新GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)試題（附含答案）

新GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)試題

（附含答案）

一、單選題

1.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械.相關(guān)要

求。

A、質(zhì)量管理體系

B、風(fēng)險(xiǎn)管理

C、經(jīng)營(yíng)管理體系

D、使用管理體系

正確答案：A

2.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的

臨床試驗(yàn)一

A、報(bào)告

B、小結(jié)

C、資料

D、電子文檔

正確答案：B

3.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意

第1頁共41頁

書上簽署姓名和日期，一也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

A、研究者

B、申辦者

C、醫(yī)務(wù)人員

D、研究人員

正確答案：A

4.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)

當(dāng)有一名一在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，閱讀知情同意書

與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，一在

知情同意書上簽名并注明日期，_的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在

同一天；

A、見證人

B、申辦者

C、病人

D、親屬

正確答案：A

5.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：

第2頁共41頁

A、一類、二類、三類

B、三類、二類、一類

C、A、類、B、類、C、類

I）、C、類、B、類、A、類

正確答案：B

6.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)通

知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理

由。

A、5

B、10

C、15

I）、20

正確答案：A

7.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)一同意，不得恢復(fù)。

A、倫理委員會(huì)

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

8.保障受試者權(quán)益的主要措施有

A、倫理審查與知情同意

正確答案：A

第3頁共41頁

B、倫理審查

C、知情同意

I）、倫理審查或知情同意

正確答案：A

9.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證一的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合

理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

A、病例報(bào)告表

B、核查表

C、檢查報(bào)告

I）、監(jiān)查報(bào)告

正確答案：A

10.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前己

制定文件，明確一和其他研究者的職責(zé)分工。

A、協(xié)調(diào)研究者

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：A

11.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)

當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

第4頁共41頁

A、三類

B、一類

C、二類

正確答案：A

12.一在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性,

對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：D

13.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的一階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)

責(zé)任。

A、臨床試驗(yàn)開始

B、中間階段

C、結(jié)束

I）、任何

正確答案：D

14.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件一制

第5頁共41頁

度

A、修改

B、保存

C、檢查

D、分析

正確答案：B

15.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門

A、注冊(cè)

B、備案

C、辦理審批手續(xù)

D、通知

正確答案：B

16.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障一權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方

案以及相關(guān)文件。

A、申辦者

B、研究者

C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

I）、受試者

第6頁共41頁

正確答案：D

17.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械—

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、使用機(jī)構(gòu)

D、個(gè)人

正確答案：A

18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得

到適當(dāng)?shù)腳和_

A、安撫、補(bǔ)償

B、補(bǔ)償、治療

C、治療、安撫

D、安撫、慰問

正確答案：B

19.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且

設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

A、無需資質(zhì)認(rèn)定的

B、二級(jí)以上

C、經(jīng)備案的

第7頁共41頁

D、三級(jí)以上

正確答案：C

20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后一年內(nèi)實(shí)施;

逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)

當(dāng)重新申請(qǐng)。

A、3

B、4

C、5

D、6

正確答案：A

21.一由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者

簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。

A、報(bào)告

B、核查報(bào)告

C、病例報(bào)告表

I）、監(jiān)查報(bào)告

正確答案：C

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由一名委員

組成

A、3

第8頁共41頁

B、4

C、5

D、6

正確答案：C

23.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的

臨床試驗(yàn)__________

A、報(bào)告

B、小結(jié)

C、資料

D、電子文檔

正確答案：B

24.保障受試者權(quán)益的主要措施有

A、倫理審查與知情同意

B、倫理審查

C、知情同意

D、倫理審查或知情同意

正確答案：A

25.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的一階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)

責(zé)任。

A、臨床試驗(yàn)開始

第9頁共41頁

B、中間階段

C、結(jié)束

I）、任何

正確答案：D

26.一應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)

查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。

A、檢查員

B、核查員

C、監(jiān)查員

I）、申辦者

正確答案：C

27.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)

前己制定文件，明確和其他研究者的職責(zé)分工。

A、協(xié)調(diào)研究者

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：A

28.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)、

第10頁共41頁

艮告—O

A、申辦者，倫理委員會(huì)

B、倫理委員會(huì)，受試者

C、研究者、申辦者

D、申辦者，研究者

正確答案：A

29.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障權(quán)益的角度嚴(yán)格審議

試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。

A、申辦者

B、研究者

C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、受試者

正確答案：D

30.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門

A、注冊(cè)

B、備案

C、辦理審批手續(xù)

D、通知

正確答案：B

31.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照試驗(yàn)方案在一

第11頁共41頁

不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

A、相近

B、同一

C、不同

D、相似

正確答案：B

32.一應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨

床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案

和核查程序

A、檢查員

B、核查員

C、監(jiān)查員

D、研究者

正確答案：B

33.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束

后一年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。

A、5

B、6

C、7

I）、10

第12頁共41頁

正確答案：D

34.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后

至少一年。

A、5

B、6

C、8

I）、10

正確答案：D

35.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)同意，不得恢復(fù)。

A、倫理委員會(huì)

B、申辦者

C、研究者

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：A

36.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械—

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、使用機(jī)構(gòu)

D、個(gè)人

第13頁共41頁

正確答案：A

37.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)

通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明

理由。

B、10

C、15

I）、20

正確答案：A

38.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后一年內(nèi)實(shí)施;

逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)

當(dāng)重新申請(qǐng)。

A、3

B、4

C、5

D、6

正確答案：A

39.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。

A、自檢報(bào)告

B、注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告

A、5

第14頁共41頁

C、第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告

D、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告

正確答案：A

第15頁共41頁

40.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件一制

度

A、修改

B、保存

C、檢查

D、分析

正確答案：B

41.多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分

別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由匯總

完成總結(jié)報(bào)告。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.研究者

C.申辦者

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：A

42.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)

任。

A.臨床試驗(yàn)開始

B.中間階段

C.結(jié)束

第16頁共41頁

D.任何

正確答案：D

43.在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信

息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。

A.研究者手冊(cè)

B.臨床試驗(yàn)方案

C.知情同意書

D.病例報(bào)告表

正確答案：A

44.申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試

驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)

估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

A.監(jiān)查員

B.檢查員

C.核查員

D.調(diào)查員

正確答案：C

45.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的

試驗(yàn)?zāi)康模?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)

第17頁共41頁

期的受益應(yīng)當(dāng)一可能出現(xiàn)的損害。

A.低于

B.超過

C.等于

D.不超過

正確答案：B

46.臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部

門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

A.倫理委員會(huì)

B.申辦者

C.研究者

I).臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：A

47.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理,

能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

A.病例報(bào)告表

B.核查表

C.檢查報(bào)告

D.監(jiān)查報(bào)告

第18頁共41頁

正確答案：A

二、多選題

L臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成_、—

和一的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全

A、數(shù)據(jù)

B、文件

C、記錄

D、資料

正確答案：ABC

2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床_、臨

床_、一等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的

過程。

A、文獻(xiàn)資料

B、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C、臨床試驗(yàn)

D、數(shù)據(jù)

正確答案：ABC

3.最小風(fēng)險(xiǎn)(MinimA、IRisk),指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程

度不大于一或進(jìn)行_或_的風(fēng)險(xiǎn)

A、日常生活

第19頁共41頁

B、常規(guī)體格檢查

C、心理測(cè)試

D、手術(shù)

正確答案：ABC

4.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的_?

A、生命、健康

B、自主決定權(quán)

C、隱私和個(gè)人信息

I）、尊嚴(yán)、公正

正確答案：ABCD

5.當(dāng)研究涉及_或_上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比

如無意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神

狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可

開展。

A、家庭環(huán)境身體

B、精神

C、病情

正確答案：AB

6.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？

A、相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要

第20頁共41頁

時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；

B、熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、

文獻(xiàn)

C、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，

且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件

I）、熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范

正確答案：ABCD

7.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或

者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：

A、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間

B、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷

C、致命的疾病或者傷害

D、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體

功能造成永久性缺陷

正確答案：ABCD

8.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少

包括一、_、_、一、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。

A、臨床試驗(yàn)概況

B、臨床一般資料

C、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全

第21頁共41頁

性和有效性數(shù)據(jù)集

I）、不良事件的發(fā)生率以及處理情況

正確答案：ABCD

9.未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，—以及一尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)

的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步

確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試

驗(yàn)。

A、療效

B、安全性

C、性能

D、不良反應(yīng)

正確答案：BC

10.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一、—地載入病例報(bào)告

表。

A、準(zhǔn)確、完整

B、工整、嚴(yán)肅

C、清晰、及時(shí)

D、不可修改

正確答案：AC

11.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少

第22頁共41頁

包括、、、、方案偏離情況說明等，并附

病例報(bào)告表。

A、臨床試驗(yàn)概況

B、臨床一般資料

C、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全

性和有效性數(shù)據(jù)集

D、不良事件的發(fā)生率以及處理情況

正確答案：ABCD

12.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床

試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受

A、監(jiān)查

B、核查

C、檢查

D、調(diào)查

正確答案：ABC

13.臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)一、一、一對(duì)本規(guī)范和

藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。

A、申辦者

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、受試者

第23頁共41頁

I）、研究者

正確答案：ABD

14.在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正

確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括

A、所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息

B、每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)

理記錄

C、每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄

D、記錄者的簽名以及日期

正確答案：ABCD

15.核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)等制定核查方案和核查

程序。

A、臨床試驗(yàn)的重要性

B、受試者數(shù)量

C、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性

I）、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平

正確答案：ABCD

16.對(duì)于使用可辨識(shí)的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情

況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對(duì)一些材料或數(shù)據(jù)的同意。

A、收集

第24頁共41頁

B、分析

C、存放

D、再使用

正確答案：ABCD

17.申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息,

內(nèi)容包括哪些？

A、試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄

B、與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議

C、監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告

D、嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記

錄與報(bào)告

正確答案：ABCD

18.有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須認(rèn)真

評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的一和一,并比較該研究為

他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來的可預(yù)見的一。

A、預(yù)后

B、風(fēng)險(xiǎn)

C、負(fù)擔(dān)

D、益處

正確答案：BCD

第25頁共41頁

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循原則有哪些?

A、依法原則

B、倫理原則

C、科學(xué)原則

I）、節(jié)約原則

正確答案：ABC

20.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方

案組織制定，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試

驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械,確保在臨床試驗(yàn)方案

執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的」

A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B、使用和維護(hù)的培訓(xùn)

C、一致性

I）、統(tǒng)一性

正確答案：ABC

21.臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)

當(dāng)達(dá)成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制

B.試驗(yàn)中的職責(zé)分工

第26頁共41頁

C.申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用

D.試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則

正確答案：ABCD

22.申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器

械一和的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注α”

O

A.說明書

B.標(biāo)簽管理

C.試驗(yàn)用

D.研究用

正確答案：ABC

23.核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)等制定核查方案和核查程序。

A.臨床試驗(yàn)的重要性

B.受試者數(shù)量

C.臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性

I).受試者風(fēng)險(xiǎn)水平

正確答案：ABCD

24.研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確

認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的—和，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。

A.安全性

第27頁共41頁

B.有效性

C.一致性

D.準(zhǔn)確性

正確答案：AB

25.申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和

研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其

A.運(yùn)輸條件

B.儲(chǔ)存條件

C.儲(chǔ)存時(shí)間

D.有效期

正確答案：ABCD

26.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則

A.知情同意原則

B.控制風(fēng)險(xiǎn)原則

C.免費(fèi)和補(bǔ)償原則

D.保護(hù)隱私原則

正確答案：ABCD

三、判斷題—

1.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者

第28頁共41頁

無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)

的詳細(xì)情況，包括己知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事

件等。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

2.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。

如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指

該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

3.倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意

見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

4.倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域

的專家參加。

A、正確

第29頁共41頁

B、錯(cuò)誤

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性

和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

6.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的

同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)

當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

7.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)

責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

也臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲

得的安全性、性能的信息。

正確答案：A

第30頁共41頁

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

9.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)

量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

10.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后,

受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日

期的知情同意書作為證明文件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試

驗(yàn)記錄和基本文件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管

理的體外診斷試劑

第31頁共41頁

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

13.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與

評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

14.申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的

機(jī)構(gòu)或者組織。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

15.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同

的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

16.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨

床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第32頁共41頁

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

17.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，

可以收取一定費(fèi)用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

18.試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研

究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)

調(diào)研究者對(duì)

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

19.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

20.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)

計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所

第33頁共41頁

有數(shù)據(jù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

21.倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)

表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

22.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的

同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)

當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

23.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用

中獲得的安全性、性能的信息。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

第34頁共41頁

24.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨

床試驗(yàn)小結(jié)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

25.監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床

試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派

專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過

程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

26.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器

械。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

27.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局制定、調(diào)整并公布。

A、正