T-JXYXH 0004-2023 藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理現(xiàn)場檢查指南

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11.120學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

00T/JXYXH

0004—2023團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理現(xiàn)場檢查指南Site

inspection

management

authorizationholder/drug

manufacturer2023

-12

-

發(fā)布 2024

-

01

-

實施嘉興市藥學(xué)會 發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前 言....................................................................................................................................................II引 言....................................................................................................................................................II1

范圍 12

規(guī)范性引用文件 13

術(shù)語和定義

1

供應(yīng)商

1

物料

1

原輔料

raw

1

包裝材料

packaging

1

操作規(guī)程

procedure 2

發(fā)放

2

放行

2

檢驗結(jié)果超標(biāo)

24

檢查機(jī)構(gòu) 25

檢查人員 26

檢查流程 27

檢查項目及檢查方法 2

物料供應(yīng)商管理 2

物料放行 3

不合格物料的管理 3學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

特殊管理的物料 38

檢查結(jié)果的確認(rèn)與后續(xù)處理 3附

錄

A(資料性)藥品生產(chǎn)飛行檢查流程圖............................................................................................ 4附

錄

B(規(guī)范性)藥品生產(chǎn)檢查員現(xiàn)場檢查表（物料管理）

.................................................................. 5參考文獻(xiàn).............................................................................................................................................. 28學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由嘉興市藥學(xué)會提出并歸口。檢測院。本文件首批執(zhí)行單位：嘉興市市場監(jiān)督管理局藥品檢查中心。英、周宇東、沈春燕、程愛平。本文件為首次發(fā)布。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 公告》（2019

年第

56

號）和《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品上(產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評審批等有關(guān)要求和法律法規(guī)要求。推進(jìn)

MAH

制度實施，強(qiáng)化藥品源頭監(jiān)管，嘉興市市場監(jiān)督管理局秉持“檢查+服務(wù)”理念，積極探索和拓展創(chuàng)新政企聯(lián)合檢查服務(wù)活動，共筑藥品質(zhì)量安全防線。關(guān)原輔包質(zhì)量，基于持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理關(guān)鍵點和風(fēng)險點，結(jié)合近幾年嘉興政企聯(lián)合服務(wù)現(xiàn)場成檢查指南，為檢查員對持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理現(xiàn)場檢查提供檢查技術(shù)指導(dǎo)，融智助力嘉興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。II兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載/1

范圍本文件規(guī)定了藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理現(xiàn)場檢查的術(shù)語和定義、檢查機(jī)構(gòu)、檢查人員、檢查流程、檢查項目及檢查方法、檢查結(jié)果的確認(rèn)與后續(xù)處理。類型檢查如涉及可視情況作參考。2

規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。供應(yīng)商

指物料的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。物料

用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。原輔料

raw

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。藥品制劑的原輔料包括原料藥和輔料。外購的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品視同為原輔料。包裝材料

packaging

括發(fā)運用的外包裝材料。兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載操作規(guī)程

procedure的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。發(fā)放

系列操作。放行

對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。檢驗結(jié)果超標(biāo)

檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。4

檢查機(jī)構(gòu)查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務(wù)具體實施的單位。5

檢查人員考核合格后上崗。6

檢查流程按藥品生產(chǎn)飛行檢查工作流程圖進(jìn)行，詳見附錄

A。7

檢查項目及檢查方法

物料供應(yīng)商管理量檔案建立、變更，具體按附錄

B

的規(guī)定進(jìn)行。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

物料放行量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、委托檢驗和留樣，具體按附錄

B

的規(guī)定進(jìn)行。

不合格物料的管理按附錄

B

的規(guī)定進(jìn)行。

特殊管理的物料藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、易燃、易爆和其他危險品，具體按附錄

B

的規(guī)定進(jìn)行，易燃、易爆和其他危險品檢查方法本指南略。8

檢查結(jié)果的確認(rèn)與后續(xù)處理做好檢查與稽查的銜接。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄

A(資料性)藥品生產(chǎn)飛行檢查流程圖A.1

藥品生產(chǎn)飛行檢查流程圖參見圖A.1圖

A.1

藥品生產(chǎn)飛行檢查流程圖檢查項目法規(guī)要求（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010

年修訂））檢查關(guān)注點評估、批準(zhǔn)流程第二百五十五條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥度等因素。不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。第二百五十六條

應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。第二百六十條

質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。告和穩(wěn)定性考察報告。1、檢查企業(yè)是否建立供應(yīng)商評估、批準(zhǔn)制度或職到位；2、檢查評估和批準(zhǔn)的流程是否按其制度及操作將物料及供應(yīng)商進(jìn)行分級管理；3、檢查評估是否包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告等；4、檢查供應(yīng)商是否經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)，是否建是否根據(jù)批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單中所列的供應(yīng)商的信息對來料進(jìn)行核對；5、檢查企業(yè)是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，職責(zé)。ｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023ｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學(xué)．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄

B(規(guī)范性)藥品生產(chǎn)檢查員現(xiàn)場檢查表（物料管理）B.1

物料供應(yīng)商管理檢查表物料供應(yīng)商管理的檢查項目、法規(guī)要求、檢查關(guān)注點按表B.1的檢查。表

表

B.1

物料供應(yīng)商管理檢查表檢查項目法規(guī)要求（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010

年修訂））檢查關(guān)注點質(zhì)量檔案建立第二百六十三條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第二百六十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。1、檢查是否與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，變更的規(guī)定及每個檢驗項目的檢驗方法和限度等；是否明確雙方職責(zé)；2、檢查主要物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案，內(nèi)容是否涵樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告等；3、檢查供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件是否齊全并符合法規(guī)要求，并定期對其更新。供應(yīng)商變更第一百零四條

物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。第二百六十一條

要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。1、檢查年度物料供應(yīng)商變更臺賬及變更等級分類是否合理；2、檢查是否建立供應(yīng)商變更管理制度或操作規(guī)程。ｘｗｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023ｘｗｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載表

表

B.1

物料供應(yīng)商管理檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點接收第一百零六條

料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。第一百零七條

物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。第一百零九條

造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。1、檢查是否建立物料接收制度或操作規(guī)程，接收流程及人員職責(zé)是否明確，崗位人員是否履職到位；2數(shù)量、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；①完整性：包括基礎(chǔ)信息完整性、包裝完整性等，基礎(chǔ)信息核對如批號、規(guī)格（包裝規(guī)格）、來源、物理屬性（如有粒徑、貯存條件等；尤其關(guān)注進(jìn)口物料的產(chǎn)品名稱、型號、進(jìn)口注冊證等；②一致性：包括與訂單、裝運條件一致性等，核對倉庫出入庫臺賬，時間、數(shù)量是否匹配，運輸工具和運輸溫度（若有特殊存儲條件的物料）是否符合要求；核實物料是否在批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商目錄清單，檢驗報告是否按批管理，是否真實等；③符合性：包括物料登記平臺信息和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性等，登入國家藥品監(jiān)督管理-原輔包登記信息）查詢相關(guān)信息；核對物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為經(jīng)注冊批準(zhǔn)或法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3密封、是否有污染等；4號，企業(yè)是否對每個批號單獨取樣、檢驗和放行；5制；6料，分次到貨是否對每次到貨分別取樣、檢驗和放行；7WMS

倉儲管理接收、貯存、檢驗、放行等）是否在計算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計、驗證中被充分考慮，并有防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品發(fā)生混淆、差錯的措施。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載B.2

物料放行檢查表物料放行的檢查項目、法規(guī)要求、檢查關(guān)注點按表B.2的檢查。表

表

B.2

物料放行檢查表檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點貯存第五十七條

存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝第五十八條

倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條

高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第六十條

布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。有同等的安全性。第一百零三條

應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零八條

物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序期先出的原則。第一百一十二條

倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；取樣）；第一百一十四條

原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗。第一百二十四條

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。1、檢查是否根據(jù)物料的種類及特性分類分庫存放，標(biāo)識是否明確，如物料基本信息標(biāo)識、物料狀態(tài)標(biāo)識、貨位號標(biāo)識等；2、檢查是否根據(jù)風(fēng)險評估的原則建立倉庫的物料庫存清單，倉庫保管員是否按合格供應(yīng)商目錄接收儲存物料；3、檢查物料碼放是否符合要求，如間距、高度、分類存放，必要的物理隔離、安全管理等；4、檢查物料賬、卡、物是否一致；5、檢查儲存區(qū)空間是否與實際規(guī)模相適應(yīng)，是否有相適應(yīng)的溫度、相對濕度、通風(fēng)等貯存與保管的基本要求；6、檢查倉庫是否配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)施設(shè)備等，陰涼庫、冷庫的設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)，并定期進(jìn)行確認(rèn)；是否定期進(jìn)行相應(yīng)的驗證；7、檢查特殊物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料是否專庫上鎖管理；8、檢查是否制定物料復(fù)驗期相關(guān)操作規(guī)程，若物料存在復(fù)驗期貯存的，抽取物料檢查復(fù)驗內(nèi)容、復(fù)驗項目及實際管理是否與規(guī)程一致。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載表

表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點取樣第十二條

質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；過調(diào)查并記錄；照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。第六十二條

域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。第一百一十一條

按批取樣、檢驗、放行。第二百二十二條

取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；2.取樣方法；3.所用器具；4.樣品量；5.分樣的方法；6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識；9.貯存條件；表性；1否經(jīng)過授權(quán)，是否有書面的培訓(xùn)計劃和記錄并對其培訓(xùn)效果進(jìn)行評估；2污染，其環(huán)境級別是否不低于生產(chǎn)環(huán)境要求；3但不限于取樣方法和取樣量、取樣工具及使用方法和清潔方式、避免物料的污染和交叉污染措施、樣品容器類型、被取樣物料容器和樣品包裝容器標(biāo)識規(guī)定、特殊預(yù)防措施等；4深度等）、取樣量等；取樣員取樣操作與取樣規(guī)程、取樣記錄三者是否一致；5飲片取樣的樣品是否能代表倉庫實物，是否在取樣時考慮樣品的均勻性如須根、白芯等；6樣（已貼取樣證）樣品，打開外包裝查看是否有取樣痕跡，袋子口是否有較多粉末吸附，扎帶是否與原包裝不一樣等；7緊、包裝是否密閉等。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載表

表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附錄

9

取樣第二十條

取樣操作的一般原則批取樣。若總件數(shù)為

n

n≤3

3＜n≤

n>300

件隨機(jī)取樣。第二十一條

一般原輔料的取樣批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣。樣方法取出有代表性的樣品。可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解?！吨袊幍洹?211

藥材與飲片取樣法從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗用樣品的原則：

總包件數(shù)不足

5

5～99

抽

5

件取樣；～1000

包件多少均逐件取樣。每一包件至少在

2～3

個不同部位各取樣品

1

份；包件大的應(yīng)從

對破碎的、粉末狀的或大小在

的藥材，可根據(jù)實際情況抽取有代表性的樣品。每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取

100～500g

25～50g片抽取

5～10g。將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣份，取用對角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足供檢驗用樣品量。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載表

表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點檢驗（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）第一百零二條

接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百六十四條

物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項；第一百六十六條

外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附錄

中藥飲片第三十四條

直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。1、檢查物料是否原則上按照注冊批準(zhǔn)的方法或法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行批批全項檢驗（或進(jìn)行充分評估）；2、檢查物料執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行版，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更替時是否進(jìn)行檢驗方法驗證或確認(rèn)；3進(jìn)行比對，是否遵循“就高不就低”原則來制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口原輔料是否關(guān)注其規(guī)格、型號、級別等與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性等；4驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與相應(yīng)的檢驗原始記錄（實際檢驗操作）是否一致，是否存在檢驗項目遺漏、限度未從嚴(yán)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失等情況。檢驗（檢驗記錄）第十二條

質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；1、檢查企業(yè)是否制定物料檢驗操作規(guī)程，確保檢驗流程符合要求并有記錄；2程執(zhí)行，檢驗操作是否規(guī)范，記錄是否及時；3準(zhǔn)操作規(guī)程與相應(yīng)的檢驗原始記錄（實際檢驗操作）是否一致；4檢驗數(shù)據(jù)是否真實（平行零偏差或多批結(jié)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點過調(diào)查并記錄；照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。第一百五十九條

與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄第一百六十條

應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。第二百二十一條

質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.取樣操作規(guī)程和記錄；3.作記事簿）；4.檢驗報告或證書；5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；7.記錄。相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；果數(shù)據(jù)相同等）；檢驗儀器使用記錄、試劑領(lǐng)用配制記錄等相關(guān)記錄是否相互印證；記錄與實際操作是否同步等；5（ALCOA

原則）；6記錄等數(shù)據(jù)真實性問題；7調(diào)查和記錄，是否制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并評估措施落實情況。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；其他原始資料或記錄，以方便查閱。第二百二十三條

物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：全項檢驗；驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3.收載的檢驗方法；4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；（四）檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、的檢驗方法一致；結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；（六）檢驗記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1.源；2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；3.檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；4.標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；5.檢驗所用動物的相關(guān)信息；6.檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.以及依據(jù)的檢驗報告編號；8.檢驗日期；9.檢驗人員的簽名和日期；10.檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。第二百二十四條

質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點檢驗（委托檢驗）第二百一十七條

質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。室進(jìn)行檢驗，但應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。第二百七十八條

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。第二百七十九條

委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。第二百八十九條

合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗。委托方的廠房內(nèi)取樣。第二百九十二條

委托檢驗合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。1檢驗書面合同是否明確職責(zé)、內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項并在有效期內(nèi)；2、檢查企業(yè)是否制定了委托檢驗操作規(guī)程，并在檢驗報告首頁進(jìn)行標(biāo)注；3規(guī)程進(jìn)行委托檢驗，抽查連續(xù)多批次同一物料的檢驗報告，核查是否存在真實性問題；4驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，并納入物料最終的檢驗報告中。檢驗（留樣）第十二條

質(zhì)量控制的基本要求：人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；查并記錄；量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。第二百二十五條

量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；1理，留樣是否與用于穩(wěn)定性考察樣品概念混淆；2否至少滿足鑒別的需要；3存，包裝是否密封；4、檢查留樣目檢觀察記錄是否有異常情況，如有是否進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點1.的成品；2.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，包裝；每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按檢查等除外）；4.行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；5.留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄；留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；7.必要時可隨時取得留樣。制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；3.料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至可相應(yīng)縮短；4.應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。發(fā)放第十一條

要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第一百零三條

應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零八條

物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序1、檢查是否建立物料發(fā)放制度或操作規(guī)程，是否有效執(zhí)行；2已取樣或拆封的優(yōu)先發(fā)放等原則；3程，是否明確專人管理、專人發(fā)放；4、檢查是否建立物料增補(bǔ)發(fā)放、發(fā)放/領(lǐng)用、數(shù)量限制管理等制度或操作規(guī)程，是學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點期先出的原則。第一百零九條

造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。第一百一十三條

只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百二十條

與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條

包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。

誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十四條

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十六條

每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。尤其關(guān)注數(shù)量平衡、剩余物料退回及其檢查等；6息，相關(guān)記錄上是否明確物料去向；7計算機(jī)系統(tǒng)中的物料數(shù)量是否與實物一致；8、檢查是否制定物料零頭（開封的物料）制度或操作規(guī)程，關(guān)注開封后儲存可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險；9責(zé)和放行審核內(nèi)容是否合理，是否經(jīng)放行并有合格狀態(tài)標(biāo)識的物料方可發(fā)放；是否考慮偏差、變更對放行的影響；放行與各項記錄顯示的時間是否符合時間軸邏輯，是否符合審批流程等；10、檢查物料交接制度或操作規(guī)程是否明確發(fā)放人和接收人的職責(zé)，是否明確需要核對的物料名稱、代碼、規(guī)格、批號、數(shù)量等關(guān)鍵信息；11、檢查用于原料藥生產(chǎn)中的大批量、大容量原料、溶媒，特別是液體物料，是否制定相應(yīng)的管理制度；12、檢查所發(fā)物料標(biāo)識、外包裝狀態(tài)是否完好，如發(fā)現(xiàn)異常情況是否采取相應(yīng)處置措施并按偏差處理的操作規(guī)程執(zhí)行。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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表

B.2

物料放行檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點不合格物料的貯存第五十七條

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第六十一條

如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。第一百三十一條

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。1、檢查不合格品物料制度或操作規(guī)程及臺賬，現(xiàn)場帳、卡、物是否一致；2是否符合要求；如實現(xiàn)計算機(jī)化的倉儲管理系/置等信息是否通過系統(tǒng)來實現(xiàn)控制，系統(tǒng)中的物料狀態(tài)庫位等是否符合要求；3標(biāo)識。不合格物料的處理第一百三十二條

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。1作規(guī)程，不合格物料的處理最終是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；2有相應(yīng)記錄；3、檢查具有特定印刷內(nèi)容的不合格包裝材料（如印字鋁箔、

標(biāo)簽、說

書、紙盒等），是否做銷毀處理；4、檢查企業(yè)購進(jìn)的特殊藥品的原料藥/藥品類易制毒化學(xué)品被判定為不合格時，除執(zhí)行常規(guī)的不合格物料處理制度或操作規(guī)程外，《放等法規(guī)要求，向藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)等相關(guān)主管部門報備，必要時監(jiān)管部門現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。ｘｗ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023ｘｗ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載B.3

不合格物料的管理檢查表不合格物料的管理的檢查項目、法規(guī)要求、檢查關(guān)注點按表B.3的檢查。表

表

B.3

不合格物料的管理檢查表檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點麻醉藥品和精神藥品《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第

442

號）第三十四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。第三十五條科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。第四十六條

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(一)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；(二)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(三)具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品1制度，其采購、運輸、儲存、保管、生產(chǎn)、退庫、報殘損和銷毀等各個環(huán)節(jié)是否符合要求；2藥品是否按要求報送年度需求計劃；3照品是否按要求購買；4理；儲存麻醉藥品和第一類精神藥品是否設(shè)置專庫，是否有安全和報警設(shè)施設(shè)備，是否實行雙人驗收和復(fù)核、雙人雙鎖、專用賬冊等；5原料藥和制劑分別存放；67領(lǐng)用量是否與出庫量和使用量之和一致；8登記造冊，銷毀前有無辦理審批手續(xù)，銷毀藥品時是否做好記錄；9措施按要求運輸。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

0004—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載B.4

特殊管理的物料檢查表特殊管理的物料的檢查項目、法規(guī)要求、檢查關(guān)注點按表B.4的檢查。表

B.4

特殊管理的物料檢查表檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點原料藥和制劑分別存放。第四十七條

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。第四十八條

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

5

年。第五十條

托運、承運和自行運輸麻醉防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。第五十一條

通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運。第五十八條

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。第六十一條

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起

5

場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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表

B.4

特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23

號）

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

收購、經(jīng)營、加工、使用毒性核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。第七條

凡加工炮制毒性中藥，必須按直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的配方和用于中成藥生產(chǎn)。第八條

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，1度，其年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃等各個環(huán)節(jié)是否符合要求；2計劃是否按要求經(jīng)批準(zhǔn)，是否發(fā)生變化，是否有自行銷售；34是否記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，是否有經(jīng)手人簽字；5潔、清潔驗證及日常監(jiān)控要求，以防污染其他藥品；6容器要有毒藥標(biāo)志等；7、檢查毒性藥品的儲存是否劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管；8產(chǎn)工藝操作規(guī)程，是否在本單位藥品檢驗人員記錄是否保存五年備查，并隨機(jī)抽查記錄；檢查毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物的管理制度，是否妥善處理，不會污染環(huán)境；9求運輸。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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B.4

特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點必須妥善處理，不得污染環(huán)境。附：毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種

砒霜

水銀

生馬前子

生白附子

生附子

斑蝥

青娘蟲

生藤黃

生千金子

生天仙子

鬧陽花

紅升丹

蟾酥

洋金花

紅粉

輕粉

雄黃二、西藥毒藥品種

洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品

毛果蕓香堿

升汞

亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿

士的年。放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。放射性藥品管理辦法（2022

年修訂）第十條

業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評價文件的審批自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第十一條

《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為

5

6

個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。第十二條

放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)1、檢查是否具備放射性藥品生產(chǎn)的相關(guān)資質(zhì)；2、檢查是否建立放射性藥品的相關(guān)管理制度，放射性藥品的生產(chǎn)、運輸、使用、檢驗是否符合規(guī)定；3品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請，并獲得由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號；4放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，是否有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，運行是否正常，是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5驗機(jī)構(gòu)，是否嚴(yán)格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗；抽查相應(yīng)的檢驗記錄并與檢驗設(shè)施、檢驗人員核對檢驗的真實性；6標(biāo)準(zhǔn)，是否符合放射性藥品質(zhì)量要求，是否具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置；7、檢查放射性藥品是否貼有放射性藥品的標(biāo)裝量等信息；8外，是否還注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國務(wù)院國防科技工業(yè)凡是改變國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序提出補(bǔ)充申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。第十三條

放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。第十四條

放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。第十五條

位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。第十六條

須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊證書。辦理進(jìn)出口手續(xù)。第十七條

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)抽樣檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。對于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在9等部門制訂的有關(guān)規(guī)定。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。第十八條

放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。第十九條

運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品有：1.麥角酸

2.麥角胺

麥角新堿

4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（說藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。）藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（2010

年）第十二條

藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第十三條

藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。第二十六條

藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易。1藥品類易制毒化學(xué)品的制劑的委托生產(chǎn)；2否建立購買方檔案；3核查采購人員的身份證明和相關(guān)購買許可證明，并保存核查記錄，無誤后方可銷售；4安全管理的設(shè)施，建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度；5品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是否設(shè)置專庫對藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行儲存；6品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是否建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊，且賬冊保存期限自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

2

年；7售流向、使用情況等內(nèi)容是否合理；8學(xué)兔ｘｗ兔ｗｗｗ．ｂｚｆ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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B.4

特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點第二十七條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。（一）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；（四）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；（五）銷售記錄及核查情況記錄。第二十八條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報告。第三十條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。第三十一條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。第三十二條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；9置電視監(jiān)控設(shè)施以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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表

B.4

特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點2

年。第三十五條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容；對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。第三十六條

食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關(guān)場所。第三十八條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。易制毒化學(xué)品管理條例（2018

年修訂）第一條

為了加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會秩序，制定本條例。第四條

易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使(含學(xué)名和通用名)、化學(xué)分子式和成分。第五條

易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口，除應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。禁止走私或者非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、轉(zhuǎn)讓、運輸易制毒化學(xué)品。禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外。生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口易制毒化學(xué)品的單位，應(yīng)當(dāng)建立單位內(nèi)部易學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/JXYXH

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B.4

特殊管理的物料檢查表（續(xù)）檢查項目法規(guī)要求檢查關(guān)注點制毒化學(xué)品管理制度。第七條

申請生產(chǎn)第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)