《定期安全性報告》

定期平安性更新報告撰寫標準海南省藥品不良反響監(jiān)測中心2021年06月.一、概念Periodic定期Safety平安性Update更新Report報告海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.“定期〞?報告期：PSUR重點關(guān)注報告期內(nèi)的平安性信息–無遺漏，不重復(fù)–第3、6、8局部有例外?我國：首次獲得批準證明文件的時間中國*美國歐洲第1年每年每季度每6個月第2年每年每季度每6個月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年﹥第5年每5年每年每3年*指設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品、首次進口前5年的進口藥品，其他藥品每5年報告一次海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.“平安性〞主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險也包含其它信息〔第8局部〕:?與療效有關(guān)的信息?數(shù)據(jù)截止日后的新信息?風(fēng)險管理方案?專題分析報告應(yīng)始終關(guān)注與藥品有效性的關(guān)系〔R&B〕海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.“更新〞基于先前的信息：√歸檔?之前的PSURs!?之前PSUR所依據(jù)的藥品說明書〔或CCDS〕等海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心寫明第幾版.“報告〞報告應(yīng)：?完整?標準化?有邏輯結(jié)構(gòu)〔介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論〕?可識別〔日期、版本、生產(chǎn)企業(yè)與聯(lián)系人等〕是生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門報告數(shù)據(jù)，交流數(shù)據(jù)分析、解釋與結(jié)論的一種方法。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.ICHE2C(R1)PSUR:

(?)在獲得上市許可后的一定時間呈現(xiàn)在世界范圍的藥品平安性情況，為了：●對不同國家的上市狀況與相關(guān)平安性的重要變化進行總結(jié)●把平安性數(shù)據(jù)與藥品暴露相結(jié)合●報告所有相關(guān)來源的新的平安性信息●可能包含生產(chǎn)企業(yè)對藥品利益/風(fēng)險評估、RMP海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.●為定期進行全面的平安性再評價提供了可能●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產(chǎn)品信息●生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)評估藥品的利益/風(fēng)險，不僅在撰寫時期●一種非常明確、且標準化的方法●PSUR是生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門交流的一種工具–企業(yè)定期評價藥品的平安性–為監(jiān)管部門提供平安性信息概要——常規(guī)的藥品平安性信息來源海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.9名詞解釋報告期：首次提交：首次取得藥品批準證明文件的日期—首個數(shù)據(jù)截止日之間的時間段非首次提交：兩次定期平安性更新報告數(shù)據(jù)截止日之間的時間段數(shù)據(jù)截至日： 納入PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。 在我國，數(shù)據(jù)匯總時間以申報企業(yè)取得藥品批準證明文件的日期為起點計。國際誕生日：任何國家首次批準某一活性成分的日期。

與國家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無關(guān)海南省藥品不反響監(jiān)測中心.10

自發(fā)報告： 報告者主動與公司、管理部門或其他組織溝通，描述病人在使用一種或多種藥品后發(fā)生的不良反響。自發(fā)報告并非源于某項研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集方案。有組織的數(shù)據(jù)收集工程：〔ICHE2D〕包括臨床試驗、〔觀察性研究〕、登記、上市后指定患者用藥工程、其他患者支持和疾病管理工程、患者和衛(wèi)生保健人員的調(diào)查工程、針對有效性或患者依從性信息的收集工程。從這些途徑獲得的不良事件報告不屬于自發(fā)報告。名詞解釋非法律責(zé)任/義務(wù)行為方式海南省不良反響監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根本原那么與要求〔一〕關(guān)于同一活性物質(zhì)的報告

〔二〕關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間

〔三〕關(guān)于報告格式

〔四〕關(guān)于電子提交

〔五〕關(guān)于報告語言

.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

√化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分

√中成藥按照相同處方組成報告

☆根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥〔功能主治〕或目標用藥人群進行分層〔一〕同一活性物質(zhì)的報告.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心〔二〕關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間

匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計上報日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi).海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心〔三〕關(guān)于報告格式

PSUR包含封面、目錄和正文三局部內(nèi)容。

封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別〔定期平安性更新報告〕，報告次數(shù)、報告期，獲取藥品批準證明文件時間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、及，負責(zé)藥品平安的部門、負責(zé)人及聯(lián)系方式〔包括、固定、電子郵箱等〕，報告提交時間，以及隱私保護等相關(guān)信息〔參見附表1〕。

.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目錄應(yīng)盡可能詳細，一般包含三級目錄。

.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心〔四〕關(guān)于電子提交

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告皮酥肉嫩。通過該系統(tǒng)在線填報定期平安性更新報告提交表〔參見附表2〕，PSUR作為提交表的附件上傳。.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心〔五〕關(guān)于報告語言

√藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文PSUR?！毯腺Y、外資企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的PSUR，但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除病例列表〔LineListings〕和匯總表〔SummaryTabulations〕外的其他局部和公司核心數(shù)據(jù)表〔CompanyCoreDataSheet，CCDS〕翻譯成中文，與英文原文一起報告。

.191.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.20一、藥品根本信息包括藥品的名稱〔通用名稱、商品名稱〕、劑型、規(guī)格、批準文號、活性成分〔處方組成〕、適應(yīng)癥〔功能主治〕、用法用量說明書為根底海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.211.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.22二、國內(nèi)外上市情況上市國家、藥品注冊批準日期，目前注冊狀態(tài)，首次上市銷售時間及商品名。藥品批準上市時提出的有關(guān)要求〕，特別是與平安性有關(guān)的要求〔即有條件批準上市的條件。批準的適應(yīng)癥〔功能主治〕和特殊人群。注冊申請未獲管理部門批準的原因。藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品平安性或療效等原因撤回的注冊申請。注：如果藥品在我國的適應(yīng)癥〔功能主治〕、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在差異，應(yīng)予以說明。

海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.23國內(nèi)外注冊狀態(tài)舉例劑型規(guī)格國家數(shù)批準并已上市批準但尚未上市0.5mg片劑，口服薄膜包衣片711.0mg片劑，口服薄膜包衣片72國家商品名注冊狀態(tài)注冊批準日上市時間撤市時間規(guī)格/劑型/使用方式中國美國……海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.24國內(nèi)外注冊狀態(tài)舉例CountryAction-DateLaunchDateTradeName(s)CommentsSwedenA-7/90AR-10/9512/90-Bacteroff---BrazilA-10/91A-1/932/923/93BactoffBactoff-IV-IVdosageformUnitedKingdomAQ-3/92A-4/946/927/94BacgoneBacgone-C(skininfs)Elderly(>65)excluded(PK)TopicalcreamJapanLA-12/92--ToberefiledFranceV-9/92--UnrelatedtosafetyNigeriaA-5/93A-9/937/931/94BactoffBactoff-NewindicationA：批準;AQ：有條件批準;LA:未批準;V：企業(yè)自愿撤回上市申請;AR：注冊證換證模擬門診患者不同感染的口服固體劑型的注冊狀態(tài)方便使用角度不同用法、劑型可以分開制表海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.25藥品注冊申請包括 新藥申請 仿制藥申請 進口藥品申請及其補充申請 再注冊申請補充申請〔改劑型請、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證、擴大使用范圍〕海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.26藥品適應(yīng)癥、治療的人群〔例如兒童與成人〕、劑型和劑量一般情況下，在多數(shù)國家相同尤其是新報告的平安性信息對不同用藥人群有顯著差異時海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.271.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.28三、因藥品平安原因性而采取措施的情況暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準證明文件；再注冊申請未獲批準；限制銷售；暫停臨床試驗；劑量調(diào)整；改變用藥人群或適應(yīng)癥〔功能主治〕；改變劑型或處方；改變或限制給藥途徑。注：監(jiān)管部門&企業(yè)報告期&至提交前詳細說明采取措施的原因，附相關(guān)文件與衛(wèi)生專業(yè)人員的溝通〔如致醫(yī)生信〕，描述+附件海南省藥品不良反響監(jiān)測中心必要時附相關(guān)文件解釋原因.291.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.30四、藥品平安性信息的變更情況本期報告所依據(jù)的藥品說明書的核準日期〔修訂日期〕，以及上期報告所依據(jù)的日期〔修訂日期〕。-CCDS-編號生產(chǎn)企業(yè)報告期內(nèi)假設(shè)修改了藥品說明書中的平安性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥〔功能主治〕、用法用量、禁忌癥、本卷須知、藥品不良反響或藥物相互作用等內(nèi)容的變更，應(yīng)詳細描述修改內(nèi)容，明確列出修改前和修改后所涉及的內(nèi)容。海南省藥品不良反響監(jiān)測中心參考藥品說明書.31四、藥品平安性信息的變更情況〔續(xù)〕

如果我國與其他國家藥品說明書中的平安性相關(guān)信息有差異，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由，說明地區(qū)差異及其對總體平安性評價的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。當(dāng)其他國家采取某種平安性措施，而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改說明書中的相關(guān)平安性資料，應(yīng)說明理由。修改藥品說明書需要時間周期緊急情況下可以先向醫(yī)生、藥師和患者提供信息〔先控制風(fēng)險〕∴CCDS含更多平安性信息海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.321.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.33五、用藥人數(shù)估算資料◆盡可能準確估算報告期內(nèi)的用藥人數(shù),提供估算方法：√估算通?；谙薅ㄈ談┝俊睤DD〕1.患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù)2.藥品銷量√提示潛在的平安性問題時，提供更為詳細的用藥人數(shù)信息√必要時，根據(jù)國家、藥品劑型、適應(yīng)癥〔功能主治〕、患者性別或年齡進行分層分析√對于研究應(yīng)當(dāng)盡可能提供分母◆當(dāng)用藥患者數(shù)無法估算或估算無意義時，應(yīng)說明其理由

海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.341.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.35六、藥品不良反響報告信息根本要求介紹報告期內(nèi)獲知的所有個例藥品不良反響和藥品群體不良事件。PSUR應(yīng)當(dāng)包括報告期內(nèi)的所有首次報告和隨訪報告。不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集工程發(fā)現(xiàn)的及文獻報道的。如果本報告期后的隨訪數(shù)據(jù)對病例描述和分析有重要影響，應(yīng)當(dāng)在下次定期平安性更新報告中提供，并進行解釋說明。PSUR應(yīng)當(dāng)對公開發(fā)表文獻中的個例藥品不良反響報告進行分析，對于文獻未明確標識本企業(yè)產(chǎn)品的個例報告也應(yīng)納入分析。源于文獻的報告應(yīng)注明出處。 只報告一次 未明確標識本企業(yè)產(chǎn)品的，進行說明海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

國內(nèi)外√首次報告和隨訪報告隨訪數(shù)據(jù)對病例描述和分析有重要影響，應(yīng)在下次提供，并解釋√SRS，臨床研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集工程，文獻源于文獻的報告應(yīng)注明出處未明確標識本企業(yè)產(chǎn)品的個例報告也納入〔一〕個例藥品不良反響六、藥品不良反響報告信息.藥品新的或嚴重的ADR已知的一般ADR新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進口五年內(nèi)病例列表&匯總表病例列表&匯總表其他病例列表&匯總表匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.38直觀清晰便于分析評價利于排除重復(fù)1、病例列表海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.39

一個患者的不良反響一般在表格中只占一行。不良反響：項以下出所有的藥品不良反響按照嚴重程度排序。特殊：同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反響，比方在一個臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反響，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個病例進行報告，并對這種情況做出相應(yīng)說明?！捕巢±斜怼怖m(xù)〕病例表只需提供關(guān)鍵信息，不需列出個例常規(guī)收集的所有細節(jié)按照不良反響累及的器官系統(tǒng)分類排列海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.40病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號②病例發(fā)生地〔國家、國內(nèi)需提供病例發(fā)生省份〕③病例來源④年齡和性別⑤疑心藥品的日劑量、劑型或給藥途徑⑥發(fā)生不良反響的起始時間⑦用藥起止時間⑧對不良反響的描述⑨不良反響結(jié)果⑩相關(guān)評價意見〔二〕病例列表〔續(xù)〕企業(yè)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，報告資料存檔

可以對癥候群提出一個建議性的診斷不同意的衛(wèi)生專業(yè)人員的診斷，標注并說明對報告中的所有信息進行評價

按照多個結(jié)果中最嚴重者報告

根據(jù)不同的劑型或適應(yīng)癥可以使用多個行列表以更好地表達和解釋數(shù)據(jù)

海南省不良反響監(jiān)測中心說明原因〔如合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等〕自發(fā)性報告，除非有報告的衛(wèi)生專業(yè)人員的說明，否那么所有AE均視為ADR；臨床研究和文獻報道，只有報告者和藥品生產(chǎn)企業(yè)或申辦者均認為無關(guān)的才能被排除。.41對個案病例進行匯總主要包含不良事件術(shù)語的信息，不包含患者信息。需要根據(jù)嚴重性、說明書是否收載、不同報告來源或國別等進行分析，并單獨或分欄制表。對于新的且嚴重的不良反響，應(yīng)當(dāng)采取表格或表達形式提供截至報告日的累積數(shù)據(jù)。當(dāng)病例數(shù)很少或資料不適于制表時，可以采用表達性描述。2、匯總表海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.匯總表舉例海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.43本局部對重點關(guān)注的藥品不良反響，如死亡、新的且嚴重的和其他需要關(guān)注的病例進行分析，并簡要評價其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機制、報告頻率等。如果報告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本局部也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進行分析。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對個案病例資料的分析海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品群體不良事件本局部介紹報告期內(nèi)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、和處置情況。應(yīng)應(yīng)該遵照定義.451.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.46七、藥品平安性相關(guān)的研究信息與藥品平安相關(guān)的研究信息〔包括非臨床研究、臨床研究和流行病學(xué)研究〕方案或正在進行的研究已發(fā)表的研究海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.47藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的平安性相關(guān)研究清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論提交研究報告(一)已完成的研究海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.48〔二〕方案或正在進行的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的平安性相關(guān)研究?清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時間、預(yù)期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要?如果研究方案中的中期分析在報告期內(nèi)已經(jīng)完成，并且包含平安性信息，提交中期分析結(jié)果海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.49〔三〕已發(fā)表的平安性研究總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻〔包括會議摘要〕與藥品平安有關(guān)的信息√包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果附參考文獻海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.501.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.51八、其他信息〔一〕與療效有關(guān)的信息對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告反映患者使用藥品未能到達預(yù)期療效●可能對接受治療的人群造成嚴重危害●企業(yè)應(yīng)對此加以說明和解釋?！捕硵?shù)據(jù)截止日后的新信息本局部介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評估與準備報告期間所接收的新的重要平安性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.52八、其他信息〔續(xù)〕〔三〕風(fēng)險管理方案藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險管理方案，那么在此介紹?！菜摹硨ｎ}分析報告藥品企業(yè)如果針對藥品、某一適應(yīng)癥〔功能主治〕或某一平安問題進行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對分析內(nèi)容進行介紹。海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.531.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品平安性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.54九、藥品平安性分析評價結(jié)果不良反響的特點是否發(fā)生改變，如嚴重程度、不良反響結(jié)果、目標人群等。不良反響的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反響發(fā)生率有變化。新的且嚴重的不良反響對總體平安性評估的影響。新的非嚴重不良反響對總體平安性評估的影響。報告還應(yīng)說明以下各項新的平安信息：A．藥物相互作用；B.用藥過量及其處理；C．藥品濫用或誤用；D．妊娠期和哺乳期的用藥；E．特殊人群〔如兒童、老年人、臟器功能損害者〕的用藥；F．長期用藥的效果等。海南省藥品不良反響監(jiān)測中心.551.藥品根本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品平安性原因而采取措施的情況4.藥品平安性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反響報告信息7.平安性相關(guān)的