淺論目前我國消毒藥品管理存在的問題及對策

淺論目前我國消毒藥品管理存在的問題及對策摘要本文通過對目前市場上流通的二種類型的消毒藥品從法規(guī)制度、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)并列式闡述欠妥進(jìn)行比較分析，認(rèn)為用詞欠妥同一化學(xué)成分卻分屬二個不同類別的藥品合法存在的現(xiàn)實表達(dá)欠順暢，給藥品監(jiān)管和使用帶來了難題，藏有極大的安全隱患。結(jié)合現(xiàn)狀提出了進(jìn)一步完善改進(jìn)的建議。缺乏必要的銜接并列式闡述欠妥用詞欠妥表達(dá)欠順暢缺乏必要的銜接（摘要格式和寫法不規(guī)范，務(wù)請參考本刊各期藥事管理欄目已刊出文章加以規(guī)范，并請注意根據(jù)正文內(nèi)容的調(diào)整作相應(yīng)調(diào)整，此外，請按本刊要求補充英文摘要和關(guān)鍵詞）消毒藥品按藥效學(xué)分類為消毒防腐藥[（《中國藥典》（2010年版）]），按《消毒管理辦法》分類為消毒劑，本文稱消毒藥品這樣稱謂的依據(jù)及合理性？。消毒防腐藥納入藥品管理，依據(jù)的法律法規(guī)是《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等；消毒劑從相關(guān)管理辦法看，消毒劑并不屬于藥品范疇，不應(yīng)稱其為藥品納入消毒產(chǎn)品管理，依據(jù)的法律法規(guī)是《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等。這樣稱謂的依據(jù)及合理性？從相關(guān)管理辦法看，消毒劑并不屬于藥品范疇，不應(yīng)稱其為藥品以上看似二類完全不同的產(chǎn)品，現(xiàn)實中卻合法地存在著化學(xué)成分完全相同，卻分屬不同類別的尷尬境況。表達(dá)欠順暢本文對二類兩類產(chǎn)品進(jìn)行歸納、探討（對……存在的問題及原因進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)對策），為今年？進(jìn)一步完善有關(guān)法規(guī)體系提供參考。表達(dá)欠順暢兩類1存在的問題及原因（建議第1大點下每一小點先指明問題，再詳細(xì)分析導(dǎo)致問題的原因，這樣第2大點提出對策才顯得更有邏輯性）1.1產(chǎn)品注冊及監(jiān)管（應(yīng)當(dāng)與后面幾個小標(biāo)題采用一樣的表述方式，指明問題所在）筆者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”（截止2010年6月）和衛(wèi)生部網(wǎng)站“消毒產(chǎn)品批件庫”（2009年1月至2010年6月）的有效批準(zhǔn)文號，發(fā)現(xiàn)有9種產(chǎn)品(苯扎溴銨，碘酊，高錳酸鉀，過氧化氫，過氧乙酸，甲酚皂，聚維酮碘，醋酸氯己定，戊二醛*)，化學(xué)成分相同，卻橫跨二類產(chǎn)品的情況。表達(dá)欠順暢但二類產(chǎn)品從注冊到生產(chǎn)、銷售、使用卻有著完全不同的法規(guī)制度表達(dá)欠順暢，以聚維酮碘為例，列表如下：2類產(chǎn)品的管理情況比較見表1。表達(dá)欠順暢表達(dá)欠順暢表1分屬消毒防腐藥與消毒劑的聚維酮碘的管理情況比較異同點（請補充英文表題）產(chǎn)品分類消毒防腐藥消毒劑分類依據(jù)《中國藥典》（2010年版）《消毒管理辦法》（第四十七條）法規(guī)體系《藥品管理法》等《傳染病防治法》等行政管理部門各級藥品監(jiān)督管理部門各級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號格式國藥準(zhǔn)字H********衛(wèi)消字（****）第****號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》（2010年版）《消毒技術(shù)規(guī)范》、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)備案）等產(chǎn)品名稱通用名稱：聚維酮碘溶液獲批準(zhǔn)的名稱多種多樣：某牌聚維酮碘消毒液、某牌碘伏消毒液、某牌0.2%碘伏消毒液、某牌碘伏消毒劑制劑規(guī)格2.5%、5.0%、7.5%、10%0.5%、4.5g-5.0g使用說明書依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），、《關(guān)于加強《〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》〉實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]311號）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號）使用說明書內(nèi)容（非處方藥）[藥品名稱][成份][性狀][作用類別][適應(yīng)癥][規(guī)格][不良反應(yīng)][禁忌][注意事項][藥物相互作用][藥理作用][貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號][說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]產(chǎn)品名稱;產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;劑型、規(guī)格;主要有效成分及其含量;殺滅微生物類別;使用范圍和使用方法;注意事項;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)企業(yè);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;有效期;用于粘黏膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)獲GMP（首次出現(xiàn)注解中文）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)獲GMP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)或零售）工商企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)皆可使用醫(yī)務(wù)人員、患者按說明書（似乎沒有說清楚？）或在藥師批導(dǎo)？下使用患者自行購買使用（用于粘黏膜消毒除外）1.2醫(yī)療機構(gòu)采購供應(yīng)時顯得模棱兩可現(xiàn)行的法律法規(guī)并未禁止醫(yī)療機構(gòu)采購消毒劑，也未禁止醫(yī)療機構(gòu)銷售給患者。，因此醫(yī)療機構(gòu)隨意采購任何一類消毒劑并銷售給患者都合法。新的《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）未收錄任一種消毒藥品，難道基層機構(gòu)就不需要此類藥品？未收錄不等于不需要，應(yīng)以遴選標(biāo)準(zhǔn)未收錄與否的依據(jù)。建議不要使用反問句，應(yīng)分析論證得出結(jié)論全國各省、市舉辦的省級醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購，原則上將醫(yī)療機構(gòu)所使用的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥全部納入采購目錄，但并未將消毒藥品納入招標(biāo)采購目錄。依此來看，采購消毒劑更具合理性。未表述清楚，而且述論據(jù)欠充分未收錄不等于不需要，應(yīng)以遴選標(biāo)準(zhǔn)未收錄與否的依據(jù)。建議不要使用反問句，應(yīng)分析論證得出結(jié)論未表述清楚，而且述論據(jù)欠充分1.3消毒劑的用藥安全監(jiān)管既然承認(rèn)消毒劑不是藥品，就不該劃歸“藥品監(jiān)管”范疇，為什么要將其劃歸藥品范疇？應(yīng)予闡述或說明成為難題（此點下是否談的是監(jiān)管問題，請斟酌“監(jiān)管”一詞是否準(zhǔn)確，既然承認(rèn)消毒劑不是藥品，就不該劃歸“藥品監(jiān)管”范疇，為什么要將其劃歸藥品范疇？應(yīng)予闡述或說明作為非處方藥，聚維酮碘溶液使用說明書中載明了“[禁忌]孕婦及哺乳期婦女禁用。[藥物相互作用]1.本品不得與堿、生物堿、水合氯醛、酚、硫代硫酸鈉、淀粉、鞣酸同用或接觸?！薄Ｌ峁┝酥匾挠盟幇踩畔?，而消毒劑則缺失。某某牌聚維酮碘消毒液的提示語“粘膜消毒僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療前后使用”并未明確：在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由何種資質(zhì)的人員或患者使用？如何使用？使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)或誤用如何處理？消毒劑并非藥品，使用后的藥物監(jiān)護(hù)并無相關(guān)法規(guī)可依，埋下了極大的安全隱患。非藥品，自然不宜作為藥品使用，也就不會有“使用后的藥物監(jiān)護(hù)非藥品，自然不宜作為藥品使用，也就不會有“使用后的藥物監(jiān)護(hù)”，應(yīng)該是符合邏輯的1.4消毒劑的廣泛應(yīng)用給藥品監(jiān)管帶來了新的難題某些消毒劑生產(chǎn)商對使用說明書進(jìn)行了篡改，模仿藥品說明書格式，增加了藥理作用、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、藥物相互作用等，以擴大應(yīng)用范圍，擴大銷售量。市面上大量存在的各式各樣的獲省級衛(wèi)生行政部門審批許可的消毒劑，標(biāo)簽及說明書標(biāo)明各種批準(zhǔn)文號、許可證號，廣大群眾根本無法識別其產(chǎn)品屬性。藥品監(jiān)督管理部門如依此按“非藥品冒稱藥品”進(jìn)行查處，多數(shù)引發(fā)行政訴訟，這種案例不在少數(shù)[1]原因及后果？。這種魚龍混雜的局面給藥品監(jiān)管帶來了新的難題。原因及后果？2對策2.1變更行政許可的變更按《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的要求，消毒劑應(yīng)該具體應(yīng)用于對環(huán)境、傳播媒介的消毒，以其殺滅病原微生物的作用，取得阻斷其傳播，預(yù)防和控制疾病傳染的效果。應(yīng)對消毒劑的行政許可范圍進(jìn)行調(diào)整，純粹用于環(huán)境、物品、器具消毒的產(chǎn)品即消毒劑，仍按現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行許可審批及監(jiān)管。用于人體任何部位的消毒藥品，包括目前實行備案制的乙醇溶液（75%），應(yīng)當(dāng)全部納入藥品管理范圍，按《藥品管理法》進(jìn)行注冊審批和監(jiān)管。以免某些企業(yè)借消毒劑之名，行藥品銷售之實。2.2加強監(jiān)管工作力度目前，衛(wèi)生行政部門對消毒劑的監(jiān)督范圍，多數(shù)地區(qū)限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。對其他各類消毒劑的經(jīng)營企業(yè)仍無力實施監(jiān)管。如上述行政許可變更之后，各級藥品監(jiān)督管理部門可以對用于人體任何部位的消毒劑依法按“非藥品冒稱藥品”進(jìn)行查處。2.3醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)依法采購和使用消毒藥品醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按使用目的的不同，依照《藥品管理法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)分別采購和使用消毒防腐藥品和消毒劑。純粹以預(yù)防病原微生物傳播、消毒為目的，則使用經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可的消毒劑，并按《消毒技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定的要求正確使用。；而用于人體任何部位以預(yù)防控制感染為目的的消毒藥品、則必須采購獲藥品批準(zhǔn)文號的藥品，按藥品說明書使用。二者應(yīng)在采購、保管、領(lǐng)用或調(diào)配等環(huán)節(jié)分開管理。2.4《國家基本藥物目錄》應(yīng)適當(dāng)增補消毒藥品品種國家基本藥物制度是“新醫(yī)改”工作的重點，要求在3年內(nèi)全面實行。按此制度，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部或逐步配備使用基本藥物。無論在基層還是大中型醫(yī)療機構(gòu)，消毒藥品都是必不可少的。建議今后在《國家基本藥物目錄》中適當(dāng)