2024偏差調(diào)查和變更控制在質(zhì)量體系中的重要作用

第頁偏差調(diào)查和變更控制在質(zhì)量體系中的重要作用關(guān)鍵詞：偏差處理；生產(chǎn)質(zhì)量控制；預(yù)防措施；變更控制

當(dāng)前，我國98版的gmp還存在一定的不足，對(duì)硬件設(shè)施較為注重。這樣就會(huì)讓我國的藥品通過國際化市場(chǎng)中的品質(zhì)帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在cgmp中，偏差調(diào)查以及變更控制是主要的兩個(gè)因素。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)偏差調(diào)查以及變更控制引起重視，從而說明這兩種因素在質(zhì)量體系中的重要作用。

1實(shí)施偏差和變更控制的必要性

從2004年的7月份開始，我國相關(guān)藥品企業(yè)已經(jīng)獲得了gmp的認(rèn)可。然而，某些事件的發(fā)生導(dǎo)致一定程度上的質(zhì)疑。盡管事件調(diào)查表明，是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)沒有遵守相關(guān)制度而引起的，但是由于實(shí)行98版的gmp還存在些不足之處，和其他國家相比較，我國的管理系統(tǒng)更為嚴(yán)謹(jǐn)。因?yàn)閲鴥?nèi)gmp起始階段較短，所以我國更加關(guān)注硬件設(shè)施。然而，國外的gmp實(shí)行了很久，在管理當(dāng)中會(huì)總結(jié)很多經(jīng)驗(yàn)，他們更偏向軟件的發(fā)展。在生產(chǎn)質(zhì)量當(dāng)中有以下兩方面很重要：一方面是偏差調(diào)查；另一方面是變更控制。然而，我國質(zhì)量管理中這兩方面是較為薄弱的。因此，我國藥品一定要提高產(chǎn)品整體質(zhì)量，確保用藥時(shí)沒有危險(xiǎn)性并且早日與國際化市場(chǎng)接軌，在生產(chǎn)當(dāng)中應(yīng)當(dāng)采取有效的方式來加強(qiáng)偏差和變更的能力。

2偏差調(diào)查

偏差是指藥品在生產(chǎn)、包裝、測(cè)試、儲(chǔ)存或其他可能影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)中出現(xiàn)和規(guī)定的程序不符的情況或著意料之外的情況。它可以包括文件差錯(cuò)、原輔料過復(fù)驗(yàn)期、校驗(yàn)失敗或超標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)、常規(guī)生產(chǎn)中環(huán)境控樣超限度、人為差錯(cuò)、操作失誤、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異常，中間體和成品失敗或不合格；以及任何導(dǎo)致停產(chǎn)潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況等?，F(xiàn)在很多國外的大型制藥公司都已經(jīng)將偏差調(diào)查的過程電子化，按照符合gmp要求的一套軟件系統(tǒng)來記錄整個(gè)調(diào)查過程，最終生成一份完整的調(diào)查報(bào)告。整個(gè)過程都使用電子簽名，符合fda的要求。使用電子流程的好處很多，首先，調(diào)查過程更規(guī)范。在電子流程中，調(diào)查員必須按照設(shè)定的程序去調(diào)查，否則流程就進(jìn)行不下去。只要流程的設(shè)計(jì)完全符合gmp的要求，整個(gè)調(diào)查過程就會(huì)符合gmp的要求，不會(huì)出現(xiàn)文件要求是一套，而實(shí)際做法是另一套的情況。其次，調(diào)查更加及時(shí)。在電子流程中，對(duì)調(diào)查的每一步都有時(shí)間限制，系統(tǒng)會(huì)在定期通過郵件提醒你及時(shí)完成，如果在規(guī)定的時(shí)間你沒有完成，系統(tǒng)會(huì)通過郵件通知你的上級(jí)。這樣可以最大限度的提高調(diào)查的效率，及時(shí)完成調(diào)查。再次，便于對(duì)capa進(jìn)行跟蹤。對(duì)于每個(gè)重大的偏差，都應(yīng)該有相應(yīng)的capa與之相對(duì)應(yīng)。

采取預(yù)防的形式可以避免偏差的情況發(fā)生。通過電子流程的方式能夠較好的將偏差與相關(guān)的capa之間連接起來，能夠?qū)φ牟块T起到提示的作用并且能夠及時(shí)的進(jìn)行修改。相關(guān)質(zhì)量部門能夠查看capa的進(jìn)度情況。最后，根據(jù)相關(guān)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。通過采取軟件系統(tǒng)的方式能夠提供多種分析工具，可以針對(duì)偏差的發(fā)展進(jìn)行合理研究。比如：能夠清楚的了解每個(gè)月發(fā)生偏差的整體情況進(jìn)行比較、完成比例的情況、是否發(fā)生重復(fù)偏差的現(xiàn)象，是否給企業(yè)管理部門在生產(chǎn)時(shí)帶來不利的影響。fda與歐盟結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到質(zhì)量管理體系中，對(duì)偏差進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估，能夠看到潛在隱患。與此同時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取c加a的方式進(jìn)行分析。倘若出現(xiàn)重復(fù)發(fā)生偏差的情況，就應(yīng)當(dāng)檢查capa是否存在有效性等原因。依據(jù)相關(guān)的結(jié)果可以在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行下一步的措施。

3變更控制

變更控制可以理解為無論哪種已經(jīng)驗(yàn)證過的設(shè)施、資料等的變更都是在執(zhí)行以前應(yīng)當(dāng)通過記載、評(píng)估。在變更的初期階段，應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)評(píng)估方式來判斷變更是否存在一定的必要性。具體要求通過以下幾點(diǎn)體現(xiàn)：第一，是不是藥品監(jiān)督部門的要求。第二，是不是會(huì)對(duì)員工的安全造成一定的影響。第三，是不是符合法規(guī)的相關(guān)要求。第四，是不是能夠有效地提高產(chǎn)品的整體水平。倘若以上四點(diǎn)的內(nèi)容答案是肯定的，那么應(yīng)當(dāng)可以發(fā)起變更。相反，就不需要進(jìn)行變更。在發(fā)起變更過程中，發(fā)起人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料，其內(nèi)容要完整并且準(zhǔn)確，清楚明了的說清現(xiàn)在所處的情況、做好準(zhǔn)備工作和為何變更的原因，同時(shí)做好適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。為了能夠提高變更控制整個(gè)流程更加嚴(yán)謹(jǐn)，許多大型制藥企通過電子化流程進(jìn)行有效的管理。變更的發(fā)起階段、初審，操作直至最后得到認(rèn)可等環(huán)節(jié)，都是通過相關(guān)軟件設(shè)備進(jìn)行管理的，并且滿足相關(guān)發(fā)展需要。這樣能夠提高變更控制的整體水平，促進(jìn)高效率的發(fā)展。

在這個(gè)階段，非常重要的一點(diǎn)就是必須根據(jù)國家法規(guī)的要求，如有必要，要將需要的變更送報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。如果變更得到了批準(zhǔn)，就需要完成執(zhí)行審核過程中各部門要求的各項(xiàng)工作。一旦所有要求的工作都已經(jīng)完成，生產(chǎn)或工程變更發(fā)起人要完成變更實(shí)施報(bào)告，進(jìn)行變更的總結(jié)并附上驗(yàn)證報(bào)告或支持性文件，同時(shí)簽名確認(rèn)。我們就可以認(rèn)為這個(gè)變更已經(jīng)結(jié)束。此時(shí)，必須確認(rèn)這個(gè)變更最先影響的產(chǎn)品的批號(hào)。這個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品可能需要納入的常規(guī)的穩(wěn)定性考察計(jì)劃中來進(jìn)一步評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

4偏差調(diào)查和變更控制的關(guān)系

在生產(chǎn)實(shí)踐中，對(duì)一個(gè)偏差的調(diào)查結(jié)果最終往往需要對(duì)過程或程序做出調(diào)整，做出改變，這就會(huì)和變更控制產(chǎn)生密切聯(lián)系。如果這個(gè)改變是暫時(shí)性醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的，僅僅是針對(duì)某一個(gè)偏差的整改行動(dòng)，那就不需要發(fā)起變更申請(qǐng)。如果這個(gè)改變是永久性的，以后都需要按照這個(gè)改變來做，那就需要對(duì)這個(gè)改變提交變更申請(qǐng)，對(duì)這個(gè)變更進(jìn)行全面的評(píng)估和分析，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄。所以我們說偏差調(diào)查和變更控制都是對(duì)于變化的管理，前者是對(duì)意外變化的管理，而后者是對(duì)有目的，有計(jì)劃的變化的管理。

結(jié)束語

在生產(chǎn)藥品時(shí)，發(fā)生偏差以及變更的情況在所難免，是普遍的現(xiàn)象。但是在gmp中對(duì)偏差以及變更就有了一定的要求。它是一項(xiàng)很精確的系統(tǒng)，只有相關(guān)人員對(duì)這種情況引起重視，并且在實(shí)踐操作時(shí)能夠仔細(xì)、嚴(yán)格監(jiān)督，準(zhǔn)確，正確的記載，同時(shí)采取合理的方式進(jìn)行管理，就能夠讓我們的質(zhì)量管理體系以及安全性得到很好的提升。我國制藥企業(yè)gmp的發(fā)展會(huì)逐漸與國際接軌，爭(zhēng)取早日邁向國際化市場(chǎng)。

第二篇。內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系管理中的重要作用內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系管理中的重要作用內(nèi)部審核是一種重要的管理手段，是一種自我改進(jìn)的機(jī)制，只有充分發(fā)揮內(nèi)部審核工作的全部功效，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核工作是質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，是有效開展工作的必要內(nèi)容，是確保工作有效性的必然要求。正確認(rèn)識(shí)和深入理解內(nèi)部審核工作在質(zhì)量管理體系中的目的和意義，將有助于內(nèi)部審核的順利實(shí)施，充分發(fā)揮其在質(zhì)量管理體系中的監(jiān)督促進(jìn)作用。

第

一、內(nèi)部審核的目的和作用

內(nèi)部審核的定義：內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)定的日程和內(nèi)部評(píng)審程序負(fù)責(zé)策劃和組織，內(nèi)審員負(fù)責(zé)實(shí)施，周期地對(duì)組織的活動(dòng)進(jìn)行全面的內(nèi)部審核，以驗(yàn)證組織的各項(xiàng)運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量體系和準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核的目的：內(nèi)部審核是為了確保質(zhì)量體系和技術(shù)動(dòng)作的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核的作用：質(zhì)量體系的運(yùn)行需要持續(xù)地進(jìn)行監(jiān)控，才能發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進(jìn)行的，對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起著參謀作用。

評(píng)價(jià)防止不符合項(xiàng)的發(fā)生，通過定期監(jiān)督檢查質(zhì)量體系工作的開展情況，發(fā)現(xiàn)并解決“執(zhí)行”與“程序文件”的有效性和符合性問題，從而保障質(zhì)量體系工作正常有序的進(jìn)行和運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等方面進(jìn)行檢查和審核，評(píng)價(jià)其有效性和效率，驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實(shí)施和保持；依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織一系列的活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

內(nèi)部審核的原則，內(nèi)部審核是有計(jì)劃、有步驟的正規(guī)活動(dòng)，有程序可循，為確保內(nèi)部審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則。其客觀性：即內(nèi)部審核所獲得的審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息；審核應(yīng)對(duì)收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項(xiàng)，也可以是不符合項(xiàng)，它包括審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評(píng)價(jià)三個(gè)要素；審核是一個(gè)形成文件的過程，應(yīng)通過文件形式以確保審核的客觀性。

審核是一個(gè)具有獨(dú)立性的過程，內(nèi)部審核是被授權(quán)的活動(dòng)，授權(quán)可來自管理者的決策、實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求等；內(nèi)審員應(yīng)具有開展相應(yīng)內(nèi)審工作的能力，且是與受審核活動(dòng)無直接責(zé)任的人員，在整個(gè)內(nèi)審過程中應(yīng)保持公正、避免利益沖突，審核組成員應(yīng)遵守職業(yè)規(guī)范，如辦事準(zhǔn)則、保密意識(shí)、其他素養(yǎng)等，堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)被審核部門進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，在不能證明受審方有錯(cuò)或是在提不出反審核證據(jù)時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的，應(yīng)判為符合。審核的系統(tǒng)方法，主要表現(xiàn)在審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍，并進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性、一致性以及審核結(jié)論的可信性，審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，要強(qiáng)調(diào)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核；審核是利用已建立的方法和技巧，保證審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的可信性和充分性，因此不同的內(nèi)審員對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出類似的結(jié)論；審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，前者著重于其符合性、充分性、適宜性和可操作性，后者則著眼于其符合性、充分性、有效性和效率；審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次，所謂符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及有關(guān)結(jié)果是否符合準(zhǔn)則，有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施，達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，只有包括了這三個(gè)層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整的審核。

第

二、如何有效發(fā)揮內(nèi)部審核的作用

首先，須保證內(nèi)部審核工作計(jì)劃的完整性，開展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃的過程，并確定審核范圍。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件初審）、通知審核等。內(nèi)部審核計(jì)劃通常按部門或活動(dòng)（過程）來編寫，檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法。通過內(nèi)審策劃，應(yīng)做到計(jì)劃落實(shí)、責(zé)任落實(shí)、工作文件落實(shí)。審核的方式多種多樣，有訪談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)、收集證據(jù)、檢查操作、對(duì)實(shí)際活動(dòng)與結(jié)果的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)的匯總和分析、業(yè)績(jī)指標(biāo)、來自其它方面的報(bào)告客戶反饋和外部報(bào)告等，內(nèi)審員可依照各部門的工作性質(zhì)靈活采用。內(nèi)部審核必須包括符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性三個(gè)依次遞進(jìn)的方面，才能構(gòu)成一次完整的審核。

其次，內(nèi)部審核工作要保證有效性

內(nèi)審員良好的個(gè)人素質(zhì)是內(nèi)部審核工作順利開展的先決條件。內(nèi)審員在內(nèi)部審核中發(fā)揮著重要作用，對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著監(jiān)督、參謀等作用，高素質(zhì)的內(nèi)審員是成功內(nèi)審的基礎(chǔ)[4]。內(nèi)審員應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立性/公正性，為人正直，一般從具有一定工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員中選擇，必須充分符合“標(biāo)準(zhǔn)”所提出的諸多條件，包括對(duì)受教育、工作經(jīng)歷、個(gè)人素質(zhì)和審核經(jīng)歷等，內(nèi)審員既要精通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要熟悉管理狀況，管理者要明確并非“一經(jīng)培訓(xùn)，證書到手”，就可以成為一名稱職的內(nèi)審員，要“選好將”“把好關(guān)”，不能使內(nèi)部審核工作變成“走過場(chǎng)”“空架子”。其次，內(nèi)審員應(yīng)做到虛心誠懇，在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面應(yīng)具有模范帶頭作用，成為認(rèn)真執(zhí)行和貫徹實(shí)施質(zhì)量體系的積極分子。在內(nèi)部審核中，內(nèi)審員必須有大局意識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量觀念，做好“四大員”，即：準(zhǔn)備階段做好策劃員，實(shí)施階段做好評(píng)審員，收尾階段做好信息員，驗(yàn)收階段做好監(jiān)督員，高素質(zhì)的內(nèi)審員不僅要及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行中的不符合或缺陷，還要挖掘質(zhì)量體系低效及潛在問題。

在審核過程中，管理者的領(lǐng)導(dǎo)方法和方式是確保內(nèi)部審核工作質(zhì)量的關(guān)鍵。內(nèi)部審核是管理者介入質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工具，其目的是保持質(zhì)量體系正常、有效地運(yùn)行。管理者工作的內(nèi)容應(yīng)具有全面性，切實(shí)做到以下幾點(diǎn)：

1熟悉工作內(nèi)容，把握全局。

2提供良好的內(nèi)部審核環(huán)境和設(shè)施。

3精心挑選一支素質(zhì)合格、技術(shù)過硬的內(nèi)審員隊(duì)伍，多提供強(qiáng)化內(nèi)部審核員素質(zhì)的機(jī)會(huì)，提高內(nèi)部審核員隊(duì)伍的整體業(yè)務(wù)水平。

4確保內(nèi)部審核報(bào)告客觀、公正、準(zhǔn)確，對(duì)含糊的結(jié)果親自過問、審核；針對(duì)內(nèi)部審核過程中查出的漏洞制定組織糾正措施并監(jiān)督實(shí)施。

在審核過程中，管理者和各個(gè)部門的認(rèn)識(shí)、支持和配合是內(nèi)部審核工作的主要?jiǎng)恿碓?。?nèi)部審核是一種持續(xù)的內(nèi)部管理行為，沒有管理者的支持，內(nèi)部審核就難以開展，也不會(huì)取得應(yīng)有的效果。

內(nèi)部審核也是一種自覺的內(nèi)部管理行為，而不是一項(xiàng)被動(dòng)的應(yīng)付性活動(dòng)，因此，內(nèi)部審核需要各個(gè)被審核部門的理解、支持和配合。內(nèi)部審核是一項(xiàng)從體系現(xiàn)狀開始，以發(fā)現(xiàn)問題為先導(dǎo)，以解決問題為目的而進(jìn)行的定期審核工作，如果沒有這一環(huán)節(jié)就無從發(fā)現(xiàn)和解決問題，同時(shí)也不能保證各項(xiàng)工作的可靠性和有效性，更沒有能力對(duì)質(zhì)量體系的全過程實(shí)施監(jiān)督。任何一個(gè)體系總是存在或多或少的問題，任何一個(gè)部門或一項(xiàng)活動(dòng)都不例外，質(zhì)量改進(jìn)是無止境的，因此，內(nèi)部審核是為體系而服務(wù)的，是為了持續(xù)改進(jìn)，而不是為了懲罰錯(cuò)誤。

第

三、內(nèi)部審核后續(xù)工作的完善

內(nèi)部審核的基本目的在于評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)措施，內(nèi)部審核是管理體系質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的一個(gè)重要的、正常的信息來源、依據(jù)和推動(dòng)力，每次內(nèi)審之后，都應(yīng)導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn)行為取得成果，這是衡量?jī)?nèi)部審核實(shí)際效果的基本標(biāo)志之一。內(nèi)部審核后續(xù)工作包括被審核部門實(shí)施對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出的糾正措施以及內(nèi)部審核員對(duì)其實(shí)施情況的跟蹤審核和驗(yàn)證工作。這兩項(xiàng)工作的落實(shí)直接關(guān)系到內(nèi)部審核工作的成效，是完善計(jì)量體系的重要組成部分，是提高管理工作水平的有效途徑，必須把內(nèi)部審核過程和內(nèi)部審核后的整改放在同等重要的位置，充分發(fā)揮內(nèi)部審核工作的全部功效，完善質(zhì)量管理體系?？傊?，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是組織在建立、運(yùn)行體系以后必須進(jìn)行的一項(xiàng)管理活動(dòng)。內(nèi)部審核工作使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行能夠符合組織策劃的安排，能夠?qū)崿F(xiàn)組織所確定的目標(biāo)，能夠保證體系有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)，并處于一種動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)。只有采取這種監(jiān)督反饋措施，發(fā)揮其實(shí)際作用，才能做好工作，使整個(gè)質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中隨時(shí)調(diào)整不合理的地方，確保其符合性和有效性，使其在正常軌道上運(yùn)行，從而構(gòu)成對(duì)質(zhì)量體系的管理，確認(rèn)和情況反饋的全部閉環(huán)過程。

第三篇：建立質(zhì)量體系的重要作用建立質(zhì)量體系的重要性

摘要。本文簡(jiǎn)要介紹了貫徹實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系的重要作用；對(duì)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證后保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好的六個(gè)方面工作進(jìn)行了闡述。

關(guān)鍵詞：iso9001標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)認(rèn)證質(zhì)量體系工程質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)審

引言

iso9001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系通用的要求。iso9000標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，使質(zhì)量管理的發(fā)展由全面質(zhì)量管理進(jìn)入了一個(gè)新的科學(xué)管理階段——貫標(biāo)認(rèn)證。建筑安裝施工企業(yè)通過貫標(biāo)，提高了企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，同時(shí)也提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

1貫徹實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系的重要作用

實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，并按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要素以文件化的形式，將企業(yè)管理以程序制度化，建立一套完善的質(zhì)量管理體系文件和記錄，實(shí)現(xiàn)“凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督”的科學(xué)管理模式。通過iso9001標(biāo)準(zhǔn)種種制度化的程序，使體系內(nèi)各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，互相督導(dǎo)，互相促進(jìn)，管理工作中排除人為因素的干擾，減少了工作的盲目性，減少了內(nèi)部推委、扯皮現(xiàn)象，減少了出質(zhì)量事故和安全事故的機(jī)率，提高了企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力。

實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)全方位、全過程對(duì)影響工程質(zhì)量的因素進(jìn)行控制管理。通過規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范施工，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質(zhì)量行為的發(fā)生，整個(gè)生產(chǎn)過程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動(dòng)，保證了質(zhì)量水平的穩(wěn)定和提高。

2有效的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量

四川電力建設(shè)三公司是一個(gè)火電施工企業(yè)。自1998年取得質(zhì)量體系認(rèn)證證書以來，一直保持認(rèn)證注冊(cè)資格。公司在各承建工程施工現(xiàn)場(chǎng)狠抓貫徹實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)工作，項(xiàng)目部嚴(yán)格按iso9001標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。公司承建工程的質(zhì)量是一個(gè)工程比一個(gè)工程好，連續(xù)多年獲“XX省建筑業(yè)先進(jìn)企業(yè)”、電力行業(yè)“質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)”稱號(hào)。2001年承建的南通電廠300mw機(jī)組工程被評(píng)為“國家火電優(yōu)質(zhì)工程”，工程中的13個(gè)項(xiàng)目被華能系統(tǒng)評(píng)為行業(yè)“樣板工程”，承建的廣安發(fā)電廠一期、二期、三期工程均被評(píng)為XX省優(yōu)質(zhì)工程，吸引著大批的領(lǐng)導(dǎo)及專家到廠參觀。2006年四川廣安發(fā)電廠二期300mw機(jī)組擴(kuò)建工程獲得二○○六年度國家優(yōu)質(zhì)工程（銀質(zhì)獎(jiǎng)），2008年廣安發(fā)電廠三期600mw機(jī)組擴(kuò)建工程被評(píng)為中國電力優(yōu)質(zhì)工程。2009年國電成都金堂電廠600mw機(jī)組工程和華能上安電廠600mw機(jī)組工程同時(shí)被授予中國電力優(yōu)質(zhì)工程榮譽(yù)稱號(hào)，在公司的歷史上是首次一年同時(shí)獲得兩個(gè)部級(jí)優(yōu)質(zhì)工程榮譽(yù)。這些成績(jī)的得來，一是依靠社會(huì)的進(jìn)步和科技的發(fā)展；其次是公司的正確的決策和全力拚搏。然而，與各項(xiàng)目部在工程建設(shè)過程中實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行有密切關(guān)系，推行iso9001標(biāo)準(zhǔn)管理，對(duì)項(xiàng)目的管理水平和質(zhì)量保證能力的提高，起到了不可忽視的推動(dòng)作用。

建筑安裝施工企業(yè)，工程質(zhì)量是企業(yè)生存的根本途徑，而工程質(zhì)量的提高是靠管理來保證的，只有建立有效的質(zhì)量保證機(jī)制，才能加強(qiáng)企業(yè)自身對(duì)質(zhì)量的控制能力。因此企業(yè)應(yīng)抓好質(zhì)量體系運(yùn)行。通過認(rèn)證只證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合iso9001國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而保證質(zhì)量體系是否能夠持續(xù)有效的運(yùn)行才是企業(yè)認(rèn)證的根本。

3企業(yè)如何保持質(zhì)量管理體系有效性、提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量

結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量體系的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)通過認(rèn)證后，要保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做。建議企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好以下六個(gè)方面。

3.1優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)在的企業(yè)不僅有iso9001質(zhì)量管理體系，還有g(shù)b/t28001職業(yè)健康安全管理體系、iso14001環(huán)境管理體系、計(jì)量管理體系。對(duì)于專業(yè)性很強(qiáng)的建筑安裝施工企業(yè)來說，要承接大型起重機(jī)械、鍋爐壓力容器、壓力管道安裝施工任務(wù)，企業(yè)還要依據(jù)國家《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》建立相應(yīng)的特種設(shè)備安裝、改造、維修質(zhì)量管理體系，不過這些體系都建立在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上的?？煽闯?，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，將為其他體系運(yùn)行提供強(qiáng)大支持。協(xié)調(diào)好企業(yè)體系運(yùn)行，減少重復(fù)工作，有利于降低企業(yè)管理成本。已經(jīng)建立符合2000版iso9001質(zhì)量管理體系企業(yè)，應(yīng)根據(jù)2008版iso9001標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)評(píng)審現(xiàn)行質(zhì)量體系，結(jié)合體系運(yùn)行所積累的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)時(shí)，注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，把以上體系相關(guān)部分進(jìn)行整合，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。如文件和記錄的控制、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、不合格控制、顧客滿意度監(jiān)測(cè)、糾正措施、預(yù)防措施等，在體系設(shè)計(jì)規(guī)定這些活動(dòng)時(shí)，一定要綜合考慮能滿足多體系運(yùn)行要求，編寫的文件具有通用性。對(duì)質(zhì)量記錄盡量采用表格的方式，在設(shè)計(jì)表格時(shí)，做到不漏項(xiàng)，無多余項(xiàng)，記錄全面、填寫方便，保證在記錄過程中便于操作。

3.2不斷完善質(zhì)量體系文件當(dāng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、部門職責(zé)發(fā)生變化，社會(huì)要求變化、市場(chǎng)需求、企業(yè)經(jīng)營(yíng)宗旨、企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)生變化、新設(shè)備、新材料、新工藝使用，作為質(zhì)量體系文件化的程序、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件等應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，保證體系文件的適宜性。當(dāng)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變化以及我們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深入，對(duì)體系文件不符合的地方也應(yīng)及時(shí)修改，保證體系文件的符合性。持續(xù)改進(jìn)體系文件，增強(qiáng)質(zhì)量體系文件的適宜性、符合性，并使這些文件具有更強(qiáng)的可操作性。從而進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行有效性。

3.3制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，把“創(chuàng)優(yōu)”目標(biāo)放在首位工程質(zhì)量的優(yōu)劣是廣大消費(fèi)者最關(guān)注的問題。沒有高質(zhì)量的工程，企業(yè)就不能贏得社會(huì)信譽(yù)，也就不可能占領(lǐng)市場(chǎng)。因此，創(chuàng)優(yōu)是關(guān)系企業(yè)興旺的大事。實(shí)踐證明，企業(yè)有了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品—精品工程，不僅增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，還會(huì)增加企業(yè)的知名度，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。為此，創(chuàng)名牌、創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程就成了施工企業(yè)的戰(zhàn)略方針。

質(zhì)量方針是企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，也是企業(yè)精神的體現(xiàn)。因此，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，把“創(chuàng)優(yōu)”目標(biāo)放在首位。

3.4加強(qiáng)職工培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和技能是做好貫標(biāo)工作的關(guān)鍵質(zhì)量體系是一個(gè)全員參與、全面控制、持續(xù)改進(jìn)的綜合性體系。質(zhì)量體系有效運(yùn)行必須依靠全體員工的參與和落實(shí)。施工企業(yè)整體管理水平和從業(yè)人員文化素質(zhì)偏低，從業(yè)人員存在較大的不穩(wěn)定性，人員流動(dòng)頻繁等實(shí)際問題，這給全員參與質(zhì)量管理、保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高工程質(zhì)量帶來很大困難。加強(qiáng)全員培訓(xùn)顯得很重要。另外施工企業(yè)完成的產(chǎn)品具有特殊性，同樣建設(shè)項(xiàng)目有不同設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，選用設(shè)備和使用材料不會(huì)完全一樣，即使是選用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、通用構(gòu)件或配件，由于建筑安裝產(chǎn)品所在地區(qū)的自然、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)條件的不同，也使建筑安裝產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或構(gòu)造、施工組織和施工方法不一樣，要保證工程質(zhì)量，學(xué)習(xí)培訓(xùn)是必須的。

教育培訓(xùn)首先是iso9000標(biāo)準(zhǔn)和iso9001標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，使他們?nèi)媪私鈽?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，領(lǐng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，并能與企業(yè)實(shí)際情況相結(jié)合理解標(biāo)準(zhǔn)條文。學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度等，使他們都能理解和掌握質(zhì)量體系文件的要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件的規(guī)定執(zhí)行，做好各種質(zhì)量記錄。學(xué)習(xí)質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限，使員工明白在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和賦予的權(quán)限及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

沒有高素質(zhì)的隊(duì)伍就不可能生產(chǎn)精品。建設(shè)項(xiàng)目開工前，針對(duì)承建的施工項(xiàng)目的特點(diǎn)，項(xiàng)目部制訂詳細(xì)的工程質(zhì)量教育及培訓(xùn)計(jì)劃。開展提高質(zhì)量意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、一般質(zhì)量知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)，學(xué)習(xí)項(xiàng)目部發(fā)布的各項(xiàng)管理制度，并將建精品工程的意義和目的傳達(dá)到每一個(gè)人。開展崗位技能培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)施工驗(yàn)收規(guī)范、工藝標(biāo)準(zhǔn)、方法及工藝技巧，使員工具有滿足崗位要求的能力，為保證工程質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

內(nèi)審員是對(duì)質(zhì)量體系有重要影響的特殊人員，企業(yè)應(yīng)重視內(nèi)審員的培訓(xùn)。如果一名內(nèi)審員對(duì)專業(yè)知識(shí)不刻苦鉆研，不及時(shí)掌握內(nèi)審的好方法，不了解質(zhì)量管理的新要求，就不可能很好的完成審核任務(wù)。內(nèi)審員處理問題能力和培訓(xùn)指導(dǎo)各部門體系運(yùn)行能力提高了，對(duì)體系中存在問題和不足能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，能夠幫助責(zé)任部門制定實(shí)施有效的措施。對(duì)于潛在的問題有敏銳的預(yù)見性。

3.5抓好內(nèi)審工作，提高質(zhì)量管理體系有效性內(nèi)審是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我完善的重要管理手段，提高管理體系有效性，抓好質(zhì)量體系內(nèi)部審核是重點(diǎn)，持續(xù)有效地開展內(nèi)審，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行做出正確診斷，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在的不合格，實(shí)施糾正/預(yù)防措施，使質(zhì)量體系步入良性循環(huán)，建立不斷改進(jìn)的機(jī)制。內(nèi)審要嚴(yán)格按照程序文件要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施內(nèi)部審核工作。在全年的質(zhì)量計(jì)劃中內(nèi)部審核工作要作為重要內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃。內(nèi)審年初要有計(jì)劃，申請(qǐng)第三方審核前要完成審核計(jì)劃，這樣可保證第三方審核一次通過。有效開展內(nèi)審需要做好以下工作：

3.5.1做好內(nèi)審策劃①建立技能、專業(yè)知識(shí)過硬的內(nèi)審員隊(duì)伍，賦予內(nèi)審員相當(dāng)?shù)臋?quán)限，并充分肯定內(nèi)審員的工作成果，激勵(lì)內(nèi)審員工作的積極性和主動(dòng)性。②審核組長(zhǎng)制定切實(shí)可行的內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)審員編寫內(nèi)審檢查表和審核要點(diǎn)，認(rèn)真做好內(nèi)審的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

3.5.2最高管理層要關(guān)注質(zhì)量管理體系審核工作，協(xié)調(diào)審核中遇到的重大問題，督促糾正措施的落實(shí)，強(qiáng)調(diào)審核的重要性和實(shí)效性。

3.5.3內(nèi)審員審核公正獨(dú)立，如實(shí)反映問題，并要不斷提高能力。

3.6抓好體系日常運(yùn)行管理，為體系改進(jìn)提供依據(jù)體系運(yùn)行管理除了采取定期審核外，還要開展不定期監(jiān)督檢查，開展專題審核與專業(yè)審核，使質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容和范圍更全面更有代表性，體系監(jiān)督管理更具有連續(xù)性，使體系運(yùn)行始終處于受控狀態(tài)，保持體系持續(xù)有效運(yùn)行。

抓好體系運(yùn)行信息收集，為體系改進(jìn)提供依據(jù)。企業(yè)的各個(gè)部門都有責(zé)任不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行中的問題，不斷提出修改意見和建議。對(duì)此，體系管理部門要作為一項(xiàng)非常重要的工作抓好。專人負(fù)責(zé)，收集匯總各部門的意見和建議，并建立交流機(jī)制，對(duì)各部門、各專業(yè)、員工之間存在的質(zhì)量問題組織召開溝通會(huì)、專題會(huì)及質(zhì)量會(huì)進(jìn)行討論，做出決策，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

4結(jié)束語

企業(yè)貫徹實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)，不僅是為了取得認(rèn)證注冊(cè)而更重要的是通過實(shí)施iso9001標(biāo)準(zhǔn)建立起科學(xué)化、規(guī)范化的質(zhì)量保證體系，企業(yè)取證之后只是質(zhì)量管理工作步入正軌的開始，要使企業(yè)始終提供穩(wěn)定優(yōu)良的產(chǎn)品，必須不斷地質(zhì)量改進(jìn)，不斷地完善企業(yè)管理體系，保證體系文件的適宜性和符合性；抓好體系內(nèi)審等日常管理，保持質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，才能從根本上保證和提高工程施工質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，企業(yè)才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

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郝春霞，.淺談iso9000標(biāo)準(zhǔn)與全面質(zhì)量管理的關(guān)系[j].南鋼科技，有效的質(zhì)量體系是提高設(shè)計(jì)質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)——在質(zhì)量體系認(rèn)證工作中的一點(diǎn)體會(huì)

第四篇：產(chǎn)品設(shè)計(jì)在質(zhì)量管理中的重要作用產(chǎn)品設(shè)計(jì)在質(zhì)量管理中的重要作用

為了使我國家具產(chǎn)品在21世紀(jì)能在國際市場(chǎng)上占有一席之地，在產(chǎn)品的質(zhì)量管理過程中，除了考慮選取優(yōu)質(zhì)材料、高精度加工之外，還必須充分認(rèn)識(shí)到設(shè)計(jì)的重要性。1設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品的最終質(zhì)量具有決定作用

1.1設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品的“先天質(zhì)量”

產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，能否使顧客滿意首先取決于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，搞好產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品更新?lián)Q代，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平的前提。同時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量不僅會(huì)影響產(chǎn)品本身，還會(huì)直接影響到生產(chǎn)秩序，并直接關(guān)系到產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。設(shè)計(jì)直接決定了生產(chǎn)計(jì)劃的制定，原材料的采購，工藝制作的難易，調(diào)機(jī)次數(shù)的多少，設(shè)備的種類和加工精度，質(zhì)量等級(jí)的高低等。低劣的設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致產(chǎn)品難以生產(chǎn)。例如，原材料可能難以得到，難以達(dá)到要求的規(guī)范或者制造過程難以實(shí)現(xiàn)?？梢韵胂螅粋€(gè)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)就不具備優(yōu)良的品質(zhì)，即使使用世界上最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)管理手段，也難以達(dá)到期望的質(zhì)量。

1.2設(shè)計(jì)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)傳播質(zhì)量的最佳概念

要使一件產(chǎn)品脫穎而出的關(guān)鍵在于產(chǎn)品與用戶的使用目的、技術(shù)和個(gè)性的相適應(yīng)，以及產(chǎn)品所具有的視覺傳達(dá)質(zhì)量、產(chǎn)品的銷售環(huán)境和生產(chǎn)廠家的形象質(zhì)量。而這一切都是設(shè)計(jì)創(chuàng)造的。事實(shí)上，在產(chǎn)品和傳播中，沒有設(shè)計(jì)的概念是不可能保證質(zhì)量的。這就使設(shè)計(jì)以一種實(shí)際的形式成了確定和傳達(dá)企業(yè)目標(biāo)的工具，將企業(yè)的目標(biāo)形象化并傳達(dá)出去。

1.3設(shè)計(jì)是最重要的預(yù)防措施

產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的預(yù)防是最有效的措施。在設(shè)計(jì)過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷越早，付出的代價(jià)越??；發(fā)現(xiàn)的越晚，回頭修改帶來的損失就越大，如表1所示。

1.4設(shè)計(jì)是決定產(chǎn)品成本的主導(dǎo)因素

據(jù)統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品成本的70%-80%取決于產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，可以說，產(chǎn)品的成本在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中就大體上確定了。所以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中設(shè)法降低成本具有決定性意義。設(shè)計(jì)方案的簡(jiǎn)單與復(fù)雜、結(jié)構(gòu)的工藝性、標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化水平、能耗、材料消耗及利用率等都直接影響產(chǎn)品成本。

2影響家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量的因素

廣義的設(shè)計(jì)是指產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的全部開發(fā)研制過程。一種新產(chǎn)品從開始提出設(shè)計(jì)要求直到投產(chǎn)使用，包括調(diào)查研究、制定方案、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)、鑒定以及制造、裝配、銷售、使用和維修等過程。狹義的設(shè)計(jì)只是上述設(shè)計(jì)過程中的一個(gè)階段，即圖紙?jiān)O(shè)計(jì)階段，工作進(jìn)行到這個(gè)階段的終點(diǎn)，就可認(rèn)為設(shè)計(jì)工作完成了。實(shí)際上，上述各設(shè)計(jì)階段是一個(gè)完整的過程，互相之間有著密切的聯(lián)系。由此可見，設(shè)計(jì)質(zhì)量應(yīng)是包括產(chǎn)品投產(chǎn)前的市場(chǎng)調(diào)查、研制開發(fā)、設(shè)計(jì)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量總和，設(shè)計(jì)過程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題都可能影響到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量，進(jìn)而影響最終的產(chǎn)品質(zhì)量。

因此，對(duì)家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的因素可歸納如下幾個(gè)方面：

2.1市場(chǎng)研究質(zhì)量

即確定設(shè)計(jì)目標(biāo)時(shí)所依據(jù)信息的可靠性和準(zhǔn)確程度。通過市場(chǎng)調(diào)查將大量信息資料進(jìn)行分析匯總，提煉成為設(shè)計(jì)的主要依據(jù)，其準(zhǔn)確性直接影響設(shè)計(jì)質(zhì)量。

2.2概念質(zhì)量

即設(shè)計(jì)構(gòu)思質(zhì)量，它表明產(chǎn)品的預(yù)期特性對(duì)市場(chǎng)需要的適應(yīng)程度。構(gòu)思產(chǎn)品使設(shè)計(jì)目標(biāo)完善化，努力使預(yù)期的質(zhì)量特性適用于市場(chǎng)的實(shí)際需要。

2.3設(shè)計(jì)過程管理質(zhì)量

即設(shè)計(jì)過程本身的工作管理對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。它對(duì)后續(xù)生產(chǎn)過程有著直接的影響，是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量核心價(jià)值的基礎(chǔ)。

3、家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理的內(nèi)容和方法

設(shè)計(jì)質(zhì)量既是以后制造質(zhì)量必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，又是產(chǎn)品最后使用質(zhì)量必須達(dá)到的目標(biāo)。所以，設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量管理，是家具企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的起點(diǎn)。如果設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量管理薄弱，設(shè)計(jì)不周鑄成錯(cuò)誤，這種“先天不足”必然帶來“后患無窮”，不僅嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，還會(huì)影響投產(chǎn)后的一系列工作，造成惡性循環(huán)。因此搞好產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量是家具企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功的重要環(huán)節(jié)。為此，家具企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量管理，把質(zhì)量問題控制在源頭，全方位提升設(shè)計(jì)質(zhì)量和減少設(shè)計(jì)差錯(cuò)的發(fā)生，以保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。

針對(duì)家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)的特點(diǎn)，家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理的具體內(nèi)容和方法如下：

①明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)的工作程序，制定科學(xué)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)管理流程，合理安排設(shè)計(jì)周期、控制設(shè)計(jì)進(jìn)度。

②建立設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，規(guī)范各組織和技術(shù)接口，落實(shí)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理職能與責(zé)任，有效控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程，減少設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤，保證設(shè)計(jì)質(zhì)量。

③加強(qiáng)設(shè)計(jì)文件管理，建立圖紙和技術(shù)資料管理制度，明確各環(huán)節(jié)技術(shù)文件的傳遞程序、技術(shù)規(guī)范、責(zé)任人，保證設(shè)計(jì)圖樣、工藝等技術(shù)文件的質(zhì)量。

④根據(jù)質(zhì)量水平確定目標(biāo)成本，對(duì)家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)分析，有效控制設(shè)計(jì)成本。

⑤加強(qiáng)設(shè)計(jì)師管理，最優(yōu)地組織設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)并保證其相對(duì)穩(wěn)定性。

⑥建立設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化體系，制定產(chǎn)品的造型設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)工作，并作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量審查，產(chǎn)品試制、鑒定質(zhì)量檢查，產(chǎn)品試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督等的依據(jù)，保證產(chǎn)品最后定型質(zhì)量。

⑦更新設(shè)計(jì)方法，提高設(shè)計(jì)質(zhì)量管理的信息化程度，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)工作各部門之間有效的信息溝通，確保設(shè)計(jì)的效率和質(zhì)量。

總的來說，家具產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理就是要在嚴(yán)格遵守技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，通過加強(qiáng)設(shè)計(jì)管理，對(duì)設(shè)計(jì)的全過程實(shí)施有效的質(zhì)量控制，正確處理和協(xié)調(diào)資金、資源、技術(shù)、環(huán)境等約束條件，防止設(shè)計(jì)過程產(chǎn)生缺陷和不足，全面滿足設(shè)計(jì)文件的質(zhì)量特性，使產(chǎn)品設(shè)計(jì)更好地滿足用戶所需要的功能和使用價(jià)值的要求，充分發(fā)揮產(chǎn)品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益。

第五篇：質(zhì)量管理體系在測(cè)繪保障中的作用質(zhì)量管理體系在測(cè)繪保障中的作用

核心提示：實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的在于不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客的滿意.質(zhì)量管理體系通過對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，對(duì)采購的產(chǎn)品影響測(cè)繪產(chǎn)品質(zhì)量的控制，對(duì)儀器設(shè)備影響測(cè)繪產(chǎn)品質(zhì)量的控制，對(duì)測(cè)繪產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制及人力資源等方面的控制，在不斷改進(jìn)，科技創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)展中，為城市規(guī)劃，建設(shè)和城市管理工作提供及時(shí)和...

引言

在現(xiàn)代化生產(chǎn)管理中，質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)，生活的一個(gè)永恒的主題，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的期望越來越高.1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（tc176），1987年發(fā)布了iso9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用》，iso9001《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，iso9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》，iso9003《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》，iso9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了現(xiàn)代工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)推動(dòng)質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)單位的質(zhì)量目標(biāo)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度，增強(qiáng)組織的競(jìng)爭(zhēng)力等產(chǎn)生了積極的影響，得到了我國企業(yè)的普遍關(guān)注和應(yīng)用.

我院質(zhì)量管理體系的建立

2-1，基本情況

我院成立于1952年，是從事城市測(cè)繪的國家甲級(jí)資質(zhì)單位，在長(zhǎng)期的工作實(shí)踐中，我院結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際不斷總結(jié)，不斷改進(jìn)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，2002年我院按iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求，建立了文件，實(shí)施，保持和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，并通過了iso9001：2000質(zhì)量管理體系的認(rèn)證.通過五年的質(zhì)量管理體系運(yùn)行，我院各項(xiàng)崗位職責(zé)和管理制度得到進(jìn)一步健全，各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)過程緊密結(jié)合相輔相成，不斷創(chuàng)新，使我院質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)，技術(shù)質(zhì)量管理融為一體，為城市規(guī)劃，建設(shè)和管理提供了可靠的測(cè)繪質(zhì)量保證.2-2，質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容

質(zhì)量管理體系是我院管理體系的主要部分，目的在于不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客的滿意.按iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求和國家有關(guān)的法律法規(guī)要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定了院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，形成了一套較為完整地科學(xué)化，程序化，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件（即：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)文件），并指導(dǎo)規(guī)范我院的測(cè)繪生產(chǎn)工作.

（1）《質(zhì)量手冊(cè)》是質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性，法規(guī)性文件，是指導(dǎo)我院建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和全體職工的行動(dòng)準(zhǔn)則，充分體現(xiàn)了我院在測(cè)繪產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面對(duì)顧客的鄭重承諾.

質(zhì)量方針：

科技領(lǐng)先，質(zhì)量第一，顧客至上，精心測(cè)繪，科學(xué)管理，不斷創(chuàng)新.

質(zhì)量目標(biāo)：

a）實(shí)現(xiàn)測(cè)繪產(chǎn)品最大限度地滿足市場(chǎng)需求，合同履行率100%，顧客滿意率85%;b）測(cè)繪產(chǎn)品驗(yàn)收合格率100%，優(yōu)良率80%;

c）在測(cè)繪產(chǎn)品評(píng)優(yōu)評(píng)選中力爭(zhēng)每?jī)赡暧?項(xiàng)創(chuàng)優(yōu)獎(jiǎng)（含國家，省，市）.

《質(zhì)量手冊(cè)》闡明和描述了我院的質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和范圍，明確了各部門的職責(zé);明確了過程控制方法，過程之間的相互順序，相互作用，接口關(guān)系，通過識(shí)別，確定，監(jiān)控，測(cè)量，分析等，確定保持各過程的有效運(yùn)行和控制所需遵循的國家有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)則和方法;確定過程采用的監(jiān)視和測(cè)量方法，監(jiān)視測(cè)量設(shè)備及設(shè)備控制方法;對(duì)不合格品的控制，采取糾正，預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)的改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)院的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).

（2）《程序文件》是根據(jù)iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)按質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識(shí)別控制的文件，包括17個(gè)程序文件：

文件控制程序

10

測(cè)繪生產(chǎn)與服務(wù)控制程序

質(zhì)量記錄控制程序

11

測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序

管理評(píng)審控制程序

12

顧客滿意程度測(cè)量程序

人力資源控制程序

13

內(nèi)部審核程序

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

14

過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量控制程序

6

測(cè)繪產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序

15

不合格品控制程序

7

與顧客有關(guān)的過程控制程序

16

數(shù)據(jù)分析控制程序

8

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

17

改進(jìn)控制程序

9

采購控制程序

（3）《作業(yè)文件》是各個(gè)部門的作業(yè)指導(dǎo)書.內(nèi)容包括：

部門的質(zhì)量目標(biāo)和工作目標(biāo);

落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的措施;

部門職責(zé)和崗位職責(zé)及任職條件;

生產(chǎn)流程及工序的操作規(guī)定;

質(zhì)量保證措施及管理規(guī)定等.

質(zhì)量管理體系在測(cè)繪保障中的作用

城市測(cè)繪是城市建設(shè)重要的前期和基礎(chǔ)性工作，它為城市規(guī)劃，城市建設(shè)及城市管理提供各種測(cè)繪資料和必要的依據(jù).城市測(cè)繪成果成圖的質(zhì)量，直接影響到城市規(guī)劃和建設(shè)的整體形象.因此，必須加強(qiáng)質(zhì)量管理，做好測(cè)繪保障工作.

影響產(chǎn)品質(zhì)量的六大因數(shù)（簡(jiǎn)稱5m1e因素）即：人，儀器設(shè)備，材料，方法，測(cè)量，環(huán)境等，無論是過程產(chǎn)品還是最終產(chǎn)品，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因數(shù)是時(shí)時(shí)存在的，具有一定的規(guī)律性，即便是人，材，設(shè)備，方法，及環(huán)境等條件相同，其產(chǎn)品質(zhì)量都圍繞著設(shè)計(jì)目標(biāo)值（限差）上下波動(dòng).在測(cè)繪產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中由于測(cè)量受外部環(huán)境，氣象等因數(shù)影響，其精度都不會(huì)相同，存在著不同的差異，它反映了產(chǎn)品質(zhì)量具有的波動(dòng)性，而產(chǎn)品質(zhì)量的波動(dòng)性是普遍存在的，并服從一定的規(guī)律分布，當(dāng)質(zhì)量波動(dòng)越小則質(zhì)量水平越高，反之質(zhì)量水平越低.因此，掌握生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的規(guī)律性，并加予監(jiān)控，使產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)處于受控狀態(tài)，才能預(yù)防系統(tǒng)因素引起的異常波動(dòng)所產(chǎn)生的不合格品質(zhì)量隱患.

質(zhì)量波動(dòng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中普遍存在.質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)重要工作，就是要找出產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律，通過對(duì)數(shù)據(jù)和原因分析，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效地監(jiān)控，把正常波動(dòng)控制在合理范圍內(nèi)，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客需求的目的.3-1，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

質(zhì)量管理體系注重產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，使質(zhì)量波動(dòng)控制在規(guī)范和技術(shù)質(zhì)量要求范

圍內(nèi)，做到一次成功和零的缺陷，其目的在于監(jiān)視生產(chǎn)過程排除有缺陷產(chǎn)品質(zhì)量所導(dǎo)致的不合格因素，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客的要求.

我院《程序文件》8.2.3，

8.2.4"過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量控制程序"條款中明確規(guī)定了"測(cè)繪過程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，實(shí)行三級(jí)檢查二級(jí)驗(yàn)收制，即組檢（自檢，互檢），分院級(jí)檢查和一級(jí)驗(yàn)收，院級(jí)抽查和二級(jí)驗(yàn)收.各級(jí)檢查驗(yàn)收工作必須獨(dú)立進(jìn)行，不得省略或代替".在生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品形成的關(guān)鍵過程進(jìn)行控制，是事前監(jiān)督控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，作業(yè)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范和技術(shù)操作規(guī)定，做好自檢互檢和分院級(jí)檢查驗(yàn)收，對(duì)有缺陷的過程產(chǎn)品由作業(yè)人員返工處理，防止質(zhì)量隱患影響產(chǎn)品質(zhì)量.在分院完成檢查驗(yàn)收后，成果資料上交院級(jí)審查驗(yàn)收，審查合格方可提供顧客使用.

院技術(shù)質(zhì)量管理部門在進(jìn)行事后質(zhì)量控制中，對(duì)潛在的質(zhì)量隱患和有缺陷的過程產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定采取糾正或預(yù)防措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求.

3-2，對(duì)采購的產(chǎn)品影響測(cè)繪產(chǎn)品質(zhì)量的控制

生產(chǎn)所需材料的優(yōu)劣直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量.質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定了對(duì)供方的能力評(píng)價(jià)與選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，建立了采購產(chǎn)品的批準(zhǔn)，驗(yàn)證規(guī)定，防止不合格采購產(chǎn)品對(duì)測(cè)繪質(zhì)量的影響.

3-3，對(duì)儀器設(shè)備影響測(cè)繪產(chǎn)品質(zhì)量的控制

測(cè)繪儀器設(shè)備直接影響測(cè)繪產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的測(cè)量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性.對(duì)照能溯源到的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在"測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序"中規(guī)定了對(duì)新購的測(cè)繪儀器和監(jiān)控設(shè)備要進(jìn)行的初次鑒定;測(cè)繪儀器設(shè)備的定期鑒定及鑒定周期;測(cè)繪儀器設(shè)備搬遷，貯存和內(nèi)部維護(hù)，檢校等要求，確保了測(cè)繪產(chǎn)品真實(shí)性.

3-4，測(cè)繪產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和顧客要求的重要手段.在項(xiàng)目技術(shù)設(shè)計(jì)報(bào)告中，根據(jù)顧客需求和有關(guān)法律法規(guī)，確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，針對(duì)產(chǎn)品確定過程和有關(guān)技術(shù)規(guī)定和要求，使生產(chǎn)活動(dòng)得到有效的控制，確保測(cè)繪產(chǎn)品滿足顧客及相關(guān)法律，法規(guī)的要求.

3-5，人力資源的控制

為提高測(cè)繪產(chǎn)品質(zhì)量，我院在積極引進(jìn)和推廣測(cè)繪科技的新技術(shù)，新工藝，開發(fā)新產(chǎn)品，不斷提高測(cè)繪產(chǎn)品的科技含量的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)職工的培訓(xùn)教育，不斷提高職工的技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，積極引進(jìn)高層