《轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則（試行）（第二次征求意見稿）》 編制說明

1《轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則為推動環(huán)境保護事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于開展202準(zhǔn)征求意見稿的技術(shù)審查，同時針對相關(guān)內(nèi)容提出如下具體修改意見和建議：1）標(biāo)準(zhǔn)名稱3的安全評價工作”。轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估是轉(zhuǎn)4等部門發(fā)布了一系列轉(zhuǎn)基因生物安全評估政策法由于當(dāng)前的轉(zhuǎn)基因植物以轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物為主。但是轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物商業(yè)化種植前的生產(chǎn)性試驗，以及商業(yè)化種植后進入環(huán)境的生態(tài)風(fēng)險評估缺少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體2.4現(xiàn)行轉(zhuǎn)基因生物安全評估標(biāo)準(zhǔn)存在的主3.1國外轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險美國依據(jù)《生物技術(shù)管理的協(xié)調(diào)框架》實施轉(zhuǎn)基因生物安全的多聯(lián)合監(jiān)管生物技術(shù)的應(yīng)用。EPA對由生物技術(shù)產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥進行監(jiān)管。5夷、佛羅里達(dá)和波多黎各等地區(qū)種植轉(zhuǎn)Bt基因棉花就是為了降低發(fā)生基因追溯性及標(biāo)識辦法以及含轉(zhuǎn)基因成分的食品及飼料產(chǎn)品的追溯性管理條例》（1830/2003/EC前者建立了歐盟轉(zhuǎn)基因食品統(tǒng)一的審批和執(zhí)行制度，后者規(guī)定了轉(zhuǎn)基因6《轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放》2001/18/EC號指令規(guī)定環(huán)境風(fēng)險評估應(yīng)評估“直接的、評估步驟：1）識別可能引起負(fù)面影響的特征（負(fù)面影響包括導(dǎo)致人類疾病、動物和植針對高等植物的評估內(nèi)容：1）轉(zhuǎn)基因植物農(nóng)田中持續(xù)存在時間或在自然環(huán)境變成入侵的即時或滯后的環(huán)境影響；5）轉(zhuǎn)基因生物與非靶標(biāo)生物之間的直接和間接關(guān)系引起的即時或滯后的環(huán)境影響；6）轉(zhuǎn)基因生物和與轉(zhuǎn)基因生物接觸的工人之間的直接和間接關(guān)系引起9）轉(zhuǎn)基因作物種植、管理和收割等不同于非轉(zhuǎn)基因作物的農(nóng)事活動引起的即時、滯后、直環(huán)境、糧食和農(nóng)村事務(wù)部（DEFRA）負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境安全。當(dāng)申請者想在國家環(huán)境釋放咨詢委員會（ACRE）負(fù)責(zé)評估轉(zhuǎn)基因生物對人類健康和環(huán)境的可能風(fēng)險。7（DOH）成立基因技術(shù)監(jiān)管辦公室（OGTR這是一個獨立的法定機構(gòu)，由總督在議會的支持下進行指派。監(jiān)管辦公室直接向國會負(fù)責(zé)并報告；成立基因技術(shù)立法管理小組商業(yè)化釋放和進口等。轉(zhuǎn)基因活動需要獲得監(jiān)管物體相比在環(huán)境中是否有優(yōu)勢，對其他生物是否有毒、過敏或加拿大食品檢驗局（CFIA）依據(jù)具有新特性植物（PNT）對轉(zhuǎn)基因植物進行管理。新加拿大食品檢驗局（CFIA）成立植物安全辦公室（PBO）負(fù)責(zé)新特性植物的環(huán)境安全8有關(guān)行政主管部門依照有關(guān)規(guī)定在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對基因工程工作進行安全管業(yè)農(nóng)村部的部門規(guī)章，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對其所管轄的農(nóng)業(yè)生物基因工程工作進行管理。9我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的管理由相關(guān)部門人員組成農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響、靶標(biāo)生物的抗性風(fēng)境保護部）組織中國環(huán)境科學(xué)研究院編制本標(biāo)準(zhǔn)《轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)4.1科學(xué)性原則4.2預(yù)先防范原則4.3個案評估原則4.4清晰性原則4.5可操作性原則5.1綜合調(diào)研基礎(chǔ)上，不斷完善轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)的5.3對比分析方法和內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，提出適應(yīng)我國轉(zhuǎn)基因生物安全工作要求的風(fēng)險評估導(dǎo)對我國已進行了環(huán)境釋放的轉(zhuǎn)基因植物開展調(diào)研工作，充分吸取現(xiàn)有工作的經(jīng)驗和教訓(xùn)，使所制定的轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)滿足環(huán)境保本標(biāo)準(zhǔn)為轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估規(guī)定要求和規(guī)范，包括以4）風(fēng)險評估基本原則：規(guī)定了評估的4個主轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估是指對擬在中國境內(nèi)進行環(huán)境釋放的轉(zhuǎn)基因植物本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估的步驟和主要內(nèi)容以及管理策略和基本原則包括科學(xué)性原則、預(yù)先防范原則、個案評估原則和比較分風(fēng)險識別工作。主要包括五種暴露途徑1）轉(zhuǎn)基因植物種子傳播引起的生態(tài)風(fēng)險2）轉(zhuǎn)包括林木植物通過無性繁殖產(chǎn)生的苗2）與近緣物種產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因雜交后代的風(fēng)險3）影風(fēng)險層次。低風(fēng)險是指暴露程度或/和效應(yīng)程度為零或低；高風(fēng)險是指暴露國內(nèi)外現(xiàn)有轉(zhuǎn)基因生物安全評價標(biāo)準(zhǔn)主要針對的是處于商業(yè)化生產(chǎn)之前階段的安全評基因生物安全評價管理辦法》規(guī)定了申報和審批程序和材料，轉(zhuǎn)基因生物的安全等級為III和IV開展實驗時需要分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告或釋放后影響生態(tài)系統(tǒng)中群落生物多樣性和種群大小的生態(tài)風(fēng)及優(yōu)勢天敵種群數(shù)量、節(jié)肢動物群落結(jié)構(gòu)及主要病害影響的檢測主要規(guī)定了抗蟲轉(zhuǎn)基因植物生態(tài)環(huán)境安全的檢測內(nèi)容和方法，沒有涉及其它轉(zhuǎn)基因總體來看，目前大部分標(biāo)準(zhǔn)的評估內(nèi)容(或檢測內(nèi)容)主要針對靶標(biāo)生物抗性、基因漂移、生態(tài)適應(yīng)(或生存競爭能力)、非靶標(biāo)生物(或生物多樣性)等。五種暴露途徑(圖2):種子傳播、花粉擴散、凋落物遷移、根系分泌目的基因表達(dá)蛋白和測測其物述移程度，從而評估轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放可能引起的潛在生態(tài)風(fēng)9.1標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見情況9.2主要反饋意見內(nèi)容及處理情況2）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院針對本標(biāo)準(zhǔn)的前言和“1適用范圍”提出了制定本標(biāo)定書適用于可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的所有改性活生物體的越控轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險，保護生態(tài)環(huán)境和生物多樣性，制定本“環(huán)境釋放”中規(guī)定。6）關(guān)于術(shù)語和定義的問題。主要意見包括本導(dǎo)則應(yīng)與《抗蟲轉(zhuǎn)基因植物對7）關(guān)于風(fēng)險評估基本原則的問題。主要意見包括增加“第三方評估原則”的建議和關(guān)8）關(guān)于評估程序的問題。主要意見為根據(jù)實際評價需要對兩個標(biāo)準(zhǔn)中工作流程圖等方估結(jié)論判定”中風(fēng)險評估結(jié)果的方法，建議在“6.4風(fēng)險管理策略制定”因此原則采納對“6.2風(fēng)險評估”中風(fēng)險評估程度進行公式表達(dá)的意見。一規(guī)定，因此本導(dǎo)則原則采納明確監(jiān)測范圍和頻次10）關(guān)于評估報告的問題。主要意見是建議增加“試驗設(shè)計、多年生轉(zhuǎn)基因植物年齡”9.3主要未采納意見及理由抗蟲水稻、耐除草劑水稻、抗病水稻、耐除草劑油菜、育公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈生態(tài)環(huán)境部職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評估導(dǎo)則”2）增加術(shù)語“估研究、監(jiān)測轉(zhuǎn)基因植物對生態(tài)環(huán)境的潛在影響和保護生物多樣性等方面具有重要作用。3.《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測通用要求》（NY/T672-2003）.7.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，《轉(zhuǎn)基因植物安全評價指南》.8.EFSAJournal.2010.Guidanceontheenvironmentalriskassessmentofgeneticallyplants.9.IntroductiontoBiotechnologyRegulationforPesti/regulation-biotechnology-under-tsca-and-fifra/introdugy-regulation-pesti10.Directive2001/18/ECoftheEuropeanthedeliberatereleaseintotheenvironmentCouncilDirective90/211.Regulation(EC)No1829/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof22September2003ongeneticallymodi12.Regulation(EC)No1830/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof22September2003concerningthetraceabilityandandthetraceabilityoffoodandfeedproductsproducedfromgeneticallymodifiedorganismsandamendingDirective2001/113.Regulation(EC)No1946/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof15July2003ontransboundarymovementsofgeneticallymodifiedorganisms.14.Directive(EU)2015/412oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof11March2015amendingDirective2001/18/ECasregardsthepossibilityfortheMemberStatestoprohibitthecultivationofgeneticallymodifiedorganisms(GMOs)intheirterritory.12建議導(dǎo)則中“轉(zhuǎn)基因植物”的英文翻譯采用國際上廣泛使用的“genetically文翻譯改為“geneticallymodified3見，刪除了“非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩参铩?56刪除了靶標(biāo)生物的抗性風(fēng)險識別7性昆蟲及其天敵都屬于非靶標(biāo)生8蟲及其天敵都屬于非靶標(biāo)生物范9A.4.71辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)和人員編制規(guī)定》的通知（廳字部具有“監(jiān)督生物技術(shù)環(huán)境安全”轉(zhuǎn)基因植物在中國境內(nèi)進行環(huán)境11例》不一致；不按階段進行安全評價與《條例》矛盾；轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境安全內(nèi)容與《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》沖突；抗蟲轉(zhuǎn)基因植物對生影響的調(diào)查對象和檢測方法與現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，不適用1我們愿與你部加強合作，就轉(zhuǎn)基因植物商業(yè)化種植后對自然生態(tài)系統(tǒng)影廳34511刪除了靶標(biāo)生物的抗性風(fēng)險識別A.2性狀的表型穩(wěn)定性不屬于本導(dǎo)則1建議增加“轉(zhuǎn)基因植物不得在自然保護地內(nèi)釋放，并且轉(zhuǎn)基因植物釋放1建議增加“釋放區(qū)域內(nèi)的河流湖泊等的下游流經(jīng)區(qū)域涉及國家重點保保護地的，禁止進行轉(zhuǎn)基因植物釋放實驗。在農(nóng)作物的近緣野生種分布區(qū)周邊1001對非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩参锏亩x為“分類上與受體植物屬于同一物種但不含有轉(zhuǎn)31廳“3.1轉(zhuǎn)基因植物transgenicplant:通過基因工程技術(shù)將外源基因?qū)胫参锘蚪M且條目“6.5風(fēng)險監(jiān)測方案建議”建議增加“凋零物11評價因子的篩選可進一步具體化，同時給出一般性的評價范圍、過風(fēng)險識別、暴露程度和效應(yīng)程度評估結(jié)果，如何判定評估結(jié)論。建議結(jié)合附件7物鏈中的傳遞效應(yīng)評價，影響食物鏈不同等級消費者的種群大小，轉(zhuǎn)基因蛋1總體建議一）建議明確導(dǎo)則適用范圍，包括兩個導(dǎo)則是否適用于建設(shè)項目環(huán)境生態(tài)環(huán)境部環(huán)境工1總體建議二）建議統(tǒng)一術(shù)語名稱和定義，兩個導(dǎo)則均涉及轉(zhuǎn)基因植物，建議進11野外試驗和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段，建議明確環(huán)境釋放風(fēng)險評估是否標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)基因植物在中國境內(nèi)進行環(huán)境釋放的生態(tài)風(fēng)險評6基本原則”中“比較分析原則”提出“轉(zhuǎn)基因植物的生態(tài)風(fēng)險評估需要使估”中風(fēng)險評估程度進行公式表達(dá)，將可能的暴露途徑和效應(yīng)評估因子以表格度和效應(yīng)程度的評估采用不同暴露途徑對應(yīng)的相關(guān)因素表征，缺乏對程度的（一）建議在“4標(biāo)準(zhǔn)編制的基本原則”章節(jié)中相應(yīng)“1.2.4征求意見稿的技術(shù)審11“組織協(xié)調(diào)有關(guān)生態(tài)環(huán)境國際條6.5風(fēng)險監(jiān)測方案建議c）僅監(jiān)測一個傳粉昆蟲無法代A.1.3A.1.6b）A.1.6b）原文“在國內(nèi)的”改為“在國內(nèi)外A.3.11建議加強轉(zhuǎn)基因植物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計，例如對于抗蟲轉(zhuǎn)基11建議涉及到風(fēng)險分析、環(huán)境影響評價的標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)、林業(yè)、1院11（3）對于木本植物，需要很多年才能得到下一代植株。因此，檢測外源基因的遺3“3術(shù)語和定義”中對非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩参锏亩x為“分類上與受體植物屬于同一物6.2.1d）建議增加“轉(zhuǎn)基因自生苗存3兩個標(biāo)準(zhǔn)中均有術(shù)語定義不規(guī)范，不準(zhǔn)確的現(xiàn)象。比如轉(zhuǎn)基因1轉(zhuǎn)基因植物研發(fā)有很多階段，如環(huán)境釋放階段，生產(chǎn)性試驗階“3