質量管理知識附有答案

質量管理知識[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[填空題]*_________________________________一、填空題。（每題2分，共10分）1、公司質量方針:

。[填空題]*_________________________________(答案：質量第一、服務至上|質量第一服務至上|質量第一,服務至上)2、購銷特殊藥品不得使用（

）交易。[填空題]*_________________________________(答案：現(xiàn)金)3、藥品包裝盒和說明書上必須有

。[填空題]*_________________________________(答案：上市許可持有人)4、發(fā)現(xiàn)本公司經營的藥品存在安全隱患的，立即在計算機系統(tǒng)中將藥品進行鎖定，___立即向公司內部使用單位發(fā)出“召回通知”；___立即停止銷售該藥品，通知顧客召回售出藥品；若藥品嚴重質量問題源于藥品生產企業(yè)或供貨商的，___應立即告知藥品生產（經營）企業(yè)，防止有問題藥品繼續(xù)在市場上擴散；___向藥品監(jiān)督管理部門報告。[填空題]*空1答案：質管部空2答案：銷售部空3答案：采購部空4答案：質管部5特殊藥品復方制劑回執(zhí)單必須加蓋收貨單位

。[填空題]*_________________________________(答案：鮮章|公章)二、判斷題。（每題2分，共20分）1、收集供應商首營資質時，需要提供本年度企業(yè)年度報告公示情況。（）[判斷題]*對錯(正確答案)2、公司在作出藥品追回決定后，應當制定召回通知并組織實施。召回應在24小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）[判斷題]*對(正確答案)錯3、藥品注冊批件有效期過期，但是藥品是在過期之前生產的，不能正常銷售。（

）[判斷題]*對錯(正確答案)4、冷藏藥品的運輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。[判斷題]*對錯(正確答案)5、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。（

）[判斷題]*對(正確答案)錯6、供應商提供的樣票上必須加蓋企業(yè)出庫章和企業(yè)公章。（）[判斷題]*對(正確答案)錯7、品種建檔時，保健食品和普通食品均選擇食品。（）[判斷題]*對(正確答案)錯8、對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店不能使用法人銀行卡進行結算。（）[判斷題]*對錯(正確答案)9、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。（）[判斷題]*對(正確答案)錯10、冷鏈運輸藥品到貨需查驗、收取冷鏈運輸在途溫度記錄和冷鏈交接單。（）[判斷題]*對(正確答案)錯三、單選題。（每題2分，共22分）1、質量保證協(xié)議，至少包括以下內容（）[單選題]A明確雙方質量責任。B供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責。C供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。D藥品質量符合藥品標準等有關要求。E藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定。F藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。G質量保證協(xié)議的有效期限。H以上全部。(正確答案)2、法人授權委托書和質保協(xié)議有效期最長為（）[單選題]A、1年(正確答案)B、2年C、3年D、4年3、運輸藥品應當使用（）[單選題]A敞開式貨物運輸工具B封閉式貨物運輸工具(正確答案)C冷藏室貨物運輸工具D箱式貨物運輸工具4、湖南平安醫(yī)械科技有限公司的一次性過濾輸液器，注冊編號為:國械注準20183661515，這是第（）類醫(yī)療器械。[單選題]A一B二C三(正確答案)D四5、奧美醫(yī)療用品股份有限公司的醫(yī)用外科口罩，注冊編號為:鄂械注準20162142263，該品種的器械分類編碼是（）[單選題]A.2016B.2C.14(正確答案)D.22636、雙歧桿菌四聯(lián)活菌片，批準文號是國藥準字S20060010，說明該品種屬于:()[單選題]A化學藥品B中成藥C生物制品(正確答案)7、藥品經營企業(yè)開展經營活動必須取得:（）[單選題]A、藥品經營許可證(正確答案)B、食品經營許可證C、藥品生產許可證D、醫(yī)療器械經營許可證8、醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。[單選題]A、1年B、2年C、3年D、5年(正確答案)9、在購銷過程中有特殊要求的部分含特殊藥品復方制劑從（

）直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構;從（

）購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。[單選題]A、生產企業(yè)批發(fā)企業(yè)(正確答案)B、生產企業(yè)生產企業(yè)C、批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)D、批發(fā)企業(yè)生產企業(yè)10、藥品召回，是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[單選題]A、藥品經營企業(yè)B、藥品生產企業(yè)(正確答案)C、藥品研發(fā)企業(yè)D、藥品使用單位11、提交給質管部的所有資料均需加蓋與營業(yè)執(zhí)照抬頭一致的（）[單選題]A、公章(正確答案)B、質管章C、財務章D、出庫章四、多選題（每題3分，共48分）1、含特殊藥品復方制劑包括()A含麻黃堿類復方制劑(正確答案)B含可待因復方口服溶液C復方地芬諾酯片(正確答案)D復方甘草片(正確答案)2、從生產企業(yè)購進的國產藥品需要收集（）A藥品注冊批件(正確答案)B包裝盒(正確答案)C說明書(正確答案)D質量標準(正確答案)3、法人銷售委托書的要求有（）A、委托書需加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(正確答案)B、授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼(正確答案)C、授權銷售的品種、地域、期限(正確答案)D、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件(正確答案)4、可證明藥品委托生產關系的資料有（）A、藥品生產許可證副本的附頁上注明委托關系及藥品名字和批準文號的(正確答案)B、藥品注冊備案通知書上的上市許可持有人和藥品生產企業(yè)不是同一個廠家的(正確答案)C、藥品補充申請批件申請內容和審批結論是變更上市持有人或增加生產廠家的(正確答案)D、藥品備案信息公示備案內容是變更上市持有人或增加生產廠家的(正確答案)5、對首營企業(yè)（上游客戶）的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的哪些資料，確認真實、有效:（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;(正確答案)B.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;(正確答案)C.質量保證協(xié)議、質量體系調查表;(正確答案)D.印章樣章、隨貨同行單樣票;(正確答案)E.開票信息、銷售委托書、銷售委托人身份證復印件。(正確答案)6、對首營企業(yè)（下游客戶）的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的哪些資料，確認真實、有效:（）A.營業(yè)執(zhí)照;(正確答案)B.藥品經營許可證;(正確答案)C.采購委托書、采購委托人身份證復印件(正確答案)D.銷售委托書、銷售委托人身份證復印件7、醫(yī)療器械證書分為（）A、一類醫(yī)療器械備案憑證(正確答案)B、二類醫(yī)療器械注冊證(正確答案)C、三類醫(yī)療器械注冊證(正確答案)D、四類醫(yī)療器械注冊證8、藥品儲存溫度要求（）A、冷藏:是指溫度符合2~8℃的貯藏和運輸條件;除另有規(guī)定外，生物制品應在2-8℃避光貯藏、運輸。(正確答案)B、冷凍:是指溫度符合-10~-25℃的貯藏和運輸條件。(正確答案)C、陰涼:是指溫度符合20℃以下的貯藏和運輸條件。(正確答案)D、常溫:是指溫度符合10~30℃的貯藏和運輸條件。(正確答案)9、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級（）A、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的(正確答案)B、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的(正確答案)C、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。(正確答案)10、營業(yè)執(zhí)照注冊地址應當與許可證一致，若不一致需要提供（）A、藥品經營許可證變更記錄(正確答案)B、自己出具的同址證明C、派出所出具的同址證明(正確答案)D、街道辦出具的同址證明(正確答案)11、營利性醫(yī)療機構以下哪些證件可作為營業(yè)執(zhí)照使用（）A、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B、民辦非企業(yè)單位登記證書(正確答案)C、事業(yè)單位法人證書(正確答案)12、客戶需要購買批準文號是國藥準字S10960037，貯藏條件2~8℃運輸?shù)娜搜椎鞍讜r，藥品經營許可證應包含以下（）經營范圍:A.生物制品（含血液制品）(正確答案)B.含冷鏈(正確答案)C.中成藥D.化學藥制劑13、以下（）情況需要開票員在超然系統(tǒng)填寫基礎資料修改申請單，然后由質管部審核。A、注冊地址、收貨地址變更(正確答案)B、聯(lián)系人、聯(lián)系方式變更(正確答案)C、單位名稱、稅號變更(正確答案)D、開戶銀行，行號(正確答案)14、經營食品類品種，需要收集（）A、特殊