2021標準物質(zhì)標準樣品生產(chǎn)者認可指南

標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可指南第1第1頁共17頁20209202091日第一次修訂202091目 錄前言 2范圍 3引用文件 3術(shù)語和定義 3CNAS認可文件介紹 3認可流程 5第一步：建立管理體系 6第二步：提交申請 7第三步：受理決定 8第四步：文件評審 10第五步：現(xiàn)場評審 11第六步：整改驗收 13第七步：批準發(fā)證 13第八步：后續(xù)工作 13監(jiān)督評審和復(fù)評審 13換證復(fù)評審 14擴大認可范圍 14認可變更 14其他事項 15第PAGE10第10頁共17頁20183201831日發(fā)布202091日第一次修訂202091標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可指南范圍本指南是CNAS對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者（以下簡稱RMP）開展認可活動的程序和要求的解釋，供申請或已獲CNAS認可的RMP參考使用。引用文件下列文件對于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》ISO/IEC17011《合格評定—認可機構(gòu)要求》GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）《合格評定詞匯和通用原則》CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》CNAS-R02《公正性與保密規(guī)則》CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則》CNAS-RL07《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》CNAS-RL04《境外實驗室和檢驗機構(gòu)受理規(guī)則》CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準要求》CNAS-AL16《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可領(lǐng)域分類》CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL04《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》術(shù)語和定義GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）和ISO/IEC17011及CNAS-RL01和RL07中界定的有關(guān)術(shù)語和定義適用于本指南。CNAS認可文件介紹CNAS公開發(fā)布的與認可工作有關(guān)的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會認可規(guī)則、認可準則、認可指南、認可方案，以及認可說明、認可信息、技術(shù)報告等。CNAS與認可工作有關(guān)的文件會根據(jù)需要而制定，所有新制修訂的文件及實施要求CNAS（\h上及時發(fā)布，RMP需要持續(xù)關(guān)注CNAS網(wǎng)站的相關(guān)信息。CNAS認可規(guī)范文件包括：認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案，其中認可規(guī)則、認可準則、部分認可方案屬于強制性要求類文件，認可指南屬于非強制性要求文件，可供RMP參考。認可規(guī)則（R系列）CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。認可規(guī)則是認可機構(gòu)運作和認可對象獲得與維持認可資格需要滿足的強制性要求。RMP認可涉及的認可規(guī)則包括：CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》，是為保證CNAS徽標、國際互認聯(lián)合徽標、認可標識、國際互認聯(lián)合標識與認可證書的正確使用，防止誤用、濫用徽標、標識和誤導(dǎo)性宣傳，維護CNAS的信譽而制定，適用于CNAS徽標、國際互認聯(lián)合徽標、認可標識、國際互認聯(lián)合標識與認可證書的管理，規(guī)范獲準認可的機構(gòu)對認可標識的使用及認可狀態(tài)的宣傳。CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》，是為確保認可工作的公正性，維護申請人和獲準認可機構(gòu)的信息保密權(quán)利而制定，適用于CNAS在認可工作中涉及的所有過程及活動。CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》，是為確保申訴、投訴和爭議處理工作的公正、有效，維護與認可工作有關(guān)各方的正當(dāng)權(quán)益和CNAS的信譽而制定，適用于處理來自申請認可或已獲準認可的機構(gòu)對CNAS的申訴以及任何組織或個人對CNAS提出的投訴和爭議，也適用于向CNAS提出的針對申請認可或已獲準認可的機構(gòu)的投訴。CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》，規(guī)定了CNAS實驗室認可體系運作的程序和要求，包括認可條件、認可流程、申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準場所實驗室認可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認可以及CNAS和實驗室的權(quán)利和義務(wù)，是CNAS和實驗室（含檢測實驗室、校準實驗室、醫(yī)學(xué)實驗室、司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)）等認可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》，是為了確保CNAS認可的有效性，保證CNAS認可質(zhì)量，促進合格評定機構(gòu)的能力建設(shè)而制定。該規(guī)則闡述了CNAS能力驗證的政策和要求，包括CNAS對能力驗證的組織、承認和結(jié)果利用的政策，以及合格評定機構(gòu)參加能力驗證的要求。CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則》，是為了加強CNAS對實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)認可工作的收費管理，規(guī)范認可收費行為，保護認可雙方的利益而制定。該規(guī)則闡述了收費原則與用途、收費的項目與標準、收費要求等內(nèi)容。CNAS-RL04《境外實驗室和檢驗機構(gòu)受理規(guī)則》，適用于CNAS對境外實驗室及相關(guān)機構(gòu)和檢驗機構(gòu)的認可受理工作。CNAS-RL07《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》，闡述了CNAS和標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者（RMP）等認可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。認可準則（C系列）CNAS為規(guī)范認可對象的合格評定活動制定的要求，是認可對象獲得和維持認可資格需要滿足的強制性要求，包括基本準則和專用準則。專用準則是CNAS制定的在特定領(lǐng)域或特定行業(yè)中實施相應(yīng)準則的應(yīng)用要求，如應(yīng)用說明等。實驗室認可依據(jù)的認可準則（CL）CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》CNAS-CL04《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)能力認可準則》CNAS-GL010《標準物質(zhì)/標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準要求》CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL02-A×××是CL02在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL07-A×××是CL07在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL08-A×××是CL08在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明認可指南(G系列)是CNAS為認可對象提供的，能夠滿足或達到認可規(guī)則、認可準則等要求的建議或指導(dǎo)性文件。實驗室認可涉及的指南類文件編號為CNAS-GL××。認可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者等方的要求，對特定認可制度適用的認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。實驗室認可涉及的方案類文件編號為CNAS-CL01-S0×。認可說明(E系列)是CNAS在認可規(guī)范實施過程中，對特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗嵤┑倪M一步明確。實驗室認可涉及的說明類文件編號為CNAS-EL××。技術(shù)報告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對有關(guān)合格評定機構(gòu)的運作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說明文件。實驗室認可涉及的技術(shù)報告文件編號為CNAS-TRL××。認可信息類文件(A系列)是CNAS發(fā)布的與認可有關(guān)的信息，包括：CNAS簡介、認可申請書、認可領(lǐng)域分類、相關(guān)機構(gòu)分析等。實驗室認可涉及的信息類文件編號為CNAS-AL××。認可流程RMP若要獲得CNAS認可，可通過到訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等，向CNAS秘書處表達意向，獲取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到CNAS網(wǎng)站（\h）RMP獲得認可的一般流程見下圖：機構(gòu)建立管理體系，并有效運行第一步：建立體系機構(gòu)建立管理體系，并有效運行按要求提交認可申請書及相關(guān)資料第二步：提交申請按要求提交認可申請書及相關(guān)資料CNAS秘書處審查申請資料，做出受理決定。必要時安排初訪第三步：受理決定CNAS秘書處審查申請資料，做出受理決定。必要時安排初訪評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審，必要時安排預(yù)評審第四步：文件評審評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審，必要時安排預(yù)評審第五步：現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審第六步：整改驗收需要時，不符合項的整改驗收需要時，不符合項的整改驗收評定，批準，頒發(fā)認可證書獲認可后的監(jiān)督、復(fù)評審和換證復(fù)評審第七步：批準發(fā)證評定，批準，頒發(fā)認可證書獲認可后的監(jiān)督、復(fù)評審和換證復(fù)評審第八步：后續(xù)工作第一步：建立管理體系RMPCNAS認可,首先要依據(jù)CNAS的認可準則即CNAS-CL04《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（等同采用ISO指南34），建立管理體系。RMP在建立管理體系時，檢測和校準部分可參見CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025），還可根據(jù)所開展的檢測/校準活動的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認可準則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認可要求的規(guī)定。注：CNAS部分認可規(guī)范文件中也有對體系文件的要求，例如：CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》中要求“合格評定機構(gòu)應(yīng)對CNAS認可標識使用和狀態(tài)聲明建立管理程序，以保證符合本規(guī)則的規(guī)定，且不得在與認可范圍無關(guān)的其他業(yè)務(wù)中使用CNAS認可標識或聲明認可狀態(tài)?！薄ⅰ靶蕦嶒炇覒?yīng)建立簽發(fā)帶CNAS認可標識校準標簽的管理程序”等。CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求“合格評定機構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)有參加能力驗證的程序和記錄要求，包括參加能力驗證的工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施”。RMP建立管理體系文件時，要注意：管理體系文件要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我完善；過程的質(zhì)量控制基本完善，支持性服務(wù)要素基本有效；管理體系文件要將認可準則及相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為適用于本機構(gòu)的規(guī)定，具有可操作性，各層次文件之間要求一致；RMP為多場所，管理體系文件需要覆蓋申請認可的所有場所和活動。各場所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道順暢，各分場內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)明確。RMP的管理體系至少要正式、有效運行6個月后，進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審。所謂正式運行，是指初次建立管理體系的機構(gòu)，一般要先進入試運行階段，通過內(nèi)審和管理評審，對管理體系進行調(diào)整和改進，然后再正式運行。所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行，且保留有相關(guān)記錄。對于機構(gòu)不從事認可準則中的一種或多種活動時，如分包（CNAS-CL04中的4.5要素）等，可按準則要求進行刪減。機構(gòu)在策劃內(nèi)審時，要從機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手。內(nèi)審時，要對管理體系覆蓋的全范圍進行內(nèi)審，而不能僅針對申請范圍進行內(nèi)審。內(nèi)審“檢查表”（或其他稱謂）要記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性。內(nèi)審和管理評審方案的建立和實施可參考以下文件：CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》CNAS-GL012《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》第二步：提交申請RMP所開展的任何活動，均要遵守國家的法律法規(guī)，并誠實守信。CNASRMP認可秉承自愿性原則，機構(gòu)在自我評估滿足認可條件后，向CNAS秘書處遞交認可申請，并交納申請費。具體費用及匯款賬號見申請書中的“申請須知”。CNAS認可條件：具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求；遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。RMP是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立，法人實體能為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。RMP在建立和運行管理體系時，要滿足基本準則和專用準則的要求。RMP在運行管理體系和開展相關(guān)活動時，要遵守CNAS認可規(guī)范文件中的要求，并履行CNAS-RL07所述的相關(guān)義務(wù)。機構(gòu)可從CNAS\h/實驗室認可/實驗室認可工作文件\h/申請資料下載”中下載并填寫認可申請書（CNAS-AL04），并按申請書中的要求提供其他申請資料。1CNAS網(wǎng)站有“實驗室/檢驗機構(gòu)認可業(yè)務(wù)在線申請”系統(tǒng)使用教程可供學(xué)習(xí)。2：同時申請“能源之星檢測實驗室”、“EPA復(fù)合木制品檢測實驗室”認可的實驗室，相關(guān)要求請參見CNAS-CL01-S02CNAS-CL01-S04《EPA復(fù)合木制品檢測實驗室認可方案》。3201667CNAS發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)申請及評審資料提交方式的通知》中明確了提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求，需注意的是提交電子版的材料，應(yīng)與提交紙質(zhì)版的材料具有同等效力。注4：機構(gòu)英文名稱和地址的翻譯請參見CNAS-AL12《合格評定機構(gòu)英文名稱與地址的申報指南》。如果機構(gòu)使用計算機系統(tǒng)管理體系文件，可直接從計算機中導(dǎo)出并提交，但需要包含審批人信息，相關(guān)審批手續(xù)在現(xiàn)場評審時核查。認可申請書中所要求提交的相關(guān)記錄，機構(gòu)只需從存檔文件中復(fù)印或掃描提交。對于手寫記錄，不能因為申請認可，而謄抄或錄入計算機打印。第三步：受理決定CNAS秘書處收到機構(gòu)遞交的申請資料并確認交納申請費后，首先會確認申請資料的齊全性和完整性，然后再對申請資料進行初步審查，以確認是否滿足CNAS-RL076條所述的申請受理要求，做出是否受理的決定。CNAS-RL07中部分受理要求的解釋：申請人具有明確的法律地位，其活動要符合國家法律法規(guī)的要求。機構(gòu)是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立，法人實體能為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。機構(gòu)要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。機構(gòu)在提交認可申請時需同時提交法人證書（或法人營業(yè)執(zhí)照），對于非獨立法人機構(gòu)，還需提供法人授權(quán)書和承擔(dān)RMP相關(guān)法律責(zé)任的聲明。建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。RMP建立的管理體系既要符合基本認可準則的要求，同時還要滿足專用認可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。機構(gòu)應(yīng)該充分了解CNAS相關(guān)文件的要求。相關(guān)文件可從CNAS\h/驗室認可/實驗室認可文件及要求/認可規(guī)范”中下載查看。申請的技術(shù)能力若涉及機構(gòu)自身檢測/校準能力，應(yīng)滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。根據(jù)CNAS-RL02的規(guī)定：“只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構(gòu)初次申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果（申請認可之日前3年內(nèi)參加的能力驗證有效CNAS\h（/實驗室認可/能力驗證專欄/能力驗證相關(guān)政策與資料”中下載CNAS-RL02附錄B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》查看。每個子領(lǐng)域能夠提供的能力驗證的相關(guān)信息，如項目/參數(shù)、實施機構(gòu)、提供類型等，可從“\h（/實驗室）/能力驗證專欄/常見問題”中下載《\h檢測領(lǐng)域能力驗證開展情況參考信\h息》和/或《\h校準領(lǐng)域能力驗證開展情況參考信息》查看。參加能力驗證但不能提供滿意結(jié)果，或不滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求的，將不受理該子領(lǐng)域的認可申請。申請認可的項目如果不存在可獲得的能力驗證，機構(gòu)也要盡可能的與已獲認可的機構(gòu)進行實驗室間比對，以驗證是否具備相應(yīng)的檢測/校準能力。RMP參加評估某種方法的性能特征（通常稱為協(xié)作試驗、參與標準物質(zhì)/標準樣品的賦值及評定其在特定檢測或測量程序中使用的適用性等活動也被視為有效證明。申請人具有開展申請范圍內(nèi)的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)及其相關(guān)檢測/校準活動所需的足夠的資源?！白銐虻馁Y源”是指有滿足CNAS要求的人員，且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與機構(gòu)的工作量、所開展的活動相匹配。RMP的主要管理人員和所有從事RM生產(chǎn)、檢測或校準活動的人員要與RMP或其所在法人機構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系，不能在其他同類型機構(gòu)中從事同類的工作；RMP的RM制備、檢測/校準環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測標準、校準規(guī)范的要求；RMP有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備和標準物質(zhì)/標準樣品，且對該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。使用的儀器設(shè)備的測量溯源性要能滿足CNAS相關(guān)要求。對于能夠溯源至SI單位制的儀器設(shè)備，RMP選擇的校準機構(gòu)要能夠符合CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》中的規(guī)定。機構(gòu)需對實施內(nèi)部校準的儀器設(shè)備和無法溯源至SI單位的儀器設(shè)備予以區(qū)分。對于實施內(nèi)部校準的機構(gòu)，要符合CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準要求》的規(guī)定；對于無法溯源至SI單位的，要滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第.2的要求。申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的經(jīng)歷。RMP申請認可的項目，均要有相應(yīng)的經(jīng)歷。最好是在體系建立后開展過相關(guān)活動并留下記錄。申請人申請的能力，CNAS具備開展認可的能力。對于申請的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)及相關(guān)檢測/校準能力，CNAS秘書處要從認可政策、評審員和技術(shù)專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估，只要不具備任何一方面能力，均不能受理申請人的認可申請。當(dāng)存在以下情況時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。不能通過提供的文件資料確定申請人是否滿足申請受理條件，例如從申請資料中不能初步確定RMP人員是否具備相應(yīng)能力，或從申請資料中不能確定機構(gòu)是否具備相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；不能通過提供的文件資料準確認定申請范圍；c）不能確定申請人是否能在3個月內(nèi)接受評審。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費用由申請人承擔(dān)。CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請機構(gòu)，機構(gòu)要在2個月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處對所提問題進行澄清或采取的處理措施，在回復(fù)后的3個月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則將不予受理其認可申請。注：實驗室的整改有可能需要反復(fù)多次，因此實驗室最好盡早提交整改材料。由于申請人不符合申請受理條件，CNAS秘書處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受。CNAS對于申訴、投訴的處理，可參看CNASR03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》。對于不予受理認可申請后，允許機構(gòu)再次提交認可申請的時間，在CNAS-RL07《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》第6.13條有相應(yīng)規(guī)定。申請資料存在以下任何一種情況，會被認為機構(gòu)存在誠實性問題：提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了機構(gòu)并不從事的活動或不存在的部門。不同機構(gòu)提供的相關(guān)記錄雷同，或同一機構(gòu)提供的不同時間的質(zhì)量記錄（如內(nèi)審、管理評審記錄）內(nèi)容雷同。機構(gòu)質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。e）其他對機構(gòu)申請資料真實性有懷疑的情況。第四步：文件評審CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對機構(gòu)的申請資料進行全面審查，是否能對機構(gòu)進行現(xiàn)場評審，取決于文件評審的結(jié)果。文件評審的內(nèi)容包括：—質(zhì)量管理體系文件滿足認可準則要求：完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；質(zhì)量管理體系能有效運行并進行自我完善；過程的質(zhì)量控制基本完善，支持性服務(wù)要素基本有效；—申請材料及技術(shù)性文件中申請能力范圍的清晰、準確；人員和設(shè)備與申請能力范圍的匹配；測量結(jié)果計量溯源的符合性；能力驗證活動滿足相關(guān)要求的情況；證書/報告的規(guī)范性等。在文件評審中，評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知機構(gòu)進行糾正，必要時采取糾正措施。評審組長進行資料審查后，會向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：a）5.4.5；實施現(xiàn)場評審：文件資料中雖然存在的問題，但不會影響現(xiàn)場評審的實施；暫緩實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較多的問題，直接會影響現(xiàn)場評審的實施，在機構(gòu)采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問題后，方可安排現(xiàn)場評審；d）不實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較嚴重的問題，且無法在短期內(nèi)解決時提出，或機構(gòu)的文件資料通過整改后仍存在較嚴重問題、或經(jīng)多次修改仍不能達到要求時提出；e）資料審查符合要求，可對申請事項予以認可：只有在不涉及能力變化的變更和不涉及能力增加的擴大認可范圍時提出。只有在通過審查申請資料，需要進一步了解以下情況時，評審組長與CNAS秘書處協(xié)商，并經(jīng)機構(gòu)同意，才能安排預(yù)評審，由此產(chǎn)生的費用由機構(gòu)承擔(dān)。不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜；機構(gòu)申請認可的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求；對大型、綜合性、多場所或超小型機構(gòu)需要預(yù)先了解有關(guān)情況。預(yù)評審不是預(yù)先的評審，預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解，對預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知機構(gòu)，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價RMP質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。第五步：現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審在機構(gòu)申請認可的地點內(nèi)進行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS書處或委托評審組長與機構(gòu)協(xié)商確定，評審人日數(shù)則取決于機構(gòu)申請認可的能力范圍，即申請認可的技術(shù)領(lǐng)域和申請項目數(shù)量。注：評審人日數(shù)=評審人員數(shù)量×評審天數(shù)，CNAS評審費按評審人日數(shù)收取，文件審查也折算人日數(shù)收取評審費，收費標準詳見CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則》。評審組的組建原則可參見CNAS-RL07《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》第5.1.4條。評審組成員不能與申請人存在以下關(guān)系：向申請人提供有損于認可過程和認可決定公正性的咨詢；評審組成員或其所在機構(gòu)與申請人在過去、現(xiàn)在或可預(yù)見的將來有會影響評審過程和評審公正性的關(guān)系。組建評審組后，由CNAS秘書處向機構(gòu)發(fā)出《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》征求機構(gòu)的意見，其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機構(gòu)、現(xiàn)場評審時間、評審組的初步分工等。如果確有證據(jù)表明某個評審員或其所服務(wù)的機構(gòu)存在影響評審公正性的行為時，機構(gòu)可拒絕其參與現(xiàn)場評審活動，CNAS秘書處會對評審組進行調(diào)整。機構(gòu)書面確認《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》后，CNAS秘書處會向機構(gòu)和評審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，將評審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。CNAS業(yè)務(wù)系統(tǒng)進行。CNAS秘書處出于以下目的，征得機構(gòu)同意后，會在評審組中安排觀察員：a）見證評審組現(xiàn)場評審活動；b）征集申請人或評審組對評審管理工作的意見和建議；c）對有關(guān)現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進行調(diào)查；d）指導(dǎo)評審組從事新開辟領(lǐng)域的評審工作；其他需要的情況；觀察員的費用全部由CNAS承擔(dān)，且不收評審費。評審組負責(zé)制訂現(xiàn)場評審日程，于現(xiàn)場評審前通知機構(gòu)并征得機構(gòu)同意?，F(xiàn)場評審的開始以首次會議的召開為表征，首次會議由評審組長主持，評審組和機構(gòu)人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會議上評審組長將通告評審目的、范圍，宣告評審要求，澄清被評審方的問題，確認評審日程，并與機構(gòu)確定陪同人員及必要的辦公設(shè)施。在現(xiàn)場評審期間，如需要，評審組每天會匯總評審情況，并將當(dāng)天的評審情況通告機構(gòu)?，F(xiàn)場評審結(jié)束前評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與機構(gòu)溝通，聽取機構(gòu)的意見。現(xiàn)場評審時，評審組會針對機構(gòu)申請認可的技術(shù)能力進行逐項確認，如需要，可根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗。對申請認可的RM生產(chǎn)范圍的能力，當(dāng)自己從事檢測/校準時，RMP都要進行過方法驗證或確認，即使使用相同的檢測/校準方法，但涉及的檢測對象、檢測基質(zhì)或校準的儀器設(shè)備等不同，也要針對其不同點進行驗證或確認?，F(xiàn)場評審的要求可參見CNAS-RL0《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》7RM生產(chǎn)活動涉及多個場所，現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所。現(xiàn)場評審以末次會議的結(jié)束而宣告結(jié)束。現(xiàn)場評審結(jié)論僅是評審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》，由評定委員會“做出有關(guān)是否批準、擴大、縮小、暫停、撤銷認可資格的決定意見”。第六步：整改驗收對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，機構(gòu)要及時進行糾正，需要時采取糾正措施，一般情況下，CNAS要求實驗室實施整改的期限是2個月。但對于監(jiān)督評審（監(jiān)督+擴項評審）和復(fù)評審（含復(fù)評+擴項評審）時涉及技術(shù)能力的不符合，要求1個月內(nèi)完成整改。注：如果CNAS評審與其他部門委托或安排的評審聯(lián)合進行時，實驗室的整改期限取最短期限。在以下情況下，評審組會對不符合項的整改，考慮進行現(xiàn)場驗證，一般情況下，現(xiàn)場驗證由原評審組進行。對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信性的不符合項；涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；涉及儀器設(shè)備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。對評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，機構(gòu)不能僅進行糾正，要在糾正后，充分查找問題形成的原因，需要時制訂有效的糾正措施，以免類似問題再次發(fā)生。對于不符合，僅進行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。評審組對機構(gòu)提交的書面整改材料不滿意的，也可能再進行現(xiàn)場核查。評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)機構(gòu)的整改情況而進行修改，但修改的內(nèi)容會通報機構(gòu)。第七步：批準發(fā)證根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》規(guī)定，由評定委員會做出批準認可的決定意見。整改完成后，機構(gòu)將整改材料交評審組審查驗收。通過驗收后，評審組會將所有評審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評定委員會評定，并做出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認可決定。CNAS秘書處會向獲準認可機構(gòu)頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認可信息。機構(gòu)可在CNAS網(wǎng)站“獲認可機構(gòu)名錄”中查詢。CNAS將在網(wǎng)上預(yù)公布實驗室獲認可的范圍，實驗室如有異議可向?qū)ｉT信箱（\hscope@）CNAS甄別處理。CNAS實驗室認可周期及認可證書有效期的規(guī)定見CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》第5.1.7條。第八步：后續(xù)工作監(jiān)督評審和復(fù)評審為了證實獲準認可機構(gòu)在認可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認可要求，CNAS會對獲準認可機構(gòu)安排定期監(jiān)督評審和復(fù)評審。一般情況下，在初次獲得認可后1（12個月）內(nèi)會安排1次定期監(jiān)督評審（機構(gòu)初次獲得認可后的12個月內(nèi)）2次復(fù)評審（獲得認可后的24個月內(nèi)和48個月內(nèi)），并根據(jù)機構(gòu)的具體情況（CNAS-RL07《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》第5.3.2），安排不定期監(jiān)督評審。已獲準認可的機構(gòu)在認可批準后的第2（24個月內(nèi)）1次復(fù)評審。復(fù)評審每2年次，兩次復(fù)評審的現(xiàn)場評審時間間隔不能超過2（24月）。復(fù)評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認可的技術(shù)能力。具體要求見CNAS-RL07《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》第5.4條。定期監(jiān)督評審或復(fù)評審無需機構(gòu)申請，但必須進行現(xiàn)場評審，監(jiān)督的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。定期監(jiān)督評審或復(fù)評審的截止日期在CNAS秘書處向機構(gòu)發(fā)放的“認可決定通知書”中標明，機構(gòu)要予以關(guān)注。機構(gòu)無故不按期接受定期監(jiān)督評審或復(fù)評審，將被暫停認可資格。如機構(gòu)確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評審或復(fù)評審CNAS秘書處提交書面延期申請，說明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下，延期不允許超過2個月。不定期監(jiān)督評審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場評審或其他評審（如文件評審。對于獲認可在6年之內(nèi)的實驗室，由于獲認可機構(gòu)與認可相關(guān)的人員、方法、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評審，如果這種變化導(dǎo)致機構(gòu)技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多，則需要安排現(xiàn)場評審確認，反之可安排其他評審確認。當(dāng)不定期監(jiān)督評審與定期監(jiān)督評審、復(fù)評審相距時間較近時，征得機構(gòu)同意后，可合并安排。換證