《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀課件

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀

抗菌藥物就是常說的抗生素，它的使用挽救了無數(shù)人的生命，但不合理的使用同樣會危及人們的身體健康甚至生命安全。由于各種各樣的原因我國目前已經(jīng)成為世界上不合理使用抗菌藥物較嚴重的國家之一，抗菌藥物不合理應用甚至濫用的情況令人擔憂。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀我國抗菌藥物使用量和銷售量列在前15位的藥品中，有10種是抗菌藥物。不同地區(qū)住院患者抗菌藥物使用率比較：我國80%

國際平均水平30%

抗菌藥物使用量占藥品的比例：

我國

30%（最低），部分基層50%以上歐美發(fā)達國家10%《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀抗生素的不合理使用主要表現(xiàn)在兩個方面：

一無指征用藥二不正確使用：抗生素品種、用法用量錯誤等后果：治療失敗、發(fā)生不良反應、產(chǎn)生耐藥、浪費醫(yī)療資源

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀相關文件2004年10月9日：衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應用指導原則》《衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號）《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀《衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》2011年3月《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》2011年4月《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第七條醫(yī)療機構應依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度

第八條醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第九條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務部門負責日常監(jiān)督管理工作。第十條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構設立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第十一條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監(jiān)督實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備相應數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第十三條二級以上醫(yī)院應當配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條二級以上醫(yī)院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十五條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第十六條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十七條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十八條醫(yī)療機構應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第十九條三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過

35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型

和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十條醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應向核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應向設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十二條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構藥物采購供應目錄。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十三條因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十四條醫(yī)療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂谩⑾拗剖褂门c特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十五條預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十六條二級以上醫(yī)院應當對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機構醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調(diào)劑資格?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十七條對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容至少應當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應的防治?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十八條具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第二十九條臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第三十條緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。第三十一條醫(yī)療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第三十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。第三十三條醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第三十四條外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內(nèi)，清潔手術用藥時間不得超過24小時?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第三十五條醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30％。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第三十六條醫(yī)療機構應當利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區(qū)域、醫(yī)療機構、臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的衛(wèi)生行政部門負責人、醫(yī)療機構負責人和醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第四十條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業(yè)技術人員的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（四）違反本辦法相關規(guī)定造成嚴重后果的?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第四十二條醫(yī)療機構應當組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第四十三條醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。第四十四條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其抗菌藥物處方權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第四十五條藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。第四十六條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。第四十七條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第四十八條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條的規(guī)定，一責令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關部門批準的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入抗菌藥物的；（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（四）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第四十九條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）使用未經(jīng)批準抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第五十條藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》有關規(guī)定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，依法給子降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準抗菌藥物的；（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴重損害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反《藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十一條縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責的，由上級衛(wèi)生行政部門責令改正?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀第五十二條本辦法所稱醫(yī)療機構是指按照《醫(yī)療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等機構。第五十三條本辦法自2011年7月1日起施行?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀醫(yī)療機構要重點加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》有關規(guī)定，術前0.5-2小時內(nèi)，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、

社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀

嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度

醫(yī)療機構要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》

中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限。以下藥物作為“特殊使用”類別管理。醫(yī)療機構可根據(jù)本機構具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（一）第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等；（二）碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（三）多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等；（四）抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀“特殊使用”抗菌藥物須經(jīng)由醫(yī)療機構藥事管理委員會認定、具有抗感染臨床經(jīng)驗的感染或相關專業(yè)專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師在臨床使用“特殊使用”抗菌藥物時要嚴格掌握適應證，藥師要嚴格審核處方。緊急情況下未經(jīng)會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀手術名稱抗菌藥物選擇顱腦手術第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術第一代頭孢菌素經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術第一代頭孢菌素周圍血管外科手術第一、二代頭孢菌素腹外疝手術第一代頭孢菌素胃十二指腸手術第一、二代頭孢菌素闌尾手術第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結、直腸手術第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀手術名稱抗菌藥物選擇肝膽系統(tǒng)手術第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術（食管、肺）第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松心臟大血管手術第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星一般骨科手術第一代頭孢菌素應用人工植入物的骨科手術（骨折內(nèi)固定術、脊柱融合術、關節(jié)置換術）第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松婦科手術第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑剖宮產(chǎn)第一代頭孢菌素（結扎臍帶后給藥）《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀注：1.Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定。

2.Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉1-2g；頭孢拉定1-2g；

頭孢呋辛1.5g；頭孢曲松1-2g；甲硝唑

0.5g。

3.對β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用

克林霉素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯(lián)合使用?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀

4.耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫(yī)療機構，如進行人工材料植入手術（如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節(jié)置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預防感染?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》有關內(nèi)容活動范圍全國各級各類醫(yī)療機構，重點是二級以上公立醫(yī)院。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀重點內(nèi)容（一）明確抗菌藥物臨床應用管理責任制。醫(yī)療機構負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人，將抗菌藥物臨床應用管理作為醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院管理的重要內(nèi)容納入工作安排；明確抗菌藥物臨床應用管理組織機構，層層落實責任制，建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構負責人、醫(yī)療機構負責人與臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物合理應用責任狀，明確抗菌藥物合理應用控制指標。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構把抗菌藥物合理應用情況作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優(yōu)的重要指標。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門將抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)院評審、評價和臨床重點專科建設指標體系，提高指標權重?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（二）開展抗菌藥物臨床應用基本情況調(diào)查?？咕幬锲贩N、劑型、規(guī)格、使用量、金額，使用量排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口手術和介入治療抗菌藥物預防使用率，門診抗菌藥物處方比例。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（三）建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系。二級以上醫(yī)院設置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師，在抗菌藥物臨床應用中發(fā)揮重要作用，

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（四）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度。醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應用培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權；醫(yī)療機構明確本機構抗菌藥物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限；按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，有明確的限制使用抗菌藥物和特殊使用抗菌藥物臨床應用程序，并能嚴格執(zhí)行。

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（五）加強抗菌藥物購用管理。醫(yī)療機構對抗菌藥物目錄進行全面梳理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種；嚴格控制抗菌藥物購用品規(guī)數(shù)量。醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）要向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，經(jīng)備案的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由省級衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。

《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀

因特殊感染患者治療需求，醫(yī)療機構需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的，可以

啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過

5次。如果超過5次，要討論是否列入本機構抗菌藥物采購目錄。調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（六）抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內(nèi)。醫(yī)療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下；I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時，I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時。（抗菌藥物使用強度=抗菌藥物消耗量（累計DDD數(shù))*100/同期收治患者人天數(shù)）《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（七）定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估。（八）加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測。（九）嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理。（十）落實抗菌藥物處方點評制度。醫(yī)療機構組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀（十一）建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)。

（十二）建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度。

（十三）嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀活動方式（一）自查自糾。（二）督導檢查。（三）總結交流?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀

醫(yī)院常見不規(guī)范使用抗菌藥物現(xiàn)象（見4月份醫(yī)務科通報）1、使用特殊級別抗菌藥物病志缺用藥原因分析使用特殊級別抗菌藥物“莫西沙星片”缺高級職稱醫(yī)師指示及用藥分析，醫(yī)囑缺高級職稱醫(yī)師加簽名；病人從3月27日入院至4月7日出院一直使用特殊級別抗菌藥物“頭孢吡肟注射劑”病志無用藥記錄（4月

1日以后缺病志），醫(yī)囑缺高級職稱醫(yī)生加簽名。《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀2、門診病人使用特殊級別抗菌藥物

門診病人使用“加替沙星”“吉米沙星”等特殊級別抗菌藥物（5月13日門診處方有7張含有以上二種藥品）3、聯(lián)合用藥缺原因分析

“考慮患者感染較重，今加用頭孢替唑針聯(lián)合頭孢他啶針抗感染治療”，兩聯(lián)均為頭孢類抗菌藥物，聯(lián)合使用欠合理?！犊咕幬锱R床應用管理辦法征求意見稿》有關內(nèi)容解讀4、一類切口手術選擇用藥檔次過高

一代頭孢類抗菌藥物：頭孢唑林注射劑

0.5g/支1.3元/支1-2g/日2.6—5.2元/日頭孢硫咪注射劑

0.5g/支36.5元/支4g/日292.00元/日

2.0g/支57.7元/支4g/日