《中藥注冊分類及申報資料要求2023》全文及起草說明

《中藥注冊分類及申報資料要求2024》全文及起草說明附件3

中藥注冊分類及申報資料要求

（征求意見稿）

名目

、中藥注冊分類

、中藥注冊申報資料要求

（一）行政文件和藥品信息

（二）概要

（三）藥學(xué)討論資料

（四）藥理毒理討論資料

（五）臨床試驗資料

、中藥注冊分類

中藥是指在我國中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

1.創(chuàng)新藥。指含有未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥新處方，具有臨床價值，且未在境外上市的制劑。一般包含以下情形：

1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材（含與瀕?；蛸Y源緊缺藥材藥性及功能主治全都的新藥材）及其制劑，即未被法定標(biāo)準(zhǔn)（指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)）收載的藥材及其制劑，以及具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

2.改良型新藥。指轉(zhuǎn)變已上市中藥的劑型、給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢，或增加功能主治等的制劑。一般包含

以下情形：

2.1轉(zhuǎn)變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同

汲取部位之間相互轉(zhuǎn)變的制劑。

2.2轉(zhuǎn)變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的狀況下轉(zhuǎn)變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。指處方收載于《古代經(jīng)典名方名目》且符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的中藥復(fù)方制劑。

4.同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在平安性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

自然?藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的自然?藥用物質(zhì)及其

制劑。自然?藥物參照中藥注冊分類。

二、中藥注冊申報資料要求

本申報資料項目及要求適用于中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥以及同名同方藥。申請人需要基于不同注冊分類、不同申報階段以及中藥注冊受理審查指南的要求供應(yīng)相應(yīng)資料。申報資料應(yīng)根據(jù)項目編號供應(yīng)，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或討論資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)討論內(nèi)容或“不適用”。假如申請人要求減免

資料，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。申報資料的撰寫還應(yīng)參考相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品供應(yīng)的境外藥品管理機構(gòu)證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文翻譯文本并附原文。

古代經(jīng)典名方制劑申報資料要求另行制定。自然?藥物制劑申報資料項目根據(jù)本文件要求，技術(shù)要求根據(jù)自然?藥物討論技術(shù)要求。自然?藥物的用途以適應(yīng)癥表述。

（一）行政文件和藥品信息

1.0說明函（詳見附：說明函）主要對于本次申請關(guān)鍵信息的概

括與說明。

1.1名目根據(jù)不同章節(jié)分別提交申報資料名目。

1.2申請表主要包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、注冊類別、申請事項等產(chǎn)品基本信息。

1.3產(chǎn)品信息相關(guān)材料

1.3.1說明書

1.3.1.1討論藥物說明書及修訂說明（適用于臨床試驗申請）

1.3.1.2上市藥品說明書及修訂說明（適用于上市許可申請）

應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定起草藥品說明書樣稿，撰寫說明書各項內(nèi)容的起草說明，并供應(yīng)有關(guān)平安性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。

境外已上市藥品尚需供應(yīng)該藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯文。

1.3.2包裝標(biāo)簽

1.3.

2.1討論藥物包裝標(biāo)簽（適用于臨床試驗申請）

1.3.

2.2上市藥品包裝標(biāo)簽（適用于上市許可申請）境外已上市藥品尚需供應(yīng)該藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝標(biāo)簽實樣。

1.3.3產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照現(xiàn)行版《中國藥典》格式和內(nèi)容撰寫生產(chǎn)工藝資料（適用于上市許可申請）參照藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布的《中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝格式和內(nèi)容撰寫要求》撰寫。

1.3.4討論信息及既往檢查相關(guān)信息（適用于上市許可申請）

包括藥品研制狀況信息表、藥品生產(chǎn)狀況信息表、現(xiàn)場主文件清單，藥品注冊臨床試驗討論信息表和臨床試驗信息表以及檢驗報告。

1.3.5產(chǎn)品相關(guān)證明性文件

1.3.5.1專利信息及證明文件

申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，并供應(yīng)相關(guān)證明性資料和文件。

1.3.5.2麻醉藥品、精神藥品等研制立項批復(fù)文件復(fù)印件（如適用）

1.3.5.3商標(biāo)信息及證明文件（如適用）

1.3.5.4對比藥合法來源文件（如適用）

1.3.5.5藥物臨床試驗相關(guān)證明文件（適用于上市許可申

請）

說明臨床試驗時受理號、批件號、批準(zhǔn)時間、要求完成的內(nèi)容等信息，供應(yīng)《藥物臨床試驗批件》/臨床試驗通知書、臨床試驗用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗登記號。

1.3.5.6藥材/飲片、藥用輔料及藥包材證明文件藥材/飲片來源

證明文件，如供貨協(xié)議，發(fā)票等。藥用輔料及藥包材合法來源證明文件，包括供貨協(xié)議、發(fā)票等（適用于制劑選用未登記的原輔包情形）。

藥用輔料及藥包材關(guān)聯(lián)審評審批的使用授權(quán)書復(fù)印件（適用于制劑選用已登記原輔包情形）。

1.3.5.7托付討論證明文件（如適用）申請人托付其他機構(gòu)進(jìn)行藥物討論或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)供應(yīng)申請人與被托付方簽訂的完整合同書復(fù)印件。二次托付討論應(yīng)供應(yīng)申請人與中間機構(gòu)及中間機構(gòu)與托付討論機構(gòu)之間的完整的托付討論合同。非法人機構(gòu)應(yīng)為獲得法人機構(gòu)授權(quán)或持有二級機構(gòu)合法登記證明文件的二級機構(gòu)。非臨床平安性評價機構(gòu)應(yīng)供應(yīng)GLP資質(zhì)證明。藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)供應(yīng)GCP相關(guān)證明。

1.3.5.8允許藥品上市銷售證明文件（適用于境外生產(chǎn)的

藥品）