醫(yī)學裝備制度職責

醫(yī)學裝備制度職責

（工作制度）

1、醫(yī)療設(shè)備科工作制度

2、醫(yī)學裝備購置論證制度

3、醫(yī)學裝備采購驗收制度

4、醫(yī)學裝備技術(shù)評估制度

5、醫(yī)學裝備操作培訓制度

6、醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)操縱度

7、醫(yī)學裝備治理制度

8、大型醫(yī)學裝備應(yīng)用分析制度

9、醫(yī)學裝備修理保養(yǎng)制度

10、醫(yī)學裝備報廢更新制度

11、醫(yī)學裝備檔案治理制度

12、計量器具治理制度

13、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

14、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣貫、培訓制度

15、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案儲存治理制度

16、醫(yī)療器械追溯制度

17、醫(yī)用耗材采購治理制度

18、一次性使用無菌醫(yī)療用品采購制度

19、植入性材料治理制度

20、危險品化學試齊胎理制度

21、醫(yī)療設(shè)備庫工作制度

22、醫(yī)療器材庫工作制度

23、醫(yī)療器械倉儲安全及養(yǎng)護制度

24、中心氧站工作制度

25、中心氧站安全治理制度

26、年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考核方法

27、10萬元以下醫(yī)療設(shè)備的購置方法

28、醫(yī)用高值耗材采購使用治理方法

29、植入性材料購進使用管方法

醫(yī)療設(shè)備科工作制度

一、在院方的領(lǐng)導下，保證醫(yī)、教、研的生物醫(yī)學工程技術(shù)需求及患者安

全，嚴格遵守法律法規(guī)，建立科學的治理體系，制定切實、規(guī)范、科學的工作制

度、打算與服務(wù)流程，為臨床一線提供安全、快捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

二、依照醫(yī)院醫(yī)療任務(wù)及等級和醫(yī)院整體進展打算，科學制訂醫(yī)學裝備工作

打算和進展規(guī)劃，對醫(yī)學裝備的購置安裝調(diào)試、配置、培訓、使用、更新、調(diào)劑、

報廢進行治理，加強醫(yī)學裝備的臨床應(yīng)用治理，實行科學分類，系統(tǒng)化治理，為

院方?jīng)Q策和各使用科室提供醫(yī)療設(shè)備相關(guān)治理資料。

三、提供醫(yī)學裝備及醫(yī)用耗材的供應(yīng)和儲存治理工作，保證各類醫(yī)療設(shè)施的

安全，中心站輸送氧氣及負壓系統(tǒng)的正常供給和使用。

四、醫(yī)院醫(yī)療工作所需的醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)材、化學試劑及醫(yī)用氣體由醫(yī)

療設(shè)備科統(tǒng)一采購，制訂科學經(jīng)濟的采購打算，所有物資均應(yīng)嚴格履行治理制度

和流程及應(yīng)急預案進行工作，嚴格遵循財務(wù)制度，規(guī)范治理。

五、定期不定期進行質(zhì)控考核與巡檢，深入了解臨床需求，確保一線各類設(shè)

施狀態(tài)完好，安全防護良好，設(shè)備運行正常，計量準確，專門裝備安全保證良好,

糾正違規(guī)行為，清查安全隱患，降低應(yīng)用風險，建立預警機制，發(fā)覺問題及時處

置，并將結(jié)果上報，進行反饋和改進督查，收集設(shè)備使用資料的應(yīng)用分析及成效

評判，建立醫(yī)學裝備檔案及相關(guān)信息統(tǒng)計。

六、各類醫(yī)療設(shè)備及設(shè)施修理與安全必須由醫(yī)療設(shè)備科負責治理，嚴格遵

照醫(yī)療器械不良事件的治理規(guī)范進行修理、愛護和日常安全治理。保證應(yīng)急處置

體系的反應(yīng)能力。

七、高風險高值的醫(yī)療設(shè)備及耗材的依照法規(guī)及制度治理，嚴格溯源治理，

嚴格進行風險管控，廉潔自律，確保臨床使用安全。

A.組織實施新進醫(yī)學裝備及耗材的培訓治理和日常技術(shù)咨詢指導。

醫(yī)療設(shè)備購置論證制度

為了能使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最佳效能，提高其利用率，發(fā)揮就有的社會效益和經(jīng)

濟效益，使有限資源投放到使用效率更高的設(shè)備上去，特制定本制度。

單價在一萬元以下的設(shè)備購進，必須先由申請科室填寫《一樣醫(yī)療設(shè)備購置申請

表》，單價在一萬元或以上的設(shè)備填寫《萬元以上醫(yī)療設(shè)備購置申請表及經(jīng)濟效益分析

表》，可參考山西省醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)上陽光采購平臺，查看相關(guān)設(shè)備的參考資料，申請表由

科室主任簽名連帶產(chǎn)品相關(guān)資料交醫(yī)療設(shè)備科。

一、準入論證：對納入采購打算的醫(yī)療設(shè)備需通過多種渠道調(diào)查市場情形，

核定所選機型適用，確認申請科室技術(shù)力量是否具備，購置資金到位，大型設(shè)備

經(jīng)上級部門審批，準予購置。

二、適應(yīng)性的論證:在設(shè)備論證時第一要考慮設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)置及周邊附

屬設(shè)施，如電源規(guī)格、負荷、氣源、能耗、防護、電磁干擾、接地、溫濕度、消

防、防盜等安全因素。防止顯現(xiàn)因設(shè)備安裝前外部建設(shè)投資過大或條件不合格而

不能順利安裝；使用經(jīng)常顯現(xiàn)故障或?qū)е峦＿\，阻礙設(shè)備的安全及收益。

二、科學性論證：會同醫(yī)療護理等相關(guān)專家對設(shè)備本身先進性進行對比，選

定適宜本院的技術(shù)水平和學科進展的機型。分析設(shè)備市場反映及周期運行是否穩(wěn)

固，功能是否需頻繁的升級換代，是否可在科研和教學領(lǐng)域提供更多的技術(shù)支持,

核驗設(shè)備的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商的資質(zhì)及年檢是否合格，售后技術(shù)支持和誠信度、

服務(wù)響應(yīng)及培訓能力、隨機應(yīng)用的配件及耗材的開放程度，也應(yīng)納入詢證、論證

和評估范疇，保證設(shè)備后期運行不受阻礙。

三、經(jīng)濟比較論證：依據(jù)利用率來估算擬投入設(shè)備的診治適應(yīng)癥人群數(shù)以及

收入推測，核算出該設(shè)備的經(jīng)濟效益，對比各型號的優(yōu)劣進行分析。如新舊設(shè)備

的替代增長或限制作用，對其他項目收益的產(chǎn)生阻礙，運算設(shè)備投入所帶來的真

正經(jīng)濟效益。

四、相關(guān)科室的意見及信息的把握：醫(yī)療設(shè)備的臨床使用如涉及其他科室,

為了能使設(shè)備投入使用后能全面銜接，論證時還要征求相關(guān)科室的意見和建議。

五、數(shù)據(jù)分析：資料收集完成后，應(yīng)進行綜合分析評判，依據(jù)醫(yī)院現(xiàn)狀及以

后進展的目標，分別為各條件、論證確定相應(yīng)評判結(jié)論，為采購決策提供真憑實

據(jù)。論證結(jié)果做出后，進入醫(yī)療設(shè)備采購驗收程序。

醫(yī)療設(shè)備采購驗收制度

1、各類固定資產(chǎn)（醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施等）均應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購，其他科室

和個人無權(quán)私自購置。需交政府部門采購的，應(yīng)遵照采招要求，采集論證數(shù)

據(jù)，配合政府托付機構(gòu)完成采購。

2、凡新增或更新的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)科室申報的打算或?qū)嶋H工作需求填表，經(jīng)

由院方依照進展規(guī)劃和經(jīng)費狀況選定采購對象，醫(yī)療設(shè)備科依據(jù)市場調(diào)查情

形和現(xiàn)開展的技術(shù)項目、承擔的醫(yī)療任務(wù)及本單位的現(xiàn)狀和規(guī)模（人員與技

術(shù)、場地）做出科學合理的打算，報醫(yī)學裝備委員會研究，依批準的結(jié)果進

行購置。打算外急購及修理所需及時報請醫(yī)學裝備委員會批準后，方可購置。

3、采納招投標方式采購的設(shè)備應(yīng)選取資質(zhì)齊全并具備相關(guān)設(shè)備銷售和技術(shù)支

持能力的供應(yīng)商，詢價的發(fā)標對象必須在三家以上，標書應(yīng)注明擬購設(shè)備的

詳情及標書制作要求及收取標書的時刻、地點及方式。確認標書收取符合要

求后，會同紀檢人員共同開標評標并簽名確認，驗證供應(yīng)商標書有效的，通

知其議標方式，如以議標會形式議定的應(yīng)全程記錄。標的對象確認后應(yīng)議定

回貨及培訓時刻，參加人員簽名存檔。

4、凡采購簽定合同，應(yīng)按洽談項目認真填寫，如名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價款、

付款方式、交驗日期、索賠條件、保修、售后服務(wù)等，保管好合同、發(fā)票及

相關(guān)票證，以備驗收及歸檔存查。注意把握采購進度，確保合同條款的執(zhí)行。

5、設(shè)備、設(shè)施、大批量固定資產(chǎn)驗收時，應(yīng)由院領(lǐng)導及財務(wù)、治理科室人員（、

采購員、保管員、檔案員）及供方相關(guān)人員（銷售經(jīng)理及安裝工程師），如有

必要可邀請相關(guān)專家或其他第三方人員，共同進行驗收。除核對運輸及包裝

是否符合要求，品規(guī)是否符合合同，開箱檢點數(shù)量，功能配置及質(zhì)量評判等

差不多項目外，還應(yīng)對設(shè)備的技術(shù)指標、設(shè)施建設(shè)指標進行驗證檢測，保證

其達到使用要求，驗收結(jié)論如實填入驗收單，大型裝備應(yīng)填寫驗收報告，相

關(guān)人員共同署名確認。如有需要，可保留影像資料。質(zhì)保期按約定日期開始

運算。隨機資料應(yīng)視情形交付使用科室復印件，原件入檔，大型醫(yī)學裝備資

料可交使用科室妥善保管。

6、凡購入的設(shè)備和增建的設(shè)施，如驗收時發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)實記錄并上報，同

時向供方反饋，按法規(guī)要求處理，造成缺失的依合同約定要求供方履行責任

與義務(wù)，必要時應(yīng)退換設(shè)備。

7、贈送的醫(yī)療設(shè)備也必須嚴格履行驗收培訓程序。

8、采購工作要嚴格遵守國家相關(guān)的經(jīng)濟政策，政令法規(guī)，嚴格遵守財經(jīng)制度，

廉潔自律，不謀私利。

9、醫(yī)療設(shè)備的采購依照山西省相關(guān)治理規(guī)定，須登錄醫(yī)療設(shè)備采購平臺進行網(wǎng)

上報備。

10、裝機完成后，轉(zhuǎn)入醫(yī)療設(shè)備培訓程序?？己送ㄟ^后，醫(yī)療設(shè)備驗收完成。

醫(yī)學裝備技術(shù)評估制度

一、醫(yī)學裝備的評估由醫(yī)學裝備委員會組織完成，對在用設(shè)備的技術(shù)水平和

應(yīng)用安全進行定期監(jiān)測，對設(shè)備的使用成效及風險進行評估分析，以保證醫(yī)療設(shè)

備應(yīng)用的安全、有效。

二、醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類依據(jù)《醫(yī)療器械分類名目》，分為三個級別43個

門類。

三、風險治理由風險分析、風險評估、風險操縱三部分組成，依照風險

治理要求對大型設(shè)備、急搶救類、生命支持類和功能科支持類等醫(yī)療設(shè)備制定巡

查打算。

四、技術(shù)理論先進性：應(yīng)用中的設(shè)備的整體性能水平所處的地位，設(shè)計是否

合理、科學，操作流程是否合理，技術(shù)性能是否可靠，是否頻繁升級換代，存在

或可能存在的技術(shù)缺陷或隱患，對臨床診療的阻礙。意外狀況的處置是否完備,

應(yīng)急響應(yīng)體系是否良好。

五、質(zhì)量價格比適當：核查設(shè)備投入和產(chǎn)出比，努力降低成本，減輕病人和

醫(yī)院的負擔，遵循配置打算，使人力、物力、財力得到充分而有效地利用。

六、繼發(fā)費用少：核查設(shè)備使用時的售后服務(wù)情形，如設(shè)備本身的質(zhì)保情形、

修理服務(wù)費、易損件和專用件、耗材的價格等合同條款的約定是否合理經(jīng)濟。

七、醫(yī)療設(shè)備使用分級標準：一級指購進使用三年以內(nèi)，故障率少發(fā)，性能

質(zhì)量良好；二級指購進使用三年以上，故障率不阻礙臨床使用，性能質(zhì)量完好。

三級指購進使用三年以上，故障發(fā)生阻礙臨床使用，修復后功能差不多完好。四

級指購進使用五年以上，性能落后，經(jīng)多次修理，功能缺失，存在安全隱患。五

級指故障較嚴峻，要緊功能喪失或有可能造成隱患、安全事故，無法修復，停用

狀態(tài)的醫(yī)療設(shè)備。

八、科研設(shè)備需驗證除診斷、治療功能以外的臨床科研和教學功能是否能夠

實現(xiàn)；試用設(shè)備的效能是否達到預期目標，權(quán)責明確情形，是否需要進一步支持

或完善。如目標效能不佳，可舍棄購置。

九、治理科室依據(jù)設(shè)備的技術(shù)水平和風險等級進行評估，報告交醫(yī)學裝備委

員會研究，為裝備治理提供依據(jù)。

醫(yī)學裝備操作培訓制度

1、院內(nèi)各類醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)由技術(shù)培訓合格人員進行操作。

2、新進設(shè)備安裝驗收完畢后，應(yīng)由治理科室協(xié)同工程師或其他專業(yè)人員組織使

用科室人員對設(shè)備的名稱、規(guī)格、構(gòu)造、用途、操作規(guī)程、注意事項、環(huán)境

要求、愛護保養(yǎng)等進行培訓，合格后方可上機操作。建議保留工程師培訓的

影音資料儲備。對新進人員，使用科室應(yīng)責成專人（專管人）對其進行技術(shù)

培訓，合格后方可上機操作。

3、萬元以上的貴重、周密儀器設(shè)備自配備到科室，即應(yīng)確定專管人，專管人應(yīng)

遵照職責，詳細把握設(shè)備相關(guān)知識，并同意治理科室的定期考核。

4、從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱或

者通過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的職業(yè)技術(shù)水平資格。專門是醫(yī)療設(shè)

備使用人員必須經(jīng)培訓合格后，方可獨立操作。操作時應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程,

嚴禁違規(guī)操作。

5、醫(yī)療設(shè)備治理及操作、修理人員應(yīng)參加上級衛(wèi)生行政主管部門及相關(guān)職能部

門組織的各級各類人員培訓，專門是專門部門、特種設(shè)備等有特定標準或安

全要求的培訓必須參加。

6、開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前應(yīng)進行規(guī)范化培訓。裝機培訓的考核資料應(yīng)納入

檔案治理。

7、使用科室應(yīng)及時組織科室人員學習、討論，對設(shè)備培訓成效及在運行中顯現(xiàn)

的操作問題和應(yīng)用難點等進行分析，也可由治理科室技術(shù)人員參加，共同分

析，以提高設(shè)備的利用率。促進安全使用，發(fā)揮設(shè)備的效能。

8、納入培訓內(nèi)容的項目均作為醫(yī)療設(shè)備治理日常考核內(nèi)容，并統(tǒng)一納入院方質(zhì)

量考核體系。

9、院內(nèi)外的各類培訓應(yīng)建立培訓記錄，使用科室保留學習資料,醫(yī)療設(shè)備科建

立培訓記錄，并對臨床應(yīng)用成效定期檢杳、評判。

10、臨床應(yīng)用的急搶救設(shè)備和生命支持設(shè)備實行全員培訓，把握設(shè)備使用的

注意事項、禁忌癥和操作規(guī)程，提高急搶救響應(yīng)質(zhì)量。

醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)操縱度

一、醫(yī)療器械臨床使用安全治理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品,

人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全治理.

為保證醫(yī)療設(shè)備安全運行，提高設(shè)備使用率和完好率，為臨床診療提供準確

的診斷依據(jù)和有效的治療手段，降低使用風險，確保醫(yī)學裝備計量準確、功能完

整及性能指標合格，安全防護措施有效，特制定本制度。

二、凡在我院使用的醫(yī)療設(shè)備，不管是購進、租賃、上級調(diào)配、社會捐贈，

都屬于本制度治理范疇。

三、嚴格履行醫(yī)學裝備的購進準入程序，確保程序合理、渠道合法、資質(zhì)合

格，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試，性能確認，驗收合格，合格證及檢測報告齊備，操作

人員上崗資格具備，場地場所及標識符合規(guī)定，配備手續(xù)已履行，方可投入使用。

為設(shè)備分類后制定相應(yīng)的治理制度與技術(shù)規(guī)范，儲存技術(shù)資料備查。

四、使用科室應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備臺賬，內(nèi)容包括：治理責任人、專管人名單及

技術(shù)職稱情形、設(shè)備賬目、要求儲存的制度、文件、方案、預案、登記表、設(shè)備

說明書、統(tǒng)計報表、各類申請表副件，培訓記錄等。

四、醫(yī)療設(shè)備購進后，治理科室應(yīng)上帳、建卡，萬元以上設(shè)備及時建檔，啟

用后使用科室應(yīng)懸掛卡片，上臺帳；做到帳、物、卡相符，一機一卡。萬元以上

設(shè)備應(yīng)由專人治理，使用科室應(yīng)明確使用和治理責任。

五、醫(yī)療設(shè)備的的使用卡上，必須詳細注明該設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、價格、

出廠日期、安裝日期、使用日期、出廠編號、用途、重要性能指標、技術(shù)參數(shù)、

操作規(guī)程、注意事項、運行環(huán)境要求等相關(guān)信息備杳，使用前應(yīng)確認運行場所安

全，需提早預熱的設(shè)備已預備好，把握操作規(guī)程和注意事項方可上機，運行中注

意參數(shù)及功能設(shè)備合理，依照診療需要進行調(diào)整。使用終止后應(yīng)將設(shè)備部件復位,

斷源，進行必要的清潔愛護后，按要求存放。幸免不良的操作適應(yīng)，減少人機過

載、隨意操作，幸免因使用不匹配的耗材、故障處置應(yīng)恰當?shù)?。如顯現(xiàn)專門，保

證患者安全后進行檢查，盡快使設(shè)備復位，如有故障，應(yīng)趕忙停止使用，趕忙申

請修理。

六、對設(shè)備使用禁忌癥及注意事項應(yīng)嚴格遵守，須向患者說明的事項應(yīng)如實

告知，以確保醫(yī)療安全。嚴格遵照運行狀況實時實地的記錄醫(yī)學裝備的運行和愛

護保養(yǎng)資料，保證設(shè)備運行符合治理要求，使用安全有記錄，便于工作的改進。

七、生命支持類設(shè)備應(yīng)做好用后及每周檢查愛護，急救類設(shè)備應(yīng)每班交接檢

查，如有專門應(yīng)及時處理，需要時及時報修，并做好故障設(shè)備的標記。輻射類醫(yī)

學裝備要定期愛護，檢測設(shè)備設(shè)施完好，防護良好；壓力容器、檢測儀器等計量

器具及附件需定期校驗;滅菌設(shè)備應(yīng)采納多種手段檢測滅菌成效，大型醫(yī)學裝備

應(yīng)同意國家指定機構(gòu)的年檢，做好日常劑量監(jiān)測和防護，各類設(shè)施的愛護也應(yīng)按

照要求執(zhí)行及整改，確保人員、設(shè)備、設(shè)施安全。專管人應(yīng)加強學習，提高日常

愛護及功能檢查的能力，對設(shè)備的臨床功能應(yīng)用進行培訓和推廣。

八、使用各類耗材時應(yīng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效期等，并進行

登記；植入與介入類植入類材料應(yīng)嚴格按照要求共同驗收，醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵

性技術(shù)參數(shù)及唯獨性標識信息應(yīng)記錄到病歷中。使用后抽檢病歷記錄資料和進行

回訪?；颊咚獾臋z測劑量也應(yīng)按要求錄入病歷報告。

九、治理部門和修理工程師修理時應(yīng)進行故障緣故及處置方法的分析，修理

結(jié)果及注意事項應(yīng)告知所有操作人員，防范可能發(fā)生的再次故障，保證設(shè)備完好

率。

十、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的復印件應(yīng)儲存?zhèn)洳?。如有突發(fā)公共衛(wèi)生

事件及急危重癥患者搶救，可由醫(yī)療設(shè)備科緊急調(diào)配，接到指令的科室應(yīng)配合借

用科室，共同填寫借用記錄單并提供必要的醫(yī)學裝備情形說明。

十一、使用科室應(yīng)嚴格履行設(shè)備交接班，每班必須確認運行設(shè)備正常，狀態(tài)

良好，開機可用，方可交接。交接班注意水、電、門窗安全。設(shè)備設(shè)備使用及存

放應(yīng)符合其說明資料的要求，資料不夠完整的應(yīng)參照近似機型及參數(shù)的設(shè)備執(zhí)

行，，屬貴重及有專門治理要求的醫(yī)學裝備的安全防護用品應(yīng)完好。注意防火、

防潮、防盜。定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和愛護。

十二、醫(yī)療設(shè)備科日常安全巡查和治理考核，發(fā)覺問題及時處置，修正操作

適應(yīng)，督促整改及提供必要的技術(shù)支持，進行完好率、使用情形的綜合評估，結(jié)

果應(yīng)反饋使用科室，并記錄存檔。發(fā)覺存在風險隱患的，依照程度，發(fā)生趨一直

公布風險預警，關(guān)于單機或單品種的設(shè)備或器械可視風險等級提請注意或通知停

用，使用科室應(yīng)就意見及時做出整改，以不斷改進工作提高醫(yī)學裝備使用的安全

性和使用率。

十三、醫(yī)學裝備應(yīng)用的耗材和專門元器件應(yīng)遵照治理要求進行處置，驗收使

用及廢棄應(yīng)遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

十四、對在用設(shè)備臨床應(yīng)用成效等信息進行分析與風險評估,進行預防性愛

護,檢測與校準，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保證所獲臨

床信息的質(zhì)量.預防性愛護方案的內(nèi)容與程序技術(shù)與方法，時刻間隔與頻率，應(yīng)按

照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情形制訂。

十五、制訂醫(yī)學裝備應(yīng)急備用方案.定期組織演練，確保系統(tǒng)響應(yīng)能迅速到

位，演練中顯現(xiàn)的問題應(yīng)及時反饋整改。

醫(yī)學裝備治理制度

一、醫(yī)療設(shè)備庫應(yīng)將使用中的醫(yī)療設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、購入日期、注冊證

號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、出廠編號、購進單位、價格、所在科室等信息登記

入冊，建立臺賬，并依據(jù)《醫(yī)療器械分類名目》進行分類，收集、整理、綜合、

分析、儲存、檢索等工作，為各種統(tǒng)計工作提供翔實的依據(jù)。設(shè)備購進的相關(guān)

資質(zhì)分類后存檔備查，設(shè)備使用周期完結(jié)后三年方可作廢。

二、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每年定期盤點，治理人員變更時也應(yīng)盤點后交接確保賬物相符,

如因違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)缺失，科室負責人必須及時上報，依照缺失情形和有

關(guān)規(guī)定進行處理，隱瞞不報，加重處罰。

三、醫(yī)療設(shè)備由治理治理科室負責調(diào)配，依據(jù)院內(nèi)情形統(tǒng)籌，合理調(diào)用，同時辦

理相關(guān)手續(xù)，出具憑證。科室之間互相借用，應(yīng)由出借科室出具借條，并填寫

《醫(yī)療設(shè)備借用登記表》，載明設(shè)備出借狀態(tài)。設(shè)備操作的相關(guān)事項由專管人或

質(zhì)控人員進行交接。使用科室應(yīng)遵守操作規(guī)程，使用時注意環(huán)境及設(shè)備安全，并

妥善保管，記錄設(shè)備使用情形。借出設(shè)備的操作也應(yīng)由經(jīng)培訓的人員執(zhí)行。設(shè)備

借還都應(yīng)認真清點設(shè)備和附件的狀態(tài)及完整性。

四、庫存設(shè)備如確屬醫(yī)療所需，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導及治理部門同意，5-10萬元以上

設(shè)備報經(jīng)院長同意，方可借用，損壞或丟失者照價賠償。

五、、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)組織對使用科室醫(yī)療器械應(yīng)用治理定期進行考核、安全巡查、

完好率分析和評估，并記錄存檔。

大型醫(yī)學裝備應(yīng)用分析制度

一、為提高大型醫(yī)療設(shè)備（50萬元以上）利用率，拓展醫(yī)學裝備在臨床醫(yī)

療中的應(yīng)用空間，更好的適應(yīng)臨床使用要求；準確把握設(shè)備的使用情形，客觀準

確的做出效益分析，提出合理的改進意見和措施，并監(jiān)督執(zhí)行；同時降低醫(yī)學裝

備的損耗，減少不必要的消耗成本，特制定本制度。

二、設(shè)備使用率：指平均每日檢查人數(shù)占可行性報告估量人數(shù)之比。設(shè)備檢

查陽性率：指設(shè)備檢測結(jié)果陽性占總檢測人次的比率。各使用科室應(yīng)做好每月工

作量統(tǒng)計，運算出當月的設(shè)備使用率的平均水平和陽性率。

三、設(shè)備使用完好率：指論證推測月開機天數(shù)與當月實際天數(shù)之比，應(yīng)保持

設(shè)備完好率295%。分析設(shè)備停機及故障率較高的部件顯現(xiàn)損耗的緣故及趨勢，

及與其他故障或科室功能設(shè)置的關(guān)聯(lián)性，以有效降低故障/停機率，提高設(shè)備使

用年限O

四、財務(wù)狀況分析:指當月科室設(shè)備檢查治療收入金額減去成本人職員資、

水電、修理、材料等消耗及其他應(yīng)計入的成本）后所結(jié)余的純收入是否達到可行

性報告所推測的水平，并就具體阻礙因素進行分析，運算其在科室總體投入中所

占比例情形。應(yīng)結(jié)合可行論證及各項運行統(tǒng)計指標，進行同期/循環(huán)數(shù)據(jù)比較，

做出總體投入回收情形的總結(jié)，

五、使用合理性的分析：指設(shè)備使用合理性水平及成因，總收入與純收入的

關(guān)系、應(yīng)用拓展空間，如何有效改進的意見和措施等。

六、以上數(shù)據(jù)每半年匯總一次，進行綜合分析及研判，交醫(yī)學裝備治理委員

會審核。為下一步設(shè)備購置打算的制訂與調(diào)整提供治理依據(jù)。

醫(yī)學裝備修理保養(yǎng)制度

1、醫(yī)療設(shè)備修理應(yīng)確立優(yōu)先原則，急救及對臨床支持的醫(yī)技設(shè)備應(yīng)做緊急處

置，盡快完成修理。

2、醫(yī)療設(shè)備科室定期不定期的對臨床使用的醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)進行巡查，并做好記

錄，督促使用科室做爰護保養(yǎng)，及時修理，保證醫(yī)療設(shè)備運行安全。

3、醫(yī)療設(shè)備實行三級保養(yǎng)：一級為日常檢查清潔，充電上油、緊固部件、調(diào)整

復位結(jié)構(gòu)等保養(yǎng)，由使用科室執(zhí)行；二級為周維保、月巡查和季保養(yǎng)，進行

內(nèi)部清理，指標校驗，整機檢查等；三級為年度保養(yǎng)，配合維保單位進行設(shè)

備年檢和校準，預防性修理。二、三級保養(yǎng)由工程師執(zhí)行。設(shè)備應(yīng)保持表面

清潔、無塵，各部件緊固、完好，管路通暢，機械部分傳動正常，無損害，

運行良好，無專門情形，按期更換部件。一級保養(yǎng)要求在每位病人使用前后,

做必要的清潔和消毒及每周定期整機點檢、愛護。二級和、三級保養(yǎng)應(yīng)按要

求項目進行檢測，并將結(jié)果如實記錄。

4、醫(yī)療設(shè)備使用中，如發(fā)覺專門聲、光、電、顯示、警報提示等情形，或已發(fā)

生故障應(yīng)趕忙對故障設(shè)備和患者做出處理，同時報治理科室(附送修理單),

修理人員應(yīng)將情形錄入修理打算單報批后修理，本院修理人員能夠獨立解決

的，按要求及時修理，有必要的情形下趕忙外聯(lián)修理單位或工程師修理或技

術(shù)指導。使用科室應(yīng)如實提供故障情形，專管人可協(xié)同修理，并及時更換故

障的零部件，詳細對故障所見、緣故摸查、修理過程及結(jié)果檢驗進行記錄。

如有必要，可保留影像資料。

5、對生命支持、急搶救設(shè)備、特種設(shè)備及功能科室支持設(shè)備實行預防性愛護

(PM),應(yīng)科學制定PM打算，保證設(shè)備運行，降低故障率。

6、應(yīng)設(shè)立專業(yè)的修理場所，有合用的工具及檢測設(shè)備，水、電、氣源適用，備

用一定數(shù)量的配件，配件有完整的出入庫記錄。大型設(shè)備、不宜搬動和簡單

故障可在使用科室修理，復雜的故障應(yīng)由使用科室將設(shè)備和修理單送至修理

場所，修理由專業(yè)技術(shù)人員完成，修理時應(yīng)盡量修舊利廢，保證修理質(zhì)量。

報廢的配件應(yīng)妥善包裝，標明來源，進行必要的無害化處理，定位存放。

7、二千元以上貴重配件的更換需經(jīng)審批方可更換。

8、簽訂維保合同的醫(yī)學裝備應(yīng)及時跟進設(shè)備修理進程，與保修單位簽訂的合同

條款應(yīng)嚴格執(zhí)行，保期內(nèi)設(shè)備故障不得擱置。

9、修理人員在修理前，應(yīng)了解設(shè)備的性能及操作注意事項，修理時，應(yīng)斷開電

源，嚴格按照規(guī)程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，減少人為的損壞和

遺失。需進行必要的實驗運行，驗證無誤后再行復裝，保證修理成功率。設(shè)

備外修必須經(jīng)批準后方可帶出。修理場所應(yīng)定期愛護，修理工具及儀器不得

隨意外借。

10、凡因人為過錯，造成設(shè)備故障的，應(yīng)追究責任人的責任。

11、設(shè)備經(jīng)修理后，由操作人員試用合格后，由修理人、使用科室、專管人

在修理單上簽字驗收，才可投入使用。

醫(yī)學裝備報廢更新制度

1、為保持醫(yī)療設(shè)備裝備水平與醫(yī)療技術(shù)水平相匹配，與醫(yī)院進展規(guī)劃和醫(yī)療需

求相適應(yīng)，同時，對臨床使用中存在隱患，可能危害醫(yī)療安全和使用價值落

后和喪失的設(shè)備及時處理，制定本制度。

2、醫(yī)療設(shè)備申請報廢的條件：

凡符合下列條件之一的，應(yīng)予報廢

(1)國家主管部門公布剔除的儀器設(shè)備品目和種類。

(2)未達到國家計量標準，又無法校正修復者。

(3)嚴峻污染環(huán)境，不能安全運轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無

法修復或無改造價值者。

(4)超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者。

(5)因質(zhì)量問題，不能達到使用成效，又無法改造利用者。

(6)損壞后，修理價值大于設(shè)備且使用價值不大者。

3、醫(yī)療設(shè)備報廢申請表應(yīng)由使用科室填寫，由有關(guān)修理工程技術(shù)人員對設(shè)備進

行勘驗，做出鑒定結(jié)論，報醫(yī)學裝備委員會批準后，使用科室應(yīng)將設(shè)備及附

件交回醫(yī)療設(shè)備庫。

4、大型設(shè)備報廢時，由使用科室寫出該設(shè)備的使用期綜合效益分析及報廢理由

的書面報告，由治理科室組織相關(guān)人員做顯現(xiàn)場鑒定后，除履行一樣醫(yī)療設(shè)

備的審批程序外，還應(yīng)報院長批準，

5、如因違規(guī)操作或治理失誤造成設(shè)備報廢，應(yīng)追究相關(guān)科室和人員的責任。資

產(chǎn)處置報上級財政主管部門批準后，才可進行處理。

6、醫(yī)療設(shè)備履行報廢手續(xù)后，有剩余利用價值，應(yīng)拆舊利廢，或變賣入賬，收

入由財務(wù)科納入原使用科室的修購基金；無利用價值的要進行無害化處理，

同時應(yīng)注意幸免造成環(huán)境污染。

7、醫(yī)療設(shè)備更新是指對無法修復但仍有使用需求，或技術(shù)性能不適應(yīng)醫(yī)療需求

的設(shè)備進行更換。

8、醫(yī)療設(shè)備更新原則

凡符合下列情形之一可提請更新：

(1)原使用設(shè)備經(jīng)批準報廢后，需補充的。

(2)原使用設(shè)備技術(shù)性能指標不能適應(yīng)醫(yī)療需求，需更新?lián)Q代的。

(3)國家或有關(guān)部門規(guī)定，必須剔除或耗能大，嚴峻污染環(huán)境，危害公共

安全和人身健康，進行改造又不經(jīng)濟的。

9、擬更新設(shè)備的科室應(yīng)做出書面申請，報治理科室備案，經(jīng)審核后納入購置打

算，按有關(guān)制度執(zhí)行。原有設(shè)備按報廢程序處置。

醫(yī)學裝備調(diào)劑及停用治理制度

1.醫(yī)學裝備庫存時刻較長或臨床應(yīng)用開機率連續(xù)小于預期指標20%的；不

能適應(yīng)臨床診療項目；上級部門調(diào)用，其他用途的技術(shù)支持能夠由治理科室進行

調(diào)配。

2.設(shè)備停用必須符合以下條件：備用設(shè)備；修理困難；設(shè)備運行安全不符合

規(guī)定，需技術(shù)改造；功能落后，使用效能差，一次修理費用超過設(shè)備價值的60%;

依照國家政策法令要求強制停用，能夠由其它設(shè)備替代功能或需重新購置的設(shè)

備；操作人員不到位的；達到或超過使用周期，故障頻發(fā)，隱患較多，需要大修

的；能夠申請停用。

3.設(shè)備當前所屬科室應(yīng)填寫相關(guān)申請表，報醫(yī)療設(shè)備科審核。

4.設(shè)備調(diào)劑前應(yīng)妥善保管，運行的相關(guān)資料及治理文書應(yīng)整理封存，調(diào)劑到

位后重新啟用。調(diào)配出院的設(shè)備估值應(yīng)分所使用年限、技術(shù)狀態(tài)合理評估，簽訂

必要的合同，調(diào)劑收入交財務(wù)入賬，原賬核銷，應(yīng)將檔案封存，交院辦治理。

5.接收技術(shù)支持設(shè)備，按接收的價值入賬。需要上級批示的必須履行手續(xù)。

與交接單位共同確認設(shè)備權(quán)屬變更及交接狀態(tài)，保留記錄存查。

6.停用設(shè)備應(yīng)做出停用處置方案，就停用時限，處置方法、儲存方式等做出

說明，報醫(yī)療設(shè)備審核。

醫(yī)學裝備檔案治理制度

1、凡投入使用的萬元以上大型、周密貴重的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立檔案價值在5-10

萬元以上的設(shè)備應(yīng)單獨立檔。檔案編制要求字跡端正、清晰，編號分類科學,

卷內(nèi)資料與卷目一致。

2、納入購置打算的醫(yī)療設(shè)備進入考察論證時期后，即應(yīng)將相關(guān)資料如：購置申

請報告、上級批復、考察報告、購置論證，效益推測、論證會記錄等文件收

檔儲存。

3、醫(yī)療設(shè)備購進后，驗收的相關(guān)資料應(yīng)趕忙歸檔，如：合同、發(fā)票復印件、驗

收單、交接單、隨機文件（說明書、合格證、裝箱單、保修卡等、培訓記錄,

及時建立檔案卡片。除說明書及操作指南可由使用科室復印使用外，其余資

料只可做治理科室統(tǒng)計調(diào)查使用。

4、醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)動態(tài)資料應(yīng)即時歸檔，如：檢修記錄、修理記錄、改造

記錄、分析評估信息等。

5、檔案內(nèi)所存資料應(yīng)按生成時刻即時建立名目，并標明資料名稱。

6、注意檔案資料的完整，妥善保管，不得遺失。如需外借，經(jīng)科主任批準后再

行辦理借閱手續(xù)，一周內(nèi)主動歸還。如未歸還，到期及時收歸，需延期要補

辦手續(xù)，借出后不得轉(zhuǎn)借他人。

7、檔案調(diào)閱不得顯現(xiàn)涂改、損毀，不得擅自復制，不得隨意外泄相關(guān)信息。

8、醫(yī)療設(shè)備報廢后，將報廢記錄歸檔,全部資料交院辦儲存。

9、檔案信息統(tǒng)計工作應(yīng)翔實準確，客觀真實。數(shù)字影像信息應(yīng)獨立儲存，定期

備份，標明生成日期及內(nèi)容。

計量器具治理制度

一、認真貫徹《中華人民共和國計量法》，認真執(zhí)行計量法令和有關(guān)規(guī)定，實行

分級質(zhì)量治理（醫(yī)學裝備委員會一醫(yī)療設(shè)備科-使用科室X

二、資質(zhì)或產(chǎn)品本身不合格的計量器具不得采購。

三、各使用科室負責各類計量器具的日常使用治理工作，醫(yī)療設(shè)備科依照強制檢

定名目，統(tǒng)一對計量器具周期檢測鑒定做出安排，保證計量器具準確，安全使用。

四、使用前的計量器具應(yīng)檢查是否有國家規(guī)定的計量器具標識：CMC和CPA,

檢查出廠檢定是否合格，不合格產(chǎn)品不得投入使用。計量器具必須在規(guī)定的合格

周期內(nèi)方能使用，計量治理員制度打算，進行周期檢定。

五、達到檢定周期的器具、使用科室應(yīng)協(xié)同治理科室配合計量部門周期檢定，治

理科室應(yīng)及時送檢，妥善保管檢定結(jié)果，備案登記存查的內(nèi)容：建立使用中的

計量器具專賬，分戶分類明晰，應(yīng)建立電子賬目，合格證及鑒定證書應(yīng)存檔保管,

做到賬實相符。

六、使用中的計量器具如有失準情形，必須復檢合格后方可投入使用。檢定標識

不得隨意損毀。治理和使用科室應(yīng)設(shè)置兼職計量器具治理人員，負責日常監(jiān)管。

七、計量器具的報廢和更新依相關(guān)制度執(zhí)行外，還應(yīng)有檢定部門做出的“不合格"

檢定結(jié)果。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度

一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情形

下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用成效無關(guān)的有害事件。

二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)覺、報告、

評判和操縱的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預防醫(yī)療器械不良事件重復

發(fā)生和蔓延，保證患者生命安全。

三、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告治理，發(fā)覺可

疑不良事件應(yīng)依照相關(guān)預案和流程及時處置，并按規(guī)定上報，保證醫(yī)療器械臨床

使用安全，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》，制定本制度。

四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導組，完善治理制度，組織落實有關(guān)

法律法規(guī)的培訓工作，指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查,

確保醫(yī)療器械使用安全有效。

五、臨床科室應(yīng)健全完善監(jiān)測體系?？浦魅巍⒆o士長為科室醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測的負責人，指定事件聯(lián)絡(luò)員，對不良事件的發(fā)生和處置信息進行收集，整

理、上報，接收反饋，督促改進科室工作。

六、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。

七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件時，

醫(yī)用耗材應(yīng)趕忙停止使用，封存；醫(yī)療設(shè)備應(yīng)依照現(xiàn)場情形處置：停機，撤離患

者及操作人員，遵照醫(yī)療設(shè)備的說明書進行安全處置，并同時向本科室負責人和

醫(yī)療設(shè)備科室報告。

八、醫(yī)療器械治理科室接到報告后應(yīng)及時安排相關(guān)人員開展工作，對不良事

件進行處理、調(diào)查、分析、評判，關(guān)于個案，造成患者死亡的應(yīng)在事件發(fā)覺或知

悉5個工作日內(nèi)，導致嚴峻損害或可能導致嚴峻損害或死亡的事件應(yīng)在發(fā)覺或知

悉之日起15個工作日內(nèi)，向省市藥監(jiān)局進行網(wǎng)絡(luò)直報，填寫《醫(yī)療器械不良事

件報告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。同時通知生產(chǎn)企業(yè)。有必

要時，可越級報告，但應(yīng)及時告知被超過的所在省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

九、發(fā)覺或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)趕忙向所在地的省級食

品藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫

并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

十、依照不良事件的調(diào)查情形，醫(yī)療器械治理科室應(yīng)及時向院內(nèi)各相關(guān)科室

通報，以引起小心，幸免造成新的損害。

十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員應(yīng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事件的相關(guān)情

形。

十二、與事件相關(guān)的人員如不履行報告責任，對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報,

經(jīng)查實后依相關(guān)法規(guī)進行處理。

十三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)記錄及網(wǎng)報資料應(yīng)及時建檔儲存，儲存

期限為醫(yī)療器械標明的使用期后2年，儲存期限許多于5年。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣貫、培訓制度

1目的

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和與監(jiān)測相關(guān)法規(guī)及知識的宣傳、培訓，

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評判治理方法（試

行》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》的規(guī)定，特制定本制度。

2范疇

本制度適用于不良事件宣傳、培訓工作。

3責任

醫(yī)療設(shè)備科負責制度的制訂、文件的實施和過程監(jiān)管。

相關(guān)部門和人員負責配合完成宣傳、培訓。

4程序要求

(1)利用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)每年進行醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測宣傳，專題培訓宣

傳醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度。

(2)通過院辦、質(zhì)控簡報等形式開展醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測宣傳。

(3)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測培訓對象為涉械科室、醫(yī)療設(shè)備科。

(4)醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測培訓內(nèi)容：

國家和各級政府相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械使用過程中顯現(xiàn)的不良事件總結(jié)。

(5)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理領(lǐng)導小組成員應(yīng)積極參加由國家、省、

市組織的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告與監(jiān)測的培訓與技術(shù)指導。

(6)醫(yī)療設(shè)備科負責組織每年定期(每年至少舉行一次)對相關(guān)人員進行

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識培訓。

(7)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測活動相關(guān)培訓，納入培訓檔案治理。

(8)考核內(nèi)容

A各相關(guān)部門和人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的學習情形；

B各相關(guān)部門和人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的落實情形；

C與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)章制度落實情形；

D醫(yī)療器械不良事件使用和監(jiān)測工作不合格整改情形；

E其他有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的情形。

(9)考核方式

A每年不定期(至少一次)組織人員，對相關(guān)部門和人員的醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測相關(guān)工作進行全面考核。

B當年可對涉械科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件在處置終止后，就事件情形對

相關(guān)部門和人員進行一次考核。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案儲存治理制度

一、目的：為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測檔案治理工作，保證醫(yī)療器械的使用

安全有效，依據(jù)《中華人民共和國檔案法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》特制定

本制度。

二、范疇：本制度適用于醫(yī)療器械不良事件治理中形成的各類記錄和檔案。

三、內(nèi)容：

1.檔案治理機構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備科治理院內(nèi)各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄歸檔

2.由專人檔案工作，保管人必須爰護檔案的完整與安全，并同意必要的培訓。

3.歸檔范疇：凡是院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件具有考查利用價值的文件材料。

包括器械不良反應(yīng)報告、質(zhì)量公告等各種形式、載體的文件。

4.歸檔時刻：即時按月歸檔

6.歸檔要求：材料完整齊全。文件按時刻順序排列。

7.記錄檔案文件材料須用碳素筆寫。在無專門情形下，須用A4紙。

8.檔案的治理：正確立檔分類，依據(jù)檔案來源、時刻、內(nèi)容、形式分類；編制

案卷名目。

9.檔案保管：由醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一儲存檔案，至少儲存至器械標示的使用期許多于

兩年，不超過五年。檔案保管超期后，交院辦公室檔案室歸檔。

醫(yī)療器械追溯制度

1目的：為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，定位醫(yī)療器械所屬使用及存放

科室，并在第一時刻追溯生產(chǎn)及供應(yīng)單位、使用科室及使用患者，分清責任，保

證使用安全。

2范疇：存在隱患或發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和收到召回通知的醫(yī)療設(shè)備及器械、

衛(wèi)生材料等。

3定義：可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。

4職責

醫(yī)療器械銷售公司：負責提供材料清單；交付合格的資質(zhì)及產(chǎn)品。

醫(yī)療器材庫、醫(yī)療設(shè)備庫：負責接收銷售單位提交的物品及資質(zhì)；負責記錄購

進物品的產(chǎn)品屬性；產(chǎn)品入庫驗收，?做好完整的驗收記錄；產(chǎn)品發(fā)放核對；負

責追溯產(chǎn)品購進發(fā)放過程的形成；記錄資料存檔備查。不合格及使用中發(fā)覺的問

題產(chǎn)品應(yīng)檢視后另行存放，上報領(lǐng)導及主管部門，按追溯來源通知各相關(guān)涉事單

位，涉事產(chǎn)品的狀況，經(jīng)批準后按法規(guī)要求處置。

使用科室：負責追溯產(chǎn)品臨床使用過程的形成。記錄產(chǎn)品的相關(guān)情形及包裝、實

物核驗和使用，使用中發(fā)覺產(chǎn)品問題應(yīng)即時通知庫房，原物交回。

5治理方法

產(chǎn)品標識的內(nèi)容：

1）產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格型號、來源（生產(chǎn)廠商、供貨單位）、批號、

滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、合格證及檢測報告、購進日期、

數(shù)量；發(fā)放日期、數(shù)量等。

2）驗收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗、合格、不合格、待定、驗收人員、驗收日期、

數(shù)量等。

使用科室應(yīng)對使用的產(chǎn)品情形的記錄內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系

方式、診斷、手術(shù)情形、檢查和治療結(jié)果、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、

生產(chǎn)廠商。

醫(yī)用耗材采購治理制度

為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)用耗材治理，規(guī)范審批、采購行為，降低醫(yī)療成本，

確保醫(yī)療安全，確保采購行為廉潔自律，杜絕不正之風，特制定本制度。

一、審批環(huán)節(jié)：

1.原定名目耗材月底由庫管和采購員拿出采購打算，報請科長、分管院長、院長

簽字，方可采購。

2.新增耗材由臨床科室向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，醫(yī)療設(shè)備科對相關(guān)資質(zhì)、證

件審核后7個工作日內(nèi)提交醫(yī)用醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導小組審批，領(lǐng)導組在5個工

作日內(nèi)審批同意后，醫(yī)療設(shè)備科按有關(guān)采購程序進行采購。

二、采購環(huán)節(jié)：

1.各使用科室不得私自采購、使用未經(jīng)醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導組審批購進的醫(yī)用耗

材。嚴禁自制自銷。

2.需專門儲存的醫(yī)用耗材必須在醫(yī)療設(shè)備科專人參加驗收備案登記后送相關(guān)科

室進行儲存；

3.手術(shù)科室的專門醫(yī)用耗材使用，由使用科室與手術(shù)配合科室科室相關(guān)人員共同

簽字確認；

4.醫(yī)院采購的醫(yī)用耗材必須是運都市衛(wèi)生局集中招標中標的產(chǎn)品，非中標產(chǎn)品原

則上不予采購；

5.同意采購的醫(yī)用耗材，由醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導組組織相關(guān)人員進行議標；

6.對年用量在5萬元以上（含5萬元）的醫(yī)用耗材，在運都市衛(wèi)生局集中招標后,

由醫(yī)用耗材治理領(lǐng)導組討論確定供貨商；

7.非中標醫(yī)用耗材（含名目中同名但非名目內(nèi)生產(chǎn)商的耗材）的采購，需由科室

提出使用理由，按新增耗材申購流程審批同意后，報運都市衛(wèi)生局備案登記，方

可采購；

8、外請專家手術(shù)所使用的自帶醫(yī)用耗材必須是中標產(chǎn)品，且三證齊全，并經(jīng)醫(yī)

務(wù)科同意報醫(yī)療設(shè)備科備案后方能使用；專門緣故確需使用非中標產(chǎn)品的，按新

增耗材進行申購審批，審批同意后方可使用。

9、嚴格索證，嚴把準入關(guān)，不符合國家及相關(guān)部門規(guī)定的產(chǎn)品，嚴禁購入使用；

消毒藥械、一次性使用醫(yī)療用品相應(yīng)證件原件的復印件應(yīng)經(jīng)醫(yī)院感染治理科審核

后方可購入。

三、在醫(yī)用耗材的采購過程中，一經(jīng)發(fā)覺經(jīng)銷商和工作人員有違紀違規(guī)行為，趕

忙停止對該產(chǎn)品的采購和使用，取消經(jīng)銷商供貨資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟缺

失由當事人承擔，并按照相關(guān)規(guī)定給予紀律或行政處分，涉嫌違法行為的移交司

法機關(guān)處理。

一次性使用無菌醫(yī)療用品采購制度

1、院內(nèi)所使用的一次性無菌醫(yī)療用品應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購其他科室不得

自行購買使用。

2、依據(jù)庫存狀況及使用科室差不多用量制訂采購打算，報科主任審批后采購，

專門情形（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件）和專門用量須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導批閱后方可進行

采購。

3、采購的一次性無菌醫(yī)療用品，必須是具有省級以上食品藥品監(jiān)督治理部門頒

發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》的企業(yè)生

產(chǎn)和售出，或由具有省級以上食品藥品監(jiān)督治理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)許可證》的企業(yè)售出。每件產(chǎn)品應(yīng)具有地級以上食品藥品監(jiān)督治理部門

頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，境外進口的產(chǎn)品應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督治理部

門頒發(fā)的"進"字號《進口醫(yī)療器械注冊證》

4、每批次購進的一次性無菌醫(yī)療用品，應(yīng)由采購和庫管共同進行質(zhì)量驗收，依

照發(fā)貨單位的清單或發(fā)票詳細核驗：生產(chǎn)日期、批號、滅菌日期和失效期、

產(chǎn)品名稱、規(guī)格數(shù)量、還應(yīng)查驗產(chǎn)品包裝是否完好。

5、查驗完畢后，應(yīng)開具驗收單，與發(fā)票、清單核驗一致后儲存，月底結(jié)清上報。

需緊急辦理的，也必須履行完整的審批手續(xù)。

6、采購人員應(yīng)逐項填寫食品藥品監(jiān)督治理局要求的醫(yī)療器械購進記錄表，登記

表應(yīng)載明每項產(chǎn)品的訂貨與到貨日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)

格、數(shù)量、單價、批號，生產(chǎn)、滅菌、失效期，供需雙方經(jīng)辦人，注冊證號

等。

7、驗收發(fā)覺不適用的物品，應(yīng)盡快通知供貨單位退換，不合格的物品應(yīng)依照相

關(guān)法規(guī)和制度，封存并上報。

植入性材料治理制度

1、為規(guī)范植入性醫(yī)療器械的購進和使用，幸免問題產(chǎn)品流入臨床，防范因

此可能引發(fā)的醫(yī)療過失，特制定本制度。

2、植入性醫(yī)療器械屬m類治理類別，屬我院重點監(jiān)管對象。

3、植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照流程購進，嚴格核驗相關(guān)證件，證照不全，不得

購入。

4、購入后應(yīng)嚴格履行驗收手續(xù)，第一應(yīng)核對產(chǎn)品與合格證是否相符。合格

證相關(guān)內(nèi)容與證件是否相符，產(chǎn)品質(zhì)量狀況如何，相關(guān)信息應(yīng)依照治理流

程記錄，要求記錄內(nèi)容應(yīng)真實規(guī)范。

5、嚴格對比產(chǎn)品核驗發(fā)票內(nèi)容，如有不符，可拒絕接收。

6、入庫存放的植入性器械要分類分區(qū)，明確標示，庫存物品發(fā)放應(yīng)按治理

流程發(fā)放并記錄。

7、使用的植入性器械應(yīng)在使用前由術(shù)者共同確認，未經(jīng)滅菌或滅菌包裝破

舊、過期者不得使用。

8、使用的植入性器械情形應(yīng)記入病歷并歸檔。

9、對植入性器材術(shù)后應(yīng)進行質(zhì)量反饋回訪和建立不良反應(yīng)報告機制，對不

良事件及時處理并記錄歸檔，同時應(yīng)本著“可疑即報”的原則將相關(guān)情形

報上級主管部門。

危險品化學試劑治理制度

一、為了加強各類易燃易爆品、毒性、腐蝕性的化學品及各類臨床試劑的安

全治理，保證醫(yī)療安全，防范安全事故和保證人身安全，特制定本制度。

二、凡院內(nèi)使用的化學試劑和各類易燃易爆品、有毒物質(zhì)都必須遵照本制度

嚴格執(zhí)行，包括各種體外診斷試劑盒、實驗室用化學試劑、消毒劑、壓縮及易燃

易爆氣體、毒性制劑等具有危險性的物品。

三、臨床使用試劑盒應(yīng)嚴格按照儲備環(huán)境的要求進行存放，存放前應(yīng)登記名

稱、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家和劑型，使用科室使用前應(yīng)嚴格核對，確保試

劑使用的安全有效，嚴防因試劑失效、變質(zhì)，使用不當造成臨床檢驗結(jié)果無效或

錯診。

四、各類實驗室用化學試劑、易燃易爆品、液化氣體和壓縮氣體、毒性藥品

等因具有專門的理化性質(zhì)屬高危物品，容易引發(fā)意外事故和人身損害，存放地點

應(yīng)遠離人群密集的區(qū)域，存放應(yīng)另庫存放或分區(qū)存放，并設(shè)立警示標志，分區(qū)存

放應(yīng)設(shè)立緩沖帶，個類別之間也應(yīng)設(shè)立緩沖帶，存放環(huán)境應(yīng)保持在0-30℃,濕

度應(yīng)在45%-75%之間，存放應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品說明防潮、防火、防泄漏，不可倒

置等，并定期盤點，及時記錄變更情形，日常應(yīng)注意檢查包裝及容器的完好，做

好防盜措施，防止遺漏。

五、做好日常存放安全治理，庫內(nèi)設(shè)安全設(shè)施及防護裝置，如滅火器、防爆

燈、防護服等，接觸人員應(yīng)嚴格執(zhí)行操作要求進行防護和日常的檢查愛護，不可

在庫內(nèi)進行危險操作，不得私拉亂按，杜絕事故發(fā)生。保持各類警示標識的完好,

非工作人員不得進入庫內(nèi)。

六、該類物資在轉(zhuǎn)運過程中應(yīng)遵循其生產(chǎn)單位的說明和上級部門的相關(guān)要

求，查看其包裝及容器是否完好，嚴格按標識所示轉(zhuǎn)運，同時防止人身損害的發(fā)

生，轉(zhuǎn)運途徑應(yīng)獨立安全。

七、各使用科室應(yīng)在領(lǐng)用時和使用前嚴格核對數(shù)量、效期、劑型等信息，確

保符合使用要求，轉(zhuǎn)運和使用應(yīng)符合安全操作規(guī)程，防止意外事件和人身損害的

發(fā)生，使用后廢棄物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物治理條例》進行處理，不得隨意處置，防

止發(fā)生環(huán)境污染。

八、如發(fā)生事故及人身損害事件，發(fā)覺者或當事人應(yīng)趕忙采取安全措施和醫(yī)

療救助手段，同時應(yīng)趕忙報告科主任或總值班，如系重大安全事件或發(fā)生死亡事

件的，應(yīng)第一時刻報告院領(lǐng)導。

九、危險品及化學試劑應(yīng)在具有合法經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)單位或銷售單位購進，

證件齊全、質(zhì)量合格方可采購，驗收時應(yīng)逐一對比其名稱及各類效期及批號是否

有效，包裝是否合格，如發(fā)覺問題可不予驗收，應(yīng)及時上報并對物品進行封存,

并妥善存放，不得擅自進行處理，逾期失效的可做報廢處理。原則上應(yīng)少量多次

購進，幸免失效。

十、本制度責任人：操作員、保管員、采購員和領(lǐng)用者和使用、存放科室負

責人、分管領(lǐng)導，應(yīng)明確責任，把握本制度的要求，遵照本制度嚴格執(zhí)行，做好

日常工作和相關(guān)人員培訓，同時防范與危險品相關(guān)的職業(yè)病的發(fā)生，每季檢查工

作執(zhí)行情形，同意上級督導，對存在的問題隱患要及時處理，認真整改，杜絕不

良事件發(fā)生。

醫(yī)療設(shè)備庫工作制度

1.醫(yī)療設(shè)備不能趕忙安裝投入使用的、應(yīng)急備用的、未能明確歸屬的，預期

長期停用、功能落后剔除的能夠入庫進行治理。

2.需開箱驗收的應(yīng)嚴格按照程序點檢記錄，填寫驗收報告，確認無誤后封存

保管。防止遺失部件和資料。外包裝應(yīng)保持完好，不得隨意丟棄。

3.庫存設(shè)備應(yīng)分清類別，未用和回收的應(yīng)分區(qū)存放，不能進入倉庫露天存放

應(yīng)執(zhí)行日檢，設(shè)備遮蓋