管理制度飲片zhuihou樣本

質量管理制度目錄首營公司和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3藥物采購管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5藥物驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8藥物陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11藥物銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12處方藥銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14處方藥非處方藥分類管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16不合格藥物管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18質量事故與投訴管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20藥物不良反映報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23收集和查詢質量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26環(huán)境衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30服務質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31人員教誨培訓及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32藥物有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36計算機系統(tǒng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39藥物召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41記錄和憑證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43質量管理文獻管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46公司藥學服務管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48質量管理檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》、供貨單位合法性及質量可靠性審核：認真審查供貨單位法定資格、經營范疇和質量信譽：采購員應索取并審核蓋有供貨公司原印章《營業(yè)執(zhí)照》、《藥物生產（經營）允許證》、《藥物GSP或GMP證書》復印件，證照應符合國家法律規(guī)定，在有效期內，經營方式、經營范疇與證照規(guī)定內容一致，理解供貨公司質量信譽和質量保證體系，保證從合法公司購進藥物。和《中華人民共和國藥物管理法》《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《藥物經營質量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)經健康體檢合格后，方能上崗。待驗區(qū)應環(huán)境整潔，防止污染藥物。①藥物同批號質量檢查報告書檢查；②進口藥物有關文獻檢查；③藥物合格證檢查；④藥物包裝、標簽、闡明書檢查、⑤數(shù)量核對等內容；⑥專有標記和警示闡明檢查；⑦藥物外觀質量檢查。拼箱藥物不得超過兩個批號。藥物包裝、標簽、闡明書應符合國家食品藥物監(jiān)督管理局頒布《藥物闡明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定。4.3.7驗收結論等有關數(shù)據錄入計算機系統(tǒng)應填寫《不合格藥物確認、報告單》并及時報告質量負責人進行復查，不合格藥物區(qū)4、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《藥物經營質量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》有關法律法規(guī)。專業(yè)崗位培訓健康檢查合格后方可上崗工作，每年必要進行健康檢查，已擬定傳染病或其她也許污染藥物疾病人員應調離工作崗位。量、價格、批號等內容銷售憑證。銷售憑證留存?zhèn)浞輵敱４嫖迥辍?.17 銷售近效期藥物應當向顧客告知有效期。5.18 原則上除藥物質量因素外，藥物一經售出，不得退換。文獻名稱：處方藥銷售管理規(guī)定起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：：目：加強處方藥物管理，保證公司處方藥銷售安全性、合法性和精確性。根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《藥物經營質量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》。處方須經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。堅持審方、劃價、調配、核對、發(fā)藥程序。則回絕調配。5.5處方所列藥物不得擅自更改或代用，處方所寫內容模糊不清，難以鑒別有疑問或已被涂改時，不得調配。5.6應由處方審核人員對處方進行審核并簽字后，方可根據處方調配。調配處方時，應按處方內容依次進行。調配完畢，經核對無誤，調配人、核對人及發(fā)藥人均應在處方上簽字。發(fā)藥時應認真核對患者姓名。5.7單軌制處方藥必要憑醫(yī)師處方銷售且處方保存五年備查。5.7.1枸櫞酸西地那非制劑須二級或縣級以上醫(yī)院處方銷售，并將原處方登記留存。嚴格杜絕不憑處方銷售或銷售超過處方用量行為。5.7.2羅格列酮必要憑醫(yī)師處方銷售，無法確認處方真?zhèn)尾坏娩N售。5.7.3銷售抗病毒藥及未列入非處方藥目錄抗菌藥和激素以及國家發(fā)布其她必要憑處方銷售藥物。5.7.4處方或者其復印件按規(guī)定保存。5.7.4建立雙軌制處方藥銷售記錄，詳細詢問患者用藥史、療效及不良反映。經駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱人員批準簽字，顧客確認簽字，方可銷售。她告知禁止銷售藥物，由質量負責人告知質量陳列檢查員和營業(yè)員禁止銷售，及時掌握藥物質量信息，止近效期藥物售出后也許發(fā)生過期使用。4.11計算機系統(tǒng)對超有效期藥物進行自動鎖定并停售。在計算機系統(tǒng)管理軟件中設藥物近效期自動報警程序，對藥物有效期實行動態(tài)監(jiān)控，及時組織銷售，以避免藥物過期導致經濟損失。為加強，制定本制度。根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥物類易制毒化學品管理辦法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》、國家局《關于切實加強某些含特殊藥物復方制劑銷售管理告知》（國食藥監(jiān)安〔〕503號）、《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理關于事宜告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕260號等法律法規(guī)及《反興奮劑條例》4．3購進4.3.1藥物采購管理：公司只能向獲得《藥物生產允許證》、《藥物經營允許證》公司采購該類藥物，并且具備相應經營范疇。此外此類藥物采購不得采用鈔票方式進行交易。4.3.24.3.3藥物到貨后，由收貨人員查驗隨貨同行單及有關藥物采購記錄，確認票、賬、貨相符后，移送給驗收人員。驗收人員應當按照藥物批號查驗同批號檢查報告書，供貨單位為生產公司，應當提供藥物檢查報告原件；供貨單位為批發(fā)公司，檢查報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。依照驗收程序對該類藥物進行逐批驗收合格后及時上架，實行電子監(jiān)管藥物，按照有關規(guī)定進行掃碼和數(shù)據上傳，驗收不合格，不得上架，并報告質量負責人解決。該類藥物有效期管理，應嚴格按照本公司《藥物有效期管理制度》規(guī)定執(zhí)行。銷售管理：銷售復方制劑應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理關于規(guī)定。公司在計算機系統(tǒng)進行限購設定，防止浮現(xiàn)違規(guī)銷售行為。單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類復方制劑，列入必要憑處方銷售處方藥管理。藥物零售公司必要憑醫(yī)師開具處方銷售上述藥物。銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產公司、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。公司經營中如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥物復方制劑，應及時向本地食品藥物監(jiān)管部門或公安機關報告。凡標有“運動員慎用”字樣單方制劑應陳列在處方藥專柜，必要憑處方銷售，處方審核員認真審核處方，不合格處方應回絕調配。對凡標有“運動員慎用”字樣復方制劑，應嚴格按照國家制定藥物分類管理辦法進行陳列銷售。培訓：應開展對銷售國家有專門管理藥物人員進行有關法律法規(guī)學習和培訓，并將此類藥物管理關于規(guī)定納入全年質量培訓籌劃。1．目：建立與經營范疇和規(guī)模相適應計算機系統(tǒng)，提高公司管理效率，保證公司各項管理制度有效執(zhí)行。2.合用范疇：本公司計算機系統(tǒng)管理。3.負責人：質量負責人、計算機使用人員。4．內容4.1公司運用計算機系統(tǒng)對藥物采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)實行質量控制，對有關經營活動進行自動辨認及控制，保證各項質量控制功能實時和有效。4.2由質量負責人負責系統(tǒng)操作權限審核，交計算機操作員授予有關人員系統(tǒng)操作權限并設立密碼，任何人不得越權操作。4.3質量負責人依照人員崗位質量工作職責，設立相應崗位權限，不得越權、越崗。4.4質量負責人有權依照各崗位人員配備變化而收回或更改有關人員系統(tǒng)操作權限，并定期跟蹤檢查。4.5各崗位系統(tǒng)操作者對自己操作行為負責。4.6公司按照食品藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，及時、精確上報本公司藥物購進、陳列、銷售等數(shù)據。由質量負責人指定專人管理。4.7人員規(guī)定：4.7.1操作人員必要通過計算機操作員有關培訓和考核，考核合格后才干操作本公司提供計算機管理系統(tǒng)。4.7.2公司必要嚴格控制非操作人員對計算機系統(tǒng)使用，各崗位應嚴格遵守業(yè)務流程，非授權人員不得隨意操作錄入數(shù)據，防止非授權操作也許帶來數(shù)據丟失和破壞。4.7.3對系統(tǒng)內數(shù)據操作人員或計算機操作員應當以安全、可靠方式進行定期備份，數(shù)據備份應視為商業(yè)機密加以保管。4.7.4各崗位人員必要使用自己工號和密碼進入計算機管理系統(tǒng)操作，不得竊取她人電腦工號密碼，同步防止密碼泄漏。經常更換密碼，保證密碼安全。4.8定檢規(guī)定：各種計算機設備應定期進行檢查、維護工作。4.9系統(tǒng)維護

4.9.1計算機操作員應定期對服務器主機系統(tǒng)數(shù)據備份和數(shù)據整頓工作。

4.9.2計算機操作員應定期對計算機硬件進行檢測，并對其數(shù)據、病毒進行檢測和清理。

4.9.3計算機操作員應定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據庫安全性，一旦發(fā)既有不安全現(xiàn)象應及時清除，并對當事人嚴肅解決。

4.9.4計算機操作員應定期檢測系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運營。

4.9.5專機專用，使用人員不得隨意更換硬件或軟件配備，不在計算機內運營游戲及其他軟件。4.10計算機異常解決

4.10.1各種計算機及相應設備異常時應及時告知計算機操作員。

4.10.2如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文獻等與否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。

4.10.3除計算機操作員外禁止其她人員自行解決異?，F(xiàn)象。4.11網絡異常解決

4.11.1網絡發(fā)生異常時應明確發(fā)生異常范疇，因網絡發(fā)生異常除與網絡硬件設備、介質、接頭等關于外還與系統(tǒng)、網絡軟件、應用軟件關于，故應自上而下分別檢測，明確范疇或部位后再進行解決。

4.11.2進行異常解決時應在盡量保證整體網絡前提下進行。

4.11.3因網絡故障丟失或毀壞數(shù)據，在系統(tǒng)恢復正常后應及時補上，以保證網絡數(shù)據持續(xù)性和對的性。藥物召回、追回管理制度目：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥物召回、追回管理，特制定本制度。根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》、《藥物召回管理辦法》，《藥物經營質量管理規(guī)范》（第90號令）及5個附錄(第38號公示）、合用范疇：合用于本公司對存在安全隱患藥物召回及追回。職責：4.1質量負責人負責藥物召回信息發(fā)布及召回過程監(jiān)控，必要時負責向藥物監(jiān)督管理部門報告；4.2計算機操作員負責對規(guī)定召回藥物在計算機系統(tǒng)內予以商品信息輸入；4.3公司負責人按《藥物退貨程序》負責對召回、追回商品確認并辦理退貨手續(xù)；5、定義5.1藥物召回：是指藥物生產公司（涉及進口藥物境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定程序收回已上市銷售存在安全隱患藥物；5.1.1安全隱患：是指由于研發(fā)、生產等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全危險。5.2藥物召回范疇5.2.1因藥物存在安全隱患，而被藥物生產公司實行積極召回品種；5.2.2因藥物存在安全隱患，而被藥物監(jiān)督管理部門實行責令召回品種；5.2.3在銷售、陳列或顧客投訴藥物存在安全隱患。5.3藥物召回操作程序5.3.1公司負責人接到藥物召回信息后，應及時停止銷售有關藥物，協(xié)助生產公司履行召回義務，在規(guī)定期間內辦好退貨手續(xù)：5.3.2公司負責人對召回藥物應負責進行清點整頓，將召回藥物退回原供應單位；5.4藥物追回概念及范疇：是指本公司已售出藥物發(fā)現(xiàn)其威脅用藥者健康和生命安全或性質惡劣、影響極壞藥物質量問題，公司及時采用告知停售、追回此類藥物過程。該過程既可以由生產公司啟動，也可以由本公司啟動。5.4.1公司在計算機系統(tǒng)支持下，有關崗位人員應按照規(guī)定建立和保存完整來貨票據以及有關記錄，以保證銷售藥物可溯源性。5.4.2營業(yè)員在銷售中接到客戶投訴或查詢信息后，對此類信息涉及到安全隱患藥物，應及時向質量負責人員報告，質量負責人員理解狀況后如的確涉及到安全隱患，應及時采用辦法，及時停止該藥物銷售，并告知采購員聯(lián)系供應商，必要時向本地食品藥物監(jiān)督部門報告。5.5如藥物嚴重質量問題源于藥物生產公司或者供貨商因素，應告知藥物生產公司或者供貨商，告知問題藥物信息，防止問題藥物繼續(xù)在市場擴散；5.6召回、追回藥物，應逐件貼上“召回”“追回”標記，等待解決。5.7依照進、銷、存記錄，配合藥物生產公司和藥物監(jiān)督管理部門進行關于追溯和控制工作。向市藥物監(jiān)督管理局報告，5.8質量負責人對召回、追回全過程進行總結，分清責任，杜絕問題再發(fā)生，并形成書面文獻歸檔保存。文獻名稱：記錄和憑證管理制度起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：：目：提供符合規(guī)定質量管理有效運營根據，保證質量管理工作真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。根據：《藥物經營質量管理規(guī)范》合用范疇：公司質量記錄和憑證管理。責任：質量負責人、采購人員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度實行負責。內容：5.1質量負責人員為質量記錄管理人員。5.1.1起草公司質量記錄管理制度，匯集記錄空白樣本。5.1.2負責組織質量記錄起草、審核和修訂工作。5.1.3負責對各崗位質量記錄使用和管理進行指引、評估。5.1.4負責對各崗位質量記錄使用和管理進行監(jiān)督、檢查。5.2各崗位負責保證公司質量記錄規(guī)范性、可追溯性、真實性。記錄設計、審核：5.3.1質量記錄由各部門使用人員設計，報質量負責人。5.3.2質量負責人組織關于人員進行審核。5.4記錄形式：5.4.1記錄普通采用表格形式。5.4.2每種記錄至少要有如下項目：名稱、內容、記錄人（審核人等）、記錄時間。5.4.3記錄可采用紙張或電子文檔形式。5.5記錄標記：5.5.1裝訂時，裝訂本封面應標明質量記錄名稱。5.5.2作廢空白記錄應有明顯標記。5.6記錄填寫：5.6.1質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、精確、有效和可追溯，筆跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生項目記“無”或畫“／”，各有關人員簽名不容許空白，要簽全名。5.6.2如果發(fā)生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后內容，并在更改處由更改人簽名或蓋章，更改原內容應清晰可辨。5.6.3通過計算機系統(tǒng)進行數(shù)據錄入、修改和保存，應保證記錄真實、精確、安全和可追溯。5.6.4修改計算機系統(tǒng)內經營數(shù)據時，操作人員需先提出申請，經質量負責人審核批準后方可修改。5.7記錄處置：5.7.1記錄由所在部門整頓好，及時收集交至質量負責人。5.7.2質量負責人收到各部門記錄后，整頓入檔。5.7.3通過計算機系統(tǒng)產生各類記錄和數(shù)據，計算機操作員應當采用安全、可靠方式按日備份并存儲。5.8憑證管理

5.8.1憑證重要指發(fā)票、銷售貨品或提供應稅勞務清單、隨貨同行單（票）和內部管理有關憑證。

5.8.2發(fā)票是指一切單位和個人在購銷商品、提供勞務或接受勞務、服務以及從事其她經營活動，所提供應對方收付款書面證明，是財務收支法定憑證。5.8.3銷售貨品或提供應稅勞務清單是指在開具發(fā)票同步附上清單，作為對發(fā)票開票貨品或勞務明細項列示。5.8.4隨貨同行單（票）是指供貨單位送貨時隨貨品同行票據，上面注明詳細貨品名稱、數(shù)量、價格、批號等內容。5.8.5各類票據憑證由有關崗位人員依照職責，按照關于法律、法規(guī)規(guī)范填寫。

5.8.6嚴格票據控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據行為。

5.8.7公司負責人對有關記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。5.9記錄和憑證儲存、保護：5.9.1紙質記錄由質量負責人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質、發(fā)霉、遺失。發(fā)票憑證由財務部門按國家規(guī)定保管。5.9.2計算機系統(tǒng)生成數(shù)據和記錄，由計算機操作員負責將備份數(shù)據介質存儲在安全場合，防止與服務器同步遭遇災害導致?lián)p壞或丟失。5.9.3記錄及有關憑證應當至少保存5年。質量管理文獻管理制度目：規(guī)范本公司質量管理文獻管理。根據：《藥物經營質量管理規(guī)范》。合用范疇：本制度規(guī)定了質量管理文獻起草、審核、批準、頒發(fā)、保管、修訂、廢除與收回，合用于質量管理文獻管理。責任：公司負責人對本制度實行負責。內容：5.1質量管理文獻分類5.1.1質量管理文獻涉及原則和記錄。5.1.2原則性文獻是用以規(guī)定質量管理工作原則，明確關于人員崗位職責，規(guī)定各項質量活動目、規(guī)定、內容、辦法和途徑文獻，涉及：公司質量管理制度、操作規(guī)程、崗位人員崗位職責。5.1.3記錄是用以表白本公司質量管理體系運營狀況和證明其有效性記錄文獻，涉及藥物購進、驗收、銷售、陳列、不合格藥物解決等各個環(huán)節(jié)質量活動關于記錄。5.2質量管理文獻管理5.2.1質量負責人負責制度、操作規(guī)程和崗位職責編制、審核和記錄審批。制定文獻必要符合下列規(guī)定：5.2.1.1必要根據最新法律、法規(guī)及有關規(guī)范規(guī)定制定各項文獻。5.2.1.2結合公司實際狀況使各項文獻具備實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質量文獻管理程序，對文獻起草、審核、批準、頒布、存檔、修訂、廢除與收回等實行控制性管理。5.2.1.4對國家關于藥物質量法律、法規(guī)和有關規(guī)范以及國家法定藥物原則等外部文獻，不得作任何修改，必要嚴格執(zhí)行。5.2.2公司負責人負責質量管理文獻批準、執(zhí)行、廢除。5.2.3質量負責人負責質量管理制度起草和質量管理文獻審核、印制、存檔、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位關于質量管理文獻起草、收集、整頓等工作。5.2.5質量管理文獻執(zhí)行前，應由質量負責人組織崗位工作人員對質量管理文獻進行培訓。公司藥學服務管理制度1、目：提高公司藥學服務水平，為顧客提供更好藥學服務，指引患者合理用藥，規(guī)范公司執(zhí)業(yè)藥師藥學服務行為，保證藥學服務質量，保障顧客用藥安全、有效、合理、經濟，特制定本制度。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》及《中華人民共和國藥物管理法實行條例》、《藥物經營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：適應于公司用藥征詢和指引合理用藥等藥學服務環(huán)節(jié)。4、責任：公司執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師（含）以上藥學技術職稱人員對本制度負責；質量負責人對本制度實行并進行指引、督促。5.重要內容：5.1公司由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員負責顧客用藥征詢和指引合理用藥等藥學服務工作。5.2.1、公司執(zhí)業(yè)藥師應當以維護公眾生命安全和健康利益為最高行為準則，以自己專業(yè)知識和技能，盡心、盡職、盡