醫(yī)學(xué)知識一中國藥典一第一章一藥典概況

第一章藥典概況

第一頁，共五十八頁?；疽?/p>

一、掌握中國藥典的根本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗工作的根本程序。三、了解常用的國外藥典。返回第二頁，共五十八頁。

一、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展?中國藥典?2005年版；中藥材及飲片，一部植物油脂和提取物、成方制劑和單位制劑等本版藥典分為化學(xué)藥品抗生素二部生化藥品放射性藥品三部生物制品二部〔2000版〕第三頁，共五十八頁。中國藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原那么正文:具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共16局部索引：中文、英文第四頁，共五十八頁。中國藥典配套使用的相關(guān)書籍：①?臨床用藥須知?②?藥品紅外光譜集?③?中藥彩色圖集?④?中藥薄層彩色圖集?⑤?中國藥品通用名?第五頁，共五十八頁?！?〕凡例〔2〕正文〔3〕附錄〔4〕索引一，藥典的內(nèi)容第六頁，共五十八頁?！?〕凡例是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法那么.解釋和說明?中國藥典?概念,正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗提供指導(dǎo)原那么.將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,防止全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.

第七頁，共五十八頁。1.名稱及編排中文藥名:?中國藥品通用名稱?英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原那么有機藥物化學(xué)名:?有機化學(xué)命名原那么?第八頁，共五十八頁。2.檢驗方法和限度按規(guī)定檢驗方法進(jìn)行檢驗.標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計算時可多保存一位第九頁，共五十八頁。3.標(biāo)準(zhǔn)品對照品(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價單位〔或μg〕計,以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.(2)對照品指在用于檢測時,除另有規(guī)定外,均按枯燥品〔或無水物〕進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗.第十頁，共五十八頁。試驗中的供試品與試液等“稱重〞或“量取〞的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.(1)“稱取〞或“量取〞的精密度4、

稱取樣品的要求第十一頁，共五十八頁。第十二頁，共五十八頁。規(guī)定“精密稱定〞時,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定〞時,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定精密量取時,系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求.第十三頁，共五十八頁。取用量為“約〞假設(shè)干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.規(guī)定“量取〞時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.第十四頁，共五十八頁。5、溫度溫度以攝氏度〔℃〕表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫第十五頁，共五十八頁。〔2〕正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).主要內(nèi)容：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學(xué)名;含量或效價規(guī)定；處方；制法；[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]請看教科書苯巴比妥的例如P7.

第十六頁，共五十八頁。苯巴比妥苯巴比妥拼音名：Benbabituo英文名：PhenobarbitalC12H12N2O3232.24本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按枯燥品計算，含C12H12N2O3不得少于98.5％。【性狀】本品為【鑒別】(1)本品顯丙二酰脲類的鑒別反響〔附錄Ⅲ〕。(2)取本品約10mg，(3)取本品約50mg，(4)本品的紅處光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜〔光譜集227圖〕一致?！緳z查】酸度取本品0.20g，乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，中性或堿性物質(zhì)取本品1.0g，枯燥失重取本品，熾灼殘渣不得過0.1％〔附錄ⅧN〕?！竞繙y定】取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3％無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法〔附錄ⅦA〕，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于23.22mg的C12H12N2O3?！绢悇e】鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥?！举A藏】密封保存?！局苿勘桨捅韧灼谑唔?，共五十八頁?！?〕附錄包括制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配置法等.藥典中的通用方法第十八頁，共五十八頁。〔4〕索引2005年版?中國藥典?采用“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’這兩個索引與藥典正文前的‘‘品名目次〞相配合可快速查詢有關(guān)藥物品種.

第十九頁，共五十八頁。藥品檢驗工作的根本程序

藥品檢驗工作的根本目的就是保證人民用藥平安、有效.藥物分析工作者應(yīng)具備：高度的責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)求實和一絲不茍的工作態(tài)度熟練、正確的操作技能第二十頁，共五十八頁。藥品檢驗工作的根本程序藥品檢驗工作的根本程序： 取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。第二十一頁，共五十八頁。一、取樣〔Sample〕要考慮取樣的科學(xué)性、真實性與代表性1.根本原那么均勻、合理

2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣第二十二頁，共五十八頁。先進(jìn)行外觀檢查包括：品名、劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況等.固體原料藥制劑分析3.取樣量根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量.第二十三頁，共五十八頁。設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時，x﹥300時，x≤3時，每件取樣固體原料藥第二十四頁，共五十八頁。二、性狀〔Description〕是質(zhì)量重要表征之一,在一定程度上反映藥品的純度及療效.性狀項下記述藥品的：1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；第二十五頁，共五十八頁。

3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等

物理常數(shù)的測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定方法收載于藥典附錄。第二十六頁，共五十八頁。例：苯甲酸[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反響。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點本品的熔點〔附錄ⅣC〕為121.0～124.5℃。第二十七頁，共五十八頁。三、鑒別〔Identification〕依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反響,測定某些物理常數(shù)或光譜特征判斷能看出藥物及其制劑的真?zhèn)巍?鑒別采用一組〔2個或2個以上〕試驗工程全面評價一個藥物。第二十八頁，共五十八頁。例：苯甲酸[鑒別]〔1〕取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。〔2〕本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集233圖)一致。第二十九頁，共五十八頁。四、檢查包括有效性、均一性、純度要求及平安性四個方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查〔TestsofImpurities〕第三十頁，共五十八頁。五、含量測定〔Assay〕準(zhǔn)確測定有效成分的含量

判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。

第三十一頁，共五十八頁。六、檢驗報告

必須有檢驗人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。

第三十二頁，共五十八頁?！惨弧吃加涗浲暾?、真實、具體，1.供試品情況〔名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等〕；第三十三頁，共五十八頁。2.日期〔取樣、檢驗、報告等〕；3.檢驗情況〔依據(jù)、工程、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等〕；4.假設(shè)需修改，只可劃線后重寫，并簽章；〔一〕原始記錄完整、真實、具體1.供試品情況〔名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等〕；第三十四頁，共五十八頁。修改方式：劃1條或2條細(xì)線，在右上角書寫正確數(shù)字，并簽章例19.6543-8.12701.5272例20.10312例3消耗22.31ml053張杰張杰張杰第三十五頁，共五十八頁。5.記錄完成后，需復(fù)核，并由復(fù)核人簽章。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負(fù)責(zé)。第三十六頁，共五十八頁。品名包裝規(guī)格批號廠牌來源數(shù)量取樣日期取樣數(shù)量報告日期檢驗依據(jù)檢驗記錄結(jié)論復(fù)核人檢驗人第三十七頁，共五十八頁。檢驗記錄(省略上半頁)[檢查]溶液顏色

=0.0217.569816.55741.0124符合規(guī)定熾灼殘渣

6#16.5572g+樣1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合規(guī)定[鑒別]

樣0.2g+1滴NaoHT.S.→黑色↓符合規(guī)定[性狀]

白色粉末符合規(guī)定第三十八頁，共五十八頁。[含量測定]碘液0.1026mol/L符合規(guī)定9.84259.63470.20780.00→22.95ml————第三十九頁，共五十八頁?！捕硻z驗報告書完整、簡潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。第四十頁，共五十八頁。全面檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：

〔三〕結(jié)論本品為“維生素C〞，符合中國藥典〔2005年版〕的各項規(guī)定。第四十一頁，共五十八頁。2.全面檢驗后有個別工程不符合規(guī)定。本品為“葡萄糖〞；乙醇溶液的澄清度項不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典〔2005年版〕的規(guī)定?？筛淖鳌翱诜咸烟迁曈?，但不得供制備注射劑用。第四十二頁，共五十八頁。3.全面檢驗后不符合標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或雖未全面檢驗、但主要工程不符合規(guī)定，可作“不得供藥用〞處理。如：本品為“葡萄糖注射液〞，其熱原檢查不符合中國藥典〔2005年版〕的規(guī)定，不得供藥用。第四十三頁，共五十八頁。4.根據(jù)送檢者要求，僅作個別工程檢驗者。如：本品〔維生素B12注射液〕的pH值為5.5，“pH值〞項符合中國藥典〔2005年版〕的規(guī)定〔pH值應(yīng)為4.0～6.0〕第四十四頁，共五十八頁。檢驗報告書(省略上半頁)例溶液顏色≤0.07=0.02符合規(guī)定負(fù)責(zé)人羅紅復(fù)核人羅紅檢驗人張杰結(jié)論本品經(jīng)檢驗，符合(中國藥典2005年版)規(guī)定[含量]≥99.0％99.8%符合規(guī)定熾灼殘渣≤0.1%0.03%符合規(guī)定[檢查][鑒別]應(yīng)生成黑色↓生成↓黑符合規(guī)定[性狀]應(yīng)為白色粉末白色粉末符合規(guī)定檢驗工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果結(jié)論第四十五頁，共五十八頁。主要內(nèi)容及要求1、掌握藥典的組成局部及藥典的查閱方法2、了解藥品檢驗工作的根本程序

第四十六頁，共五十八頁。練習(xí)題第四十七頁，共五十八頁。1.在藥物的枯燥失重和熾灼殘渣測定中,恒重是指連續(xù)兩次操作后所得的重量差:A.等于0B.≤0.1mgC.0.3mgD.≤1mgE.≤3mg2.中國藥典中規(guī)定,稱取“2.0g〞系指:A.稱取重量為1.5~2.5gB.稱取重量為1.95~2.05gC.稱取重量為1.995~2.005gD.稱取重量為1.9995~2.0005g第四十八頁，共五十八頁。3.中國藥典凡例中規(guī)定的“溶解〞系指溶解1g溶質(zhì)所需溶劑的體積是:A.不到1mLB.1mL~不到10mLC.10mL~不到30mLD.30mL~不到100mL4.中國藥典凡例中規(guī)定的“水浴〞系指水浴的溫度為:98~100℃B.70~80℃C.40~50℃D.10~30℃第四十九頁，共五十八頁。練習(xí)與思考[A型題]1．我國藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是A．中國藥典B．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)〔2000年版〕C．中華人民共和國藥典D．中華人民共和國藥典〔2005年版〕E．藥典第五十頁，共五十八頁。2．我國藥典的英文縮寫

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF3．英國國家處方集的縮寫是A．USPB．PDGC．BNFD．CAE．USN第五十一頁，共五十八頁。5．中國藥典〔2005年版〕規(guī)定稱取2.0g藥物時，系指稱取A．2.0gB．2.1gC．1.9gD．1.95g～2.05gE．1.9g～2.1g6．中國藥典〔2005年版〕規(guī)定稱取0.1g藥物時，系指稱取A．0.15gB．0.095gC．0.11gD．0.095g～0.15gE．0.06g～0.14g第五十二頁，共五十八頁。[B型題]1～4