《艾滋病檢測樣本管理規(guī)范》編制說明

《艾滋病檢測樣本管理規(guī)范》編制說明一、工作簡況任務(wù)來源2023年9月25日，江西省疾病預(yù)防控制中心受江西省衛(wèi)生健康委員會的委托，申請地方標(biāo)準(zhǔn)《艾滋病檢測樣本管理規(guī)范》的立項。根據(jù)《江西省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年第五批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（贛市監(jiān)標(biāo)函[2023]16號），批準(zhǔn)該地方標(biāo)準(zhǔn)的制定，計劃編號為DB36-2023-5-10。起草單位江西省疾病預(yù)防控制中心主要起草人姓名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工雷達(dá)女主管技師江西省疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)編寫、審核吳爭男主管技師江西省疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)編寫劉家虹女主任醫(yī)師江西省疾病預(yù)防控制中心項目組織熊長輝男副主任技師江西省疾病預(yù)防控制中心項目組織靳廷麗女副主任技師江西省疾病預(yù)防控制中心意見征詢唐翼龍男副主任技師江西省疾病預(yù)防控制中心意見征詢丁晨女主管技師江西省疾病預(yù)防控制中心意見匯總易志強男主任技師江西省疾病預(yù)防控制中心意見匯總二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義艾滋病是一種嚴(yán)重威脅人類健康和社會經(jīng)濟發(fā)展的重大傳染病，自流行以來，迅速成為全球關(guān)注的焦點和全人類面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我國自1985年報告首例艾滋病以來，呈現(xiàn)出由高危人群向一般人群快速傳播。據(jù)官方公布，截至2023年6月，我國報告的現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者及病人126.1萬例。目前，艾滋病尚無根治方法與預(yù)防疫苗，世界衛(wèi)生組織WHO指出艾滋病為引起全球死亡第二大因素。艾滋病的傳播，不僅給個人造成心理和身體的嚴(yán)重影響，同時也給社會帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。為了預(yù)防、控制艾滋病的發(fā)生與流行，及時發(fā)現(xiàn)潛在艾滋病病毒傳染源，艾滋病病毒的實驗室檢測發(fā)揮重要作用。HIV的實驗室檢測可使更多的人了解自己是否處于感染狀態(tài)，并通過監(jiān)測感染者體內(nèi)免疫細(xì)胞數(shù)及病毒載量了解患者機體免疫狀態(tài)。國務(wù)院部委聯(lián)合發(fā)布的《遏制艾滋病傳播實施方案（2019-2022年）》中也提及，艾滋病擴大檢測是解決當(dāng)前艾滋病防治工作中的重點和難點問題重要手段之一，可探索將艾滋病檢測納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)老年人健康體檢和社會體檢機構(gòu)的個人健康體檢內(nèi)容。根據(jù)原衛(wèi)生部印發(fā)的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作。截至目前，我省共建立15個艾滋病確證實驗室，505個艾滋病篩查實驗室及1624個艾滋病檢測點。面對日益增多的艾滋病檢測需求以及數(shù)量龐大的艾滋病檢測機構(gòu)，同時艾滋病檢測陽性樣本存在感染性強、易于傳播等特點，因此，加強樣本的管理操作、規(guī)范樣本的保存程序尤為重要。由于國家艾滋病檢測工作管理辦法長期沒有修訂，尤其是缺少相關(guān)的樣本管理規(guī)范，我省的艾滋病檢測樣本管理工作仍存在較多問題，體現(xiàn)在：1、樣本管理機構(gòu)資格和職責(zé)不清晰；2、樣本保存時間不確定；3、樣本采集、處理和運送不規(guī)范；4、樣本的銷毀條件和程序不完整；5、各艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督和管理不到位。這些問題的存在導(dǎo)致目前全省艾滋病檢測樣本管理混亂，增大了艾滋病陽性樣本傳播病毒風(fēng)險，容易增加社會不穩(wěn)定因素，急需全省規(guī)范統(tǒng)一樣本管理程序。艾滋病檢測樣本的管理是實驗室內(nèi)部管理和工作質(zhì)量控制中的重要一環(huán)，需要每個檢測機構(gòu)的足夠關(guān)注與重視，制定面向全省艾滋病檢測機構(gòu)的樣本管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)具有非常重要的意義。三、主要起草過程（一）起草標(biāo)準(zhǔn)草案2023年4月成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，制定編制計劃，正式開展《艾滋病檢測樣本管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。標(biāo)準(zhǔn)起草小組通過查閱文獻(xiàn)資料、對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集、梳理和分析，發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)外尚無針對艾滋病樣本管理規(guī)范的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》、《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》中有關(guān)要求及我省目前開展的工作情況，結(jié)合前期資料收集和調(diào)研分析，起草了《艾滋病檢測樣本管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案，2023年6月提交立項建議。（二）參加專家評審會議2023年7月，江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織專家召開立項論證會，會后標(biāo)準(zhǔn)起草小組根據(jù)專家意見，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)一步修改完善，并提交立項申報。2023年8月，江西省衛(wèi)生健康委員會向江西省市場監(jiān)管局提交了該地方標(biāo)準(zhǔn)申請立項的函。2023年9月，接江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評審中心通知，參加2023年第25次地方標(biāo)準(zhǔn)立項評估會，就標(biāo)準(zhǔn)的必要性、可行性、適用性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性、科學(xué)性等方面進(jìn)行現(xiàn)場答辯。2023年11月，該標(biāo)準(zhǔn)順利獲得江西省市場監(jiān)管局2023年第五批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)立項。（三）征求意見收到江西省市場監(jiān)管局下達(dá)的制定計劃，標(biāo)準(zhǔn)起草小組再次討論、修改，形成標(biāo)準(zhǔn)文本（征求意見稿）和編制說明（征求意見稿）。將通過網(wǎng)上向社會公開征求意見，同時向外省疾控中心、江西省內(nèi)11家艾滋病篩查中心實驗室及部分艾滋病篩查實驗室和檢測點進(jìn)行征求意見。針對專家及標(biāo)準(zhǔn)實施單位反饋的意見建議，對標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明進(jìn)行修改完善，形成相應(yīng)的送審稿。四、制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循科學(xué)規(guī)范、實用可行的原則，按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)有：《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）、《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷》（WS293）、《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年修正版）、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第45號）、人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第68號）、《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕108號）、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2020年修訂版）、《全國艾滋病檢測工作管理辦法》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號）、《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》（贛衛(wèi)疾控字〔2011〕25號）。本標(biāo)準(zhǔn)項目符合現(xiàn)行法律、法規(guī)以及強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，可與其配套使用。五、主要條款的說明本標(biāo)準(zhǔn)為地方推薦性標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、艾滋病檢測樣本管理機構(gòu)的基本要求與職責(zé)、艾滋病檢測樣本的流程管理、監(jiān)督與管理。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了艾滋病檢測樣本的管理要求，防止樣本在保存、運送、使用過程中發(fā)生實驗室感染或者引起艾滋病傳播。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全省各級艾滋病檢測實驗室的樣本管理工作。規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)引用的均為與艾滋病檢測樣本管理相關(guān)的國家法律、條例、管理辦法以及強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與艾滋病檢測樣本管理相關(guān)的術(shù)語和定義?；疽笈c職責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)中4.1樣本管理機構(gòu)資格要求主要依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2020年修訂版）、《全國艾滋病檢測工作管理辦法》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號）中的相關(guān)要求編寫。本標(biāo)準(zhǔn)中4.2樣本管理機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)主要依據(jù)《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》（贛衛(wèi)疾控字〔2011〕25號）中的相關(guān)要求編寫，其中各級艾滋病檢測機構(gòu)職責(zé)中關(guān)于樣本保存庫的建立和維護(hù)，均是以目前正在執(zhí)行的工作為基礎(chǔ)，根據(jù)實際工作要求編寫，推薦性附表《江西省HIV抗體確證陽性/不確定血清/血漿樣本及樣本信息登記表》（附錄A）及《江西省HIV檢測送樣單》（附錄B）目前也在艾滋病檢測機構(gòu)中使用。流程管理本標(biāo)準(zhǔn)中5.1樣本的采集和處理根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2020年修訂版）中相關(guān)要求編寫。本標(biāo)準(zhǔn)中5.2.1樣本的轉(zhuǎn)運根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）及《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第45號）中有關(guān)高致病性病原微生物的轉(zhuǎn)運要求編寫。本標(biāo)準(zhǔn)中5.2.2樣本保存要求中不同檢測項目的樣本保存條件根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2020年修訂版）中有關(guān)要求編寫，保存樣本的編號及管理按照實際工作經(jīng)驗編寫。本標(biāo)準(zhǔn)中5.2.3樣本保存時間中HIV抗體篩查無反應(yīng)樣本及HIV抗體篩查有反應(yīng)且確證檢測為陰性的樣本保存時間根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2020年修訂版）中有關(guān)要求編寫，其他檢測項目的剩余樣本保存相關(guān)要求根據(jù)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第68號）編寫，HIV抗體確證陽性/不確定血清/血漿保存時間和要求根據(jù)實際工作經(jīng)驗編寫。本標(biāo)準(zhǔn)中5.3樣本的保密和銷毀根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號）、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）及人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第68號）中的相關(guān)要求編寫。本標(biāo)準(zhǔn)中5.4異常情況處置根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）及《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕108號）中相關(guān)要求編寫。監(jiān)督管理本標(biāo)準(zhǔn)對艾滋病各級檢測機構(gòu)的能力建設(shè)、管理要求和實驗室生物安全作出規(guī)范。艾滋病確證中心實驗室應(yīng)加強對樣本管理機構(gòu)的能力建設(shè)及監(jiān)督管理，建立明確的責(zé)任制，確保實驗室生物安全。艾滋病確證（篩查中心）實驗室除加強自身建設(shè)外，對轄區(qū)內(nèi)艾滋病實驗室HIV抗體篩查無反應(yīng)樣本保存庫加強監(jiān)督管理，建立相關(guān)的制度。各級艾滋病實驗室應(yīng)加強自身管理工作，建立樣本安全保管、使用和銷毀制度，標(biāo)準(zhǔn)操作程序及樣本的出入庫記錄；建立相關(guān)人員健康監(jiān)測制度，制定管理機構(gòu)相關(guān)人員感染應(yīng)急處置預(yù)案；工作人員必須經(jīng)過生物安全和專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格后上崗。六、重大意見分歧的處理依