2020年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案

整理為word格式整理為word格式整理為word格式醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案1.

試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。A．質(zhì)量管理體系B．風(fēng)險管理C．經(jīng)營管理體系D．使用管理體系得分：22.

多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗_____A．報告B．小結(jié)C．資料D．電子文檔得分：23.

經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。A．研究者B．申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員得分：24.

受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名____在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A．見證人B．申辦者C．病人D．親屬得分：25.

醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為：A．一類、二類、三類B．三類、二類、一類C．A類、B類、C類D．C類、B類、A類得分：26.

申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A．5B．10C．15D．20整理為word格式整理為word格式整理為word格式得分：27.

對暫停的臨床試驗，未經(jīng)_____同意，不得恢復(fù)。A．倫理委員會B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機(jī)構(gòu)得分：28.

保障受試者權(quán)益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意得分：29.

在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_____的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A．病例報告表B．核查表C．檢查報告D．監(jiān)查報告得分：210.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責(zé)分工。A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機(jī)構(gòu)得分：211.列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第__醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。A．三類B．一類C．二類得分：212.____在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗。A．藥品監(jiān)督管理部門B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機(jī)構(gòu)得分：213.受試者有權(quán)在臨床試驗的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。整理為word格式整理為word格式整理為word格式A．臨床試驗開始B．中間階段C．結(jié)束D．任何得分：214.臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件____制度A．修改B．保存C．檢查D．分析得分：215.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_____。A．注冊B．備案C．辦理審批手續(xù)D．通知得分：216.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗機(jī)構(gòu)D．受試者得分：217.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械______A．生產(chǎn)企業(yè)B．經(jīng)營企業(yè)C．使用機(jī)構(gòu)D．個人得分：218.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳_和__A．安撫、補償B．補償、治療C．治療、安撫D．安撫、慰問得分：219.所選擇的試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是____醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。A．無需資質(zhì)認(rèn)定的B．二級以上C．經(jīng)備案的D．三級以上整理為word格式整理為word格式整理為word格式得分：220.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后__年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。A．3B．4C．5D．6得分：21.

臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成__、___和___的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全A．?dāng)?shù)據(jù)B．文件C．記錄D．資料得分：22.

醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。A．文獻(xiàn)資料B．經(jīng)驗數(shù)據(jù)C．臨床試驗D．?dāng)?shù)據(jù)得分：23.

最小風(fēng)險（MinimalRisk），指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于__或進(jìn)行__或__的風(fēng)險A．日常生活B．常規(guī)體格檢查C．心理測試D．手術(shù)得分：24.

參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的__?A．生命、健康B．自主決定權(quán)C．隱私和個人信息D．尊嚴(yán)、公正得分：25.

當(dāng)研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A．家庭環(huán)境整理為word格式整理為word格式整理為word格式B．身體C．精神D．病情得分：26.

負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？A．相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；B．熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)C．有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件D．熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范得分：27.

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：A．需住院治療或者延長住院時間B．身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷C．致命的疾病或者傷害D．需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷得分：28.

對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。A．臨床試驗概況B．臨床一般資料C．試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：29.

未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，____以及___尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。A．療效B．安全性C．性能D．不良反應(yīng)得分：210.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)________________地載入病例報告表。A．準(zhǔn)確、完整B．工整、嚴(yán)肅C．清晰、及時D．不可修改得分：2整理為word格式整理為word格式整理為word格式1.

在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯誤得分：22.

研究者，是指在臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機(jī)構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。正確錯誤得分：23.

倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。正確錯誤得分：24.

倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。正確錯誤得分：25.

醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。正確錯誤得分：26.

臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確錯誤得分：27.

多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：28.

臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確錯誤得分：2整理為word格式整理為word格式整理為word格式9.

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行正確錯誤得分：210.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤得分：211.臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。正確錯誤得分：212.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確錯誤得分：213.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。正確錯誤得分：214.申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。正確錯誤得分：215.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。正確錯誤得分：216.需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。正確錯誤得分：217.藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費用。正確錯誤整理為word格式整理為word格式整理為word格式得分：218.試驗方案由申辦者組織制定并經(jīng)