抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)為加強醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。第一條本辦法所稱抗腫瘤藥物是指通過細胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療藥物、免疫治療藥物等。第二條國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于開展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。第四條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以相關(guān)診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量、延長抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。(一)限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；2.上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物；3.價格昂貴、經(jīng)濟負擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。(二)普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物?？鼓[瘤藥物分級管理目錄由醫(yī)療機構(gòu)制訂，并進行動態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調(diào)整工作進行指導(dǎo)。各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學(xué)認識，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，組織機構(gòu)和職責(zé)第二章醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織機構(gòu)或指定專(兼)職人員負責(zé)本機構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。第十條開展腫瘤診療服務(wù)的二級以上醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組?？鼓[瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護理、檢驗、信息管理、質(zhì)控等部門負責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負責(zé)日常管理工作。開展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可指定專(兼)職人員負責(zé)具體管理工作。醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織機構(gòu)的主要職責(zé)是：第十一條(一)貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實施；(二)審議本機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；(三)對本機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和(四)對醫(yī)務(wù)人員進行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團隊，落實抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方(用藥醫(yī)囑)的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護與用藥教育等。第十三條各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第三章醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、《處核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價的全過程管理。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。第十六條醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調(diào)劑活動。第十七條因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動臨時采購程序，由臨床科室提出申請，經(jīng)本機構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。第十八條對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評估的基礎(chǔ)上，簡化引進流程，及時納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展腫瘤診療的醫(yī)療機構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動管理機制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護士進行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并進行考其他醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、藥師、護士，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門或其指定的醫(yī)療機構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：第二十一條法》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試《醫(yī)院實施優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范；(二)腫瘤診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等；(三)有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指(四)腫瘤綜合治療的理念和知識；(五)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；(六)抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；(七)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識；(八)腫瘤耐藥發(fā)生機制及其對策等。醫(yī)療機構(gòu)制訂本機構(gòu)抗腫瘤藥物處方權(quán)授予及分級管理制度，對授予限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)應(yīng)當(dāng)滿足的條件進行規(guī)定。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)限開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。第二十二條應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細胞學(xué)病理結(jié)果或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進行治療。第二十三條國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進行基因靶點檢測的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點基因檢測，確認患者適用后方可開具。加強對腫瘤細胞耐藥發(fā)生機制及其對策的研究，針對不同耐藥機制采取相應(yīng)的應(yīng)對策略，增加患者獲益可能。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療規(guī)范、臨床診療指南和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認可的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑等。首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行政部門審核同意的其他醫(yī)療機構(gòu)制訂并實施。對于診斷明確、病情相對穩(wěn)定的腫瘤患者，二級醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)療機構(gòu)可以執(zhí)行三級醫(yī)療機構(gòu)制訂的治療方案，進行腫瘤患者的常規(guī)治療和長期管理。第二十五條相關(guān)審核內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級衛(wèi)生健康行政部門制訂并公布?？鼓[瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由藥師審核和調(diào)配。第二十六條抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域，實行相對集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評估抗腫瘤藥物使用適宜性；對抗腫瘤藥物使用趨勢進行分析，對抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進合理應(yīng)用。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，明確負責(zé)監(jiān)測工作的具體部門和負責(zé)人，為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過治療效果評估、處方點評等方式加強抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開展一次專項處方點評，評價抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：(一)抗腫瘤藥物分級管理制度執(zhí)行情況；(二)限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率；(三)抗腫瘤藥物使用金額占比；(四)抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；(五)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告數(shù)量及報告率；(六)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)上報情況。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測工作，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)外漏或嚴重不良反應(yīng)的，要及時啟動應(yīng)急預(yù)案。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，及時采取暫停進藥、清抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運送、暫存及機構(gòu)內(nèi)處置工作，以及相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護。第三十六條縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱國家衛(wèi)生健康委建立全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測，定期發(fā)布全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測報告。第三十八條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測技術(shù)方案由國家衛(wèi)生健康委另行制訂。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)評審、評價、合理用藥評價考核重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物管理機構(gòu)應(yīng)將抗腫瘤藥物處方點評和醫(yī)囑審核結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。第四十一條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：第四十二條(一)被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；(二)考核不合格離崗培訓(xùn)期間；(三)被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；(四)未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴重后果(五)未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴重后果的；(六)開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人(一)未建立抗腫瘤藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專(兼)職技術(shù)人員負責(zé)具體管理工作的；(二)未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；(三)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；(四)不配合衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測要求上報相關(guān)信息的；(五)其他違反本辦法規(guī)定行為的。醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或