標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換講義課件

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版講義1目錄一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版背景二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況2一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版的背景1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施現(xiàn)狀全世界有170個國家和地區(qū)頒發(fā)了近百萬份ISO9001：2000證書（2006年12月底統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；中國（大陸）已頒發(fā)了22萬份ISO9001：2000認(rèn)證證書，占總量的23%左右；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)得到了世界各國的普遍采用和認(rèn)同，確立了其牢固的地位。3一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版的背景1.2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)自2000年發(fā)布之后，ISO/TC176/SC2一直在關(guān)注跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個方面：一是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時容易產(chǎn)生岐義；二是與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。

41.3ISO9001標(biāo)準(zhǔn)換版的最終情況2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》已于2008年11月15日正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際認(rèn)可論壇（IAF)認(rèn)為，ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求，只是根據(jù)獲證組織8年的實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。對IS09001標(biāo)準(zhǔn)的目的及應(yīng)用范圍未做變動，變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明。對標(biāo)準(zhǔn)使用者而言，標(biāo)準(zhǔn)涉及到79處變更。變更后的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更為明確，更符合目前組織管理的現(xiàn)狀，就標(biāo)準(zhǔn)的靈活性和操作指導(dǎo)性等方面都有進(jìn)一步的考慮。在認(rèn)證時，使用修訂后的ISO9001不會改變雙方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)及獲證方）的結(jié)果。一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版的背景5

1.4中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001的換版情況GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》已于2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施。國家認(rèn)監(jiān)委第9號公告要求，自2009.11.15開始國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括(CQC)應(yīng)采用新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施認(rèn)證。所有獲得ISO9001證書企業(yè)應(yīng)于2010.11.15日前完成ISO9001:2000到ISO9001：2008版的證書轉(zhuǎn)換工作。一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版的背景6二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況2.1GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)換版的變化1）關(guān)于版本變更⑴0.1組織的質(zhì)量管理體系的策劃和實(shí)施受以下方面的影響各種需求具體目標(biāo)所提供的產(chǎn)品所采用的過程組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)組織的環(huán)境、環(huán)境的變化和環(huán)境所帶來的風(fēng)險。⑵

1.1總則注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品b）任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品⑴

0.1組織的質(zhì)量管理體系的策劃和實(shí)施受以下方面的影響具體目標(biāo)所提供的產(chǎn)品所采用的過程組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)⑵

1.1總則注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。ISO9001:2008ISO9001:2000區(qū)分1.范圍7GB/T19001:2000GB/T19001:20084.1總要求a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。e)監(jiān)視、測量和分析這些過程

4.1總要求a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用。e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況2）關(guān)于總要求的明確

將“識別”改為“確定”，更強(qiáng)調(diào)對過程關(guān)注的程度，強(qiáng)調(diào)需要明確的識別結(jié)果。更具靈活性和符合實(shí)際。8ISO9001:2000ISO9001:2008對此類外包過程的控制在質(zhì)量管理體系中加以識別。

組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況3）關(guān)于外包過程的明確說明

“用于外包的過程的控制”，表述更為明確。9注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b對外包過程控制的分擔(dān)程度；c通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。GB/T19001-2000

GB/T19001-2008進(jìn)一步明確了7.4條款可適用于對外包過程進(jìn)行控制。3）關(guān)于外包過程的明確說明10GB/T19001-2000GB/T19001-20084.2.1總則c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要的記錄（見4.2.4）。4.2.1總則c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；e)取消注1：一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況4）增加文件的靈活性

調(diào)整原標(biāo)準(zhǔn)e)條內(nèi)容，增加至c)、d)條中，取消e）條。對文件的要求進(jìn)一步明確，并更加靈活。新增注1的內(nèi)容，說明文件和程序之間并不一定是一一對應(yīng)的。標(biāo)準(zhǔn)要求必須的程序文件一定是6個嗎？應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況靈活考慮。

114）外來文件的范圍GB/T19001-2000GB/T19001-20084.2.3f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.2.3f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。所需控制外來文件的范圍進(jìn)一步界定明確。12GB/T19001-2000GB/T19001-20086.2.1總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；6.2.1總則從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

b)適用時，提供培訓(xùn)或采取其它措施，以獲得所需的能力；

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況5）對人員要求的進(jìn)一步明確13二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況

將“影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員”改為“影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，更為具體明確；

b)條更改增加“適用時”，增加了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。

14GB/T19001-2000GB/T19001-20086.3基礎(chǔ)設(shè)施c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6.3基礎(chǔ)設(shè)施c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）6.4條款注：“工作環(huán)境”指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況6）對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的進(jìn)一步明確

在“支持性服務(wù)”中增加“信息系統(tǒng)”，更為全面，與目前信息系統(tǒng)在組織管理中的廣泛使用相適應(yīng)。在6.4“工作環(huán)境”條款中增加注，對本條款所要求的工作環(huán)境進(jìn)行了明確的說明。

15GB/T19001-2000GB/T19001:20087.2.1c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如回收或最終處置）等。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況7）對設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動的進(jìn)一步說明

增加注，對設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)一步說明，指出其目的上存在區(qū)別，在做法上應(yīng)視產(chǎn)品和組織的方式進(jìn)行，可分別實(shí)施記錄，也可結(jié)合實(shí)施記錄，增強(qiáng)了靈活性。

168）設(shè)計(jì)輸入和輸出的說明GB/T19001-2000GB/T19001-20087.3.2c)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息。7.3.3（原沒有注）7.3.2適用時來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息。7.3.3注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。179）確認(rèn)過程的明確表述GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.2當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時的過程。7.5.2當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。表述更加明確。1810）監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)識。

GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.3組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5.3組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。清楚地表明產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中識別控制。19GB/T19001-2000GB19001-20087.5.4顧客財(cái)產(chǎn)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況11）對顧客財(cái)產(chǎn)的進(jìn)一步說明更符合目前現(xiàn)狀

明確了“個人信息”屬于顧客財(cái)產(chǎn)的范疇。這對于目前服務(wù)業(yè)廣泛采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，且個人信息經(jīng)常得不到有效保密的實(shí)際情況有著積極的意義。表明個人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。20GB/T19001-2000GB/T19001-20087.6監(jiān)視和測量裝置的控制a)…使用前進(jìn)行校準(zhǔn)檢定…c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

a)…使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）…c)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況12）對監(jiān)視和測量裝置做出進(jìn)一步說明21GB/T19001-2000GB/T19001-20087.6當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO100127.6當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。標(biāo)題更改為“設(shè)備”，與原意圖更相符；增加了“驗(yàn)證”，更便于實(shí)施；對計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量，給出了確認(rèn)的典型活動，便于操作。22GB/T19001-2000GB/T19001-20088.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量（measurement），組織應(yīng)……8.2.1顧客滿意注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況13）顧客滿意監(jiān)測應(yīng)注重什么新增加的“注”，提供了監(jiān)視顧客感受信息的諸多來源，更加便利標(biāo)準(zhǔn)的使用方。23GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.28.2.2應(yīng)編制形成文件的程序，應(yīng)規(guī)定策劃和實(shí)施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版概況14）內(nèi)部審核24GB/T19001-2000GB/T19001-20088.2.3…應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.3…應(yīng)采取適