TZSA 187-2023 關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)加速試驗與可靠性指標(biāo)驗證方法

ICS11.040.01CCSC43團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/ZSA187-2023關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)加速試驗與可靠性指標(biāo)驗證方法Jointsurgicalnavigationandpositioningsystem—Acceleratedtestandreliabilityindexverificationmethod2023-11-30發(fā)布 2023-12-01實施中關(guān)村標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會發(fā)布T/ZSA187-2023T/ZSA187-2023II目 次前 言 1引 言 2范圍 3規(guī)性用件 3術(shù)和義 3加試驗 4速驗述 4應(yīng)加試驗 4應(yīng)加試驗 5間縮驗 6件縮驗 6可性標(biāo)證驗 66驗間 7臺驗間 7格否決則 8驗求 8試剖的立 8樣數(shù)的擇 8通的驗境 9試設(shè)要求 9測儀、表求 9般試程序 9預(yù)理必時） 9初檢測 9受樣在驗中的裝 9試中測 10恢（要） 10試后測 10試中處理 10合判據(jù) 10試報及錄 10附錄A（料）系構(gòu)參圖 12附錄B（資性加模與速子算13附錄C（資性可指標(biāo)證驗法 17附錄D（資性腳久性驗求 19附錄E（資性腳久性驗法 20附錄F（料）位件消和菌受試方法 22參考獻 23T/ZSA187-2023T/ZSA187-2023PAGEPAGE1前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位：北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、萊茵檢測認(rèn)證服務(wù)（中國）有限公司。本文件主要起草人：趙旭東、齊麗晶、馬舜堯、張鴻娟、賈英杰、郭迪、孫妍妮、韓冬、韓彤、姜冠男、張洪芳、彭旭光。引 言T/ZSA187-2023T/ZSA187-2023PAGEPAGE3關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)加速試驗與可靠性指標(biāo)驗證方法范圍包括GB/T5080.7-1986設(shè)備可靠性試驗恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1產(chǎn)品item考慮的對象。注1：產(chǎn)品可以是單個部件、元件、器件、功能單元、設(shè)備、分系統(tǒng)或系統(tǒng)。[來源：GB/T2900.99-2016，192-01-01]3.2定位附件positioningaccessory3.3加速試驗acceleratedtest3.4加速模型acceleratedmodel3.5關(guān)節(jié)術(shù)航位統(tǒng) jointsurgicalnavigationandpositioningsystem[來源：ASTMF2554-18,3.2.7,有修改]3.6可靠性Reliability在給定的條件，在給定時間區(qū)間，能無失效的執(zhí)行要求的能力。[來源：GB/T2900.99-2016，192-01-24]3.7平均故障間隔時間（MTBF）meantimebetweenfailure；無故障工作時間的平均值。[來源：YY/T1813-2022，3.14]加速試驗的類型有很多，常見加速試驗有如下四類：a（1）：??(??)=???1???1……（1）式中：L——壽命，可以是時間和循環(huán)數(shù)；C——常數(shù)（＞0），未知參數(shù)之一；S——所需要評估的應(yīng)力。b)阿倫尼斯反應(yīng)率模型,用于恒定溫度應(yīng)力,該模型基于溫度對失效機理的影響作用，見公式（2）：??=A??

???????×??……（2）?式中：K——化學(xué)反映速率；A——未知常數(shù)，每種化學(xué)反應(yīng)的常數(shù)不同；Ea——化學(xué)反映的活化能，單位為電子伏特（eV）；R——理想氣體常數(shù)，單位為（Jmol-1K-1）；T—（K）c）Peck（3）：??(??)=???????……（3）式中：L—A—n—H—基于前述的公式，則濕度的加速因子計算公式（4）如下：????????=(??)????= ????????=(??)

????……（4）式中：

????????????????????????

???????

?????

????AF——加速因子；n—（1~5）；Hud）Coffin-Manson模型適用于重復(fù)應(yīng)力導(dǎo)致的疲勞失效，見公式（5）：式中：Nf——循環(huán)壽命；A——材料常數(shù)；Δξp——應(yīng)變量范圍，無單位；B——模型常數(shù)之一。

=A(1?? （5）)??????)基于Coffin-Manson模型公式，其加速模型的公式（6）如下：(1)??????=????1=??????1=(??????2)??……（6）????2

(1??????2

)??

??????1e）參考逆冪率加速模型，正弦振動的加速模型公式如下：??2??式中：

????=(

)

……（7）W1W2m—在產(chǎn)品的壽命受兩種或更多應(yīng)力影響的情況下,可利用與這些應(yīng)力相匹配的模型,通過增加各單一的應(yīng)力來完成試驗加速。最常使用的模型如下：溫度與濕度雙應(yīng)力模型：Peck（8????11?? (?)式中：

????=×=(??)??×??????????

????……（8）AF——加速因子； n—1~5 HU HAEa——化學(xué)反映的活化能，單位為電子伏特（eV）； K—，8.617385X10-5eVK-1；TU——使用環(huán)境的絕對溫度，單位為開爾文（K）；TA——加速試驗的絕對溫度，單位為開爾文（K）。24h,6h424h4d事件壓縮試驗是指以高于產(chǎn)品實際使用時的頻次對事件進行重復(fù)應(yīng)用。10000 MTBF（θ1）（h），可靠性試驗統(tǒng)計方案宜采用定時截尾試驗方案。 GB/T5080.71。表1定時截尾試驗方案方案方案的特征截尾時間T判決故障數(shù)r編號標(biāo)稱值%鑒別比D=θ0/θ1（θ1的倍數(shù)m）（≥接收（≤）αβ1101021.852.3010210107.323.8921310104.835.3232410103.836.6843510103.297.9954610103.09.3065720207.221.6110820203.632.9921920203.004.30321020202.794.28321120202.405.51431220202.176.72541330303.371.20101430302.222.44211530302.003.70321630301.893.62421730301.724.76531830301.625.89641930301.508.10761中為MTBFDαβ1θ1總）：式中：T——試驗時間；θ1——MTBF檢驗下限值；m——θ11

??=θ1

×??……（9）由確定受試產(chǎn)品數(shù)量（n）后，單臺試驗時間t可從公式（10）求得：t=T/n （10）式中：tn驗時間不少于t/2a）（T1氣候環(huán)境、生物化學(xué)環(huán)境、機械環(huán)境、電源以及電磁場、高能輻射環(huán)境等。33數(shù)量見表2。表2 品量擇批量最佳樣品數(shù)量1~34~1617~5253~9697~200200以上全部3581320以上通常情況下，建議試驗和測試宜在以下標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進行。a)溫度：15℃～35℃，根據(jù)實際情況可適當(dāng)修改；b)相對濕度：25%～70%，適用時；c)大氣壓力：86kPa～106kPa。試驗設(shè)備滿足以下要求：（）（適用時還有濕度）；1.7/d）a)b)其精度至少應(yīng)為被測參數(shù)容差的三分之一；c)能適應(yīng)測試的環(huán)境條件要求。）（T/ZSA187-2023T/ZSA187-20231010（）（）b）項當(dāng)受試樣機發(fā)生下列任何一種情況時，則被認(rèn)為不合格：a)b)（）試驗記錄應(yīng)包括：T/ZSA187-2023T/ZSA187-20231111c)g)試驗記錄應(yīng)對試驗的全過程進行概述，并給出試驗的結(jié)論。T/ZSA187-2023T/ZSA187-202311PAGE2附錄A（）A.1）BD（E（F如適用參考附錄C電源管理模塊電源管理模塊醫(yī)用腳輪機械臂操作搖桿/按鈕/腳踏外設(shè)機械臂穩(wěn)定支撐模塊引導(dǎo)器動力工具機械臂機械臂控制系統(tǒng)光學(xué)跟蹤系統(tǒng)患者跟蹤器手術(shù)床末端工具跟蹤器機械臂跟蹤器機械臂控制器導(dǎo)航定位系統(tǒng)軟件工控機顯示器圖A.1系統(tǒng)架構(gòu)示意圖附錄B（資料性）加速建模與加速因子計算示例??(??)=1???????? （B.1）??0??0，????,0為失效概??0(,0)=??????)，失????，????,????????1??0(????,0)=（B.2）1??????0????,0=1????????????,?? （B.3）??=????,0=???? （B.4）1 ????,?? ??0而根據(jù)基本可靠性的串聯(lián)模型，各個單元的失效率等于包含的所有元器件失效率之和，產(chǎn)品的失效率等于各個單元的失效率之和見式（B.5）：????=∑?? （B.5）因此，產(chǎn)品在高溫條件下的加速因子見式（B.6）：??

??′?? ??′∑??=??,0=??=1 =?? （B.6）∑式中：

1 ????,??

??

????????在正常應(yīng)力水平下第??個組成單元的失效率；????′是在加速應(yīng)力水平下第??個組成單元的失效率；??????是在正常應(yīng)力水平下產(chǎn)品的失效率；′????是在加速應(yīng)力水平下產(chǎn)品的失效率；′??是組成產(chǎn)品的元器件數(shù)。??1是加速因子?！涓鶕?jù)以上的推導(dǎo)可知，受試樣機在指標(biāo)條件下的失效率λs

，與其在傳統(tǒng)可靠性試驗剖面下的失效率λ之比，即為在溫度應(yīng)力水平下應(yīng)用應(yīng)力分析方法確定加速因子τ。s 1B.1確定電子整機層次關(guān)系和元器件組成清單進行元器件分類匯總和統(tǒng)計數(shù)量根據(jù)電子整機工作環(huán)境條件查找各類元器件在工作狀態(tài)下的基本失效率根據(jù)實驗、標(biāo)準(zhǔn)、文獻查找各類元器件激活能數(shù)據(jù)建立電子整機的工作可靠性模型采用基于應(yīng)力預(yù)計法建立電子整機加速壽命試驗?zāi)Ｐ透鶕?jù)電子整機工作可靠性模型，計算電子整機在加速工作試驗條件下的失效率根據(jù)電子整機基本可靠性模型，計算電子整機在工作試驗條件下的根據(jù)電子整機工作可靠性模型，計算電子整機在加速工作試驗條件下的失效率根據(jù)電子整機基本可靠性模型，計算電子整機在工作試驗條件下的失效率根據(jù)電子整機的工作環(huán)境條件和各類元器件數(shù)量，計算各類元器件在工作環(huán)境條件下的總工作失效率根據(jù)各類元器件的數(shù)量和在加速工作試驗條件下的工作失效率，計算其在加速工作試驗條件下的總工作失效率根據(jù)電子整機加速試驗條件和各類元器件激活能，計算各類元器件在加速工作環(huán)境條件下的總工作失效率確定電子整機在加速工作試驗條件下相對與常規(guī)工作環(huán)境條件下的加速因子某設(shè)備電路板元器件的基本失效率和激活能見表B.1。激活能和參數(shù)A查看GB/T7289-2017。表B.1電路板主要元器件失效率元器件基本失效率（10-6/h）激活能Ea1（eV）激活能Ea2（eV）ALED0.001620.65//電容0.0243360.51.590.999貼片電阻0.0026010.160.440.873壓敏電阻0.0070.160.440.996變壓器0.0030750.061.130.996電感0.00760.061.130.996光電耦合器0.01040.5//根據(jù)GB/T7289-2017，60℃下各類元器件相對于25℃的加速因子πT如下公式所示：??π????π=??????[??

( 1 273+25

1

)] （B.7）=π A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×z=??

……（B.8）輔助??=1(1?

Z

=1(1?

1e其中T6k0313

ref

k0313 25+273LEDB.7B.8。B.1B.7、B.8某電氣系統(tǒng)元器件清單見表B.2，現(xiàn)根據(jù)上面的方法計算其加速系數(shù)。表B.2設(shè)備電路板主要元器件失效率序號元器件（個基本失效率（10-6計算過程25℃失效率（10-6/h）1LED40.001620.00162X40.006482電容70.0243360.024336X70.1703523電阻140.0026010.002601X140.0364144壓敏電阻40.0070.007X40.0285變壓器70.0030750.003075X70.0215256電感30.00760.0076X30.02287光電耦合器400.01040.0104X400.416如在60℃下開展試驗，則各器件的失效率如下。LED器件在60℃下的失效率：λ=λ×Π

=0.00162×??????[ (

1? )]b T0.65

??0

273+251

273+601=0.00162×??????[8.6171×10?5(273+25?=0.00162X14.30187=0.02317電容在60℃下的失效率：

)]273+60A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.024336×A×eEa1×Zref+(1?A)×eEa2×Zref0.999×e0.5×2.23+(1?0.999)×e1.59×2.23=0.024336×0.999×e0.5×(?1.866)+(1?0.999)×e1.59×(?1.866)=0.024336X7.82714=0.1905電阻在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.002601×A×eEa1×Zref+(1?A)×eEa2×Zref0.873×e0.16×2.23+(1?0.873)×e0.44×2.23=0.002601×0.873×e0.16×(?1.866)+(1?0.873)×e0.44×(?1.866)=0.002601X2.2529=0.0059壓敏電阻在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×zλ=λ×Πb T

=0.007×

A×

ref+(1?A)×eEa2×Z

ref0.873×e0.16×2.23+(1?0.873)×e0.44×2.23=0.007×0.873×e0.16×(?1.866)+(1?0.873)×e0.44×(?1.866)=0.007X2.2529=0.01577變壓器在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.003075×A×eEa1×Zref+(1?A)×eEa2×Zref0.966×e0.06×4.66+(1?0.966)×e1.13×4.66=0.003075×0.966×e0.06×(?1.866)+(1?0.966)×e1.13×(?1.866)=0.003075X3.2292=0.0099電感在60℃下的失效率：A×eEa1×z+(1?A)×eEa2×zλ=λb×ΠT=0.0076×A×eEa1×Zref+(1?A)×eEa2×Zref0.966×e0.06×2.23+(1?0.966)×e1.13×2.23=0.0076×0.966×e0.06×(?1.866)+(1?0.966)×e1.13×(?1.866)=0.0076X1.3332=0.0101光電耦合器在60℃下的失效率：λ=λ×Π

=0.0104×??????[ (

1? )]b T0.5

??0

273+251

273+851273+25=0.0104×??????[8.6171×10?5(273+25

? )]273+85=0.0104X7.7404=0.0805根據(jù)以上的計算結(jié)果，可以計算60℃下該型產(chǎn)品的失效率，計算過程見表B.3。序號元器件數(shù)量（個）（10-6/h計算過程60℃失效率（10-6/h）1LED40.023170.02317×40.092682電容70.19050.1905×71.33353電阻140.00590.0059×140.08264壓敏電阻40.015770.01577×40.063085變壓器70.00990.0099×70.06936電感30.01010.0101×30.03037光電耦合器400.08050.0805×403.22則該型產(chǎn)品60℃下相對于25℃的加速系數(shù)為：AF=4.89146/0.701571=6.9722倍。附錄C（資料性）可靠性指標(biāo)驗證試驗方法MTBFMTBFMTBFGB/T5080.7MTBF（538020%年月時。???根據(jù)??=??????????（假定失效符合指數(shù)分布），式中可靠度R=0.8，MTBF為平均無故障工作時間，t為工作時間，可求得∶????????=???=-7920=35492.8hMTBF35492.8h概述

????0.8GB/T5080.1GB/T5080.7a）∶關(guān)試驗時間和相關(guān)故障數(shù)與接收、拒收或繼續(xù)試驗的判據(jù)進行比較。b）（（。）（βmm1）4∶34∶7。αβ，m在本案例中，對此設(shè)備選用定時截尾試驗方案5∶9，見表C.1。表C.1 定時截尾試驗方案方案編號方案的特征截尾時間（m0的倍數(shù)）截尾失效數(shù)標(biāo)稱值Dmαβ5：9303021.843本次試驗選取3臺設(shè)備進行驗證?！脺囟?0%。濕熱加速壽命模型采用GB/T34986-2017中式（B.36），如下所示∶??=??????{(1?

)}×(????????????????)m?? 式中

??????????Tuse——（K），Tuse=25＋273（K）；（K），Tstress=50＋273（K）；RHuseRHuse=40；RHstressRHstress=90；=8eaGBT—=（mGBT—KBKB=8.6173×10-5eV/K。將上述值代入到模型中，即可求出加速因子AF=99.6。以MTBF作為可靠性驗證指標(biāo)的可靠性加速試驗的開展步驟如下。a）MTBFm1=35492.8溫度25℃40）b）5∶9α=β=0.3，Dm=2。5∶9（）為∶T=1.84mo=1.84×Dm×m1=1.84×2×35492.8h≈130613.5h?！谩?0℃90e）n=3∶t=T/n/99.6=130613.5/3/99.6=437.2h。f）判定標(biāo)準(zhǔn)：r<3r≥3附錄D（資料性）腳踏耐久性試驗要求概述本附錄描述了醫(yī)用腳踏的測試裝置和方法、測試參數(shù)和驗收標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法。625mm210N50N（（500mΩ1350N625mm2面積上，歷時1min，腳踏開關(guān)應(yīng)無損傷。1m330000（