初級(jí)質(zhì)量工程師講義2-質(zhì)量管理體系-已識(shí)別

1.質(zhì)量管理體系基本術(shù)語

1.供方：供應(yīng)產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、

服務(wù)或信息的供應(yīng)方。①供方可以是組織內(nèi)部的，也可以是組織外部的；②在確

定的條件下，供方和顧客可以相互轉(zhuǎn)化；③“承包方”或“總承包方”也是供方，如

某項(xiàng)工程的承包方或總承包方這類供方，這往往是處在一種合同環(huán)境下。

2.相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。①相關(guān)方相對(duì)

于某一特定的組織，指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體，該群體中任

一組織或個(gè)人的利益均與該組織的業(yè)績(jī)有關(guān)；②相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的，如組

織內(nèi)的銷售部門的相關(guān)方包括組織內(nèi)的各部門及其各級(jí)員工，也可以是組織外部

的，如銀行、社會(huì)、合作伙伴。

3.程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可

以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。

含有程序的文件可稱為“程序文件”。①程序指的是一種方法、途徑；②方法、途

徑未必是程序，程序是一種規(guī)定的方法、途徑，為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程可能有多

種方法、多種途徑，其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序；③程序不是文件，

但程序可以文件的形式存在。

4.文件：信息及其承載媒體。①文件由兩部分組成：一是信息，二是信息

的承載媒體；②“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)因此，數(shù)據(jù)及其承載媒體未必是文件;

③文件存在的形式是媒體（或以媒體的形式存在）。因此，文件可以看作是一種媒

體，一種能供應(yīng)信息的媒體。

5.質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。①質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是質(zhì)量管

理體系；②組織編制質(zhì)量手冊(cè)的目的是通過文件的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體

系；③滿意GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理

體系的范圍；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系

過程之間相互作用的描述。

6.質(zhì)量支配：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)運(yùn)用

哪些程序和相關(guān)資源的文件。①質(zhì)量支配的對(duì)象是某具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或

合同，質(zhì)量手冊(cè)的對(duì)象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；②產(chǎn)品質(zhì)量支配可以涉

及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊(cè)必需包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

全過程；③質(zhì)量支配應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)保持一樣。須要時(shí)，質(zhì)量支配可引用質(zhì)量手冊(cè)

的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件；④質(zhì)量支配是一種文件，但編制質(zhì)量支

配是一項(xiàng)活動(dòng)，可以是質(zhì)量策劃中的一項(xiàng)活動(dòng)。質(zhì)量支配通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果

之一。

7.記錄：闡明所取得的結(jié)果或供應(yīng)所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄可用于

為可追溯性供應(yīng)文件，并供應(yīng)驗(yàn)證、預(yù)防措施和訂正措施的證據(jù)。通常記錄不須

要限制版本。①記錄的作用是闡明結(jié)果、供應(yīng)證據(jù)；②記錄是一種特別類型的文

件。這類文件（記錄）之所以“特別”，表現(xiàn)在一是目的特別，針對(duì)性強(qiáng)，二是限制

要求的特別，一般不須要限制文件（記錄）的版本；③記錄可用以供應(yīng)證據(jù)，但證

據(jù)未必是記錄或文件。

8.質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和限制組織的管理體系。①“體系”是指“相

互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”；②“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些

目標(biāo)的體系；③質(zhì)量管理體系也可定義為：“在質(zhì)量方面指揮和限制組織的建立

方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”；④質(zhì)量管理體

系的作用是用以指揮和限制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實(shí)施，目的是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

目標(biāo)，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

2.質(zhì)量管理體系的方法，作用及評(píng)價(jià)

1.建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及保持和改進(jìn)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的方法包

括以下步驟：①確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；②建立組織的質(zhì)量方針和

質(zhì)量目標(biāo)；③確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；④確定和供應(yīng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

必需的資源；⑤規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；⑥應(yīng)用這些測(cè)量方法

確定每個(gè)過程的有效性和效率；⑦確定防止不合格并消退其產(chǎn)生緣由的措施；⑧

建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

2.質(zhì)量管理體系的作用體現(xiàn)在：①質(zhì)量管理體系能供應(yīng)持續(xù)改進(jìn)的框架，

以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。②質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客供應(yīng)信

任，信任組織能夠持續(xù)供應(yīng)滿意要求的產(chǎn)品。

3.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

（1）質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系基于過程。在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理

體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：①過程是否已被識(shí)

別并適當(dāng)規(guī)定？②職責(zé)是否已被支配?③程序是否得到實(shí)施和保持?④在實(shí)現(xiàn)所

要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

（2）質(zhì)量管理體系評(píng)審最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。

3.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系

質(zhì)量管理體系要求是通用的，不是針對(duì)某種類別的產(chǎn)品，適用全部行業(yè)或經(jīng)

濟(jì)領(lǐng)域，不論其供應(yīng)的產(chǎn)品是何種類別。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)料顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。

產(chǎn)品要求集中歸結(jié)為顧客要求，并在規(guī)范中表述。假如供應(yīng)產(chǎn)品的組織體系不完

備，那么規(guī)范本身就不行能始終滿意顧客要求，從而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)

生，作為對(duì)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充。

4.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織供應(yīng)了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)

果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)

了框架。質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者正式發(fā)布。質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)

的承諾相一樣，它們的實(shí)現(xiàn)是可測(cè)量的，通常在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)

定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有主動(dòng)影響，

對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生了主動(dòng)影響。

5.最高管理者在質(zhì)量管理中的作用

最高管理者在質(zhì)量管理體系中可發(fā)揮以下作用：①制定并保持組織的質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)；②通過增加員工的意識(shí)、主動(dòng)性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；③確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；④確保實(shí)施適宜的

過程以滿意顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；⑤確保建立、實(shí)施和保持一

個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；⑥確保獲得必要資源；⑦定期評(píng)審

質(zhì)量管理體系；⑧確定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑨確定改進(jìn)質(zhì)量管理體

系的措施。

6.文件的價(jià)值和類型

最高管理者在質(zhì)量管理體系中可發(fā)揮以下作用：①制定并保持組織的質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標(biāo)；②通過增加員工的意識(shí)、主動(dòng)性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；③確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；④確保實(shí)施適宜的

過程以滿意顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；⑤確保建立、實(shí)施和保持一

個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；⑥確保獲得必要資源；⑦定期評(píng)審

質(zhì)量管理體系；⑧確定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑨確定改進(jìn)質(zhì)量管理體

系的措施。

7.持續(xù)改進(jìn)1

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系可實(shí)行下列步驟：①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的

區(qū)域；②確定改進(jìn)目標(biāo)；③找尋可能的解決方法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；④評(píng)價(jià)這些解

決方法并作出選擇；⑤實(shí)施選定的解決方法；⑥測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的

結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn);⑦正式接受更改（即形成正式的規(guī)定）；⑧必要時(shí)，

對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

8.統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)的作用

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性

和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的決策。

在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可視察到數(shù)據(jù)

的變更或差異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測(cè)量的特性視察到，并且在產(chǎn)品的

整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存

在。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類變異或有差異的數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、說明和

建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的狀況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)

更好地理解變異的性質(zhì)、程度和緣由供應(yīng)幫助。從而有助于解決，甚至防止由變

更引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

9.質(zhì)量實(shí)力體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式（如各國質(zhì)量

管理獎(jiǎng)所提出的管理模式，較著名的有美國的波得里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲的質(zhì)量

獎(jiǎng)、日本的戴明獎(jiǎng)）方法依據(jù)共同的原則，它們兩者的共同點(diǎn)是：①使組織能夠

識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；②包含比照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；③為持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)

基礎(chǔ)；④包含外部承認(rèn)的規(guī)定。

GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于他們應(yīng)用范圍不

同。

10?ISO族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)

1.依據(jù)ISO/TC176的規(guī)劃，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)/文件由以下四部分：

（1）核心標(biāo)準(zhǔn)：①IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；②IS09001：

2000質(zhì)量管理體系要求；③ISo9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；④ISO

19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切

相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。該四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)都已等同

轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000.GB/T1900kGB/T19004?GB/T1901E

（2）其他標(biāo)準(zhǔn)：包括ISOlOO06：2003質(zhì)量管理體系項(xiàng)目質(zhì)量管理指南；ISO

10007：2003質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南；ISOlOo12：2003測(cè)量管理體系測(cè)

量過程和測(cè)量設(shè)備的要求；ISOIOOI5：1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南。

（3）技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范：ISO/TR10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南；

ISO/TR10017：2003ISO9001：2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南；ISO/TS16949：2002

汽車生產(chǎn)件及相關(guān)修理零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求。

（4）小冊(cè)子構(gòu)成。

2.2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上具有以下特點(diǎn)：①標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

與內(nèi)容更好地適用于各種類型、不同規(guī)模和供應(yīng)不同產(chǎn)品的組織；②強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管

理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不僅

是程序文件與記錄；③對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿

意標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，賜予組織更多的靈

敏度;④質(zhì)量管理八項(xiàng)原則得到充分體現(xiàn),便于從理念和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)的要求；

⑤接受“過程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的

生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)來接受標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量管理體系；⑥更加強(qiáng)調(diào)最高管理者在質(zhì)量

管理體系中的作用，進(jìn)一步明確了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)；⑦強(qiáng)調(diào)

對(duì)顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應(yīng)作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的

一種重要手段；⑧突出“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要途

徑；⑨對(duì)形成文件的要求更加靈敏，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?yàn)檫^程帶來增值，記錄只是

證據(jù)的一種形式；⑩強(qiáng)調(diào)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，

有助于組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)；提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的

相容性。

11.ISO族標(biāo)核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1.GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了80個(gè)相關(guān)術(shù)語

及其定義。標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

是ISo9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模

式，激勵(lì)接受過程方法管理組織。

2.GB/T19004/ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)?cè)撨M(jìn)指南》

標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)了超出GB/T19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系

的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績(jī)的潛能。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用

于組織的各個(gè)過程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T19001

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。

3.GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證明組織有實(shí)力穩(wěn)定地供應(yīng)滿意顧客和適

用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及

保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和供應(yīng)不同產(chǎn)品

的組織，可供組織內(nèi)部運(yùn)用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿意顧客要求方面，

該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

4.一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TC176將2000版ISO9001與ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對(duì)協(xié)調(diào)一樣

的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)相像、范圍不同，既可以相互補(bǔ)充也可以單獨(dú)運(yùn)用。接受相像結(jié)構(gòu)

有助于這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一樣的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了更進(jìn)一步便利運(yùn)用，在

ISO9004的相應(yīng)條款后面還將ISo9001的內(nèi)容置于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了ISo

9004不是ISo9001的實(shí)施指南。

ISO9001與ISO9004的主要區(qū)分見下表

ISO9001與ISO9004的主要區(qū)別

JSO900]ISO9004

______Λ?______質(zhì)量管理體系要求_________________________改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率_____________________

目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績(jī)___________________

質(zhì)量管理體系有效和高效一

效果質(zhì)量H理體系有效

_________用途用于認(rèn)證或合同目的用于追求業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)_______________________

5.GB/T19011/ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

12.ISO族標(biāo)核的由來和發(fā)展

1959年，美國國防部發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早

的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。隨著各國經(jīng)濟(jì)的相互合作和溝通，對(duì)供方質(zhì)量管理

體系的評(píng)價(jià)已慢慢成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（英文簡(jiǎn)稱ISO）于1979年在ISO全體會(huì)議上通過決議，成立質(zhì)

量保證技術(shù)委員會(huì)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC

176）,負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標(biāo)準(zhǔn)。

1994年，ISO/TC176在完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第一次修訂時(shí)，提出了“ISO9000族是

指由ISO/TC176制定的全部國際標(biāo)準(zhǔn)”的概念,并由ISo發(fā)布了ISO8402,ISO

9000-1>ISO9001,ISO9002、ISO9003和ISo9004T等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，分別取

代1987版的6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱1994年版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

2000年，ISO/TC176完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的其次次修訂。ISo9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一

部用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，引起了世界各國工業(yè)界及其他行業(yè)的猛烈反響。

13.質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語

1.審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿意審核準(zhǔn)則的

程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。①審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審

核證據(jù)的過程；②審核是確定審核證據(jù)滿意審核準(zhǔn)則的程度的過程；③審核是系

統(tǒng)地、獨(dú)立地、形成文件的過程；④審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核

有時(shí)稱第一方審核，外部審核包括通常所說的其次方審核和第三方審核；⑤審核

還包括結(jié)合審核、聯(lián)合審核等其他類型的審核。當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系

被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核

2.審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。①審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依

據(jù)；②審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)；③審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律

法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；④針對(duì)一次具體的審核，審核準(zhǔn)則

應(yīng)形成文件。

3.審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證明的記錄、事實(shí)陳述或其他信

息。①審核證據(jù)包括記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式（如

各種記錄）得到，也可通過陳述的方式（如面談）或現(xiàn)場(chǎng)視察的方式獲得；②審核

證據(jù)是能夠證明的信息，不能證明的信息不能作為審核證據(jù)；③審核證據(jù)是與審

核準(zhǔn)則有關(guān)的信息；④審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識(shí)，也可以是定

量的，如電冰箱的冷藏溫度。

4.審核發(fā)覺：將收集到的審核證據(jù)比照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。

5.審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和全部審核發(fā)覺后得出的審核結(jié)果。

①審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果；

②審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；③審核結(jié)論與審核目

的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；④審核結(jié)論以審核發(fā)覺為基礎(chǔ)，是在

考慮了(包括系統(tǒng)地分析)全部審核發(fā)覺的基礎(chǔ)上，針對(duì)審核目的，所得出的綜合

性、整體性評(píng)價(jià)。

6.審核托付方：要求審核的組織或人員。①審核托付方要求的事項(xiàng)是審核；

②審核托付方可以是組織，也可以是人員；③審核托付方可以是要求對(duì)自己的管

理體系進(jìn)行審核的受審核方④審核托付方可以是要求對(duì)供方的管理體系進(jìn)行審

核的顧客;⑤審核托付方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對(duì)某組織的管理體系進(jìn)行

審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)(如醫(yī)藥、食品、核能或其他機(jī)構(gòu))；⑥審核托付方可以是，為使

受審核組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系

進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)(如管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu))。

7.實(shí)力：經(jīng)證明的個(gè)人素養(yǎng)以及經(jīng)證明的應(yīng)用學(xué)問和技能的本領(lǐng)。

14.質(zhì)量管理體系審核的主要目的和分類

1.審核目的是確定審核應(yīng)完成什么，包括：①確定受審核方管理體系或其

一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；②評(píng)價(jià)管理體系確保滿意法律法規(guī)和合同要求的

實(shí)力;③評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性;④識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。

2.審核的分類按審核托付方分類可將審核劃分為第一方審核、其次方審

核和第三方審核：①第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)

行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；②其次方

審核由對(duì)組織感愛好的相關(guān)方(如顧客)或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)

行；③第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如供應(yīng)符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T

24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過程

審核和產(chǎn)品審核。

3.質(zhì)量管理體系審核除上述分類外，審核還可依其對(duì)象不同分為體系審

核、過程審核和產(chǎn)品審核。

15.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)包括：

(1)認(rèn)證申請(qǐng)與受理：①審核托付方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，申請(qǐng)書上應(yīng)

明確受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍以及審核目的等；②認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)書

進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)是否受理；③認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)后應(yīng)與審核托付方簽訂認(rèn)證合

同。認(rèn)證合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)以及受審核方的名稱和地址、業(yè)務(wù)范圍和

審核目的等有關(guān)事項(xiàng)。

(2)審核的啟動(dòng)；

(3)文件評(píng)審；

(4)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備；

(5)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施；

(6)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；

(7)訂正措施的驗(yàn)證；

(8)頒發(fā)認(rèn)證證書：證書上應(yīng)明確：①獲證組織的名稱和地址；②獲證組織

的業(yè)務(wù)范圍；③認(rèn)證證書的生效期和有效期。

(9)監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)：在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，一般來說，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)獲證

組織實(shí)施三次監(jiān)督審核，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合審核準(zhǔn)則的要求并有

效實(shí)施，從而確認(rèn)獲證組織是否接著保持其認(rèn)證資格。兩次監(jiān)督審核的間隔不超

過十二個(gè)月。

16.質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)和內(nèi)容

1.審核的啟動(dòng)①指定審核組長；②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則：審核目

的應(yīng)由審核托付方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)由審核托付方和審核組長確定；③確

定審核的可行性；④選擇審核組：保證審核組整體實(shí)力的過程應(yīng)包括：識(shí)別為達(dá)

到審核目的所需的學(xué)問和技能；選擇審核組成員以使審核組具備全部必要的學(xué)問

和技能；⑤與受審核方建立初步聯(lián)系。

2.文件評(píng)審的實(shí)施。

3.現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備①編制審核支配；②審核組工作支配；③準(zhǔn)備工作文

件。

4.現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施①實(shí)行首次會(huì)議：首次會(huì)議的目的是確認(rèn)審核支配、

簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施、確認(rèn)溝通渠道、向受審方供應(yīng)詢問的機(jī)會(huì)。②審核

中的溝通；③信息的收集和證明；④形成審核發(fā)覺；⑤準(zhǔn)備審核結(jié)論；⑥實(shí)行術(shù)

次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出

審核發(fā)覺和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的訂正和預(yù)防措施支配的時(shí)辰表

達(dá)成共識(shí)。

5.審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)①審核報(bào)告的編制：審核組長應(yīng)對(duì)審核

報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)供應(yīng)完整、精確、簡(jiǎn)明和清晰的審核記錄；

②審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)：審核報(bào)告應(yīng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。審核報(bào)告應(yīng)注

明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給審核托付方指定的接受者。

審核報(bào)告屬審核托付方全部，審核組成員和審核報(bào)告的全部接受者都應(yīng)敬重并保

持報(bào)告的保密性。

6.審核的完成當(dāng)審核支配中的全部活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審

核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)依據(jù)參與各方的協(xié)議，并依據(jù)適用

的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組若沒有得到審核

托付方和(適當(dāng)時(shí))受審核方的明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及

審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。假如須要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)盡快通知

審核托付方和受審核方。

17.審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)分和聯(lián)系

(1)質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)。

(2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。

(3)審核僅須要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證須要頒發(fā)認(rèn)證證書。

(4)當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動(dòng)并未

終止。

(5)訂正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來說，卻是一項(xiàng)

必不行少的活動(dòng)。

(6)質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來說，所進(jìn)行的審

核就是一種第三方審核。

?g合格評(píng)定的概念及分類

合格評(píng)定是指.產(chǎn)品、過程或管理體系滿意規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢

查和確認(rèn)的活動(dòng)。世界貿(mào)易組織關(guān)于貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定(WTO/TBT)更明確地指出

了合格評(píng)定是指“為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明、其次方

驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動(dòng)”。

認(rèn)證的性質(zhì)是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評(píng)定活動(dòng)；認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品、服

務(wù)和管理體系；認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn);

認(rèn)證的內(nèi)容是證明認(rèn)證的對(duì)象符合認(rèn)證的依據(jù)。

認(rèn)證按其性質(zhì)可分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證，按其對(duì)象可分為產(chǎn)品認(rèn)證和

管理體系認(rèn)證。管理體系認(rèn)證按其領(lǐng)域又可分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體

系認(rèn)證、職業(yè)健康平安管理體系認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證有強(qiáng)制性認(rèn)證(如“CCC”認(rèn)證標(biāo)記)

和自愿性認(rèn)證(如方圓認(rèn)證標(biāo)記)之分，管理體系認(rèn)證一般都是自愿性認(rèn)證。

19.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

1.1903年英國首先以國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)英國鐵軌進(jìn)行合格認(rèn)證并授予風(fēng)箏

標(biāo)記，開創(chuàng)了國家認(rèn)證制的先河，并起先了在政府領(lǐng)導(dǎo)下開展認(rèn)證工作的規(guī)范性

活動(dòng)。我國的質(zhì)量認(rèn)證工作在20世紀(jì)70年頭末80年頭初才逐步發(fā)展起來。1981

年成立的中國電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)和1984年成立的中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委

員會(huì)是經(jīng)我國政府有關(guān)部門授權(quán)最早成立的兩家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。1991年5月7日，國務(wù)

院發(fā)布《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，標(biāo)記著我國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證進(jìn)

入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。2003年9月3日，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和

國認(rèn)證認(rèn)可條例》，標(biāo)記著我國認(rèn)證認(rèn)可(包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證)又進(jìn)入了新的發(fā)展

時(shí)期。

2.質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型。世界各國現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種類

型。這八種認(rèn)證制度是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)向其成員國舉薦的，它們是：①型

式試驗(yàn)。按規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)

規(guī)范的全部要求；②型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督一市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；③型式試驗(yàn)加認(rèn)證

后監(jiān)督一企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)；④型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督一在市場(chǎng)和企業(yè)抽樣檢

驗(yàn)，即檢驗(yàn)所用的樣品，從市場(chǎng)上購買或到生產(chǎn)廠隨機(jī)抽?。虎菪褪皆囼?yàn)加企業(yè)

質(zhì)量管理體系的評(píng)定，再加認(rèn)證后監(jiān)督；⑥只對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)定和

認(rèn)可；⑦對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；⑧百分之百檢驗(yàn)。

從上述八種制度可看出，第五種認(rèn)證制度是一種比較全面、比較完善的認(rèn)證

形式，它始終是ISO向各國舉薦的一種認(rèn)證形式，也是目前各國普遍運(yùn)用的第三

方認(rèn)證的一種制度。

3.我國強(qiáng)制認(rèn)證的標(biāo)記凡列入《中華人民共和國實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)

品書目》的產(chǎn)品，必需經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)

的認(rèn)證證書、并加施認(rèn)證標(biāo)記后，方可出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營性活動(dòng)中運(yùn)用。

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)記的名稱為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”，英文縮寫為“CCC”。

20.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的概念及發(fā)展

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)

質(zhì)量管理體系實(shí)施合格評(píng)定，并通過頒發(fā)體系認(rèn)證證書，以證明某一組織有實(shí)力

按規(guī)定的要求供應(yīng)產(chǎn)品的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證亦稱質(zhì)量管理體系注冊(cè)。

1987年，隨著ISO9000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，全世界形

成了統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)，為全球范圍的質(zhì)量管理體系認(rèn)證廣泛

推行奠定了基礎(chǔ)。

目前