藥事管理學(xué)課件

1第一章緒論古代將其解釋為：主其事曰管，治其事曰理。管理如今“管理”一般是指照料、管制、治理之意。2第一章緒論管理具體說是某項事業(yè)或行業(yè)中的組織、機構(gòu)或單位等具有一定權(quán)力的群體或個人，為達到一定的目的、目標，在照料、管制、治理的範圍內(nèi)，對照料、管制、治理的對象（可能是人、物或其他）實施的一系列領(lǐng)導(dǎo)、計畫、組織、控制和協(xié)調(diào)的活動。3第一章緒論

第一節(jié)藥事管理學(xué)概述第二節(jié)

藥事管理基本要素第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程4第一節(jié)藥事管理學(xué)概述藥事管理學(xué)基本概念一藥事管理學(xué)基本範疇

二學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義

三5第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事藥事即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關(guān)的事項與活動。而談到藥學(xué)事業(yè)一詞，就不能不談事業(yè)一詞的涵義，事業(yè)是指人們所從事的，具有一定目標、規(guī)模和系統(tǒng)並對社會發(fā)展有影響的經(jīng)常性活動。從藥學(xué)事業(yè)所包括的事項與活動來看，它確實是一項對社會發(fā)展有影響的經(jīng)常性活動，這是不言而喻的。藥事管理學(xué)基本概念一6第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（一）藥事

本部教材將作為研究對象的藥學(xué)事業(yè)界定為：藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性有關(guān)的事項或活動。這些事項或活動在藥學(xué)實踐的管理過程中不是孤立存在的，同時還會涉及保障這些事項或活動正常進行的管理組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學(xué)職業(yè)的道德要求與社會責(zé)任要求等方面。藥事管理學(xué)基本概念一7第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定是指對藥事管理的對象、內(nèi)容及範圍的界定。目前國內(nèi)已出版的藥事管理學(xué)教材或?qū)Ｖ鴮ζ渲饕幸韵聨追N界定：藥事管理學(xué)基本概念一8第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

1.狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對應(yīng)英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品品質(zhì)，增進藥品的療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義的藥事管理對應(yīng)英文為pharmacyadministration，泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)的管理。藥事管理學(xué)基本概念一9第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

2.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀的藥事管理是指國家對藥學(xué)事業(yè)的管理。微觀的藥事管理系指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部的管理。藥事管理學(xué)基本概念一10第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

3.將藥事管理界定為：“為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律制定並施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德範疇的自律性管理。”

藥事管理學(xué)基本概念一11第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定綜上所述，並結(jié)合藥事一詞的定義，本部教材將藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定如下：藥事管理就是對藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對藥學(xué)事業(yè)的管理。藥事管理學(xué)基本概念一12第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

具體地說，藥事管理結(jié)構(gòu)體系是指依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)、政策、制度，為保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，保障和維護公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益，而在藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用等過程中，國家實施監(jiān)督管理以及藥學(xué)實踐單位自身實行管理的一種職能或活動。藥事管理通過兩個方面保障其目的的實現(xiàn)：一是藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用過程中相關(guān)單位和個人，嚴格遵守藥事管理法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，有法必依；二是國家依法實施有效的監(jiān)督管理。二者相輔相成，缺一不可。藥事管理學(xué)基本概念一13第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)目前國內(nèi)已出版的藥事管理學(xué)教材或?qū)Ｖ校瑢λ幨鹿芾韺W(xué)研究範圍等的論述，還存在著一定的差異，對藥事管理學(xué)課程與藥事管理學(xué)學(xué)科定位也有含混不清的現(xiàn)象。學(xué)科應(yīng)是一門課程的上位概念，而課程則是學(xué)科知識的教育形態(tài)，學(xué)科涵蓋專業(yè)化知識的多門具體的課程。因此，藥事管理學(xué)的定義應(yīng)有一門具體課程與學(xué)科之分。藥事管理學(xué)基本概念一14第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)作為藥學(xué)高等教育科研學(xué)術(shù)形態(tài)中的一個學(xué)科，藥事管理學(xué)學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的一個分支，是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運用現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)；認識社會與經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素，以及內(nèi)部人為因素對藥學(xué)事業(yè)的影響作用；探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動的普遍規(guī)律，研究藥學(xué)事業(yè)中對各種事項與活動實現(xiàn)科學(xué)化管理的一般規(guī)律的學(xué)科。由於藥事管理所涉及的內(nèi)容較為廣泛，藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法綜合來源於藥學(xué)科學(xué)和現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等，藥事管理學(xué)作為一個學(xué)科的同時，也構(gòu)成了一個學(xué)科知識體系。藥事管理學(xué)基本概念一15第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（三）藥事管理學(xué)

而作為藥學(xué)高等教育教學(xué)形態(tài)中的一門具體課程，藥事管理學(xué)則是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ),運用現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實踐各領(lǐng)域中與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性等問題有直接關(guān)係的管理事項或活動及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動與職能對藥學(xué)實踐各領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律，從而實現(xiàn)對藥學(xué)實踐各領(lǐng)域的科學(xué)管理，最終促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的一門科學(xué)。藥事管理學(xué)基本概念一16第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)交叉形成的一門邊緣科學(xué)。一方面藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法來源於現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)的社會科學(xué)屬性；另一方面藥事管理學(xué)的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬於藥學(xué)科學(xué)範疇，從而又形成了藥事管理學(xué)的自然科學(xué)屬性。因此，藥事管理學(xué)具有社會科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性。藥事管理學(xué)基本概念一17第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容藥事管理的事項與活動涉及到與藥品安全、有效、經(jīng)濟、合理直接相關(guān)的，包括藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用等在內(nèi)的藥學(xué)事業(yè)的各個領(lǐng)域。藥事管理學(xué)基本範疇

二18第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容據(jù)此，作為一門具體的課程，本部教材將藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容概括為：藥事管理的基本要素與藥事管理學(xué)的發(fā)展；藥事管理組織體系與職能；國家藥物政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學(xué)職業(yè)道德；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥品標識物、商標與價格、廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理與上市後再評價；新藥研究與藥品註冊管理；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營品質(zhì)管理；藥品使用管理等方面。

藥事管理學(xué)基本範疇

二19第一節(jié)藥事管理學(xué)概述社會藥學(xué)本部教材將社會藥學(xué)定義為：是運用相關(guān)社會科學(xué)（主要是社會學(xué)）的理論、觀點和方法，重點研究和解決公眾在藥品獲得和使用過程中的社會因素與制度保障等問題的一門科學(xué)，它具有社會科學(xué)的屬性。

藥事管理學(xué)基本範疇

二（二）藥事管理學(xué)學(xué)科主要研究方向20第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識體系的組成部分，是運用管理學(xué)的基本理論和方法，研究對象系統(tǒng)（藥房、制藥企業(yè)等）管理過程活動規(guī)律的科學(xué)。研究內(nèi)容以管理的基本理論為核心，從屬於基礎(chǔ)的管理原理，並涵蓋了企業(yè)所有的管理範疇，包括生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、成本管理、設(shè)備管理、科技管理及財務(wù)管理等內(nèi)容。藥事管理學(xué)基本範疇

二21第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥物經(jīng)濟學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)是衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的分支，同時也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識體系的組成部分。他是以藥學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、社會學(xué)、臨床學(xué)、流行病學(xué)、臨床流行病學(xué)、藥物流行病學(xué)等多學(xué)科的知識作為其基本支撐，應(yīng)用經(jīng)濟學(xué)等相關(guān)理論，研究醫(yī)藥領(lǐng)域中有關(guān)藥物資源利用的經(jīng)濟問題和經(jīng)濟規(guī)律，研究如何提高藥物資源的配置和利用效率，以有限的藥物資源實現(xiàn)健康狀況最大改善的一門科學(xué)。

藥事管理學(xué)基本範疇

二22第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥物政策學(xué)藥物政策學(xué)是近年來藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識體系中新發(fā)展起來的一個研究方向。它是運用公共政策學(xué)的基本原理和方法，系統(tǒng)研究藥物政策的產(chǎn)生、發(fā)展及其變化規(guī)律，為政府各相關(guān)部門共同參與制定藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等方面的政策提供決策依據(jù)。值得說明的是，政策和法律都是上層建築的組成部分，它們相輔相成、共同調(diào)整和規(guī)範社會關(guān)係，共同服務(wù)於國家管理和政治統(tǒng)治。有些重大的政策在條件成熟後，則上升、轉(zhuǎn)化為法律，即法律是政策的定型化和具體化。藥事管理學(xué)基本範疇

二23第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

掌握藥事管理學(xué)的基本原理。

悉藥事管理學(xué)的基本研究方法。

學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基本知識，並能夠?qū)⑵鋺?yīng)用於藥學(xué)實踐，規(guī)範藥事行為。

解決藥學(xué)實踐中存在的問題。藥事管理學(xué)是一門實踐性科學(xué)，其理論對藥學(xué)實踐具有很強的指導(dǎo)作用。

（一）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義

三24第一節(jié)藥事管理學(xué)概述促進我國藥學(xué)事業(yè)的規(guī)範化管理

促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理（二）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義

三25第二節(jié)

藥事管理基本要素藥品與藥品分類

一藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三26第二節(jié)

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物

《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條將藥品定義為：藥品（drugs，《藥品管理法》英譯本釋），是指用於預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能並規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。藥品與藥品分類

一27第二節(jié)

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物

根據(jù)以上法律規(guī)定可以明確藥品有明確和積極的使用目的和方法，與其他物質(zhì)如食品、毒品等存在根本的區(qū)別；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表的傳統(tǒng)藥和以化學(xué)藥品、生物製品等為代表的現(xiàn)代藥均是藥品；第三，我國《藥品管理法》法律管理的藥品專指人用藥品，不包括動、植物用藥。藥品與藥品分類

一28第二節(jié)

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物藥品與藥品分類

一藥品藥物沒有進入流通領(lǐng)域進入使用階段29第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

藥品有多種分類方法，《中華人民共和國藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina,ChP，）以及《藥品註冊管理辦法》附件中將其分為中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物製品三大類，這是按照藥品的物質(zhì)性質(zhì)進行劃分的；臨床上則往往按照藥品的臨床藥理作用不同將藥品分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。本部教材所要闡明的主要是指藥品管理意義上的分類，有別於上述幾種分類方式。藥品與藥品分類

一30第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

1.從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（1）現(xiàn)代藥（moderndrugs）是指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點、理論表述其特性，並能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、製造與使用的藥品。（2）傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）是指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點、理論表述其特性，並能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、製造與使用的藥品。

藥品與藥品分類

一31第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

2.從藥品使用途經(jīng)與安全管理角度分類，將藥品可分為處方藥和非處方藥（1）處方藥（prescriptiondrugs）“是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品”。（2）非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公佈的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品”。藥品與藥品分類

一32第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

3.從國家對藥品註冊管理的角度分類，將藥品分為新藥、已有國家標準的藥品和醫(yī)療機構(gòu)製劑（1）新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。（2）已有國家標準的藥品，是指國家已批準正式生產(chǎn)，並收載於國家藥品標準的藥品品種，通常也稱為仿製藥品。藥品與藥品分類

一33第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）醫(yī)療機構(gòu)製劑，則是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配製、自用的固定處方製劑。不得將其在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)的廣告。藥品與藥品分類

一34第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

4.從國家對藥品品質(zhì)進行監(jiān)督管理的角度分類，分為合格藥品、假藥和劣藥（1）合格藥品是指依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對藥品的品質(zhì)、規(guī)格等進行檢驗，符合國家藥品標準的藥品，即是合格藥品。藥品只有合格與不合格之分，不合格的“藥品”如在市場流通或使用，一般都可認定為假藥或劣藥。藥品與藥品分類

一35第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（2）假藥（bogusdrugs）根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；以上法律規(guī)定的兩種情形就是假藥的概念。藥品與藥品分類

一36第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

《藥品管理法》還規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定範圍的。藥品與藥品分類

一37第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）劣藥（drugofinferior）根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定：“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥”藥品與藥品分類

一38第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品與藥品分類

一39第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

5.從藥品的社會價值和社會功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥品和基本醫(yī)療保險用藥

（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。其目標是提高和保障公眾藥物治療的合理性和藥品的可獲得性。藥品與藥品分類

一40第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（2）國家儲備藥品是國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品與藥品分類

一41第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）國家基本醫(yī)療保險用藥是指在國家基本醫(yī)療保險制度指導(dǎo)下，為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，由國家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險需要、市場能夠保證供應(yīng)的藥品品種範圍。其目的是保障公眾可以獲得基本的醫(yī)療服務(wù)。

藥品與藥品分類

一42第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

我國專業(yè)技術(shù)職稱的評定是以工作單位或工作崗位而確定的。因此，在藥學(xué)實踐的諸多崗位上從業(yè)的技術(shù)人員，往往是由不同職稱的技術(shù)人員具體承擔(dān)的，這些技術(shù)人員統(tǒng)稱為藥學(xué)技術(shù)人員。而且，藥學(xué)技術(shù)人員必須具有大專院校藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二43第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

藥師（pharmacist）是國家正式醫(yī)藥大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療機構(gòu)中的藥學(xué)崗位為主從業(yè)的，及在其他藥學(xué)機構(gòu)或崗位工作，並經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格後評定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二初級職稱中級職稱高級職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師44第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，並經(jīng)註冊登記，主要在藥品經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

1.國外執(zhí)業(yè)藥師資格制度2.我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二45第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（1）執(zhí)業(yè)藥師準入的有關(guān)規(guī)定我國在執(zhí)業(yè)藥師準入方面主要有以下規(guī)定：①申請參加考試的條件②關(guān)於考試的規(guī)定③《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的頒發(fā)④註冊要求藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二46第二節(jié)

藥事管理基本要素

①申請參加考試的條件申請人員必須具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，並且有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷。對中專學(xué)歷的人員工作滿7年；對大專學(xué)歷的人員工作滿5年；對本科學(xué)曆的人員工作滿3年；對第二學(xué)士學(xué)位、研究生畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員工作滿1年；對取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的人員可直接申請參加考試。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二47第二節(jié)

藥事管理基本要素②關(guān)於考試的規(guī)定考試週期為兩年，即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加部分科目免試的人員須在一個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

考試科目分為兩類。中藥學(xué)類為：藥事管理與法規(guī)、中藥專業(yè)知識（Ⅰ）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥專業(yè)知識（Ⅱ）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）、中藥學(xué)綜合知識與技能；藥學(xué)類為：藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識（Ⅰ）（含藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識（Ⅱ）（含藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）、藥學(xué)綜合知識與技能。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二48第二節(jié)

藥事管理基本要素②關(guān)於考試的規(guī)定按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，並具備下列條件之一者，可免試藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(Ⅰ)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識（Ⅱ）兩個科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。①中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)、連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年；②取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二49第二節(jié)

藥事管理基本要素③《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的頒發(fā)④註冊要求執(zhí)業(yè)藥師註冊的條件是取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。執(zhí)業(yè)藥師註冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到註冊機構(gòu)辦理再次註冊手續(xù)，再次註冊者，除須符合註冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二50第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（2）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

①必須遵守職業(yè)道德，忠於職守，以對藥品品質(zhì)負責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本原則；②必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。對於違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行並向上級報告；③在執(zhí)業(yè)範圍內(nèi)負責(zé)對藥品品質(zhì)的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面品質(zhì)管理及對本單位違反規(guī)定的處理；④負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥諮詢與資訊，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二51第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制、專案制和登記制度。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印製的《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》；每年參加繼續(xù)教育不得少於15學(xué)分，註冊期3年內(nèi)累計不得少於45學(xué)分。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育專案分為指定、指導(dǎo)和自修三類，包括培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)講座、學(xué)術(shù)會議、專題研討會、專題調(diào)研和考察、撰寫論文和專著等。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二52第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬訂、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施工作。這裏還要另加說明的是，具有相應(yīng)的職務(wù)職稱，不等於具有執(zhí)業(yè)資格，二者不能混淆。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二53第二節(jié)

藥事管理基本要素

藥學(xué)（pharmacy）一般指藥學(xué)科學(xué)的簡稱。而藥學(xué)科學(xué)是一門以人體為對象，以醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥物的科學(xué)。藥學(xué)事業(yè)則是由藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和藥品的監(jiān)督管理與法規(guī)建設(shè)、藥學(xué)教育等各個相對獨立，而又密切相關(guān)、相互制約的行業(yè)或部門所組成，是社會經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定水準、一定歷史階段的必然產(chǎn)物，也是藥事管理研究的基本要素之一。藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三54第二節(jié)

藥事管理基本要素概括起來，藥學(xué)事業(yè)當前的三大中心任務(wù)是：創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應(yīng)藥品

指導(dǎo)臨床合理用藥

規(guī)範藥品管理藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三55第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一藥事管理學(xué)研究方法

二藥事管理學(xué)研究基本程式

三56第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)主要研究藥學(xué)實踐領(lǐng)域中藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中科學(xué)管理的基本規(guī)律；研究藥事管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究管理活動與職能對藥學(xué)實踐領(lǐng)域效益影響的作用及其規(guī)律，以促進藥學(xué)事業(yè)的健康、快速發(fā)展。藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一57第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述它的研究對象是各項藥事管理活動構(gòu)成的一個複雜體系，研究方法則需要多學(xué)科知識的交叉運用。根據(jù)實踐需要，選擇合適的研究方法對藥事管理活動進行研究，無論對藥事管理學(xué)的發(fā)展而言，還是對藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展而言，都是非常必要的。藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一58第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述由於藥事管理學(xué)形成的特點，藥事管理學(xué)的研究方法也要綜合借鑒社會科學(xué)和自然科學(xué)中相關(guān)領(lǐng)域的研究方法。本教材介紹的藥事管理學(xué)研究方法主要包括：歸納研究法、演繹研究法、實驗研究法。在運用以上三種方法處理藥學(xué)實踐具體問題的時候，還離不開一些具體的技術(shù)方法，如問卷法、訪問法、觀察法、量表法、抽樣法、測量法、統(tǒng)計分析法、資料分析法、電腦應(yīng)用技術(shù)等，還有一些相對專業(yè)的技術(shù)方法，如德爾菲法、博弈分析法等。藥事管理學(xué)研究方法

二59第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（一）歸納研究法歸納研究法是通過對客觀存在的一系列典型事物進行觀察，從其典型特點、典型關(guān)係、典型規(guī)律入手，分析研究事物之間的聯(lián)繫，找出事物變化發(fā)展的一般規(guī)律，這種從特殊到一般的研究方法稱歸納研究法，也稱實證研究法。

藥事管理學(xué)研究方法

二60第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（二）演繹研究法

對於較複雜的藥事管理問題，專家們或研究者可以利用前人所得成果，基於某一概念、某種統(tǒng)計規(guī)律，也可以利用歸納研究法先找到一般的規(guī)律性，並加以簡化，建立起能夠反映某種邏輯關(guān)係的模型或模式，這種模型或模式反映的是簡化了的事實，與被觀察的事物並不完全一致，但卻完全合乎邏輯的推理。它是從簡化了的事實前提推廣而來的，我們把這種從一般到特殊的研究方法稱為演繹研究法。藥事管理學(xué)研究方法

二61第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（三）實驗研究法實驗研究法即人為的創(chuàng)造一定條件，在高度控制下，通過操縱某些因素來研究變數(shù)之間因果關(guān)係的一種研究方法。

藥事管理學(xué)研究方法

二62第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述問題的提出

課題的論證

明確課題的研究目的和研究性質(zhì)藥事管理學(xué)研究基本程式

三（一）課題選擇63第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述查閱文獻資料

提出研究假設(shè)

理論解釋

擬定研究提綱

確定研究方法

資料收集

資料整理

藥事管理學(xué)研究基本程式

三（二）計畫實施64第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述資料分析

撰寫研究報告

藥事管理學(xué)研究基本程式

三（三）總結(jié)評價

65第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程國外藥事管理發(fā)展歷程

一我國藥事管理發(fā)展歷程二藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三66第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）古代藥事管理概況（二）近現(xiàn)代藥事管理概況國外藥事管理發(fā)展歷程

一67第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）我國古代藥事管理的發(fā)展情況（西元前11世紀至1840年）（二）我國近代藥事管理的發(fā)展情況（1840年至1949年）（三）我國現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展情況（1949年至今）我國藥事管理發(fā)展歷程二68第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段3.社會與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三69第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段1916年美國藥學(xué)教員協(xié)會首次確立了商業(yè)藥學(xué)的官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年會上，商業(yè)與法律藥學(xué)分部正式更名為藥學(xué)經(jīng)濟學(xué)分部，該名稱的更改標誌著藥事管理學(xué)學(xué)科的開端。到1945年，美國藥學(xué)教員協(xié)會共頒發(fā)了5版教學(xué)大綱，從第5版教學(xué)大綱的課程看，本學(xué)科的教學(xué)內(nèi)容已經(jīng)開始偏向於管理。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三70第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段

20世紀30年代，由於藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域混亂，很多從事商業(yè)藥學(xué)教育的學(xué)者開始認識到，過分強調(diào)藥學(xué)經(jīng)濟方面的因素對於藥學(xué)的發(fā)展是有負面作用的。1948年在美國藥學(xué)院協(xié)會年會上第一次提出了“藥事管理”一詞。1950年，經(jīng)美國藥學(xué)院協(xié)會同意，藥學(xué)經(jīng)濟學(xué)分部更名為藥事管理學(xué)分部。該階段藥事管理學(xué)學(xué)科研究的內(nèi)容側(cè)重於藥物政策學(xué)和市場學(xué)，協(xié)助政府制定相關(guān)政策。此時藥事管理學(xué)的課程有：藥品市場、藥房管理、藥事法學(xué)等。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三71第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程3.社會與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段20世紀60年代，由於臨床藥學(xué)的興起，藥師職責(zé)由面向藥品轉(zhuǎn)向患者。藥學(xué)實踐環(huán)境與藥物治療合理性之間關(guān)係的研究越來越受到重視。1984年，美國教授曼納斯和魯克將藥事管理學(xué)做出了明確的定義，為後來的學(xué)科發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。20世紀90年代，社會學(xué)、心理學(xué)、市場學(xué)和管理學(xué)共同構(gòu)成了藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)。1993年，美國藥學(xué)院協(xié)會藥事管理學(xué)分會正式更名為“社會和管理藥學(xué)”分會。

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三72第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（二）我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年至今）藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三73第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國先後創(chuàng)辦的高等藥學(xué)學(xué)校、系共有二十餘所。在一些大城市還曾舉辦過一些中等藥學(xué)職業(yè)學(xué)校，培養(yǎng)藥劑師。這一階段開設(shè)的與現(xiàn)階段藥事管理學(xué)相類似的相關(guān)課程有“藥物管理法及藥學(xué)倫理”、“藥房管理”等，這些都是藥事管理課程的早期形式。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三74第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）在這一階段由於受到當時國家政策的影響，課程設(shè)置曾一度以學(xué)習(xí)蘇聯(lián)模式為主，即以圍繞“藥事組織”學(xué)習(xí)、研究為主。1954年，原高教部頒佈的藥學(xué)教學(xué)計畫中，明確將“藥事組織”列為必修課程和生產(chǎn)實習(xí)內(nèi)容。1956年，各藥學(xué)院校正式成立了藥事組織學(xué)教研室，開設(shè)藥事組織學(xué)。在“文化大革命”期間，我國的藥事管理工作同其他大部分工作一樣，停滯不前。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三75第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）（1）課程建設(shè)與人才培養(yǎng)。在1980年衛(wèi)生部藥政管理局舉辦的全國藥政幹部進修班上，正式開設(shè)“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒佈後，我國藥事管理學(xué)學(xué)科建設(shè)受到了來自政府有關(guān)部門和藥學(xué)界人士的廣泛關(guān)注。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系首先在本科生中開設(shè)了“藥事管理學(xué)”必修課程，標誌著我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展進入了第三個發(fā)展階段。1987年，原國家教委將“藥事管理學(xué)”列入藥學(xué)專業(yè)的主幹課程。隨後，我國各高等藥學(xué)院校相繼開設(shè)此課。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三76吳蓬教材第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三77楊世民教材第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三78孟銳著作第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三79第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程1992年

華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院吳蓬教授率先在藥劑學(xué)專業(yè)下招收了我國藥事管理方向的第一個碩士研究生西安醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院開始在藥物分析專業(yè)下招收該方向碩士研究生。中國藥科大學(xué)、瀋陽藥科大學(xué)分別在藥理學(xué)、藥劑學(xué)下開始招收藥事管理方向的碩士研究生。1994年

1998年

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三80第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

2000年，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院孟銳教授在藥劑學(xué)下招收該方向的碩士研究生，該校成為我國中醫(yī)藥類院校中第一個招收藥事管理方向碩士研究生的高校，為培養(yǎng)熟悉中醫(yī)藥知識的藥事管理人才做出了貢獻。據(jù)統(tǒng)計，截止到2004年，我國的藥事管理專業(yè)方向畢業(yè)碩士研究生已達134人。目前，中國藥科大學(xué)、瀋陽藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等均設(shè)立了獨立的專業(yè)，如藥事管理學(xué)、企業(yè)管理、社會與管理藥學(xué)等，在其下招收藥事管理方向的碩士研究生。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三81第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

2000年，瀋陽藥科大學(xué)按照藥學(xué)一級學(xué)科招收了我國藥事管理方向的第一個博士研究生。2002年，國務(wù)院學(xué)位委員會和教育部決定開展在博士學(xué)位授權(quán)一級學(xué)科範圍內(nèi)自主設(shè)置學(xué)科、專業(yè)的改革試點工作。據(jù)此，中國藥科大學(xué)、瀋陽藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等相繼在藥學(xué)一級學(xué)科點內(nèi)自主設(shè)置了藥事管理學(xué)專業(yè)。並經(jīng)國務(wù)院學(xué)位辦備案，自2004年起開始招收藥事管理學(xué)碩士和博士研究生。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三82第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

除此之外，經(jīng)國家教育部批準，北京大學(xué)藥學(xué)院曾舉辦“高層管理人員藥業(yè)管理碩士課程班”；2003年，中國藥科大學(xué)與美國聖約瑟夫大學(xué)聯(lián)合舉辦“高級醫(yī)藥工商管理碩士班”。開設(shè)這些研究生課程的進修班，為我國從事藥學(xué)事業(yè)的骨幹和後備幹部提供了難得的深造機會，同時也為我國藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)了更多的高層管理精英。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三83第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

（2）師資建設(shè)。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)首開《藥事管理學(xué)》必修課，當時僅有四所院校的9名教師從事藥事管理學(xué)學(xué)科的教學(xué)工作。1987年，國家教委將藥事管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)的主幹課程。各高校相繼開課，師資隊伍也日漸壯大。據(jù)有關(guān)學(xué)者統(tǒng)計，目前我國高等藥學(xué)院校(系)專、兼職藥事管理學(xué)教師人數(shù)已近700名.藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三84第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

根據(jù)《關(guān)於組織實施2005年高等學(xué)校青年骨幹教師高級研修班專案的通知》精神，教育部確定於2005年7月25日在黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)舉辦首屆“全國醫(yī)藥高等院?！幨鹿芾韺W(xué)’骨幹教師高級研修班”，通過專家授課和相關(guān)專題的研討，更加深了教師對這一學(xué)科的理解和認識，尤其是對於厘清藥事管理學(xué)與其相關(guān)學(xué)科的關(guān)係、統(tǒng)一藥事管理學(xué)的教學(xué)內(nèi)容等問題有很大的幫助。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三85第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

舉辦的學(xué)術(shù)交流和講座：1986年，在北京舉辦的社會藥學(xué)管理講座；1988年，在昆明召開的藥事管理研討會和藥事分科學(xué)會全體委員工作會議；1996年，在瀋陽召開的藥事管理學(xué)學(xué)科研討會；1998年，在上海召開的藥事管理科研研討會暨工作會；2000年，在北京召開的教學(xué)改革與學(xué)科建設(shè)研討會；2002年，在北京召開的藥事管理學(xué)術(shù)研討會；2004年，在南京舉辦的現(xiàn)代藥事管理研究與論壇；2005年，在上海舉辦的藥事管理熱點問題專題論壇；2006年，在開封召開的藥事管理熱點問題研討會。

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡介三86第二章藥事管理組織體系與職能

藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)於藥事管理的機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、範圍來看，其組織體系是一個相對比較複雜的綜合性的社會系統(tǒng)。87第二章藥事管理組織體系與職能第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系第二節(jié)藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)第三節(jié)藥品監(jiān)督管理第四節(jié)國外藥事管理組織體系主要內(nèi)容ABCD88第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品監(jiān)督管理組織體系屬於國家藥事管理組織體系範疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程式和標準，對藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進行必要的監(jiān)督管理。其中，對藥品品質(zhì)的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。

89第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品品質(zhì)監(jiān)督管理通過對藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用過程中的物質(zhì)對象的品質(zhì)以及影響物質(zhì)對象品質(zhì)的工作品質(zhì)進行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面品質(zhì)管理的思想，同時也是國家為保障公眾用藥安全，保護企業(yè)合法權(quán)益，以品質(zhì)第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。

90藥品行政監(jiān)督管理組織體系

藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是指國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及實行垂直管理的地市、縣級的藥品監(jiān)督管理部門。1998年4月以前，我國藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使，並形成了系統(tǒng)的管理組織體系。一91藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1998年，為了加強藥品的統(tǒng)一管理，國務(wù)院組建了原國家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration，SDA)，作為其直屬機構(gòu)。同時將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局行使。

一SDA92藥品行政監(jiān)督管理組織體系

從2001年12月1日開始，我國實施新修訂的《藥品管理法》，明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，各級相關(guān)部門在其各自的職責(zé)範圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。一93藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2003年3月，根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)，並對其職責(zé)進行了相應(yīng)的調(diào)整，新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上，增加了其對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能，並行使對保健品的審批職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）於2003年4月16日正式掛牌。

一SFDA94（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機構(gòu)設(shè)置國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院負責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作，有13個內(nèi)設(shè)職能司（室）和16個直屬事業(yè)單位（見下頁）。此外，中國藥學(xué)會等全國性的藥學(xué)社會團體掛靠在國家食品藥品監(jiān)督管理局。95（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系96（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機構(gòu)，負責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研製、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責(zé)保健品的審批。

97（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：

（1）負責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，並制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃並監(jiān)督實施。（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。（3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；並組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展對食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。98（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：（4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理資訊發(fā)佈辦法並監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門關(guān)於食品、保健品、化妝品的安全資訊並定期向社會發(fā)佈；（5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)並監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。（6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)並監(jiān)督實施；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品註冊和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準和生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範並監(jiān)督實施。

99（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：

(7)註冊藥品，擬訂、修訂和頒佈國家藥品標準；擬訂保健品市場的準入標準，負責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，負責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

(8)擬訂和修訂藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用方面的品質(zhì)管理規(guī)範並監(jiān)督實施。

(9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)，並定期發(fā)佈國家藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)公報；依法查處如制售假劣藥品、醫(yī)療器械等的違法行為。100（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：（10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。（11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的註冊工作。（12）指導(dǎo)全國藥品的監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監(jiān)督工作。（13）開展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。（14）承辦國務(wù)院交辦的其他事項等。

101（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機構(gòu)設(shè)置省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，並對省級以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)實行垂直管理。省級藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品註冊處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、藥品市場稽查處、人事教育處、財務(wù)審計處和紀檢監(jiān)察室等處、室。

102（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（1）負責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃並監(jiān)督實施。

（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

（3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

103（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理資訊發(fā)佈辦法並監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全資訊並定期向社會發(fā)佈。（5）貫徹執(zhí)行國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，並制定有關(guān)政策。

104（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（6）負責(zé)新藥、仿製藥品、中藥保護品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)製劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批藥品廣告。（7）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的註冊；負責(zé)醫(yī)療器械的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批醫(yī)療器械廣告。

105（二）

省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系2.主要職能

（8）負責(zé)監(jiān)督實施藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機構(gòu)製劑生產(chǎn)等品質(zhì)管理規(guī)範，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)品質(zhì)管理規(guī)範的認證；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)製劑許可證。（9）負責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)的初審、推薦；負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、品質(zhì)管理規(guī)範評審機構(gòu)的推薦工作。

106（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。（11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)，發(fā)佈全省藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)公報；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為。（12）貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師註冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理107（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（13）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作工作。（14）負責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對省級以下藥品監(jiān)督管理部門實行垂直管理。（15）承辦省政府交辦的其他事項等。108藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，以及國家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。

二109藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗機構(gòu)我國的藥品檢驗機構(gòu)主要分為三級：一級為中國藥品生物製品檢定所；二級為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所；三級為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所，藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，並加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。其中省會城市不重複設(shè)置。

二110藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗機構(gòu)中國藥品生物製品檢定所

1.機構(gòu)設(shè)置

主要分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物製品檢定部分，藥品檢驗部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等；生物製品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液製品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。此外，中國藥品生物製品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實驗動物標準化室和實驗動物飼養(yǎng)場。

二111藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗機構(gòu)中國藥品生物製品檢定所

2.主要職責(zé)

（1）負責(zé)全國藥品、生物製品和進口藥品、生物製品的檢驗和技術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國藥品、生物製品和進口藥品、生物製品的抽驗工作，提供國家藥品品質(zhì)公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。（3）承擔(dān)國家藥品、生物製品標準的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物製品和進口藥品、生物製品的品質(zhì)標準和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。

二112藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國藥品生物製品檢定所2.主要職責(zé)

（4）負責(zé)藥品、生物製品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標準品、對照品、物殊試劑、藥材對照品等的研製、標化和分發(fā)。（5）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。（6）開展與藥品、生物製品的檢定方法、品質(zhì)、品質(zhì)標準、標準物以及與藥品、生物製品安全性、有效性相關(guān)的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進行科技專案的管理等工作。二113藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國藥品生物製品檢定所2.主要職責(zé)

（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物製品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。

（8）負責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標準化、科學(xué)化工作。

（9）綜合上報和回饋藥品品質(zhì)情報資訊。

二114藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國藥品生物製品檢定所2.主要職責(zé)

（10）負責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的品質(zhì)檢定和品質(zhì)標準的審核工作。（11）開展藥品、生物製品檢定和研究用實驗動物標準化工作，承擔(dān)國家齧齒類動物種子中心和國家實驗動物品質(zhì)檢測中心的任務(wù)。二115藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（二）國家藥典委員會

1.機構(gòu)設(shè)置

國家藥典委員會的常設(shè)辦事機構(gòu)實行秘書長負責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品資訊處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物製品處等處室，以及衛(wèi)標發(fā)展中心、《中國藥品標準》雜誌社等分支機構(gòu)，國家藥典委員會常設(shè)機構(gòu)人員編制50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機構(gòu)）約90餘人。

二116藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（二）國家藥典委員會

2.主要職責(zé)

（1）編制《中國藥典》及其增補本。（2）組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。（3）負責(zé)藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作。

二117藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

(二)國家藥典委員會

2.主要職責(zé)

（4）負責(zé)國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)諮詢。（5）負責(zé)藥品標準資訊化建設(shè)，參與藥品標準的國際交流與合作。（6）負責(zé)《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責(zé)國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。（7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。

二118藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

1.機構(gòu)設(shè)置

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心內(nèi)設(shè)九部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、資訊部和財務(wù)部。

2.主要職責(zé)

（1）為藥品註冊提供技術(shù)支持。（2）負責(zé)組織對藥品註冊申請進行技術(shù)審評。（3）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

二119藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門從事藥品認證管理的機構(gòu)。

1.機構(gòu)設(shè)置國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心內(nèi)設(shè)六個職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業(yè)務(wù)處。

二120藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2.主要職責(zé)（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究品質(zhì)管理規(guī)範》（GLP）、《藥物臨床試驗品質(zhì)管理規(guī)範》（GCP）、《藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範》（GAP）、《藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範》（GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實施辦法。二121藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

2.主要職責(zé)

（2）對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)（單位）和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委託，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。（3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委託，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責(zé)對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

二122藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

2.主要職責(zé)

（4）負責(zé)藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)範的培訓(xùn)工作。（5）承擔(dān)進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作，開展藥品認證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活。（6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。

二123藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室國家中藥品種保護審評委員會辦公室（同時加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負責(zé)中藥品種保護、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作的機構(gòu)。

1.機構(gòu)設(shè)置國家中藥品種保護審評委員會辦公室內(nèi)設(shè)七個職能部門，分別為：綜合處、資訊處、中藥保護一處、中藥保護二處、保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。

二124藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室

2.主要職責(zé)（1）負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。（2）負責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。（3）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程式以及監(jiān)督管理局中藥保護品種。

二125藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室

2.主要職責(zé)（4）負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。（5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程式。（6）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)範並進行檢查。（7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。二126藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（加掛國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構(gòu)。

1.機構(gòu)設(shè)置國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心設(shè)置五個職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評價處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處、醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。

二127藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

2.主要職責(zé)

（1）承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。（2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。（3）承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。二128藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

2.主要職責(zé)

（4）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)。（5）承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市後不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。（6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。

二129港、澳、臺藥事管理組織體系（一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介藥劑部的服務(wù)包括：

藥劑註冊及進出口管制

巡察及發(fā)牌

診所行政

供應(yīng)藥物三130港、澳、臺藥事管理組織體系

（二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬於衛(wèi)生局。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護理副體系、專科衛(wèi)生護理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛(wèi)生護理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。藥物事務(wù)廳由下列兩個處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測及管理處。

三131港、澳、臺藥事管理組織體系

（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介在中國臺灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項。臺灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。行政院衛(wèi)生署是臺灣當局主管臺灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機構(gòu)。其職能為：對於各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對於各地政府的命令或處分，認為有違背法令或逾越許可權(quán)者，得報請“行政院”停止或撤銷之。

三132港、澳、臺藥事管理組織體系（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介衛(wèi)生署設(shè)置藥政處

衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗局衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會掌理中醫(yī)中藥各項行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會。三133第二節(jié)

藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)

我國藥學(xué)實踐單位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育