XX年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細(xì)目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新公布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點一、藥事管理相關(guān)知識

〔一〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革〔1〕根本原那么、總體目標(biāo)

〔2〕根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

〔3〕藥品供給保障體系的要求和內(nèi)容

〔4〕實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容

〔5〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制〔1〕根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

〔2〕根本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定

〔3〕改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

〔4〕根本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定〔二〕藥事管理體制〔1〕國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

〔2〕藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)

構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗〔1〕藥品及其質(zhì)量特性

〔2〕藥品的特殊性〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗〔1〕藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的名稱、制定目的和適用范圍

〔2〕藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型〔1〕國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類

〔2〕藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理〔1〕國家藥品編碼及其適用范圍

〔2〕編制原那么及分類

〔3〕本位碼的編制規(guī)那么〔四〕行政法的相

關(guān)內(nèi)容法律淵源、法律效力、法律責(zé)任〔1〕行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原那么、設(shè)定行政許可的事項

〔2〕申請與受理

〔3〕行政許可的費(fèi)用

〔4〕撤銷行政許可的情形〔1〕行政處分的原那么、種類、管轄和適用

〔2〕行政處分的決定及其程序〔1〕行政復(fù)議的范圍、申請、期限

〔2〕行政訴訟受案的范圍、起訴和受理〔五〕中藥管理〔1〕藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定

〔2〕?中華人民共和國中醫(yī)藥條例?對中藥管理的規(guī)定

〔3〕?國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見?對中藥管理的規(guī)定

〔4〕?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管

理〔1〕野生藥材資源保護(hù)管理的原那么

〔2〕國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級

〔3〕國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

〔4〕國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

〔5〕國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱〔1〕中藥品種保護(hù)的目的、意義

〔2〕?中藥品種保護(hù)條例?的適用范圍

〔3〕中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

〔4〕中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施〔五〕中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)〔1〕制定GAP的目的、GAP的適用范圍

〔2〕采收與加工的要求

〔3〕包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定

〔4〕質(zhì)量管理

〔5〕GAP證書的有效期〔六〕藥學(xué)職業(yè)道德〔1〕藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義

〔2〕藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么、標(biāo)準(zhǔn)〔1〕藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么

〔2〕藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容〔1〕藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

〔2〕藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求

〔3〕醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求〔1〕救死扶傷，不辱使命

〔2〕尊重患者，平等相待

〔3〕依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

〔4〕進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

〔5〕尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)〔一〕藥品管理法〔1〕立法宗旨

〔2〕適用范圍〔1〕開辦條件

〔2〕審批主體及許可證

〔3〕GMP認(rèn)證

〔4〕藥品生產(chǎn)行為的管理〔1〕開辦條件

〔3〕GSP認(rèn)證

〔2〕審批主體及許可證

〔4〕藥品經(jīng)營行為的管理〔1〕配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

〔2〕配制制劑的必備條件

〔3〕配制制劑的審批主體、程序及許可證

〔4〕配制制劑的管理

〔5〕藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理〔一〕藥品管理法〔1〕新藥研制、審批

〔2〕生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

〔3〕國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

〔4〕購藥渠道

〔5〕特殊管理的藥品

〔6〕進(jìn)出口藥品的管理

〔7〕藥品評價與再評價的組織及處理

〔8〕藥品儲藏管理

〔9〕假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

〔10〕藥品名稱規(guī)定

〔11〕健康檢查〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器

〔2〕藥品包裝、標(biāo)簽、說明書〔1〕藥品價格管理依據(jù)及原那么

〔2〕禁止暴利和價格欺詐行為

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理

〔4〕禁止藥品回扣

〔5〕藥品廣告的監(jiān)管

〔6〕發(fā)布處方藥廣告的刊物要求〔1〕藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)

〔2〕行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

〔3〕藥品質(zhì)量公告

〔4〕藥品檢驗復(fù)驗申請

〔5〕藥品不良反響報告制度〔1〕無證生產(chǎn)、銷售藥品的處分

〔2〕生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處分及對有關(guān)人員的處分

〔3〕未實施有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的處分

〔4〕從非法渠道購進(jìn)藥品的處分

〔5〕非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處分

〔6〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處分

〔7〕藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處分

〔8〕藥品標(biāo)識不符合法定要求的處分

〔9〕違反藥品價格管理規(guī)定的處分

〔10〕有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處分

〔11〕違反藥品廣告管理規(guī)定的處分〔二〕藥品管理法實施條例藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定〔1〕?藥品生產(chǎn)許可證?的換發(fā)及變更

〔2〕GMP認(rèn)證

〔3〕藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定〔1〕?藥品經(jīng)營許可證?的換發(fā)及變更

〔2〕GSP認(rèn)證

〔3〕零售處方藥、非處方藥的人員配備

〔4〕城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定〔1〕?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?申請、換發(fā)及變更

〔2〕制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

〔3〕審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

〔4〕購藥記錄的規(guī)定

〔5〕處方調(diào)配的規(guī)定

〔6〕個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制〔1〕藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

〔2〕新藥監(jiān)測期的規(guī)定

〔3〕未披露的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)

〔4〕進(jìn)口藥品注冊

〔5〕在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗或?qū)徟纳镏破?/p>

〔6〕藥品的再評價

〔7〕藥品批準(zhǔn)文號、?進(jìn)口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期及藥品再注冊

〔8〕非藥品宣傳的限制〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊

〔2〕中藥飲片包裝及標(biāo)簽

〔3〕藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱

〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書〔1〕實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍

〔2〕藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式

〔3〕發(fā)布藥品廣告的審批

〔4〕應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告〔二〕藥品管理法實施條例〔1〕藥品抽樣的規(guī)定

〔2〕藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗

〔3〕采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

〔4〕藥品檢驗費(fèi)用的規(guī)定〔1〕新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處分

〔2〕擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處分

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處分

〔4〕個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處分

〔5〕報送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗的處分

〔6〕違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處分

〔7〕應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處分

〔8〕違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分

〔9〕從重處分的規(guī)定〔三〕刑法〔節(jié)選〕1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪〔1〕生產(chǎn)、銷售假藥罪

〔2〕生產(chǎn)、銷售劣藥罪

〔3〕生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處分〔1〕虛假廣告罪

〔2〕非法經(jīng)營罪〔四〕最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定〔1〕生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形

〔2〕生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

〔4〕知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

〔5〕從重處分的情形〔五〕麻醉藥品、精神藥品管理條例〔1〕立法宗旨、適用范圍

〔2〕精神藥品分類

〔3〕管制要求

〔4〕監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實驗研究和生產(chǎn)〔1〕生產(chǎn)總量控制

〔2〕定點生產(chǎn)制度

〔3〕麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定〔1〕定點經(jīng)營制度

〔2〕定點批發(fā)企業(yè)必備條件

〔3〕全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

〔4〕購藥渠道及供藥方式

〔5〕零售規(guī)定〔1〕科研、教學(xué)使用的審批

〔2〕印鑒卡及獲取條件

〔3〕專用處方

〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

〔5〕個人攜帶的規(guī)定〔1〕專庫的要求

〔2〕儲存管理制度

〔3〕第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求〔1〕運(yùn)輸管理

〔2〕郵寄的要求

〔3〕企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼?〕監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

〔2〕對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

〔3〕過期、損壞藥品的處理〔1〕定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分

〔2〕第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處分

〔3〕取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分

〔4〕處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處分

〔5〕生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分

〔6〕發(fā)生被盜、被搶、喪失案件單位的處分罌粟殼使用規(guī)定〔六〕關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄〔2007

年版〕的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種〔1〕我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

〔2〕我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種〔七〕麻醉藥品、

第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定〔1〕印鑒卡用途

〔2〕申請印鑒卡的必備條件

〔3〕印鑒卡有效期

〔4〕印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)〔八〕醫(yī)療用毒性藥品管理方法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理〔1〕生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

〔2〕保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

〔3〕醫(yī)療單位供給和調(diào)配規(guī)定

〔4〕擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處分〔九〕疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗的分類〔1〕從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可

〔2〕第一類疫苗的供給和限制

〔3〕納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

〔4〕第二類疫苗銷售和供給的范圍和限制

〔5〕購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

〔6〕購銷記錄和保存期限發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施〔十〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〔1〕執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

〔2〕配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定〔1〕報名條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用〔1〕注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)

〔2〕注冊必備條件及證書

〔3〕注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)〔十〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育〔1〕繼續(xù)教育的要求

〔2〕繼續(xù)教育的登記〔1〕違規(guī)獲取證書人員的處分

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分〔十一〕關(guān)于建立國家根本藥物制度的實施意見實施意見的主要內(nèi)容〔1〕根本藥物和根本藥物制度的界定

〔2〕國家根本藥物工作委員會的職能

〔3〕根本藥物使用和銷售的規(guī)定

〔4〕根本藥物報銷的規(guī)定〔十二〕國家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕遴選調(diào)整管理機(jī)制〔1〕國家根本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

〔2〕國家根本藥物的遴選原那么和動態(tài)管理

〔3〕列入國家根本藥物目錄藥品的條件

〔4〕不能納入國家根本藥物目錄遴選的范圍

〔5〕從國家根本藥物目錄中調(diào)出的情形〔十三〕處方藥與非處方藥分類管理方法〔試行〕處方藥與非處方藥分類管理〔1〕分類依據(jù)

〔2〕非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

〔3〕非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

〔4〕非處方藥的分類

〔5〕處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

〔6〕處方藥、非處方藥的廣告〔十四〕非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定〔暫行〕非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定〔1〕非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍

〔2〕甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

〔3〕專有標(biāo)識的印制〔十五〕處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售〔1〕銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

〔3〕執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

〔4〕處方藥、非處方藥的陳列要求

〔5〕處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式〔十六〕處方管理方法〔1〕適用范圍及處方界定

〔2〕處方開具與調(diào)劑的原那么〔1〕處方標(biāo)準(zhǔn)

〔2〕處方書寫規(guī)那么

〔3〕藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)〔十六〕處方管理方法〔1〕處方權(quán)的取得

〔2〕麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得〔1〕購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制

〔2〕開具處方時使用藥品名稱的要求

〔3〕處方有效期

〔4〕處方一般用量

〔5〕不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

〔6〕利用計算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求〔1〕調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

〔2〕處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

〔3〕調(diào)劑處方“四查十對〞、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

〔4〕不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定〔1〕處方點評制度

〔2〕不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

〔3〕處方保存期限及銷毀程序

〔4〕麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定〔1〕使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處分

〔2〕未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處分

〔3〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處分

〔4〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分〔十七〕藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法〔1〕宗旨、適用范圍

〔2〕報告制度及管理部門〔1〕報告要求

〔2〕新藥、進(jìn)口藥品不良反響報告的范圍及要求

〔3〕單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的報告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)〔十七〕藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法〔1〕藥品不良反響的評價

〔2〕藥品不良反響的控制應(yīng)予處分的情形〔1〕藥品不良反響、新的不良反響、藥品嚴(yán)重不良反響的界定

〔2〕報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍〔十八〕藥品注冊管理方法適用范圍藥品注冊申請的分類和每類申請的界定藥物各期臨床試驗的目的和根本要求藥品批準(zhǔn)文號的格式〔十九〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)和適用范圍〔1〕主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔2〕藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔3〕藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求

〔2〕藥品生產(chǎn)廠房的要求

〔3〕潔凈室〔區(qū)〕的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

〔4〕對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品〔1〕藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

〔2〕不合格物料的管理

〔3〕藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理〔1〕潔凈室〔區(qū)〕衛(wèi)生管理要求

〔2〕藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定〔1〕產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類

〔2〕產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類〔1〕批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

〔2〕生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

〔3〕批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)〔十九〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔1〕銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

〔2〕藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

〔3〕因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定〔二十〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄〔1〕藥品生產(chǎn)潔凈室〔區(qū)〕的空氣潔凈度劃分級別

〔2〕潔凈室〔區(qū)〕的管理要求〔1〕無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求

〔2〕批的劃分原那么〔1〕非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求

〔2〕批的劃分原那么批的劃分原那么〔二十一〕藥品召回管理方法〔1〕藥品召回、平安隱患的界定

〔2〕藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)〔1〕調(diào)查與評估的主體

〔2〕藥品召回分級召回的情形、組織實施、效果評價召回的情形、組織實施、后續(xù)處理〔二十二〕藥品經(jīng)營許可證管理方法適用范圍2.申領(lǐng)?藥品經(jīng)營許可證?的條件〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

〔2〕藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

〔3〕藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.?藥品經(jīng)營許可證?的變更與換發(fā)〔1〕變更類別

〔2〕許可事項的變更〔1〕監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

〔2〕注銷?藥品經(jīng)營許可證?的情形二、藥事管理法規(guī)〔二十三〕藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔1〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

〔2〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

〔3〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

〔4〕直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

〔5〕倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

〔6〕購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

〔7〕首營藥品的要求

〔8〕藥品質(zhì)量驗收的要求

〔9〕藥品儲存的要求

〔10〕對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

〔11〕養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

〔12〕出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

〔13〕銷售與售后效勞的規(guī)定〔1〕從事經(jīng)營活動的規(guī)定

〔2〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)

〔3〕直接接觸藥品人員的健康要求

〔4〕營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

〔5〕藥品購進(jìn)和驗收

〔6〕陳列與儲存的要求

〔7〕銷售藥品及咨詢效勞的要求〔二十四〕藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么〔1〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

〔2〕質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

〔3〕質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員的要求

〔4〕藥品倉庫的溫、濕度要求

〔5〕進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

〔6〕首營藥品審核

〔7〕購貨合同的質(zhì)量條款

〔8〕藥品購進(jìn)記錄

〔9〕質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查的內(nèi)容

〔10〕藥品驗收記錄

〔11〕銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收

〔12〕藥品儲存堆垛要求

〔13〕色標(biāo)管理、近效期藥品管理

〔14〕退貨及不合格藥品的管理

〔15〕復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)〔二十四〕藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么〔1〕質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

〔2〕質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)

〔3〕購進(jìn)藥品的規(guī)定

〔4〕藥品陳列的規(guī)定

〔5〕藥品銷售的規(guī)定

〔6〕中藥飲片零售

〔7〕明示效勞公約〔二十五〕藥品流通監(jiān)督管理方法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理〔1〕企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任

〔2〕銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

〔3〕藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

〔4〕不得從事的經(jīng)營活動

〔5〕銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理〔1〕藥品的購進(jìn)、儲存

〔2〕不得采用的供藥方式〔二十六〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理〔1〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的形式

〔2〕資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注

〔3〕企業(yè)向個人消費(fèi)者提供交易效勞的條件

〔4〕提供交易效勞的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

〔5〕無證交易的處分〔二十七〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定藥事管理委員會的組成及職責(zé)〔1〕藥學(xué)管理工作模式

〔2〕藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔3〕工作記錄和檢驗記錄〔1〕藥物臨床應(yīng)用的原那么

〔2〕臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

〔3〕臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

〔4〕不良反響和藥物濫用報告的規(guī)定〔1〕藥品采購的規(guī)定

〔2〕藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)〔二十八〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理方法〔試行〕〔1〕不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種

〔2〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式〔1〕批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請

〔2〕撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處分〔二十九〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕〔1〕制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔2〕制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)〔1〕制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

〔2〕制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反響的處理〔三十〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法〔試行〕1.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?的管理〔1〕許可證的工程內(nèi)容

〔2〕許可證變更事項分類2.“醫(yī)院〞類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理〔1〕中藥制劑委托配制的規(guī)定

〔2〕申請制劑委托配制的資料要求未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處分〔三十一〕藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〔1〕適用范圍

〔2〕核準(zhǔn)部門

〔3〕藥品包裝、標(biāo)簽印制

〔4〕藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述〔1〕藥品說明書的內(nèi)容

〔2〕使用專用詞匯表述的內(nèi)容

〔3〕不良反響信息的注明

〔4〕修改說明書的有關(guān)規(guī)定〔1〕藥品標(biāo)簽的分類

〔2〕內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

〔3〕運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

〔4〕同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

〔5〕有效期表述形式〔1〕藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

〔2〕注冊商標(biāo)的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識二、藥事管理法規(guī)〔三十二〕化學(xué)藥品和生物制品說明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求〔三十三〕中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原那么藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求〔三十四〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法定點零售藥店的管理〔1〕定點零售藥店和處方外配的界定

〔2〕定點零售藥店審查和確定的原那么

〔3〕藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

〔4〕外配處方管理〔三十五〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行方法根本醫(yī)療保險用藥的管理〔1〕確定?藥品目錄?品種的原那么

〔2〕納入?藥品目錄?藥品的條件及不能納入的范圍

〔3〕?藥品目錄?的分類、制定及調(diào)整

〔4〕根本醫(yī)療保險用藥費(fèi)