藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解釋樣本

藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則為加強(qiáng)藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥物經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，依照《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范是藥物經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則，公司應(yīng)當(dāng)在藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送等環(huán)節(jié)采用有效質(zhì)量控制辦法，保證藥物質(zhì)量。第三條藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥物生產(chǎn)公司銷售藥物、藥物流通過程中其她涉及儲(chǔ)存與運(yùn)送藥物，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定。第四條藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為?！炯?xì)則】*00401藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（批發(fā)公司）1.《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥物等）不得有如下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范疇經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為她人以本公司名義經(jīng)營(yíng)藥物提供場(chǎng)合、資質(zhì)證明文獻(xiàn)、票據(jù)等；（4）購(gòu)銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營(yíng)某類藥物基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)持續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或合計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥物。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰違法經(jīng)營(yíng)行為。*00401藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（連鎖公司）1．《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥物等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其她違規(guī)行為。3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范疇等經(jīng)營(yíng)行為。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥物零售連鎖公司“八統(tǒng)一”規(guī)定。*00401藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（零售公司）《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥物等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其她違規(guī)行為。不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范疇等經(jīng)營(yíng)行為。不得出租柜臺(tái)，非本公司工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)從事藥物銷售活動(dòng)。*00402藥物經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。公司提供資料不得有虛假、欺騙行為。誠(chéng)信級(jí)別評(píng)估為不誠(chéng)信。不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定應(yīng)進(jìn)行懲罰虛假、欺騙行為。第二章藥物批發(fā)質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，擬定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。【細(xì)則】00501公司應(yīng)根據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質(zhì)量管理體系。有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文獻(xiàn)，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)涉及：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位職責(zé)、權(quán)限和互有關(guān)系，注明有關(guān)負(fù)責(zé)人員姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員設(shè)立與安排應(yīng)合理，符合公司實(shí)際，及時(shí)更新。有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。公司人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥物批發(fā)公司新開辦允許驗(yàn)收、允許換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（）有關(guān)規(guī)定，與經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。00502公司應(yīng)擬定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。有全員參加質(zhì)量方針制定有關(guān)文獻(xiàn)或記錄。有由公司負(fù)責(zé)人簽發(fā)質(zhì)量方針正式文獻(xiàn)，并按文獻(xiàn)控制規(guī)定對(duì)其制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。應(yīng)按照GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)有關(guān)記錄。第六條公司制定質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程。第六條公司制定質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程?！炯?xì)則】00601質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程。有正式質(zhì)量方針文獻(xiàn)，文獻(xiàn)內(nèi)容中有公司總質(zhì)量目的和規(guī)定。質(zhì)量目的應(yīng)是質(zhì)量方針詳細(xì)展開和貫徹，可以是年度，也可以是階段性；質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對(duì)公司有關(guān)職能和各層次上分別制定部門目的、崗位目的等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目的必要是定量，提出規(guī)定應(yīng)詳細(xì)、可操作。所有公司人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)行質(zhì)量方針。有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。有質(zhì)量目的檢查、評(píng)價(jià)記錄。有關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目的定量指標(biāo)。公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和規(guī)模相適應(yīng)，涉及組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及相應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。【細(xì)則】00701質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)及相應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。應(yīng)按0501項(xiàng)建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)按照GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。00702質(zhì)量管理體系應(yīng)與公司經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其她法規(guī)文獻(xiàn)規(guī)定。2．應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范疇，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥物、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥物管理，應(yīng)建立相應(yīng)專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯辦法。不得浮現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立與公司實(shí)際不一致狀況；部門職責(zé)、權(quán)限必要界定清晰，不得互相交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。不得浮現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)狀況，兼職不得違背規(guī)定。不得浮現(xiàn)庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配狀況。不得浮現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積不匹配狀況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)立應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。第八條公司應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審?！炯?xì)則】00801公司應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組文獻(xiàn)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為公司最高負(fù)責(zé)人。有內(nèi)審制度、籌劃、方案、原則。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，普通每年至少進(jìn)行一次。內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。有內(nèi)審記錄，涉及內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與防止意見、問題整治記錄、整治跟蹤檢查記錄等。應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。內(nèi)審原則至少應(yīng)涉及GSP規(guī)范（）所有內(nèi)容。*00802公司應(yīng)在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完畢。有如下狀況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇發(fā)生變更法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合遷址（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換質(zhì)量管理文獻(xiàn)重大修訂公司應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審狀況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)辦法，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)營(yíng)?！炯?xì)則】00901公司應(yīng)對(duì)內(nèi)審狀況進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)辦法，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)營(yíng)。有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與防止意見。有糾正與防止意見下發(fā)文獻(xiàn)。3．有質(zhì)量有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）問題整治記錄。有問題整治后跟蹤檢查記錄、整治效果評(píng)估記錄。整治未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。公司應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧方式，對(duì)藥物流通過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。【細(xì)則】01001公司應(yīng)對(duì)藥物流通過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組正式文獻(xiàn)。有單獨(dú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。有風(fēng)險(xiǎn)管理籌劃，并保證風(fēng)險(xiǎn)管理政策執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織實(shí)踐和流程中。風(fēng)險(xiǎn)管理籌劃可以集成到其她組織籌劃，如戰(zhàn)略籌劃。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)行，有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參加。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用風(fēng)險(xiǎn)管理辦法、辦法、形式及形成文獻(xiàn)應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則、風(fēng)險(xiǎn)接受原則。有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，涉及風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（與否可接受）、評(píng)價(jià)成果評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與防止意見）、消除或減少風(fēng)險(xiǎn)解決辦法實(shí)行記錄、控制報(bào)告等。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、也許性、可探測(cè)性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、解決或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)其她方面）溝通有關(guān)記錄，涉及公司內(nèi)部、公司與監(jiān)管者、公司與客戶、公司與其她組織之間溝通記錄。應(yīng)結(jié)合新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理成果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小擬定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行頻次（定期回顧、必要時(shí)回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。01002公司應(yīng)采用前瞻或者回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情形。應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情形。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制辦法應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范疇。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！炯?xì)則】01101公司應(yīng)對(duì)藥物供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。有外部質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程。有外部質(zhì)量體系審計(jì)原則，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥物供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)詳細(xì)項(xiàng)目和內(nèi)容。有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。5．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)有關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。01102公司應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥物供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察情形。發(fā)生藥物質(zhì)量問題、質(zhì)量公示上被公示、有信譽(yù)不良記錄及其她不良行為，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系與否健全、發(fā)生質(zhì)量問題因素及糾正辦法與否有效。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄?？疾煊涗洃?yīng)有所有考察人員簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。公司應(yīng)當(dāng)全員參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)對(duì)的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任?！炯?xì)則】01201公司應(yīng)全員參加質(zhì)量管理。質(zhì)量管理培訓(xùn)籌劃應(yīng)覆蓋全體員工。應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確質(zhì)量職責(zé)。全體員工均應(yīng)熟悉自己質(zhì)量責(zé)任。01202各部門、崗位人員應(yīng)對(duì)的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。培訓(xùn)籌劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)內(nèi)容。各部門、崗位有關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。4．應(yīng)有對(duì)部門、崗位職責(zé)履行狀況考核檢查記錄。第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系?！炯?xì)則】01301公司應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)或者崗位。有設(shè)立組織機(jī)構(gòu)、崗位文獻(xiàn)。有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門。有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。5．機(jī)構(gòu)、人員設(shè)立應(yīng)合理，符合公司實(shí)際，及時(shí)更新。設(shè)立組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。01302公司應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系。有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)文獻(xiàn)。各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。各部門、崗位之間互有關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥物。【細(xì)則】01401公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥物。質(zhì)量管理制度、公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“公司負(fù)責(zé)人是本單位藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理”。質(zhì)量管理制度、公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照GSP規(guī)范（）規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥物”。公司負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件。公司尋常管理關(guān)于記錄應(yīng)由公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)公司負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)?！炯?xì)則】*01501質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由公司高層管理人員擔(dān)任。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)?！端幬锝?jīng)營(yíng)允許證》正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、關(guān)于質(zhì)量文獻(xiàn)和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員權(quán)力。*01502質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)”。質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)公司與首營(yíng)品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥物解決記錄等關(guān)于質(zhì)量?jī)?nèi)容最后核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)能力，不得在其她公司兼職，或在本公司兼職其她業(yè)務(wù)工作。第十六條公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其她部門及人員履行?！炯?xì)則】*01601公司應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。公司組織機(jī)構(gòu)圖部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立辦公場(chǎng)合、辦公設(shè)備、工作人員。有質(zhì)量管理部職責(zé)文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。*01602質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其她部門及人員履行。質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)明確規(guī)定其她部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量管理文獻(xiàn)、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其她業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指引、監(jiān)督文獻(xiàn)執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位合法性、購(gòu)進(jìn)藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集和管理，并建立藥物質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)收，指引并監(jiān)督藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥物確認(rèn)，對(duì)不合格藥物解決過程實(shí)行監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥物報(bào)告；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指引設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥物召回管理；（十四）負(fù)責(zé)藥物不良反映報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥物供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)送承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保障能力審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)；（十九）其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。【細(xì)則】01701質(zhì)量管理部門應(yīng)履行如下職責(zé)：督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指引、監(jiān)督文獻(xiàn)執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位合法性、購(gòu)進(jìn)藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集和管理，并建立藥物質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)收，指引并監(jiān)督藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥物確認(rèn)，對(duì)不合格藥物解決過程實(shí)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥物報(bào)告；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指引設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥物召回管理；負(fù)責(zé)藥物不良反映報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥物供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)送承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保障能力審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)；其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。有質(zhì)量管理部職責(zé)文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十九）項(xiàng)。質(zhì)量管理文獻(xiàn)、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)考核檢查記錄。人員與培訓(xùn)公司從事藥物經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形?！炯?xì)則】01801公司從事藥物經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。人員檔案應(yīng)齊全。個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案相應(yīng)內(nèi)容保持一致。人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及關(guān)于法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)規(guī)定。不得有《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第76條、第83條規(guī)定禁止情形。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范?！炯?xì)則】01901公司負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范。有公司負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)。公司負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有公司負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。有公司負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或有關(guān)培訓(xùn)證明材料。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及規(guī)范內(nèi)容。不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定狀況。第二十條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備對(duì)的判斷和保障實(shí)行能力?！炯?xì)則】*0公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備對(duì)的判斷和保障實(shí)行能力。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷有關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備對(duì)的判斷和保障實(shí)行質(zhì)量管理能力。質(zhì)量文獻(xiàn)、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職簽名。不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定狀況。第二十一條公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題?！炯?xì)則】*02101公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題。有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷有關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具備檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷主管檢查師。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中關(guān)于質(zhì)量問題能力。質(zhì)量文獻(xiàn)、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職簽名。不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定狀況。第二十二條公司應(yīng)當(dāng)配備符合如下資格規(guī)定質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具備藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗公司還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。【細(xì)則】02201從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)具備藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具備藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．公司從事藥物質(zhì)量管理工作人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗(yàn)收原則或允許換證驗(yàn)收原則規(guī)定資質(zhì)質(zhì)量管理員。體外診斷試劑批發(fā)公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷主管檢查師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷主管檢查師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷藥師作為質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02202從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。體外診斷試劑驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢查學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02203從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作，應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)具備中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具備主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。驗(yàn)收直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收員，應(yīng)具備主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02204從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定狀況。*2205經(jīng)營(yíng)疫苗公司應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中有其防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定狀況。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其她業(yè)務(wù)工作?！炯?xì)則】*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其她業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與公司訂立正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及有關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)會(huì)、信息管理等其她業(yè)務(wù)工作。4．公司負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證互相監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)分布和職責(zé)貫徹。質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。驗(yàn)收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。第二十四條從事采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化限度?！炯?xì)則】02401從事采購(gòu)工作人員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1．采購(gòu)人員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定狀況。02402從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)具備高中以上文化限度。銷售、儲(chǔ)存、分揀配貨等工作人員個(gè)人檔案中有其高中以上文化限度證明材料原件或復(fù)印件。2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢查學(xué)中專以上學(xué)歷。維護(hù)和管理當(dāng)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)能力等計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級(jí)以上計(jì)算機(jī)級(jí)別證書。不得存在文化限度不符合規(guī)定狀況。第二十五條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范規(guī)定?！炯?xì)則】02501公司應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（）規(guī)定。公司培訓(xùn)制度內(nèi)容應(yīng)涉及崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。公司所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及崗位職責(zé)、有關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（）規(guī)定。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?！炯?xì)則】02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)涉及：藥物管理法、藥物流通管理辦法、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（）等醫(yī)藥及其有關(guān)法律法規(guī)；藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反映等藥物知識(shí)，以及藥物陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與征詢等技能；質(zhì)量管理制度；部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2.依照法規(guī)政策最新規(guī)定，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。第二十七條公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！炯?xì)則】02701公司應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職責(zé)。有培訓(xùn)管理制度。有年度培訓(xùn)籌劃，涉及監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織外部培訓(xùn)，以及公司自身組織內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研基本上，結(jié)合監(jiān)管規(guī)定、公司制度修訂等狀況，按照培訓(xùn)管理制度規(guī)定制定培訓(xùn)籌劃。應(yīng)按培訓(xùn)籌劃、培訓(xùn)籌劃內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果測(cè)評(píng)，保證有關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職責(zé)。02702培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。有培訓(xùn)記錄。有培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)籌劃、培訓(xùn)告知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。第二十八條從事特殊管理藥物和冷藏冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等工作人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?！炯?xì)則】02801從事特殊管理藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等工作人員，應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有特殊管理藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等人員培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。特殊管理藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》、《麻醉藥物和精神藥物運(yùn)送管理辦法》、《放射性藥物管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥物管理辦法》、《藥物類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）等有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。特殊管理藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)《道路危險(xiǎn)貨品運(yùn)送操作證》、公安消防部門核發(fā)《危險(xiǎn)運(yùn)送證》）、公司內(nèi)部上崗證。02802從事冷藏冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等工作人員，應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有冷藏冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等人員培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。冷藏冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及《藥物管理法》、《GB/T28842-藥物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥物冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）等有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。冷藏冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條公司應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)送等崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定?！炯?xì)則】02901公司應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)送等崗位人員著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定。有個(gè)人衛(wèi)生管理制度有勞動(dòng)保護(hù)制度，對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品購(gòu)買、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、更換、報(bào)廢等進(jìn)行有效管理。儲(chǔ)存、運(yùn)送等崗位人員有勞動(dòng)保護(hù)辦法，如：冷藏、冷凍藥物存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)合不得有不符合衛(wèi)生管理規(guī)定和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥物產(chǎn)生污染狀況。第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥物崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌苍S污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作。【細(xì)則】03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥物崗位人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥物崗位人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查檔案。2．體檢時(shí)間、體檢籌劃應(yīng)符合人員健康管理制度規(guī)定。體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。03002患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其她也許污染藥物疾病，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥物崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等有關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)第三十一條公司制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)符合公司實(shí)際。文獻(xiàn)涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等?！炯?xì)則】03101質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，并符合公司實(shí)際。質(zhì)量管理文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥物法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)規(guī)定，環(huán)繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的來建立，覆蓋質(zhì)量管理所有規(guī)定。質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)齊全、層次清晰，涉及質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。3．質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇、操作過程、控制原則等公司實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。文獻(xiàn)之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定，覆蓋公司可以控制和施加影響所有質(zhì)量過程。第三十二條文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)記錄?！炯?xì)則】03201文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應(yīng)按照文獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)記錄。有文獻(xiàn)管理操作規(guī)程。文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替代、銷毀等與文獻(xiàn)管理操作規(guī)程規(guī)定相符。應(yīng)依照現(xiàn)行法律法規(guī)變化，或公司質(zhì)量方針、目的變化及時(shí)修訂、替代文獻(xiàn)。4．文獻(xiàn)管理有關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第三十三條文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)分類存儲(chǔ)，便于查閱?！炯?xì)則】03301文獻(xiàn)應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。文獻(xiàn)應(yīng)分類存儲(chǔ)，便于查閱。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)明確文獻(xiàn)格式，規(guī)定文獻(xiàn)應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。2．文獻(xiàn)中文字表述應(yīng)精確、清晰、易懂，文獻(xiàn)內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、先后矛盾。3．文獻(xiàn)應(yīng)按文獻(xiàn)編號(hào)、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存儲(chǔ)，便于查閱。第三十四條公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文獻(xiàn)，使用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)浮現(xiàn)?！炯?xì)則】03401公司應(yīng)定期審核、修訂文獻(xiàn)，使用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)浮現(xiàn)。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文獻(xiàn)周期和條件。文獻(xiàn)應(yīng)隨質(zhì)量管理體系運(yùn)作環(huán)境變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文獻(xiàn)管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文獻(xiàn)管理操作規(guī)程規(guī)定。4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用文獻(xiàn)應(yīng)為現(xiàn)行有效文本，不得浮現(xiàn)已廢止或者失效文獻(xiàn)。第三十五條公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作?！炯?xì)則】03501公司應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)有文獻(xiàn)發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考核規(guī)定。各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)現(xiàn)行文獻(xiàn)。應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有有關(guān)記錄，保證各崗位能對(duì)的理解文獻(xiàn)規(guī)定。應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、考核，并有有關(guān)記錄，保證各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定；質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理；質(zhì)量信息管理；供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核規(guī)定；藥物采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)送管理；特殊管理藥物規(guī)定；藥物有效期管理；不合格藥物、藥物銷毀管理；藥物退貨管理；藥物召回管理；質(zhì)量查詢管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；藥物不良反映報(bào)告規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應(yīng)當(dāng)規(guī)定內(nèi)容?！炯?xì)則】03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定；質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理；質(zhì)量信息管理；供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核規(guī)定；（六）藥物采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)送管理；（七）特殊管理藥物規(guī)定；（八）藥物有效期管理；（九）不合格藥物、藥物銷毀管理；（十）藥物退貨管理；（十一）藥物召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥物不良反映報(bào)告規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（十九）記錄和憑證管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應(yīng)當(dāng)規(guī)定內(nèi)容。有質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)規(guī)定和公司實(shí)際。操作規(guī)程、工作程序、文獻(xiàn)記錄等應(yīng)與相相應(yīng)質(zhì)量管理制度中內(nèi)容和規(guī)定保持一致。第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及：質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；與藥物經(jīng)營(yíng)有關(guān)其她崗位職責(zé)。【細(xì)則】03701公司應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1．有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合公司實(shí)際。各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門職責(zé)現(xiàn)行文獻(xiàn)。關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實(shí)履行部門職責(zé)。03702公司應(yīng)制定公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。有公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位規(guī)定。各部門負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)現(xiàn)行文獻(xiàn)。關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。03703公司應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥物經(jīng)營(yíng)有關(guān)其她崗位職責(zé)。有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥物經(jīng)營(yíng)有關(guān)其她崗位職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位規(guī)定。各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)現(xiàn)行文獻(xiàn)。關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。第三十八條公司應(yīng)當(dāng)制定藥物采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程?！炯?xì)則】03801公司應(yīng)當(dāng)制定藥物采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。有藥物采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)要、易懂、可操作，涵蓋公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位規(guī)定。各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)現(xiàn)行操作規(guī)程文獻(xiàn)。4．關(guān)于質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程規(guī)定保持一致。第三十九條公司應(yīng)當(dāng)建立藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥物解決等有關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。【細(xì)則】03901公司應(yīng)當(dāng)建立藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥物解決等有關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。有藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥物解決等有關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文獻(xiàn)保持一致，與公司實(shí)際相符。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄規(guī)范填寫提出規(guī)定。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！炯?xì)則】04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定，覆蓋公司可以控制和施加影響所有質(zhì)量過程。應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得相應(yīng)計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、復(fù)核或更改。5．?dāng)?shù)據(jù)信息浮現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必要由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、精確、有效、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（）第四十二條、第六十條規(guī)定安全保存，不得丟失。第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！炯?xì)則】04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄規(guī)范填寫提出規(guī)定。書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、精確、有效和可追溯。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存?！炯?xì)則】04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。文獻(xiàn)管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。疫苗記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥物有效期2年。特殊管理藥物應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》規(guī)定為麻醉藥物處方至少保存3年，精神藥物處方至少保存2年）。4．特殊管理藥物專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥物有效期期滿之日起不少于5年。設(shè)施與設(shè)備第四十三條公司應(yīng)當(dāng)具備與其藥物經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房?！炯?xì)則】04301公司應(yīng)當(dāng)具備與其藥物經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫(kù)房規(guī)定應(yīng)不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗(yàn)收原則或允許換證驗(yàn)收原則、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)公司驗(yàn)收細(xì)則規(guī)定。2．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3．公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。第四十四條庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥物儲(chǔ)存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。【細(xì)則】04401庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥物儲(chǔ)存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。有庫(kù)區(qū)平面圖。有庫(kù)房平面圖。庫(kù)房選址應(yīng)在交通以便地方，外部環(huán)境無污染源。庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離辦法。應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水不間斷供應(yīng)。庫(kù)房設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥物庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)、自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)分揀線等建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥物儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理規(guī)定，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。庫(kù)區(qū)和庫(kù)房人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第四十五條藥物儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法?！炯?xì)則】04501藥物儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法。有公司平面圖。有庫(kù)區(qū)平面圖。藥物儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)合、運(yùn)送車輛停放場(chǎng)合、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫(kù)、食堂等）分開一定距離或者有隔離辦法，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)人流、物流對(duì)藥物儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)導(dǎo)致不利影響。第四十六條庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥物合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到如下規(guī)定，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密；庫(kù)房有可靠安全防護(hù)辦法，可以對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥物被盜、替代或者混入假藥；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響辦法?！炯?xì)則】04601庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥物合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。1．庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗(yàn)收原則或允許換證驗(yàn)收原則、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)公司驗(yàn)收細(xì)則規(guī)定。2．庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3．庫(kù)房應(yīng)能滿足藥物安全、合理儲(chǔ)存規(guī)定，便于儲(chǔ)存作業(yè)。第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存規(guī)定設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。【細(xì)則】04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)生物制品類冷藏藥物，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)非生物制品類冷藏藥物，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，冷庫(kù)至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。設(shè)立2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電切換裝置，保證系統(tǒng)持續(xù)供電。設(shè)立1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房控溫規(guī)定。04902經(jīng)營(yíng)疫苗，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)疫苗，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e為80m3以上。經(jīng)營(yíng)疫苗，應(yīng)有2輛以上冷藏車。04903冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。藥物儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及其有關(guān)附錄規(guī)定。溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫(kù)可設(shè)立溫度上下限，制冷設(shè)備依照庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)立上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。冷處儲(chǔ)存規(guī)定制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范疇內(nèi)。冷庫(kù)溫度超過設(shè)立范疇時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采用辦法。報(bào)警方式可覺得聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。04904冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫(kù)應(yīng)有電力保障辦法，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)可以及時(shí)啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)營(yíng)。04905對(duì)有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存規(guī)定設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)配備裝量、溫度適當(dāng)冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。冷凍儲(chǔ)存規(guī)定制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～-12℃范疇內(nèi)。第五十條運(yùn)送藥物應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨品運(yùn)送工具?！炯?xì)則】05001運(yùn)送藥物應(yīng)使用封閉式貨品運(yùn)送工具。1．藥物運(yùn)送工具應(yīng)將藥物完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。2．封閉式運(yùn)送工具應(yīng)能有效保證藥物在運(yùn)送途中質(zhì)量和安全，防止藥物在運(yùn)送途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。第五十一條運(yùn)送冷藏、冷凍藥物冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥物運(yùn)送過程中對(duì)溫度控制規(guī)定。冷藏車具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功能；冷藏箱及保溫箱具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。【細(xì)則】05101冷藏車應(yīng)符合藥物運(yùn)送過程中對(duì)溫度控制規(guī)定，具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功能。冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥物運(yùn)送溫度符合規(guī)定。冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)送溫度進(jìn)行追溯、查詢。05102車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥物運(yùn)送過程中對(duì)溫度控制規(guī)定，具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥物運(yùn)送溫度符合規(guī)定。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案?！炯?xì)則】05201專人負(fù)責(zé)藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)管理周期。有專人負(fù)責(zé)藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備各項(xiàng)管理工作，保證設(shè)施設(shè)備運(yùn)營(yíng)安全有效。有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動(dòng)裝置、除濕機(jī)、通電扇等設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定周期相符。應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容涉及設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用闡明書、計(jì)量單位頒發(fā)檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定期限驗(yàn)證?！炯?xì)則】05301公司應(yīng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確關(guān)于校準(zhǔn)或檢定周期（每年至少一次）。有專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等）等定期校準(zhǔn)或檢定工作，保證計(jì)量、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)精確，并建立相應(yīng)管理檔案。干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定，必要有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定記錄，記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定周期相符。5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證原則器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格，其校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證成果應(yīng)視同無效。6．公司無計(jì)量或檢定專業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其她具備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力單位，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，保證校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。05302公司應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定期限驗(yàn)證。有冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)送（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。定期驗(yàn)證每年至少一次。使用前驗(yàn)證應(yīng)涉及設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)營(yíng)確認(rèn)和性能確認(rèn)等。對(duì)設(shè)備規(guī)格、質(zhì)量、操作辦法等逐項(xiàng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。運(yùn)營(yíng)確認(rèn)：冷庫(kù)、冷藏車空載滿載、極冷極熱條件下運(yùn)營(yíng)驗(yàn)證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定規(guī)定。性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實(shí)際運(yùn)營(yíng)過程中還需依照不同季節(jié)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)條件下性能驗(yàn)證，如：儲(chǔ)存環(huán)境立體溫度分布測(cè)試，尋找波動(dòng)大冷點(diǎn)和熱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實(shí)際運(yùn)送驗(yàn)證。對(duì)于冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，涉及溫度報(bào)警系統(tǒng)有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。驗(yàn)證合格設(shè)施設(shè)備，停用超過3個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后某些參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗(yàn)證，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成果來保證再驗(yàn)證合理性。驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。公司應(yīng)做3次持續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定持續(xù)合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)節(jié)驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。第五十四條公司應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差解決和防止辦法等。【細(xì)則】05401公司應(yīng)依照有關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差解決和防止辦法等。有驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及其有關(guān)附錄規(guī)定。驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)有驗(yàn)證籌劃、方案、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差調(diào)查和解決、糾正和防止辦法等。驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實(shí)行。驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)應(yīng)與藥物經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符合。驗(yàn)證方案應(yīng)全面完整，涉及待驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備簡(jiǎn)介、組織分工、驗(yàn)證目、范疇、可接受原則、采樣辦法、驗(yàn)證環(huán)節(jié)、實(shí)行籌劃以及待填記錄等內(nèi)容。驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)行記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、精確、完整、可追溯。第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)方案實(shí)行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)存檔?！炯?xì)則】05501驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)方案實(shí)行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)存檔。有通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)行記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)單獨(dú)建立檔案。應(yīng)依照驗(yàn)證成果制定驗(yàn)證后有關(guān)設(shè)施設(shè)備原則操作規(guī)程。第五十六條公司應(yīng)當(dāng)依照驗(yàn)證擬定參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。【細(xì)則】05601公司應(yīng)依照驗(yàn)證擬定參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。1．有有關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證檔案。2．應(yīng)依照驗(yàn)證擬定參數(shù)及條件設(shè)立、調(diào)節(jié)、檢查、維護(hù)、使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗(yàn)證擬定參數(shù)及條件保持一致。第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十七條公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實(shí)行條件?！炯?xì)則】*05701公司應(yīng)建立可以符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實(shí)行條件。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（）及其有關(guān)附錄規(guī)定。3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定，符合公司實(shí)際，覆蓋公司經(jīng)營(yíng)全過程，可以控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯。4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥物電子監(jiān)管、江蘇省藥物遠(yuǎn)程監(jiān)管實(shí)行規(guī)定，和藥物監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過程中掃描、采集、上傳藥物電子監(jiān)管碼功能，實(shí)現(xiàn)藥物監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。第五十八條公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營(yíng)服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；有藥物經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范規(guī)定及公司管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)?！炯?xì)則】05801計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營(yíng)服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；有藥物經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（）規(guī)定及公司管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合江蘇省藥物批發(fā)公司新開辦允許驗(yàn)收、允許換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（）有關(guān)規(guī)定。公司局域網(wǎng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有藥物經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與公司經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合公司實(shí)際需要。應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定對(duì)采購(gòu)、銷售、質(zhì)管、庫(kù)管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)操作權(quán)限和軟件平臺(tái)登錄密碼。應(yīng)有專門信息管理人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等狀況下計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和解決辦法。應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商訂立服務(wù)合同或合同，能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)節(jié)，以滿足公司發(fā)展和國(guó)家新法規(guī)、政策規(guī)定。第五十九條各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯?！炯?xì)則】05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。2．應(yīng)依照不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確原則操作規(guī)程，保證各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。5．系統(tǒng)管理員應(yīng)依照崗位操作人員工作職責(zé)建立相相應(yīng)功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并予以相應(yīng)賬號(hào)密碼。不得存在越權(quán)、使用她人賬號(hào)密碼進(jìn)行操作。6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有顧客登陸使用系統(tǒng)和使用功能日記（涉及各顧客登陸時(shí)間、退出時(shí)間等）。7．增長(zhǎng)、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)中涉及公司經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在安全場(chǎng)合，記錄類數(shù)據(jù)保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條規(guī)定?！炯?xì)則】*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)中涉及公司經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全場(chǎng)合。記錄類數(shù)據(jù)保存時(shí)限應(yīng)符合GSP規(guī)范（）第四十二條規(guī)定。有數(shù)據(jù)備份、存儲(chǔ)管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具自身出差錯(cuò)或不工作現(xiàn)象。應(yīng)有防止斷電備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文獻(xiàn)丟失和損壞。備份數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)合應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取保護(hù)設(shè)施。電子記錄數(shù)據(jù)保存時(shí)間應(yīng)與文獻(xiàn)規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（）所規(guī)定期限。采購(gòu)第六十一條公司采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：擬定供貨單位合法資格；擬定所購(gòu)入藥物合法性；核算供貨單位銷售人員合法資格；與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。采購(gòu)中涉及首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請(qǐng)表格，通過質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！炯?xì)則】*06101公司采購(gòu)藥物應(yīng)擬定供貨單位合法資格、所購(gòu)入藥物合法性，核算供貨單位銷售人員合法資格，并與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。有藥物采購(gòu)管理制度。應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥物、供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。應(yīng)分別建立首營(yíng)公司、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。應(yīng)每年與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同，合同有效期限不得超過《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》有效期。06102采購(gòu)中涉及首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)填寫有關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。首營(yíng)公司、首營(yíng)品種申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2．對(duì)發(fā)生藥物質(zhì)量問題、質(zhì)量公示上被公示、有信譽(yù)不良記錄及其她不良行為供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否健全、發(fā)生質(zhì)量問題因素及糾正辦法與否有效。第六十二條對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。【細(xì)則】*06201對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1．有所有首營(yíng)公司檔案。2．有所有首營(yíng)公司審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3．首營(yíng)公司審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)公司公章原印章。4．應(yīng)在有關(guān)政府網(wǎng)站核算首營(yíng)公司資質(zhì)材料真實(shí)性。5．首營(yíng)公司檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。【細(xì)則】*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。有所有首營(yíng)品種檔案，并歸入藥物質(zhì)量檔案。有所有首營(yíng)品種審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。應(yīng)通過有關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核算首營(yíng)品種資質(zhì)材料真實(shí)性。首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。藥物生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋如下材料：《藥物注冊(cè)批件》或《藥物再注冊(cè)批件》、《藥物補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥物注冊(cè)批件附件（質(zhì)量原則、闡明書、藥物包裝）、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥物批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥物檢查報(bào)告書》、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢查報(bào)告書》等。實(shí)行電子監(jiān)管藥物，包裝上應(yīng)具備符合規(guī)定中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管碼標(biāo)記，應(yīng)做到無碼不購(gòu)。第六十四條公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員如下資料：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；供貨單位及供貨品種有關(guān)資料?！炯?xì)則】*06401公司應(yīng)核算、留存供貨單位銷售人員資料有：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。有所有供貨單位銷售人員檔案。應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核算銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售品名、地區(qū)、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。第六十五條公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同至少涉及如下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（五）藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（六）藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證合同有效期限。【細(xì)則】06501公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同內(nèi)容至少應(yīng)涉及：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)：（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則