開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)驗收實施標準

開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準（試行）項目檢查內(nèi)容是否合格第一部分機構與人員1企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。是□，否□2質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。是□，否□3企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。是□，否□4企業(yè)負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。是□，否□5企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應具有藥師(含中藥師)或藥學及相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)助理工程師(含)以上的技術職稱?？绲赜蜻B鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。是□，否□6企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應具有藥師(含中藥師)或藥學及相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱，并有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。是□，否□7企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗、不得為兼職人員。是□，否□8企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應具有高中（含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。是□，否□9企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。是□，否□10企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃。是□，否□第三部分制度與管理29企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標管理；（2）質(zhì)量體系的審核；（3）有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質(zhì)量驗收的管理；（9）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（10）有關記錄和憑證的管理；（11）特殊管理藥品的管理；（12）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（16）重要儀器設備管理；（17）計量器具管理；（18）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（19）門店質(zhì)量管理的有關規(guī)定（內(nèi)容包括：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定）等。是□，否□30企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。是□，否□31企業(yè)應按規(guī)定至少應建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：藥品購進記錄；購進藥品驗收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；藥品出庫復核記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報損、銷毀記錄；藥品退貨記錄；門店退回藥品驗收記錄；倉庫溫、濕度記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報告記錄；藥品不良反應報告記錄；門店藥品驗收記錄；門店陳列藥品質(zhì)量檢查記錄；門店中藥飲片裝斗復核記錄；門店拆零藥品銷售記錄；門店處方藥調(diào)配銷售記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。是□，否□32企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：員工健康檢查檔案；員工培訓檔案；藥品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護檔案；供貨方檔案；設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計量器具管理檔案；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表；不合格藥品報損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問題追蹤表；近效期藥品催銷表；藥品不良反應報告表等。是□，否□第四部分門店管理33門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。是□，否□34門店應設置專（兼）質(zhì)量管理人員，具體負責門店質(zhì)量管理工作是□，否□35門店負責人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。是□，否□36門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士(含中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷；經(jīng)營乙類非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的連鎖門店，從事質(zhì)量管理工作的人員應具有高中以上學歷。以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。是□，否□37經(jīng)營處方藥的門店，處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含中藥師)以上專業(yè)技術職稱。是□，否□38門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。是□，否□39門店從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員以及營業(yè)員，應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。是□，否□40門店直接接觸藥品崗位的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。是□，否□41門店應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設備。營業(yè)場所的面積不低于40平方米，其中經(jīng)營非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立的連鎖門店營業(yè)場所面積不低于25平方米。是□，否□42門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立的連鎖門店，必須具有獨立的區(qū)域。是□，否□43門店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。是□，否□44門店應配置便于藥品陳列展示的設備。是□，否□45門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設備。是□，否□46門店經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。是□，否□47門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。是□，否□48門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應清潔衛(wèi)生，防止人為污染。是□，否□49門店處方藥與非處方藥柜臺應有醒目的標志，并設置有警示語。相應的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！是□，否□50門店應具有滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。是□，否□51門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。是□，否□52門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。是□，否□驗收結果評定說明：1、開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準共52項。現(xiàn)場驗收時，應逐項進行