檢驗檢測機構《質量手冊》和《程序文件》對照《評審準則》（2023版）修改條款參考

檢驗檢測機構《質量手冊》和《程序文件》對照《評審準則》（2023版）與RB/T214-2017《通用要求》修改條款參考序號舊版體系文件新修改內容備注1在《質量手冊》的發(fā)布令、概述及其他章節(jié)中及《程序文件》等章節(jié)中，涉及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）和《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局令第163號）內容全部更換。更換為《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2023版）、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號文）（2021年修訂版）。2《質量手冊》如果法定代表人非質量體系中最高管理者（總經(jīng)理）的，《質量手冊》或任命文件中需要增加“法人授權書”方可型式法人委托的相關權限。如果法定代表人是質量體系中最高管理者，忽略此項內容。《質量手冊》中增加“授權書”相關內容。法人非體系中最高管理者應補充“法人授權書”。3《質量手冊》中原“遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我承諾”內容不變。增加“并將承諾書掛在收發(fā)樣大廳、公司網(wǎng)站公示”的內容。適應于《質量手冊》修改。4《質量手冊》中本機構人員的未做出規(guī)定：簽訂勞動、聘用合同，且符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。增加“人員均簽訂勞動、聘用合同，且符合相關法律法規(guī)的規(guī)定”。5《質量手冊》中質量負責人、技術負責人符合管理體系任職要求、授權條件等。質量負責人、技術負責人、授權簽字人符合管理體系任職要求、授權條件，要出具任命文件。增加“授權簽字人”和出具相關人員任命文件的規(guī)定。6《質量手冊》中如果申請CMA首次、擴項等，注意注冊工作場、檢驗檢測場所與《檢驗檢測機構資質認定申請書》填寫的幾個場所地址一致，注冊場所與營業(yè)執(zhí)照的一致。/77、《手冊》中“設施與環(huán)境的章節(jié)”增加相應要求內容。增加“檢驗檢測機構應當有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素（如危險化學品的規(guī)范存儲和領用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等），并設置必要的防護設施、應急設施，制定相應預案?！比绻麍鏊亲赓U的，租期不少于1年。8《質量手冊》中“設備管理”的章節(jié)，增加“檢驗檢測機構使用租用、借用的設備設施申請資質認定的，應當有合法的租用、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并對租用、借用的設備設施具有完全的使用權、支配權。同一臺設備設施不得共同租用、借用、使用?！痹黾印白庥谩⒔栌闷谙薏簧儆?年?！?《質量手冊》中“設備管理”章節(jié)，增加“對檢定、校準或核查的結果進行計量確認，確保其滿足預期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準或核查的結果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識”的內容。增加“對檢定、校準或核查的結果進行計量確認，確保其滿足預期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準或核查的結果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識”的內容。10《質量手冊》中“服務和供應品”章節(jié)，增加：“本機構對選擇和購買的服務和供應品符合檢驗檢測工作需求作出規(guī)定并有效實施，確保服務和供應品符合檢驗檢測工作需求。”增加：“本機構對選擇和購買的服務和供應品符合檢驗檢測工作需求作出規(guī)定并有效實施，確保服務和供應品符合檢驗檢測工作需求?！?1《質量手冊》中“方法選擇、驗證”的章節(jié)，增加：“本機構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結果質量得到有效控制?！痹黾樱骸氨緳C構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結果質量得到有效控制。”另外，如果你十年來從來沒有用非標準方法出過一次檢測報告，那就建議寫一句話“本機構不使用非標準方法開展檢測業(yè)務”，省略一大堆非標準方法的描述、方法確認。”12《質量手冊》中“數(shù)據(jù)信息管理”章節(jié)，建議增加或修改以前的描述：“本機構在利用計算機信息系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時，建立的管理體系文件包含保護數(shù)據(jù)完整性、安全性和不可偽造篡改的內容，防止未經(jīng)授權的訪問，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果不被篡改、不丟失、可追溯。在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關信息進行管理時，正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。本機構建立的管理體系包含對計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護、電子存儲和傳輸結果規(guī)定的內容。增加“本機構對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關活動記錄。”（這個比較麻煩，如果評審、省局雙隨機檢查較真的話，出報告的系統(tǒng)，需要對每個公式、每個參數(shù)進行正確性驗證，工作量較大。）13《質量手冊》中“報告管理”的章節(jié)，報告要有客戶的名稱和地址、樣品接收時間和檢驗檢測時間。檢驗檢測機構如果使用電子簽名，符合相關法律法規(guī)規(guī)定。報告中的內容增加了“地址、樣品接收時間。檢驗檢測機構如果使用電子簽名，符合相關法律法規(guī)規(guī)定”。紅色字體部分是RB/T214-2017標準沒有的內容。14《質量手冊》中“記錄保存”章節(jié)：本機構保存記錄和相關文件的場所，環(huán)境設施及環(huán)境條件符合保存要求。增加“環(huán)境設施及環(huán)境條件符合保存要求。”15《程序文件》中“人員管理程序”中，如對人員合同有描述，則強調相關法律的規(guī)定，企業(yè)簽訂勞動合同，事業(yè)單位可以簽訂聘用合同。16《程序文件》中“設備管理程序”，本機構應當配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求的設備和設施。如果有租用、借用的設備，則租用、借用期限不少于1年。注意，租用、借用的設備也要建檔，檢定校準、確認、使用登錄等，總之，除了是租借合同/協(xié)議替代購置合同、發(fā)票這個區(qū)別以外，其他的所有管理都跟自購的設備是一樣的。增加“機構應當配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求”和“則租用、借用期限不少于1年”內容。17《程序文件》中“量值溯源程序”，原來可能寫得不太明確的，要明確寫出：對檢定、校準或核查的結果進行計量確認，確保其滿足預期使用要求。包括檢定/校準證書的有效性、檢定、校準或核查的結果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識。所謂預期使用的計量要求，就是設備的技術指標與要求，前提是要先明確設備的用途，一般情況下就是檢測標準里面規(guī)定的要求。如果檢測標準里面沒有詳細規(guī)定，特別是一些通用的設備，那就只能根據(jù)設備說明書、設備的用途、甚至是計量檢定規(guī)程來自己明確計量要求。增加了“對檢定、校準或核查的結果進行計量確認，確保其滿足預期使用要求。包括檢定/校準證書的有效性、檢定、校準或核查的結果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識。”要求。18《程序文件》中“方法選擇、驗證與確認程序”，增加新準則規(guī)定：檢驗檢測機構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結果質量得到有效控制。擴項的和標準變更（變化較大）的要做方法驗證，所謂方法驗證，不是要驗證方法本身，翻譯成地道的漢語意思是機構自我評估能不能達到新的檢測標準的要求，三個層面：（1）基本條件是否滿足（人員、設備、環(huán)境設施、消耗品）；（2）會不會做這個檢測（典型報告、模擬檢測），會不會做當然包括樣品準備是否滿足要求；（3）做得準不準（質控：比對、測試標準物質、留樣復測、請有經(jīng)驗的資質人員審核報告……）。此條款在新準則中是帶*號的，擴項和標準變更（變化較大）必做的，否則CMA評審不通過。有很多公司，方法確認寫一大堆，而方法驗證居然只有一句話，甚至根本沒有提，而是還在沿用上世紀的“新項目評審”。所謂新項目評審，往往只注重行政和商務流程，對于技術質量流程還僅僅停留在第1個層面即人員設備環(huán)境等基本條件的核查上。99.9%的公司應該從來沒有做過非標準方法的檢測業(yè)務。故，如果今后也不打算做非標準方法，則完全可以用一句話代替一大堆的廢話“本公司不承接非標準方法的檢測業(yè)務”。本機構根據(jù)所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書，如：設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。作業(yè)指導書與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。增加新準則規(guī)定：檢驗檢測機構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結果質量得到有效控制。增加“否則CMA評審不通過?！痹黾印氨緳C構根據(jù)所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書，如：設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。作業(yè)指導書與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。”《程序文件》中“報告管理程序”，需增加新規(guī)定：報告中應包括：客戶的名稱和地址、樣品接收時間。報告如果使用電子簽名，符合相關法律法規(guī)規(guī)定（電子簽名法）。需增加新規(guī)定：報告中應包括：客戶的名稱和地址、樣品接收時間。報告如果使用電子簽名，符合相關法律法規(guī)規(guī)定（電子簽名法）?！冻绦蛭募分小坝涗浌芾沓绦颉保黾樱罕緳C構具備保存記錄和相關文件的場所，場所的環(huán)境設施及環(huán)境條件符合保存要求。增加：本機構具備保存記錄和相關文件的場所，場所的環(huán)境設施及環(huán)境條件符合保存要求。《程序文件》中“數(shù)據(jù)保護程序”，增加內容：應當對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關活動記錄。就是說要對出報告的系統(tǒng)進行正確性驗證。自動化設備自動采集數(shù)據(jù)的，如果經(jīng)過檢定或校準并計量確認了就不必要再進行驗證了。增加內容：應當對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關活動記錄。就是說要對出報告的系統(tǒng)進行正確性驗證。自動化設備自動采集