藥品質(zhì)量保證制度

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第一篇_藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、

養(yǎng)護(hù)的管理

進(jìn)貨與驗收

1購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)展。應(yīng)包括：

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

對與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)展合法資格的驗證。

對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表〞，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

2對首營品種合法性及質(zhì)量情況的

1〕藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2〕藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定；

3〕了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。3在簽定的購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

在工商購銷合同中：

、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

、藥品附產(chǎn)品合格證；

、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

商商間購銷合同中應(yīng)明確：

、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

、藥品附產(chǎn)品合格證；

、購入進(jìn)口藥品，供給方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4建設(shè)完整的藥品購進(jìn)記錄

1〕記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨

日期等項；

2〕藥品購進(jìn)記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)展。

6藥品驗收與檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

到貨質(zhì)量驗收檢驗是一項管理制度，是分清質(zhì)量責(zé)任、把好質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

1、藥品質(zhì)量驗收

1〕質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、本卷須知以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。參見《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》

2〕作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。

3〕對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理

１、藥品儲存中的質(zhì)量管理。

1〕儲存的藥品，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。

2〕藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。

3〕藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

4〕對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)歷收合格的藥品，由保管人員記錄前方可存入合格藥品庫；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫。退貨記錄應(yīng)保存3年。

5〕不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。

1〕庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)展抽樣送檢。

2〕庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)展處理。

3〕作好營業(yè)場所溫濕度的監(jiān)測和管理。每天應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

銷售階段的質(zhì)量管理

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建設(shè)藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

2、銷售過程應(yīng)達(dá)到以下要求

1〕應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：

①在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；

②銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)展審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；

③處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式；

④非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購置和使用進(jìn)展指導(dǎo)；

⑤藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；

2〕藥品零售企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反響報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反響情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門；

3〕藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)視電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。

零售店堂內(nèi)陳列與儲存

1在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

2藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。

3陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖

管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品

庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色。

不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀

應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)展記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

還應(yīng)做到：

陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)展檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

2.供貨單位和采購品種的審核

一、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管

理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

二、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書復(fù)印件；

相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；

開戶戶名、開戶銀行及賬號；

《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書。

銷售人員合法資格證明材料。

三、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核時需附以下資料：

1．供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2．藥品批準(zhǔn)文件；

3．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4．訂價資料；

5．包裝、標(biāo)簽、說明書；

6．樣品；

7．該批樣品出廠檢驗報告書。

質(zhì)管員接到《首營企業(yè)資格審定表》及有關(guān)資料后，盡快審核，符合有關(guān)規(guī)定，簽署意

見后報企業(yè)負(fù)責(zé)人審定。

質(zhì)管員接到《首次經(jīng)營藥品審批表》及有關(guān)資料后，經(jīng)審核符合有關(guān)規(guī)定，簽署意見后交物價員核定價格、簽署意見，然后報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

四、以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

五、經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品；首營品種方可經(jīng)銷。

3.處方藥銷售的管理

1按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售藥品。銷售藥品不得附贈處方藥品、甲類非處

藥。

2無藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員在崗不得銷售處方藥和甲類非處方藥

3銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國家規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購置和使用。

處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核前方可調(diào)配和銷售.審方和調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章。

對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章；處方保存二年備查。

處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

4.銷售未列入的處方藥。

銷售未列入的處方藥,須向患者索取處方,如有處方則按處方調(diào)配、銷售。

患者如無處方,則須在執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員詢問病情后購置使用,并詳細(xì)登記記錄患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系或地址和所購藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期至、數(shù)量及購置日期、指導(dǎo)用藥藥師、調(diào)配人等資料。

藥師應(yīng)指導(dǎo)患者安全、合理用藥，詳細(xì)介紹藥品的用法、用量、本卷須知等，并做好用藥指導(dǎo)。藥店應(yīng)提供聯(lián)系供患者咨詢。

5甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用，但病患可以要求在執(zhí)

第二篇_藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度

藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化工作制度目錄

1、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任

2、藥品購進(jìn)管理制度

3、藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品儲存管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)陳列管理制度

7、藥品調(diào)配和處方審核管理制度

8、藥品拆零管理制度

9、藥品出庫和發(fā)放制度

10、票據(jù)和憑證管理制度

11、有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理制度

12、特殊藥品管理制度

13、不合格藥品管理制度

14、人員培訓(xùn)和安康查體制度

15、藥品不良反響監(jiān)測和報告制度

一、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任

藥事部門和質(zhì)量管理人員主要職責(zé)

一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；

二、負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)展審核；

三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；【藥品質(zhì)量保證制度】

六、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反響監(jiān)測和報告等藥事管理工作。

藥劑科負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

一、組織并帶著全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品流通監(jiān)視管理方法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)組織本院有關(guān)崗位人員建設(shè)好各項藥品質(zhì)量管理制度，定期召開質(zhì)量管理會議，研究并解決質(zhì)量工作方面的問題，對本院經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

三、指導(dǎo)和監(jiān)視全體員工嚴(yán)格按《藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求來標(biāo)準(zhǔn)藥品使用行為，認(rèn)真執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度。

四、組織有關(guān)人員按照規(guī)定定期對藥品質(zhì)量進(jìn)展檢查，做到經(jīng)營藥品必須票、帳、貨相符。嚴(yán)格制止霉變、失效、不合格藥品出售現(xiàn)象的發(fā)生。

五、負(fù)責(zé)員工的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)、教育和培訓(xùn)。

六、嚴(yán)格按照制度要求，檢查考核各崗位及有關(guān)人員對各項質(zhì)量管理制度、規(guī)定的執(zhí)行情況，并按照規(guī)定表彰先進(jìn)，處分造成事故的責(zé)任人。

藥品采購員質(zhì)量責(zé)任

一、對醫(yī)院購進(jìn)的藥品負(fù)全質(zhì)量責(zé)任。

二、認(rèn)真履行“質(zhì)量第一〞的宗旨，遵守國家有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)經(jīng)及本醫(yī)院的質(zhì)量管理制度，正確對待價格和質(zhì)量的關(guān)系把好購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理關(guān)。

三、確定藥品購進(jìn)前首先應(yīng)對供貨企業(yè)進(jìn)展資格審查，并索取對方的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)許可證》或《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，要求加蓋企業(yè)紅色印章，作好記錄備查。購進(jìn)時需索取合法票據(jù)。

四、堅持“適銷對路、以銷定購和擇優(yōu)選購〞的原則進(jìn)行藥品采購；進(jìn)貨時應(yīng)簽定進(jìn)貨合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

五、檢查催促及時推銷庫存老產(chǎn)品，對庫存藥品進(jìn)展分析排查，采取有力措施優(yōu)化庫存構(gòu)造，保持合理庫存。

六、收集各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料，指導(dǎo)藥品購進(jìn)活動。

七、組織落實(shí)對新企業(yè)、首營品種的審查等工作。

藥品驗收員質(zhì)量責(zé)任

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及《細(xì)則》中，按驗收標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，做好購進(jìn)和退回藥品的驗收，對入庫藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。

二、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)展逐一檢查；發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，要及時報告質(zhì)管員確認(rèn)，并做好不合格藥品的隔離存放工作。

三、凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

四、進(jìn)貨驗收以“質(zhì)量第一〞為根基，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處分。

藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任

一、藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，養(yǎng)護(hù)中應(yīng)貫徹“預(yù)防為主〞的原則。藥品存放時，應(yīng)依照“分類儲存〞的要求分類存放；藥品與非藥品，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品公開存放；外用藥與內(nèi)服藥，外包裝名品易混淆的藥品分開存放；處方藥與非處方分開存放。

二、養(yǎng)護(hù)員對在架藥品要定期進(jìn)展循環(huán)檢查，一般品種每月檢查一次；近效期品種視情況縮短檢查周期，并填寫“藥品質(zhì)量月檢查養(yǎng)護(hù)記錄〞。

三、每日上、下午二次檢查陳列藥品的存環(huán)境的干濕度，并隨時做好記錄。保存?zhèn)洳椤?/p>

四、對外用養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施、避光、通風(fēng)、防鼠、冷藏陰涼和消防安全設(shè)施等每年檢查一次，并調(diào)整保養(yǎng)措施。對空調(diào)機(jī)的使用應(yīng)有設(shè)備使用養(yǎng)護(hù)記錄。

五、及時收集藥品質(zhì)量信息，匯總、分析在架藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)情況，并上報質(zhì)管員。

藥品購進(jìn)制度

一、為加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理，保證藥品質(zhì)量，依照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，遵循保證藥品質(zhì)量的原則,確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，從合法的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

三、采購人員應(yīng)依據(jù)本院情況和臨床需求,編制購進(jìn)方案,交醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建設(shè)供貨單位以及銷售人員資質(zhì)審查檔案。包括購進(jìn)藥品索取供貨企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋供貨企業(yè)紅色公章；如直接從外地生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)藥品，應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的備案證明。

五、對與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，質(zhì)量管理部門應(yīng)對其合法資格進(jìn)展審查。

六、購進(jìn)藥品合同中要有明確的質(zhì)量條款，購進(jìn)合法藥品，使用合法票據(jù)。未經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，不得購進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

七、建設(shè)完整的藥品購進(jìn)驗收記錄，記錄內(nèi)容包括購進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期、合格證明和其他標(biāo)識。

八、票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3

第三篇_藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

目錄

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理………32、質(zhì)量體系審核制度…………53、相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度……………74、質(zhì)量否決制度………………155、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度………176、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度……197、質(zhì)量驗收的管理制度………228、進(jìn)口藥品管理制度…………259、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度…………2710、近效期藥品管理制度………3011、藥品出庫復(fù)核的管理制度…………………3112、藥品銷售管理制度…………3313、有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………3414、不合格藥品管理制度………3515、退貨藥品的管理制度………3716、質(zhì)量事故的管理制度………3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度…………4118、藥品不良反響報告制度……44

19、售后服務(wù)及用戶訪問制度………………4620、衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度…………4821、質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度……………5022、質(zhì)量信息管理制度………5223、儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度………………5424、計算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度………56

25、藥品質(zhì)量檔案管理制度…………………5826、安全管理制度……………6227、藥品召回管理制度………6428、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度……6629、藥品電子監(jiān)管管理制度68

為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。

質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。一、質(zhì)量方針：

以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。a、制定gsp實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。

b、積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣闊職

工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。

c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。

d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，

正常運(yùn)行。二、目標(biāo)管理

經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。

a、嚴(yán)把入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿

足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。

b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽〞之前。

c、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益〞為原則，加

強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)歷、不斷改良有關(guān)工作。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建設(shè)高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。公司方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、標(biāo)準(zhǔn)的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，使公司全體員工能正確遵照執(zhí)行，為提高人民的安康水平服務(wù)。

根據(jù)gsp要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。

一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建設(shè)健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建設(shè)的質(zhì)量體系。

二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。

l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)；

2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營、倉儲等部門負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及其實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)展檢查與評價。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。

三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》和其它相關(guān)法規(guī)等。

四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定

1、公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》至少每年一次，原則上為每年的12月份。

第四篇_醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度【藥品質(zhì)量保證制度】

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、目的：標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建設(shè)和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第59條

3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一〞的思想指導(dǎo)下進(jìn)展經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；

合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)視員工，嚴(yán)格按gsp要求來標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)展檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改良；

指導(dǎo)質(zhì)量管理人，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)展了相應(yīng)的管理；

組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)展檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及過失事故的發(fā)生；

創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件到達(dá)藥品的質(zhì)量要求。

做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；

人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改良。

努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。

6、直接責(zé)任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承當(dāng)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

7、任職資格：熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。

1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》第66條。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)視管理部門考試合格，持證上崗。

把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一〞的原則購進(jìn)藥品；

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)前方可購進(jìn)。

購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?！舅幤焚|(zhì)量保證制度】

購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。

藥品購進(jìn)臺帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。

本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》第67條。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。

4、責(zé)任：驗收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級藥品監(jiān)視管理部門考試合格，獲得合格證書前方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)展檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。

藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)展逐批驗收。

藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)展檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。

驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)展復(fù)查。

驗收工作完畢后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。

藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負(fù)責(zé)。

本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

1、目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品出庫發(fā)生過失。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》第70條，

3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理

4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。

藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0～30℃、陰凉庫0～20℃、冷庫0～8℃，各庫相對濕度保持在45～75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。

按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。

在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。

庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有以下質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)展復(fù)查：

藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

藥品已超出有效期。

中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。

第五篇_XX醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本

醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本

甲方：***************醫(yī)院

乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

**醫(yī)院和****醫(yī)院是由**市衛(wèi)生局批準(zhǔn)成立的集醫(yī)療、教研、預(yù)防、保健、咨詢?yōu)橐惑w的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是全國專業(yè)品牌連鎖醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)設(shè)有內(nèi)科、外科、兒科、婦科、產(chǎn)科、泌尿科、耳鼻咽喉科、肝病科、中醫(yī)科、口腔科、肛腸科、胃腸科等十幾個臨床科室，擁有主任醫(yī)師10名，副主任醫(yī)師30名，以及各類專業(yè)醫(yī)護(hù)人員100余名，并與北京、上海、深圳等地的多家三甲醫(yī)院建設(shè)了長期合作關(guān)系，定期安排各科專家來我院巡診。醫(yī)院目前引進(jìn)了100多臺多項先進(jìn)診療設(shè)備，包括超層凈化手術(shù)室，德國全套宮腹腔鏡、c型臂x光機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、纖維喉鏡、電子陰-道鏡、彩超、全自動生化儀、體外碎石機(jī)等，診療水平居潮州前列。100多張星級病床，從豪華三人間到至高級貴賓套房可滿足不同顧客的個性化需求。院內(nèi)廳廊綠化以及輕舒曼卷的背景音樂營造出幽雅的就醫(yī)環(huán)境，休閑吧、停車場等設(shè)施一應(yīng)俱全，讓你倍感輕松與溫馨。

針對我市外來工、農(nóng)民工較多，城鄉(xiāng)居民“看病難、看病貴、看名醫(yī)更難〞這一社會問題，醫(yī)院積極響應(yīng)衛(wèi)生部、全國愛衛(wèi)會、國務(wù)院扶貧辦聯(lián)合開展的“全國億萬農(nóng)民安康促進(jìn)展動〞，與多家公益事業(yè)單位強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，將開展定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)承諾，讓沒有參加醫(yī)療保險的外來工、農(nóng)民工、城鄉(xiāng)居民也可在本院享受到眾多工程的優(yōu)惠，切實(shí)減輕老百姓的負(fù)擔(dān)。

現(xiàn)將醫(yī)院服務(wù)企業(yè)員工、社區(qū)居民的優(yōu)惠工程承諾如下：

一

、定點(diǎn)服務(wù)時間：XX年1月1日起至XX年12月31日

二、定點(diǎn)服務(wù)內(nèi)容：

1、甲方將以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供給乙方的員工或居民。

2、乙方的員工或居民來甲方體檢，可享受折的優(yōu)惠，具體收費(fèi)工程見附表。如乙方的員工或居民不方便來醫(yī)院體檢，人數(shù)超過30人，甲方將派專業(yè)體檢人員上門為乙方體檢。如5人以上的，甲方可以免費(fèi)接送體檢人員。

3、乙方的員工或居民來醫(yī)院就診時，可享受以下優(yōu)惠：

免收掛號費(fèi)；

檢查費(fèi)、化驗費(fèi)折優(yōu)惠；

物理治療費(fèi)折優(yōu)惠；

藥品折優(yōu)惠；

門診、住院手術(shù)費(fèi)享受折優(yōu)惠；局部手術(shù)包干限價的，在此根基上再享受折優(yōu)惠。

4、甲方可為乙方的員工或居民免費(fèi)建設(shè)安康檔案。

5、甲方可為乙方的員工或居民免費(fèi)安康咨詢，甲方可每季度安排一次專業(yè)醫(yī)師到工廠或社區(qū)進(jìn)展免費(fèi)安康講座或義診。

6、甲方可為乙方的員工或居免費(fèi)播放電影，由乙方提出申請，甲方安排人員進(jìn)廠進(jìn)社區(qū)免費(fèi)上門服務(wù)。

7、甲方可免費(fèi)贈送乙方時尚安康雜志《東方生活》，每月30-500冊，根據(jù)員工人數(shù)及居民人數(shù)而定。

三、幾點(diǎn)本卷須知

1、乙方的員工或居民來院就診或體檢，享受優(yōu)惠時需提供證明。

2、乙方應(yīng)將此優(yōu)惠服務(wù)內(nèi)容告知本單位的員工或居民。

3、乙方的員工或居民在甲方就診時所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用，與乙方無關(guān)，不需要擔(dān)當(dāng)責(zé)任。

4、乙方的員工或居民是否選擇甲方就診，由員工或居民自由決定，甲方無權(quán)干涉。

5、與本院簽訂本服務(wù)協(xié)議單位的員工或居民才可以享受到以上優(yōu)惠待遇，假設(shè)沒有簽訂的單位則無法享受以上的優(yōu)惠待遇。本服務(wù)協(xié)議貳份，雙方各執(zhí)壹份。

甲方：*************醫(yī)院

地址：

：

代表簽字：

聯(lián)系人：

日期：

年

月

日

乙方：

地址：

：

代表簽字：

聯(lián)系人：

日期：年

月

日

醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)承諾書

1、禮貌熱情服務(wù)，實(shí)行24小時應(yīng)診，不推諉、訓(xùn)斥、刁難病人。尊重患者知情權(quán)，保護(hù)患者隱私權(quán)。

2、實(shí)行收費(fèi)工程、標(biāo)準(zhǔn)公開和住院費(fèi)用一日清單制，根據(jù)患者病情需要合理檢查、標(biāo)準(zhǔn)用藥、不開大處方、不做不必要的檢查、不自設(shè)收費(fèi)工程、不提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

3、醫(yī)務(wù)人員在診療活動中嚴(yán)格遵守廉潔行醫(yī)的有關(guān)規(guī)定，不得索要、承受患者及親屬的錢物及禮品；不得收受醫(yī)藥代表的饋贈。

4、認(rèn)真開展服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好、群眾滿意的“三好一滿意〞活動，承受群眾的監(jiān)視。

5、實(shí)行首問負(fù)責(zé)制。凡第一個承受患者或家屬問詢的醫(yī)務(wù)人員將負(fù)責(zé)解答或幫助患者找到解答的科室。

6、設(shè)立“愛心病室〞。凡我鎮(zhèn)"五保戶、殘疾人、低保戶"來我院住院治療，可享受總費(fèi)用10%的減免幫助。

7、危、急、重癥病人實(shí)行，先搶救后收費(fèi)的規(guī)定。

8、全面執(zhí)行基本藥物使用和落實(shí)藥品零差價制度。

9、加強(qiáng)人才培訓(xùn)，更新醫(yī)療設(shè)備，促進(jìn)醫(yī)患和-諧，提高技術(shù)水平，確保醫(yī)療安全。

10、發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為歡送舉報，舉報：；舉報信箱在門診大廳

醫(yī)療器械質(zhì)量保證書

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供標(biāo)準(zhǔn)的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。xx-xxx-xxx醫(yī)用設(shè)備xx-xx年xx月xx日

醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書

xx-xxx器械設(shè)備就此次對投標(biāo)南陽理工學(xué)院工業(yè)微生物重點(diǎn)實(shí)驗室建設(shè)工程三標(biāo)包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務(wù)方式

1、支持：通過或形式，將安排專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)對設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。

2、現(xiàn)場支持：通過不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務(wù)承諾

1、服務(wù)響應(yīng)及時;

2、解決問題有效;

3、服務(wù)過程標(biāo)準(zhǔn);

4、服務(wù)內(nèi)容全面。

對本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時內(nèi)響應(yīng)，16小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，24小時內(nèi)解決問題，如在24小時內(nèi)不能解決的，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。

三、售后服務(wù)內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗收合格之日計算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2、每次服務(wù)完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報告。

3、服務(wù)方案：詳見投標(biāo)文件內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

6、安裝調(diào)試：免費(fèi)提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。.

7、資料：安裝完畢、免費(fèi)提供必需的文檔及全部有關(guān)本次工程工程的資料。四、優(yōu)惠條件

設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時間免費(fèi)對產(chǎn)品實(shí)行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，免費(fèi)客戶后顧之憂。

投標(biāo)單位公章：xx-xxx器械設(shè)備

授權(quán)代表簽字：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局：

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實(shí)履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范藥品使用行為，為切實(shí)保證XX年青奧會期間藥品的使用安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)視管理的特別規(guī)定》、《江蘇省藥品監(jiān)視管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求使用藥品，決不違法違規(guī)使用藥品。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》要求，健全藥品質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項規(guī)章制度，保證藥品使用質(zhì)量和行為標(biāo)準(zhǔn)。

3、加強(qiáng)興奮劑藥品的管理，防止興奮劑藥品的不正當(dāng)使用和流弊。嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)視管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。

4、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品，不購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫檢查驗收制度，保證臨床使用藥品的可追溯性。入庫藥品實(shí)行逐批進(jìn)行驗收，驗明藥品質(zhì)量狀況，并建設(shè)真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄；不符合規(guī)定要求的，不入庫、不使用。

6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄，保證藥品儲存質(zhì)量安全有效。

7、依法憑處方調(diào)配藥品，認(rèn)真執(zhí)行處方調(diào)配“四查十對〞規(guī)定，確保不出過失。調(diào)配處方，做到認(rèn)真核對，對處方所列藥品不擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字前方可調(diào)配。

8、建設(shè)健全藥品不良反響報告制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反響時，及時上報藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體安康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理方法》，立即停頓使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供給商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

9、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》配制制劑，所配制制劑品種均為食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)品種，配制的制劑按照規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量檢驗；憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不在市場上銷售。

10、主動承受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺承受社會各界和廣闊消費(fèi)者的監(jiān)視。

如違反以上承諾，成心躲避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位承當(dāng)，并將積極配合、承受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：

承諾人：

聯(lián)系：

承諾日期：

第六篇_XX企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體安康和生命安全，本企業(yè)特向社會鄭重承諾：

一、自覺遵守國家、地方、行業(yè)等相關(guān)食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過程中，自覺做到“四個決不〞：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標(biāo)識。如有違反，根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿承受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營罪〞等定罪處分，并承當(dāng)所有后果和責(zé)任。

二、依法取得食品生產(chǎn)許可證，保證不超出許可范圍生產(chǎn)加工食品，保證持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。

三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)貨查驗制度，落實(shí)索證索票和建設(shè)臺賬規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

四、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，做好生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)控制及記錄。

五、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗制度，保證未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠銷售。

六、嚴(yán)格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品及時主動召回，并妥善處理。

生產(chǎn)企業(yè)：

法定代表人：簽訂時間：年月日

注：本承諾書一式二份，企業(yè)和監(jiān)管部門各執(zhí)一份

工作質(zhì)量與安全承諾書

一、嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、國家有關(guān)法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及本單位制定的各項安全管理制度。

二、本單位的負(fù)責(zé)人是安全責(zé)任第一人，定期召開安全工作例會，研究解決本單位安裝改造維修電梯安全工作中的問題，采取有效措施，抓好安全管理工作。

三、電梯安裝改造維修人員持《特種設(shè)備作業(yè)人員證》上崗。

四、按電梯安裝改造維修合同認(rèn)真做好安裝改造維修工作，建設(shè)電梯安全技術(shù)檔案，保證電梯的質(zhì)量符合安全技術(shù)性能要求，凡不合格的電梯不移交給使用單位使用。

五、因維修保養(yǎng)過失造成電梯的零部件損壞，無條件更換，及時處理。維修保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)的電梯安全隱患，使用單位不配合整改的，立即報告特種設(shè)備安全監(jiān)視管理部門。

六、催促指導(dǎo)電梯使用單位做到“三落實(shí)、二有證、一檢驗〞，即催促指導(dǎo)使用單位落實(shí)設(shè)立管理機(jī)構(gòu)、責(zé)任人員和規(guī)章制度，電梯有安全使用證、管理人員有上崗證，電梯按時依法申報檢驗。發(fā)現(xiàn)電梯使用單位未在醒目位置張貼《安全檢驗合格》證和《電梯安全使用須知》、違規(guī)使用電梯等行為時，立即報告特種設(shè)備安全監(jiān)視管理部門。

七、每年定期向用戶征求工作質(zhì)量意見，建設(shè)投訴信息反響制度，主動承受用戶監(jiān)督，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。指導(dǎo)用戶正確使用電梯，對用戶相關(guān)人員提供安全培訓(xùn)等服務(wù)。

八、設(shè)立內(nèi)部服務(wù)質(zhì)量監(jiān)視和24小時急修。市區(qū)內(nèi)電梯發(fā)生故障自接到后1小時內(nèi)趕到現(xiàn)場，以最快速度排除故障。

九、因電梯安裝改造維修工作質(zhì)量原因造成電梯發(fā)生事故，承當(dāng)一切責(zé)任。

十、本承諾書一式二份，承諾單位和特種設(shè)備安全監(jiān)察部門各持一份。承諾單位將承諾書懸掛在本單位醒目位置，向社會公布，并復(fù)制送達(dá)所服務(wù)的電梯使用單位承受監(jiān)督。本承諾書自簽訂之日起生效。

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特鄭重承諾：

一、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營行為，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)，保證不經(jīng)營假劣藥品。

二、按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。切實(shí)執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，不買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》或柜臺，不擅自變更許可內(nèi)容，不超范圍經(jīng)營藥品。店堂內(nèi)外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產(chǎn)品，不參與任何夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品促銷行為,不把非藥品冒充藥品欺詐消費(fèi)者。

三、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證從合法資質(zhì)供貨方采購藥品、索取發(fā)票，保證對采購藥品逐批驗收合格后，錄入計算機(jī)系統(tǒng)，上架銷售。認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗收制度，做到票、帳、貨相符。

四、嚴(yán)格按照藥品分類管理規(guī)定的要求，保證營業(yè)時間駐店藥師在職在崗，不開架銷售處方藥。駐店藥師不在崗時，掛牌告知并停頓銷售處方藥。宣傳和指導(dǎo)合理用藥，認(rèn)真對待

消費(fèi)者投訴。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。

五、嚴(yán)格執(zhí)行國家含特殊藥品復(fù)方制劑等管理規(guī)定。不經(jīng)營蛋肽制劑，不經(jīng)營用于避孕、終止妊娠的米非司酮、含可待因復(fù)方制劑等處方藥。

六、加強(qiáng)計算機(jī)管理系統(tǒng)的使用。制定相

應(yīng)制度和操作規(guī)程，指定專人使用并維護(hù)計算機(jī)管理系統(tǒng)；能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能接受食品藥品監(jiān)視管理部門對藥品經(jīng)營進(jìn)展網(wǎng)上實(shí)時監(jiān)控。

七、認(rèn)真開展藥品不良反響監(jiān)測和報告工

作，對嚴(yán)重可疑藥品不良反響在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)管部門。

八、嚴(yán)格自律，主動承受并積極配合食品

藥品監(jiān)管部門的監(jiān)視和管理，自覺承受社會各界和廣闊消費(fèi)者的監(jiān)視，不弄虛作假，不躲避監(jiān)管。

承諾單位：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

XX年月日

家具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為了保障消費(fèi)者安康和生命安全，確保產(chǎn)品質(zhì)量，我單位鄭重承諾：

一、生產(chǎn)加工環(huán)境、生產(chǎn)條件、從業(yè)人員符合國家有關(guān)法律法規(guī)要求。

二、嚴(yán)格按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，實(shí)行原、輔材料進(jìn)貨驗收制度，生產(chǎn)加工過程中所使用的原輔料符合國家法律法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不使用應(yīng)獲證而未獲證產(chǎn)品或不符合標(biāo)準(zhǔn)要

三、不生產(chǎn)加工假冒偽劣產(chǎn)品、不偷工減料、不摻雜使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，不利用產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)展質(zhì)量欺詐，不虛假標(biāo)注。

四、生產(chǎn)的家具產(chǎn)品甲醛釋放量、鉛鎘等可溶性重金屬含量符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，全部產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后出廠銷售。

五、對人體健康和生命安全造成或可能造成損害的產(chǎn)品及時召回。

承諾企業(yè)名稱：

承諾企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人：

簽訂時間：年月日

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體安康和生命安全，本企業(yè)特向社會鄭重承諾：

一、本企業(yè)生產(chǎn)的食品符合國家法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量安全規(guī)定，滿足保障身體安康、生命安全的要求。

二、嚴(yán)格按照國家的法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定組織生產(chǎn)，保證持續(xù)滿足食品質(zhì)量安全的環(huán)境條件和相應(yīng)的衛(wèi)生條件。

三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料、食品添加劑和食品包裝材料、容器的進(jìn)貨驗收制度，核對每批原輔材料檢驗合格證明，批批留樣，及時向企業(yè)所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局報告原輔材料進(jìn)貨及檢驗、合格證明等情況。

四、嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗制度，產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和銷售記錄完整齊全，產(chǎn)品批批檢驗、批批留樣，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不出廠銷售，售出的產(chǎn)品要具有可追溯性，發(fā)生問題要及時召回。

五、不違反國家規(guī)定使用或濫用食品添加劑，使用的添加劑或其它添加物質(zhì)全部到企業(yè)所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局備案，并要按照《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》的要求在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識中明示添加劑使用情況。

六、不在食品中摻雜、摻假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不偽造或者冒用他人廠名、廠址，不偽造或者冒用質(zhì)量標(biāo)志。

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥品監(jiān)視管理局：

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，為切實(shí)保證XX年青奧會期間藥品的使用安全，本企業(yè)作出如下承諾：

1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)視管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求經(jīng)營藥品，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。

2、嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理,嚴(yán)格落實(shí)“十二個不〞的要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為標(biāo)準(zhǔn)。

3、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建設(shè)真實(shí)完整的藥品購銷記錄。

4、嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)視管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。

5、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理方法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄。

7、建設(shè)健全藥品不良反響報告和主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反響時，及時上報藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體安康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停頓銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

8、主動承受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺承受社會各界和廣闊消費(fèi)者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，成心躲避監(jiān)管，弄虛作假，由此