T-SHPPA 018-2022 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 電子證照技術(shù)規(guī)范

ICS

35.240.99CCS

L

67 T/SHPPA

018－2022第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證電子證照技術(shù)規(guī)范Class

II

device

distribution

filingelectronical

2022-12-01

發(fā)布 2022-12-15

實施上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 發(fā)

布T/SHPPA

－前言

................................................................................

Ⅱ1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 術(shù)語和定義

........................................................................

14 證照類型要求

......................................................................

15 證照信息項

........................................................................

25.1 信息模型

......................................................................

25.2 基礎(chǔ)信息

......................................................................

25.3 持證人信息

....................................................................

45.4 備案憑證信息

..................................................................

55.5 管理信息

......................................................................

75.6 加注件信息

....................................................................

86 編目要求

..........................................................................

97 樣式要求

..........................................................................

97.1 模板要求

......................................................................

97.2 填充要求

.....................................................................

118 管理與應(yīng)用要求

...................................................................

138.1 驗證和應(yīng)用要求

...............................................................

148.2 文件和接口要求

...............................................................

148.3 變更管理要求

.................................................................

148.4 證照類型注冊

.................................................................

14附錄

A（規(guī)范性） 編碼規(guī)則...........................................................

15A.1 證書編號的編碼規(guī)則

...........................................................

15A.2 證照標識的編碼規(guī)則

...........................................................

15參考文獻

............................................................................

17T/SHPPA

－ 本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導(dǎo)則

第1起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責(zé)任。本文件由上海市藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海市藥品監(jiān)督管理局、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、鑫雋軟件()有限公司。本文件首批執(zhí)行單位：強生（中國）投資有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司、上海世翔醫(yī)療器械有限公司、上海屹晨醫(yī)療器械銷售中心（有限合伙）、上海先德醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。IIT/SHPPA

－1 式要求及管理與應(yīng)用要求。本文件適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證照的生成、處理、共享交換和應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。

其中，注日期的引用文(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T

7408 數(shù)據(jù)元和交換格式

信息交換

日期和時間表示法GB

11643公民身份號碼GB/T

27766—2011 二維條碼

網(wǎng)格矩陣碼GB

32100 法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則GB/T

33190—2016 電子文件存儲與交換格式

版式文檔GB/T

33481—2016 黨政機關(guān)電子印章應(yīng)用規(guī)范GB/T

35275—2017 信息安全技術(shù)

密碼算法加密簽名消息語法規(guī)范GB/T

36901—2018 電子證照

總體技術(shù)架構(gòu)GB/T

36902—2018

電子證照

目錄信息規(guī)范GB/T

36903—2018

電子證照

元數(shù)據(jù)規(guī)范GB/T

36904—2018

電子證照

標識規(guī)范GB/T

36905—2018

電子證照

文件技術(shù)要求GB/T

36906—2018

電子證照

共享服務(wù)接口規(guī)范GB/T

38540—2020 信息安全技術(shù)

安全電子簽章密碼技術(shù)規(guī)范ZWFW

C

0123—2018

國家政務(wù)服務(wù)平臺證照類型代碼及目錄信息3 術(shù)語和定義GB/T

36901—2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4 證照類型要求4.1 根據(jù)GB/T

36902—中第7ZWFW

C

0123—2018的相關(guān)要求，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的證照定義機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局。4.2

1。ZZLXMCZZLXDM11100000MB0341032Y045ZZDYJG固定為“國家藥品監(jiān)督管理局”ZZDYJGDMZZDYJGJBGLSXMCGLSXDMCZZTLBYXQXFW10ZZBFJGJBT/SHPPA

－表

1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證證照類型信息取值5

證照信息項5.1信息模型除GB/T

36903—2018

規(guī)定的證照基礎(chǔ)信息外，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的業(yè)務(wù)信息由基礎(chǔ)信息、持證人信息、備案憑證信息、管理信息組成，見圖1。

圖

1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證信息模型5.2 基礎(chǔ)信息5.2.1T/SHPPA

－中文名稱：證照名稱；英文名稱：certificate

name；短 名：ZZMC；說 明：依據(jù)國家或行業(yè)相關(guān)規(guī)定而確定的證照命名，通常與所屬證照類型的類型名稱相同；數(shù)據(jù)類型及格式：；值域：固定為“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”；約 束:

必選；取值示例：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。5.2.2 證照類型代碼中文名稱：證照類型代碼；英文名稱：certificate

type

code；短 名：ZZLXDM；說 明：證照類型的代碼，便于被引用或精確統(tǒng)計；數(shù)據(jù)類型及格式：；值域：固定為“11100000MB0341032Y045約 束：必選；取值示例：11100000MB0341032Y045。5.2.3 備案編號中文名稱：備案編號；英文名稱：record

；短 名：BABH；說 明：證照頒發(fā)機構(gòu)按照一定規(guī)則為該證照賦予的編號；數(shù)據(jù)類型及格式：C..20；值 域：編碼規(guī)則見附錄A.1；約 束：必選；取值示例：滬浦藥監(jiān)械經(jīng)營備5.2.4 電子證照標識中文名稱：電子證照標識；英文名稱：electronical

certificate

identifier；短 名：DZZZBZ；說 明：由電子證照系統(tǒng)按規(guī)則自動生成的唯一標識；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：按照GB/T

—2018定義的規(guī)則生成，見附錄A.2；約 束：必選；取值示例：1.2.156.3005.2******。T/SHPPA

－5.2.5 備案部門中文名你：備案部門；英義名稱：Records

authority

name；短 名：BABM；說 明：備案部門的全稱或規(guī)范性簡稱；數(shù)據(jù)類型及格式：C..60；值 域：如有多個頒發(fā)機構(gòu)，用“^”(GB/T

1988—1998

規(guī)定的編碼為5E)分隔；約 束：必選；取值示例：××市××區(qū)××局。5.2.6 中文名稱：備案部門代碼；英文名稱：Records

authority

code；短 名：BABMDM；說 明：備案部門的統(tǒng)一社會信用代碼；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：如有多個頒發(fā)機構(gòu)，代碼之間用“^”分隔；約 束：必選，代碼為統(tǒng)一社會信用代碼的，遵循GB32100規(guī)范，且取值不能為空；取值示例：11320482。5.2.7 中文名稱：備案日期；英文名稱：record

date；短名：BARQ；說 將年、月、日標全，證書展示為“2022年4月數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：符合GB/T

7408要求；約 束：必選；取值示例：2022年4月155.3持證人信息5.3.1 中文名稱：企業(yè)名稱；英文名稱：enterprise

；短 名：QYMC；說 明：準許經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)名稱；T/SHPPA

－數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 稱；約束：必選；取值示例：×××××××醫(yī)療器械設(shè)備有限公司。5.3.2 統(tǒng)一社會信用代碼中文名稱：統(tǒng)一社會信用代碼；英文名稱：unified

credit

code；短 名：TYSHXYDM；說 明：企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼，該項使用其營業(yè)執(zhí)照中的“統(tǒng)一社會信用代碼”；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：符合GB/T

；約 束：必選；取值示例：9**52*0****32**29*。5.3.3 持證主體代碼類型中文名稱：持證主體代碼類型；英文名稱：certificate

type

name；短 名：CZZTDMLX；說 明：證照持有主體代碼類型的中文名稱；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：見附錄A，如有多個持證主體，則其類型名稱用“^”分隔，順序與持證主體順序相同；約 束：選；取值示例：統(tǒng)一社會信用代碼。5.3.4 持證主體代碼類型代碼中文名稱：持證主體代碼類型代碼；英文名稱：certificate

type

code；短 名：

CZZTDMLXDM；說 明：證照持有主體代碼類型的代碼；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：見GB/T

36903—2018

A，如有多個持證主體，則其類型代碼用“^”分隔，順序與持證主體順序相同；約 束：可選；取值示例：001。5.4 備案憑證信息T/SHPPA

－5.4.1 法定代表人中文名稱：法定代表人；英文名稱：legal

；短 名：FDDBR；說 明：企業(yè)法人為法人或其他組織的，填寫單位法定代表人姓名；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：需與營業(yè)執(zhí)照和其他有效證明文件登記信息一致；約 束：必選；取值示例：張三。5.4.2 企業(yè)負責(zé)人中文名稱：企業(yè)負責(zé)人；英文名稱：head

of

enterprise；短名：QYFZR；說 明：企業(yè)負責(zé)人的姓名；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：自由文本；約 束：必選；取值示例：張三。5.4.3 中文名稱：住所；英文名稱：residence；短 名：ZS；說 明：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的注冊地址，該項填寫營業(yè)執(zhí)照或其他有效證明文件上的“住所”；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：自由文本；約 束：必選；取值示例：××省××市××××寫字樓2#5.4.4 中文名稱：經(jīng)營方式；英文名稱：distributor

mode；短 名：JYFS；說 明：企業(yè)醫(yī)療器械的經(jīng)營方式；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：“批發(fā)”“零售”“批發(fā)兼零售”；約 束：必選；T/SHPPA

－取值示例：批零兼容。5.4.5 中文名稱：經(jīng)營場所；英文名稱：distributor

premises；短 名：JYCS；說 明：企業(yè)的經(jīng)營場所；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值域：自由文本；約 束：必選；取值示例：××省××市××××寫字樓2#5.4.6 中文名稱：庫房地址；英文名稱：warehouse

；短 名：KFDZ；說 明：企業(yè)存放醫(yī)療器械的倉庫地址；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：自由文本；約 束：必選；取值示例：××省××市××××寫字樓2#5.4.7 經(jīng)營范圍中文名稱：經(jīng)營范圍；英文名稱：business

；短 名：JYFW；說明：允許經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍；數(shù)據(jù)類型及格式：text；值 域：自由文本，取值于《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)更新文件，多個目錄時換行顯示；約 束：必選；取值示例：2002年分類目錄：6804，6815，6821，6823，6824，6825，6826，6828，6830，，6840（診斷試劑除外），6845，6846，6854，6858，6864，6865，6866，6870，68772017年分類目錄：01，，03，04，05，，07，08，09，10，12，，14，16，18，20，21，。5.5 管理信息中文名稱：證書狀態(tài)；英文名稱：certificate

state；短 名：ZSZT；T/SHPPA

－說 明：證書是否有效的狀態(tài)標識；數(shù)據(jù)類型及格式：C4；值 域：可取值為“正?！薄笆А钡?；約 束：可選；取值示例：正常。5.6 加注件信息5.6.1 加注件制作時間中文名稱：加注件制作時間；定 義：制作電子證照加注件(見的3.6)的時間；英文名稱：certificate

Copycreation

Time；數(shù)據(jù)類型：時間型；值 域：遵循GB/T74082005；短 名：

JAZZS；約 束：可選；取值示例：2044年4月15日

11：：。5.6.2 加注件制作者中文名稱：加注件制作者；定 義：制作電子證照加注件的自然人或機構(gòu)的名稱；英文名稱：

certificate

Copy

；數(shù)據(jù)類型：字符串；值 域：加注件制作單位的全稱或規(guī)范性簡稱；短 名：

JZJZZZ；約 束：可選；取值示例：××省××市行政服務(wù)中心。5.6.3 加注件制作事由中文名稱：加注件制作事由；定 義：制作電子證照加注件的原因,如辦理的事項名稱等,一般同步顯示在水印內(nèi)容中；英文名稱：

certificate

Copy

Cause；數(shù)據(jù)類型：字符串；值 域：行政服務(wù)事項申請或其他內(nèi)容；短 名：

JZJZZSY；約 束：可選；取值示例：安全生產(chǎn)許可證申請。5.6.4 加注件有效期截止時間GB/T

36903ZZMC取值于5.2.1

“證照名稱”項ZZLXDM取值于5.2.2

ZZBH取值于5.2.3

“備案編號”項ZZBS取值于5.2.4

ZZBFJG取值于5.2.5

“備案部門”項ZZBFJGDM取值于5.2.6

ZZBFRQ取值于5.2.7

“備案日期”項ZZYXQQSSJ.2.7

“備案日期”項CZZT5.3.1

CZZTDM5.3.2

CZZTDMLX5.3.3

CZZTDMLXDM5.3.4

KZ_T/SHPPA

－中文名稱：加注件有效期截止時間；定義：電子證照加注件的有效期截止時間,一般同步顯示在水印內(nèi)容中；英文名稱：

certificate

Copy

Time；數(shù)據(jù)類型：字符串；值 域：用阿拉伯數(shù)字將年、月、日標全,月、日不標虛位,或遵循GB/T7408-2005；短 名：

JZJYXQJZSI；約束：可選；取值示例：2022年4月156編目要求6.1

GB/T

36902—2018，國家藥品監(jiān)督管理局向國家政務(wù)服務(wù)平臺提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的證照目錄時，應(yīng)按照電子證照國家標準編制證照目錄。6.2

證照目錄中的數(shù)據(jù)項應(yīng)包括證照名稱、證照類型代碼、證照編號、證照標識、證照頒發(fā)機構(gòu)、證

1關(guān)的各信息項的短名、固定值或?qū)?yīng)元數(shù)據(jù)項，見表

2。表

2 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的編目規(guī)則7 樣式要求7.1 模板要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證主頁幅面尺寸為210（寬）×297（高）mm，A4豎版，見圖2。住

所T/SHPPA

－第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證二維碼25×25

備案部門（公章）：備案日期：

42×42圖2

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證正本42×4210T/SHPPA

－7.1.1 幅面要求7.1.1.1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證四周環(huán)繞淡藍色邊框，邊框外部至頁面邊緣為空白區(qū)域。證書照面信息包括：證書名稱、經(jīng)營備案信息、二維碼、電子印章、備案部門、備案日期等。無特殊說明，證面文字均為黑色。7.1.1.2 證書名稱“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”字型為方正公文小標宋，大小為28pt，顏色為燙金色，上距頁面上邊緣，在幅面內(nèi)水平居中，內(nèi)容在寬度范圍內(nèi)均勻分布。7.1.1.3事項區(qū)事項名稱單列排版，事項區(qū)左列左側(cè)距離頁面左邊緣，高度分別為11.17、11.20、11.10、11.20、11.25、11.05、11.25、、距頁面上邊緣。最后一行“備案日期”下距頁面下邊緣34.00mm。7.1.1.4

；左右兩列水平方向各信息項垂直居中對齊，首行上距頁面上邊緣，左列左側(cè)距頁面左邊緣26.63mm，左列右側(cè)距頁面右邊緣143.22mm，各信息項行間距為11.17、11.20、11.10、11.20、11.25、11.05、11.25、22.30、66.55mm38mm容在寬度范圍內(nèi)均勻分布；字型要求同前，寬3.5mm，內(nèi)容在寬度范圍內(nèi)水平居中對齊。7.1.2 二維碼7.1.2.1

25mm×下邊緣35.49mm，距頁面左邊緣。7.1.2.2

碼可查詢對應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證底賬庫，獲得證書詳細信息和狀態(tài)等動態(tài)管理信息。7.1.2.3

二維碼的碼制應(yīng)符合GB/T

27766—2011白二值圖表示，并使用等圖像文件格式。7.1.3 電子印章醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證電子證照上的電子簽章應(yīng)符合如下要求：a）電子印章的印模應(yīng)與印章治安管理部門備案的保持一致；b

27mm

34mm小為

×；c）電子印章應(yīng)在全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺注冊；d）電子簽章在照面中的呈現(xiàn)位置應(yīng)與簽署方署名對應(yīng)；e）簽署和驗證應(yīng)符合GB/T

33481—2018、GB/T

—2020的要求。7.2 填充要求7.2.1 備案編號11T/SHPPA

－14pt對齊，取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直居中對齊；可變區(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為64.63mm，寬度為53mm，高度為6mm。內(nèi)容最大字數(shù)固定，無需換行。7.2.2企業(yè)名稱取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色?？勺儏^(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為67.63mm，寬度為113.20mm7.86mm字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為。7.2.3 統(tǒng)一社會信用代碼14pt為67.63mm，寬度為113.20mm，高度為7.86mm?？勺儏^(qū)域在垂直方向上與名稱頂端對齊，取值內(nèi)容在可大字數(shù)固定，無需換行。7.2.4 法定代表人“法定代表人”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色?？勺儏^(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為67.63mm，寬度為113.20mm，高度為7.86mm?？勺儏^(qū)域在垂直方向上與名稱頂端對齊，取值內(nèi)容在可變域?qū)挾炔粔蚺虐鏁r，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。7.2.5 企業(yè)負責(zé)人“企業(yè)負責(zé)人”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色。可變區(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為67.63mm，寬度為113.20mm，高度為7.86mm?？勺儏^(qū)域在垂直方向上與名稱頂端對齊，取值內(nèi)容在可變域?qū)挾炔粔蚺虐鏁r，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。7.2.6“住所”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色。可變區(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為，寬度為113.20mm7.86mm排版時，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。7.2.7 經(jīng)營方式12T/SHPPA

－14pt，寬度為113.20mm7.86mm排版時，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。7.2.8 經(jīng)營場所14pt，寬度為113.20mm7.86mm排版時，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。7.2.9 庫房地址14pt，寬度為113.20mm，高度為19.20mm?？勺儏^(qū)域在垂直方向上與名稱頂端對齊，取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水夠排版時，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。7.2.10

經(jīng)營范圍14pt，寬度為113.20mm，高度為61.86mm?？勺儏^(qū)域在垂直方向上與名稱頂端對齊，取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水夠排版時，字號可適當縮小1-8pt；仍不足時，可回行處理；各信息項取值的行間距為100%。有多種醫(yī)療器械分錄目錄時，從第2個分類起，首行在可變區(qū)域內(nèi)頂格排版。7.2.11 備案部門（公章）67.37mm48.00mm47.50mm6mm垂直頂端對齊；當可變區(qū)域?qū)挾炔粔蚺虐鏁r，大小可適當縮小1-4pt，仍不足時，可回行處理。7.2.12 “備案日期”對應(yīng)5.2.7信息項的取值，字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色；可變區(qū)域上距頁面下邊緣37mm，左距頁面右邊緣為88.60mm，寬度為47.26mm，高為6mm；相關(guān)內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平垂直居中對齊，不可換行?！澳辍眱?nèi)為5.2.7信息項取值的4位年份數(shù)值；“月”內(nèi)為5.2.7信息項取值的2位月份數(shù)值；“日”內(nèi)為5.2.7信息項取值的2位日期數(shù)值。8 管理與應(yīng)用要求13T/SHPPA

－8.1 驗證和應(yīng)用要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的使用要求包括但不限于以下內(nèi)容：a)持證人可通過國家政務(wù)服務(wù)移動端查看本單位的證件信息；b)持證人可通過國家政務(wù)服務(wù)移動端出示本單位的證件代替出示實體證照。8.2 文件和接口要求以電子證照文件為單元進行交換、使用和歸檔，具體要求如下：a）電子證照文件應(yīng)使用

33190—2016規(guī)定的格式承載，其樣式符合第7章的規(guī)定；b）電子證照文件應(yīng)符合

36905—2018要求，并包含第4c）電子證照文件中的電子簽章數(shù)據(jù)符合GB/T

38540—2020，數(shù)字簽名數(shù)據(jù)符合GB/T

35275—2017；d）照面樣式中的二維碼應(yīng)是“查詢二維碼”，掃描可查詢對應(yīng)電子證照的有關(guān)數(shù)據(jù)信息；e）通過電子證照共享服務(wù)提供電子證照文件下載時，應(yīng)使用加注件形式，不應(yīng)提供原件下載；f）電子證照共享服務(wù)的接口應(yīng)符合GB/T

36906—的要求。8.