臨床研究方案

臨床研究立項(xiàng)方案書(shū)版本號(hào)：版本日期：臨床研究方案立項(xiàng)書(shū)方案名稱：方案編號(hào)：研究類(lèi)型：診斷性研究資助來(lái)源：版本號(hào)：XX版本日期：（與頁(yè)眉一致）申請(qǐng)人：電話：主要研究單位：統(tǒng)計(jì)分析單位：保密聲明本研究方案包含的所有信息的所有權(quán)歸本項(xiàng)目的研究者所有，僅提供給倫理委員會(huì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)審閱。在未經(jīng)主要研究者（PI）書(shū)面同意，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無(wú)關(guān)的第三方。研究方案摘要應(yīng)包括研究題目、研究目的、設(shè)計(jì)類(lèi)型、研究對(duì)象、樣本量、入選標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容研究背景資料（闡述研究背景和該多因素預(yù)測(cè)模型建立和驗(yàn)證的原理，并參考已有的預(yù)測(cè)模型）研究目的（明確研究目標(biāo)：本研究是建立模型和/或驗(yàn)證模型）研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)技術(shù)路線圖研究方案和技術(shù)路線（包括研究的樣本量的計(jì)算、入選、排除、退出標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果的評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等內(nèi)容）研究人群篩選及入組數(shù)據(jù)來(lái)源（描述來(lái)源于什么研究設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)（RCT、隊(duì)列研究等），明確研究的日期信息（數(shù)據(jù)獲得的時(shí)間開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間和隨訪時(shí)間等））研究人群（描述研究人群的來(lái)源，是否多中心，研究中心的數(shù)量和位置）研究方法研究終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)及定義（明確定義預(yù)測(cè)模型的預(yù)測(cè)結(jié)局，包括任何測(cè)量以及何時(shí)測(cè)量，是否使用盲法評(píng)價(jià)方法）預(yù)測(cè)指標(biāo)及定義（明確定義預(yù)測(cè)模型所用到的所有預(yù)測(cè)指標(biāo)，包括任何測(cè)量以及何時(shí)測(cè)量，是否使用盲法評(píng)價(jià)方法）樣本量確定方法（研究所需的樣本量確定方法）數(shù)據(jù)收集及管理缺失數(shù)據(jù)的處理（描述缺失數(shù)據(jù)的處理方法及細(xì)節(jié)）統(tǒng)計(jì)分析方法模型建立（詳述模型建立的過(guò)程，包括預(yù)測(cè)指標(biāo)的選擇，描述模型驗(yàn)證中預(yù)測(cè)值的計(jì)算方法）模型驗(yàn)證（詳述模型驗(yàn)證的過(guò)程，研究對(duì)象的特征分析、內(nèi)部驗(yàn)證/外部驗(yàn)證；模型預(yù)測(cè)效果的評(píng)估方法，比較驗(yàn)證數(shù)據(jù)集和建立數(shù)據(jù)集在人口學(xué)特征、臨床指標(biāo)和預(yù)測(cè)指標(biāo)等重要變量上的分布差異；并對(duì)不同的預(yù)測(cè)模型進(jìn)行比較。）亞組分析（如果做了風(fēng)險(xiǎn)分層分析，請(qǐng)描述分層建立的細(xì)節(jié)）七、預(yù)期結(jié)果預(yù)測(cè)和解釋預(yù)期結(jié)果預(yù)測(cè)（提供可對(duì)個(gè)體進(jìn)行預(yù)測(cè)的完整預(yù)測(cè)模型，如所有的回歸系數(shù)、模型常數(shù)項(xiàng)或某時(shí)點(diǎn)的基線生存情況等；描述如何使用預(yù)測(cè)模型，并對(duì)預(yù)測(cè)效果進(jìn)行估計(jì)）局限性推廣應(yīng)用八、人類(lèi)遺傳資源相關(guān)情況人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。如涉及以上內(nèi)容的均需要填