人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市分析

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市分析近年來(lái)，在技術(shù)、需求等因素驅(qū)動(dòng)下，全球人工智能醫(yī)療器械研發(fā)熱度逐漸攀升，應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，獲批上市產(chǎn)品數(shù)量不斷增多。美國(guó)是全球醫(yī)療新科技應(yīng)用最積極的國(guó)家之一，隨著美國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)院和成像實(shí)驗(yàn)室使用基于人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）的醫(yī)療器械，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的表示，監(jiān)管當(dāng)局也收到了越來(lái)越多相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)。據(jù)數(shù)嶼醫(yī)械數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，僅2022年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的人工智能（AI）醫(yī)療器械便達(dá)139款。人工智能醫(yī)療器械獲批數(shù)量在近五年激增數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止2023年10月，F(xiàn)DA已累計(jì)批準(zhǔn)了692款A(yù)I/ML醫(yī)療器械，是全球人工智能醫(yī)療器械獲批最多的國(guó)家和地區(qū)。從1995年首款A(yù)I輔助醫(yī)療器械NeuromedicalSystems的Papnet測(cè)試系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，人工智能醫(yī)療器械商業(yè)化之路在美國(guó)走過(guò)了近二十年時(shí)間。不過(guò)，從首款獲批后的十多年時(shí)間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的AI醫(yī)療器械聊聊無(wú)幾，直至2010年，才累計(jì)突破10款。按獲批時(shí)間來(lái)看，人工智能醫(yī)療器械獲批時(shí)間較為集中，大多為2016-2023年間。2016年是增長(zhǎng)的起點(diǎn)，當(dāng)年獲批的AI/ML醫(yī)療器械數(shù)量首次達(dá)到了兩位數(shù)，為18款。從2017年到2018年，F(xiàn)DA授權(quán)的AI/ML醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)黾恿?.4倍，并且此后每年都在持續(xù)增長(zhǎng)。2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了139份申請(qǐng)，比2018年增加了120.63%，為歷年最高記錄。數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)注：數(shù)據(jù)截止時(shí)間2023年10月19日，且根據(jù)FDA最新人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)的醫(yī)療設(shè)備列表中，通過(guò)改進(jìn)用于生成列表的方法而確定的2022年8月時(shí)間段前的設(shè)備新增16款。放射科使用的AI工具最多，510（k）許可是審批的主要方式從應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，放射（Radiology）是絕對(duì)大類(lèi)，共有531款用于放射領(lǐng)域，比重高達(dá)77%。其次是心血管方向（Cardiovascular），共有20款產(chǎn)品，占比為10%。之所以集中在這兩個(gè)panel，部分原因是設(shè)備開(kāi)發(fā)人員可以從成像和心電圖中獲取充足的數(shù)據(jù)，從而支持放射科AI設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)。除此之外，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的AI醫(yī)療器械還涵蓋了神經(jīng)學(xué)、血液學(xué)、腸胃及泌尿、臨床化驗(yàn)、微生物學(xué)、普通及整形外科、病理、麻醉、綜合醫(yī)院、骨科、婦產(chǎn)、口腔等方向，總計(jì)占比不到13%，單一領(lǐng)域最高占比不超過(guò)3%。數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)在通過(guò)FDA審批的醫(yī)療器械中，基本被分級(jí)為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，且大多數(shù)已獲得510(k)許可，只要開(kāi)發(fā)人員能夠證明他們的設(shè)備與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，就不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。迄今為止，97%的授權(quán)AI/ML醫(yī)療器械獲得了510(k)許可，而只有3種設(shè)備通過(guò)了FDA更嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)程序，另有21種設(shè)備已通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的denovo審批程序。由于DeNovo類(lèi)似于我國(guó)的Ⅱ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，因此這些通過(guò)DeNovo獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品可以為后續(xù)同類(lèi)產(chǎn)品的快速上市起到積極作用。雖然市場(chǎng)上的大多數(shù)AI/ML醫(yī)療器械不提供診斷服務(wù)，但它們會(huì)為臨床醫(yī)生或患者提供建議或警報(bào)。數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)GE醫(yī)療和西門(mén)子醫(yī)療獲得授權(quán)的人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)跑市場(chǎng)到目前為止，獲得FDA授權(quán)的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械企業(yè)排名前五的是GE醫(yī)療、西門(mén)子、Canon、Aidoc及飛利浦，其中GE醫(yī)療與西門(mén)子領(lǐng)跑市場(chǎng)。GE醫(yī)療的50款A(yù)I/ML醫(yī)療器械已獲得FDA的批準(zhǔn)，絕大部分是放射產(chǎn)品，包括用于提高M(jìn)RI圖像質(zhì)量的圖像重建算法和幫助臨床醫(yī)生檢測(cè)肺塌陷病例的算法。西門(mén)子則有40款放射領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械獲批。數(shù)據(jù)來(lái)源：數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長(zhǎng)，上海聯(lián)影醫(yī)療拔頭籌隨著市場(chǎng)需求的提升、國(guó)家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的扶持以及醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，醫(yī)療器械行業(yè)向高質(zhì)量、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)有多款來(lái)自聯(lián)影醫(yī)療、深透醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、推想醫(yī)療等企業(yè)的AI醫(yī)療器械獲得了FDA的批準(zhǔn)，獲批數(shù)量不斷增長(zhǎng)，其中聯(lián)影上海聯(lián)影醫(yī)療表現(xiàn)較為亮眼，截止2023年10月，共有12款人工醫(yī)療器械申請(qǐng)獲得FDA授權(quán)，均為放射領(lǐng)域產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來(lái)源：數(shù)嶼醫(yī)械-人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)上海聯(lián)影醫(yī)療獲批的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（根據(jù)數(shù)嶼醫(yī)械-全球醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫(kù)整理）：數(shù)據(jù)來(lái)源：數(shù)嶼醫(yī)械-全球醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫(kù)uOmnispace醫(yī)學(xué)影像處理軟件，包含臺(tái)影像應(yīng)用（二維圖像瀏覽、三維圖像瀏覽、仿真內(nèi)窺鏡、膠片打印、報(bào)告編輯）、平臺(tái)影像組件及服務(wù)等功能模塊；支持對(duì)符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行后處理，其功能包括影像顯示、處理（三維重建、分割提取、測(cè)量計(jì)算），傳輸和存儲(chǔ)。uMIPanoramauMIPanorama是一種結(jié)合了PET和CT兩種現(xiàn)有成像模式的診斷成像系統(tǒng)。PET測(cè)量的放射性藥物在患者體內(nèi)的定量分布信息可以幫助醫(yī)療保健提供者評(píng)估代謝和生理功能。CT提供診斷斷層解剖信息以及掃描區(qū)域的光子衰減信息。該系統(tǒng)旨在由合格的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員操作，以協(xié)助對(duì)腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)和神經(jīng)病學(xué)中的疾病、炎癥、感染和疾病進(jìn)行檢測(cè)、定位、診斷、分期、重新分期、治療計(jì)劃和治療反應(yīng)評(píng)估該系統(tǒng)保持CT設(shè)備的獨(dú)立功能，允許單模態(tài)CT診斷成像。uMR680uMR680系統(tǒng)用于磁共振診斷設(shè)備(MRDD)，可產(chǎn)生矢狀面、橫截面、冠狀面和斜截面圖像和光譜圖像，并顯示頭部、身體和四肢的內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)和/或功能。具備雙毫米波雷達(dá)遙感生命感知技術(shù)，無(wú)接觸獲取生理信號(hào)，全序列極速靜音成像系統(tǒng)。uCTATLASAstoundwithuWS-CT-DualEnergyAnalysisuCTATLASAstound是一種計(jì)算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)，旨在通過(guò)計(jì)算機(jī)重建從不同角度和平面拍攝的X射線透射數(shù)據(jù)，生成全身的橫截面圖像。Astound適用于頭部、全身、心臟和血管X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描。uCTATLASAstound用于低劑量CT肺癌篩查，以早期發(fā)現(xiàn)可能代表癌癥的肺結(jié)節(jié)。uWS-CT-DualEnergyAnalysis是一款后處理軟件包，可接受使用不同管電壓和/或管電流采集的UIHCT圖像。解剖學(xué)的各種材料具有不同的衰減系數(shù)，這些衰減系數(shù)取決于所使用的能量。這些差異可提供掃描身體材料的化學(xué)成分信息，并能在可用光譜內(nèi)的多種能量下生成圖像。uWS-CT-DualEnergyAnalysis軟件可將低能量和高能量光譜獲得的圖像結(jié)合起來(lái)，以可視化的方式顯示這種差異。uMROmegawithuWS-MR-MRSuMROmega系統(tǒng)是一種磁共振診斷設(shè)備（MRDD），可生成矢狀橫斷面、冠狀和斜截面圖像以及光譜圖像，并顯示頭部、身體和四肢的內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)和/或功能。uWS-MR是一款用于查看、操作、交流和存儲(chǔ)醫(yī)學(xué)圖像的軟件解決方案。它具有附加功能：MRStitching（磁共振拼接）用于從多階段獲取的重疊磁共振容積數(shù)據(jù)集創(chuàng)建全格式圖像。MRS（MR光譜）旨在評(píng)估細(xì)胞代謝的分子構(gòu)成和空間分布。該應(yīng)用程序支持SVS（單體細(xì)胞光譜）和CSI（化學(xué)位移成像）數(shù)據(jù)的分析。MAPs應(yīng)用程序旨在提供一些用于評(píng)估動(dòng)態(tài)過(guò)程和圖像的算術(shù)和統(tǒng)計(jì)函數(shù)。uCTATLASwithuWS-CT-DualEnergyAnalysisUCTATLAS是一種X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)重建在不同角度和平面拍攝的X射線傳輸數(shù)據(jù)，生成全身橫截面圖像。其能夠在一次旋轉(zhuǎn)中對(duì)整個(gè)器官進(jìn)行成像，如肝臟、腎臟、胰腺、關(guān)節(jié)等。UCTATLAS可用于低劑量CT肺癌篩查，以早期發(fā)現(xiàn)可能代表癌癥的肺結(jié)節(jié)。uWS-CT-DualEnergyAnalysis分析軟件使用不同的管電壓和/或管電流采集同一解剖位置的UIHCT圖像，可將低能量和高能量頻譜采集的圖像結(jié)合起來(lái)，以顯示這些信息。HYPERAiRHYPERAiR是一種圖像處理功能，供放射科醫(yī)生和核醫(yī)學(xué)醫(yī)生使用，可減少噪音并提高氟脫氧葡萄糖(FDG)PET圖像的對(duì)比度。UAIEasytriage-RibUAlEasyTriage-Rib是一種放射計(jì)算機(jī)輔助分診和通知軟件設(shè)備，用于分析C7胸圖像。該設(shè)備旨在協(xié)助醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)和訓(xùn)練有素的放射科醫(yī)生在工作流程中進(jìn)行分流，對(duì)疑似有多處（3處或更多處）急性肋骨骨折陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)傷檢查進(jìn)行標(biāo)記和優(yōu)先處理。UAlEasyTriage-Rib使用人工智能算法分析圖像，并在一個(gè)獨(dú)立的應(yīng)用程序中突出顯示疑似多發(fā)性（3或3以上）急性肋骨骨折的檢查結(jié)果，以確定檢查單的優(yōu)先次序或進(jìn)行分流，與現(xiàn)行的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)并行不悖。HYPERDLRHYPERDLR是一種圖像處理功能，供放射科醫(yī)生和核醫(yī)學(xué)醫(yī)生使用，以減少氟脫氧葡萄糖（FDG）正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描圖像的噪聲。DeepReconDeepRecon是一種基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型圖像重建方法，旨在通過(guò)計(jì)算機(jī)重建不同角度平面的X射線透射數(shù)據(jù)來(lái)生成橫斷面圖像，包括軸螺旋和心臟采集。DeepRecon可用于成人頭部、胸部、腹部、心臟和血管CT應(yīng)用。DeepRecon僅用于uCT760和uCT780。uWS-MRuWS-MR是一個(gè)軟件解決方案，用于查看、操作、交流和存儲(chǔ)醫(yī)學(xué)圖像。它支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢查解釋和