醫(yī)學(xué)裝備科工作制度匯編

醫(yī)學(xué)裝備科工作制度匯編

醫(yī)學(xué)裝備管理委員會工作制度

I目的

為加強醫(yī)學(xué)裝備管理，保證醫(yī)療、護理工作的正常進(jìn)行，保

障教學(xué)、科研工作的順利開展，發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備的最佳性能，獲得

最佳的社會效益和經(jīng)濟效益，特制訂醫(yī)學(xué)裝備管理委員會工作制

度。

II范圍

本制度適用于全院各科室。

III制度

一、根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作

制度并監(jiān)督執(zhí)行。

二、對醫(yī)學(xué)裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、維修、應(yīng)用分析

和處置等實行全程管理。

三、負(fù)責(zé)本院醫(yī)學(xué)裝備五年發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的審定，監(jiān)

督計劃的落實工作。

四、對大型醫(yī)療儀器設(shè)備購置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預(yù)

期使用情況、人員資質(zhì)等方面進(jìn)行可行性論證，提供決策依據(jù)。

五、定期檢查大型醫(yī)療儀器的管理使用情況，指導(dǎo)并督促使

用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器應(yīng)有效能，發(fā)現(xiàn)問題及時解

決并作為科室管理考核依據(jù)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。

六、收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。

七、組織醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。

八、完成衛(wèi)生健康行政部門和機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011)24

號)

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備科工作制度

I目的

為加強醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，保證醫(yī)療、護理工作的正常進(jìn)行,

保障教學(xué)、科研工作的順利開展，發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備的最佳性能，獲

得最佳的社會效益和經(jīng)濟效益，特制訂醫(yī)學(xué)裝備科工作制度。

II范圍

本制度適用于全院各科室。

III制度

醫(yī)學(xué)裝備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的

領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)

研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培

訓(xùn)使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報

廢報批工作。

一、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理條例》、《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法

律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

二、用于醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀

器設(shè)備，均由醫(yī)學(xué)裝備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計劃和技術(shù)方案，并

組織實施、監(jiān)督和管理。如：論證、調(diào)配、處置、報廢等資產(chǎn)管

理；儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收、維修、計量、預(yù)防性維護等工

程管理與技術(shù)支持。

三、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計劃，制定

相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。

四、購入的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)

格的入出庫手續(xù)。

五、購入或調(diào)入的大型醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室、醫(yī)學(xué)裝備

科、財務(wù)科、質(zhì)量效能科和紀(jì)檢監(jiān)察室參加驗收,然后辦理入庫、

上賬手續(xù)、建立設(shè)備檔案，持續(xù)使用的設(shè)備應(yīng)保存供貨方及產(chǎn)品

的原始資質(zhì)，非持續(xù)使用的設(shè)備應(yīng)保存有效資質(zhì)。

六、衛(wèi)生材料庫要按照物品的性質(zhì)分類保管，做到賬賬、賬

物相符，庫內(nèi)要注意通風(fēng)防潮，保持整潔、防止損壞丟失。

七、使用科室醫(yī)療設(shè)備的保管須指定專人負(fù)責(zé)，貴重設(shè)備應(yīng)

指定專人使用，定期維修和保養(yǎng)。管理、使用人員變動時要做好

交接工作。

八、失去效能的設(shè)備、器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)，貴重

設(shè)備的報廢要按照醫(yī)療設(shè)備報廢制度嚴(yán)格執(zhí)行，并報請院領(lǐng)導(dǎo)審

批。

九、按《計量法》及有關(guān)各項規(guī)定組織專業(yè)人員對計量設(shè)備、

器具進(jìn)行定期檢測，保證計量器具的準(zhǔn)確性。

十、規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊伍、實施與環(huán)境、

技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級醫(yī)學(xué)裝備管

理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)I,取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。

十一、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)

培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使

用過程中的可疑不良事件，保障設(shè)備安全及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息的

有效性。

十二、加強大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析。

十三、對設(shè)備實行科學(xué)管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的

可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的

甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。

十四、保障急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2011）24

號）

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備論證決策制度

I目的

為有效利用好各類醫(yī)學(xué)裝備，防止不必要的鋪張浪費，加強

對醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)評估、論證，做到科學(xué)決策，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、各科室申請購置醫(yī)學(xué)裝備，50萬元以上設(shè)備需提交專

門的可行性論證報告。

二、可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：項目論證和技術(shù)評價:

（一）項目論證：是在編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)

備購買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入

研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應(yīng)

提供以下信息：

1.社會效益分析：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運

行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有實質(zhì)性

的提高，并在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中對提高診斷水平，完成科

研任務(wù)，發(fā)揮應(yīng)有的作用。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。

2.經(jīng)濟效益分析：對申購設(shè)備的運行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分折,

包括設(shè)備的折舊費用、維修費用、日常耗品（如試劑、易損件、

水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析、預(yù)測其檢查人次。

用標(biāo)準(zhǔn)收費乘以年人次數(shù)就是設(shè)備的毛收入，去除運行成本是設(shè)

備的年收益。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。

3.技術(shù)可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)

定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)

要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)備根

據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對設(shè)備

維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些設(shè)備。

4.安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、

承重能力及特殊的防護要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要

求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，

有無排污、防放射等環(huán)保問題，如何解決等等。

（二）項目技術(shù)評價

1.技術(shù)先進(jìn)性：是對計劃購置的設(shè)備的設(shè)計原理，各項功能

指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是

國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。

2.設(shè)備可靠性：主要是指設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的

規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術(shù)指標(biāo)和

安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量論證及

許可，有關(guān)證件是否齊全等等。

3.可維護性：可維護性主要是指廠方能否提供維修資料、長

期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。

4.設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備

產(chǎn)品進(jìn)行評價，評價其同類設(shè)備在其他醫(yī)院使用狀況，功能利用

情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適

用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進(jìn)，該廠家的競爭力如

何；根據(jù)其功能配套及生產(chǎn)國看其價格是否合理等等。選型應(yīng)至

少在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。

5.安全防護：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作

人員和患者帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、

電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進(jìn)行評價。

6.節(jié)能性：對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評價，如水、電能、燃

料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。

7.配套性：對于設(shè)備的配套問題，在進(jìn)行評價時，要重點討

論。如果只是注意對主機的評價忽視配套設(shè)備及配件的問題，會

直接影響主機的使用。如打印設(shè)備、原有設(shè)備聯(lián)機共享等。

三、醫(yī)學(xué)裝備科對各科室申請的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行匯總，提交醫(yī)

學(xué)裝備委員會進(jìn)行充分論證，并進(jìn)行表決。

四、醫(yī)學(xué)裝備科把醫(yī)學(xué)裝備委員會論證通過的設(shè)備報院辦公

會研究。

五、根據(jù)院辦公會研究的結(jié)果，提交職工代表大會，由職工

代表表決。

六、職工代表大會表決通過后，按醫(yī)院采購程序進(jìn)行采購。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011)24

號)

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備維修制度

I目的

為加強全院醫(yī)學(xué)裝備的維護維修保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備使

用中的問題和隱患，保障醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全，確保醫(yī)學(xué)裝備

的正常使用，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)療儀器設(shè)備使用科室應(yīng)做好設(shè)備的維護工作，醫(yī)學(xué)裝

備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試及維修工作。

二、醫(yī)療設(shè)備的維修應(yīng)堅持預(yù)防為主，維修為輔的原則，應(yīng)

盡可能做到設(shè)備的預(yù)防性維修，減少故障維修。

三、維修人員需掌握全院醫(yī)療設(shè)備的性能、工作原理、各設(shè)

備易出故障部位及排除故障的方法。

四、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)在接到各科室的報修通知后盡快維修出現(xiàn)

故障的設(shè)備，一般小型設(shè)備由科室直接送至維修室維修，大型醫(yī)

療設(shè)備由維修員到科室維修；對危及生命的急救設(shè)備應(yīng)立即趕到

現(xiàn)場搶修。

五、維修人員按照設(shè)備類別分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，保

證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。一般故障一天修好，不能當(dāng)天修好的應(yīng)及時向

使用科室解釋說明。需請廠家工程師進(jìn)行設(shè)備維修或需更換價格

較高的零配件時，應(yīng)先由院外公司報價再通報醫(yī)學(xué)裝備科科長及

設(shè)備所屬部門科室主任或護士長，根據(jù)金額大小由報修科室負(fù)責(zé)

人、醫(yī)學(xué)裝備科科長及主管院長、院長同意后，確認(rèn)零配件和維

修報價，通知廠家工程師進(jìn)行維修。

六、維修人員遵循安全第一的原則，在保證安全的條件下方

可進(jìn)行維修。

七、設(shè)備維修要有維修記錄，貴重醫(yī)療設(shè)備須建立維修檔案。

八、維修過程中遇到特殊問題時須由廠家協(xié)助維修，醫(yī)學(xué)裝

備科應(yīng)為重點科室提供廠家維修電話，以備應(yīng)急使用。

九、保修期內(nèi)的儀器故障，維修人員應(yīng)協(xié)助使用設(shè)備專管員

進(jìn)行檢查，并聯(lián)系保修單位進(jìn)行保修。

十、對有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改造，必須事先寫出書面報告,

交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審批，大的技術(shù)改造須由使用科室和醫(yī)學(xué)

裝備科共同確認(rèn)并報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會批準(zhǔn)方可執(zhí)行。

十一、因使用年限過長，主要部件損壞，難以修復(fù)或無修復(fù)

價值的設(shè)備，由使用部門提出報廢申請、醫(yī)學(xué)裝備科審核驗定,

提出處理意見。

IV參考依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》

醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)制度

I目的

為加強全院醫(yī)學(xué)裝備的維護維修保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備使

用中的問題和隱患，保障醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全，確保醫(yī)學(xué)裝備

的正常使用，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

全院實行設(shè)備三級保養(yǎng)管理，具體內(nèi)容如下：

一、一級保養(yǎng)：由臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)設(shè)備的一級保養(yǎng)。

（一）各種醫(yī)療設(shè)備一級保養(yǎng)由各部門使用、操作人員負(fù)責(zé);

醫(yī)療輔助設(shè)備一級保養(yǎng)由后勤保障部門負(fù)責(zé)。

（二）維護保養(yǎng)基本內(nèi)容：設(shè)備表面清塵、查看附屬部件的

完好性、開機查看設(shè)備狀態(tài)，是否正常進(jìn)入系統(tǒng)、認(rèn)真做好維護

保養(yǎng)的原始記錄。

（三）在做好設(shè)備保養(yǎng)的同時，還要做好設(shè)備檢查。一般在

下班前或交班時同日常保養(yǎng)結(jié)合起來，由保管人員或操作人員執(zhí)

行，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。檢查的內(nèi)容包括功能檢查和精度

檢查。

二、二級保養(yǎng)：醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)設(shè)備的二級保養(yǎng)。

（一）各類醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療輔助設(shè)備（N10萬元）的二級保

養(yǎng)，由醫(yī)學(xué)裝備科和使用科室共同配合完成。

（二）維護保養(yǎng)基本內(nèi)容：檢查附件的完好性、檢查設(shè)備的

狀態(tài)和功能正常與否、檢查設(shè)備易損件，更換影響性能不穩(wěn)定的

部件、做好二級保養(yǎng)原始記錄。

三、三級維護保養(yǎng)：由專業(yè)的維修公司負(fù)責(zé)設(shè)備的三級保養(yǎng)。

維護保養(yǎng)內(nèi)容：三級保養(yǎng)由醫(yī)學(xué)裝備科根據(jù)每臺設(shè)備保養(yǎng)期

限制定出保養(yǎng)計劃、保養(yǎng)單位一般由設(shè)備制造廠或經(jīng)過廠家授權(quán)

的專業(yè)公司進(jìn)行，保養(yǎng)單位的工程師要有相關(guān)的資質(zhì)。醫(yī)學(xué)裝備

科負(fù)責(zé)一切協(xié)調(diào)事宜及保養(yǎng)合同，保養(yǎng)時醫(yī)學(xué)裝備科要和使用部

門配合、保養(yǎng)結(jié)束后，醫(yī)學(xué)裝備科要存留保養(yǎng)工程師的保養(yǎng)清單。

四、各科應(yīng)建立良好的設(shè)備使用環(huán)境，保持控制合理溫濕度。

對使用率不高的設(shè)備，定期開機運行檢查。

五、在科室使用的特種設(shè)備，還應(yīng)定期由當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢部門檢測,

取得有關(guān)許可證后方可使用。

六、使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)和運行情況的記錄工

作。

七、對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況。

出現(xiàn)問題時，及時與廠方聯(lián)系，做好維修記錄，檢查保修合同執(zhí)

行情況。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011)24

號)

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備驗收制度

I目的

為確保購進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備性能、技術(shù)指標(biāo)符合臨床、科研的工

作要求，滿足醫(yī)療、科研工作的需要，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、購進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備必須經(jīng)過驗收把關(guān)，驗收合格后方可入

庫。

二、參加驗收人員要以相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)為指導(dǎo)原則，并

具有較強的責(zé)任心，確保醫(yī)院使用合格產(chǎn)品。

三、裝備到貨后，要按照公司或廠家提供的資質(zhì)文件查驗該

機型是否在生產(chǎn)許可表內(nèi)；屬于進(jìn)口設(shè)備的要查驗該設(shè)備的報關(guān)

單，是否與該機型相符。有國際認(rèn)證需求的，必須驗證認(rèn)證的證

明文件。

四、驗收人員由醫(yī)學(xué)裝備科人員、使用科室人員、廠家技術(shù)

人員共同參與開箱驗收（貴重設(shè)備驗收時須財務(wù)科人員、質(zhì)量效

能科人員共同參與驗收），對設(shè)備證件進(jìn)行審核，查證有無合格

證、壓力容器生產(chǎn)許可證（僅適用于壓力容器）、計量器具（適

用于計量器具）合格證等。

五、驗收內(nèi)容包括外觀驗收、商務(wù)驗收、質(zhì)量驗收。驗收認(rèn)

真核對合同內(nèi)容、裝箱單、品名、型號、合格證、外包裝是否完

好、有無配送物等，無誤后再開箱，注意細(xì)心操作，防止受震損

壞。驗收時認(rèn)真查驗供貨方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)

量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、注冊證號、有效期、標(biāo)識是否清晰、

有無附件、產(chǎn)品使用說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽，中文

說明書。做到票、賬（記錄）、貨相符。

六、驗收合格后認(rèn)真填寫驗收單，辦理財務(wù)入庫手續(xù)，并建

設(shè)備檔案和臺賬，同時由廠家的專業(yè)技術(shù)人員對科室的使用人員、

維修人員進(jìn)行培訓(xùn)I,并將售后聯(lián)系方式告知使用科室和醫(yī)學(xué)裝備

科。醫(yī)學(xué)裝備科驗收人員要詳細(xì)核對合同內(nèi)容、設(shè)備清單與實物

是否對應(yīng)，使用科室要檢查設(shè)備性能是否良好,對培訓(xùn)服務(wù)評價，

完全合格后方可簽字。

七、供貨公司或廠家提供的非該廠生產(chǎn)的附屬設(shè)備，要與設(shè)

備同時驗證生產(chǎn)廠家資質(zhì)、合格證、進(jìn)口設(shè)備驗證報關(guān)單、相關(guān)

認(rèn)證等文件。

八、貴重精密儀器設(shè)備的驗收，使用科室應(yīng)先學(xué)習(xí)調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)、

操作規(guī)程項目等后再驗收簽字。

九、驗收與建立儀器設(shè)備檔案同時進(jìn)行。

十、通電試機要嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行操作，做好各類指標(biāo)的

測試記錄。

十一、特殊儀器的驗收必要時可外請有關(guān)專家共同進(jìn)行。

十二、驗收結(jié)果形成完整記錄并妥善保存，以便查詢。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011)24

號)

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備更新處置制度

I目的

為切實加強醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，保障醫(yī)學(xué)裝備安全有效，避

免國有資產(chǎn)流失，發(fā)揮醫(yī)學(xué)裝備的最大效能，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、加強國有資產(chǎn)管理，避免國有資產(chǎn)流失，發(fā)揮設(shè)備的最

大效能，依法依規(guī)更新處置醫(yī)學(xué)裝備。

二、實行有效的醫(yī)學(xué)裝備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)、

提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重大舉措。

三、醫(yī)學(xué)裝備更新年限可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、

使用頻率等來確定。

四、醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)對全院各科貴重醫(yī)學(xué)裝備建立檔案，詳

細(xì)記錄其購進(jìn)、安裝時間、使用時間、故障及維修情況，為裝備

的更新積累依據(jù)。

五、符合下列條件可申請更新：已經(jīng)到或超過年限且無修復(fù)

使用價值的儀器設(shè)備；結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴(yán)重喪失精度，不

能滿足使用要求且無法修復(fù)的裝備；嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用會

引起事故危險，且不易修復(fù)改裝者；嚴(yán)重浪費能源，造成嚴(yán)重危

害，因事故或災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和設(shè)備；由于新技術(shù)、新

設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟效益、社會效益和

技術(shù)效益者。

六、按照設(shè)備功能或性質(zhì)，劃分設(shè)備使用年限，未達(dá)到報廢

年限的設(shè)備原則上不能報廢（設(shè)備建議報廢年限詳見附件）。

七、報廢標(biāo)準(zhǔn)：計量不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)重影響安全性能造成公害,

無法修復(fù)。超期使用，結(jié)構(gòu)性能落后，精度太差，無法修復(fù)。原

產(chǎn)品質(zhì)量低劣，無配件。

八、對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備，屬固定資產(chǎn)的，使用科

室應(yīng)到醫(yī)學(xué)裝備科填報“報廢申請單”。報廢申請單需有使用科

室主任、醫(yī)學(xué)裝備科主任簽字報院領(lǐng)導(dǎo)審批。

九、報廢單一式三份，一份由使用科室存根，一份存醫(yī)學(xué)裝

備科，一份交財務(wù)科。

十、申請報廢的醫(yī)學(xué)裝備，由科室使用人員和維修人員共同

對所報設(shè)備進(jìn)行討論鑒定。應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度，對需報廢

的固定資產(chǎn)給出實事求是的技術(shù)鑒定意見。

十一、對于已過期、無使用價值的醫(yī)用耗材，由倉庫管理員

列出需報廢耗材清單，清單內(nèi)容包括名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生

產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家等信息，上報財務(wù)科申請報廢。

十二、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)和物資處理需與財務(wù)

科、物價效能科、紀(jì)檢監(jiān)察室進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，并在報廢審批表上

簽名確認(rèn)。醫(yī)學(xué)裝備科需存留一份進(jìn)行歸檔。

十三、對未達(dá)到報廢年限但已經(jīng)不符合現(xiàn)有使用管理要求的

醫(yī)療設(shè)備，如國家明文規(guī)定的影響醫(yī)療安全、存在設(shè)計缺陷或達(dá)

不到醫(yī)療效果的醫(yī)療設(shè)備，除能與廠家索賠或廠家召回外，一律

實行強制報廢。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011}24

號)

V附件

各類醫(yī)用設(shè)備建議報廢年限

附件:

各類醫(yī)用設(shè)備建議報廢年限

一、病床、推車、手術(shù)無影燈、手術(shù)床、嬰兒暖箱、供氧設(shè)

備、高壓氧艙等使用年限10年。

二、X光機、麻醉機、呼吸機、心電監(jiān)護設(shè)備、A超、B超、

M超、口腔設(shè)備、消毒設(shè)備、中醫(yī)儀器設(shè)備、光學(xué)儀器及窺鏡等

使用年限6年。

三、DR、彩超、實驗室設(shè)備、CT、DSA、LA等大型設(shè)備

使用年限10年。

四、電子儀器、激光儀器、高頻儀器、物理治療及體療、體

外循環(huán)設(shè)備、手術(shù)急救設(shè)備使用年限5年。

醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)考核制度

I目的

為保障醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全，規(guī)范醫(yī)療器械培訓(xùn)流程，特

制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、對新安裝的醫(yī)學(xué)裝備由廠家工程師對設(shè)備使用部門人員

進(jìn)行設(shè)備操作和日常保養(yǎng)方面的培訓(xùn)I,培訓(xùn)結(jié)束后對受培訓(xùn)人員

進(jìn)行操作考核，合格后填寫操作培訓(xùn)記錄。

二、醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)及時提供新儀器的操作規(guī)程。使用科

室受培訓(xùn)人員負(fù)責(zé)對新職工和未參加培訓(xùn)但又需要操作儀器的

職工進(jìn)行培訓(xùn)，設(shè)備使用部門應(yīng)做好培訓(xùn)記錄。

三、一般醫(yī)療設(shè)備在驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至

少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。

四、對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以

上操作人員參加國家指定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)

行上機操作。

五、操作人員合格證有效期滿后須及時進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得

合格證后方可進(jìn)行上機操作。

六、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反

操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。

七、對高危險性的醫(yī)療設(shè)備的使用，如產(chǎn)生高溫、高壓、高

電壓、大電流、強電場、強磁場、強光（激光等），強輻射（射

頻等）等醫(yī)療設(shè)備，使用人員必須經(jīng)過國家認(rèn)定組織的培訓(xùn)和廠

家的培訓(xùn)，確認(rèn)合格后方可操作。未經(jīng)培訓(xùn)的人員嚴(yán)禁操作使用

設(shè)備，如因此發(fā)生的醫(yī)療事故自負(fù)。操作人員合格證有效期滿后

須及時進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機操作。

八、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)對設(shè)備維修中人為故障率過高的儀器，在

進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，對設(shè)備使用部門進(jìn)行針對性的交流或培訓(xùn)I。

在這種認(rèn)為故障率過高的儀器中，若有設(shè)備價格或維修費用較高

的設(shè)備，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)匯總情況上報至醫(yī)學(xué)管理委員會。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

理局令第18號）

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備使用安全、質(zhì)量控制和風(fēng)險管理制度

I目的

為保障醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險,

提高醫(yī)療設(shè)備的可靠性、安全性與有效性，保證醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合

我院實際情況，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備驗收、使用、維保等環(huán)節(jié)進(jìn)

行質(zhì)量控制及風(fēng)險管理，各臨床使用科室按相關(guān)制度要求積極配

合，貫徹落實醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制措施；大型設(shè)備及儀器設(shè)備較集

中的使用科室，應(yīng)建立由科室任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制

技術(shù)人員組成的質(zhì)量與安全質(zhì)量管理團隊，負(fù)責(zé)本科醫(yī)療裝備的

質(zhì)量和安全管理。

二、醫(yī)學(xué)裝備科建立從論證、申請、采購、驗收流程管理制

度，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全，質(zhì)量合格。

三、為保證進(jìn)入我院臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量，應(yīng)要求各臨

床科室對申購的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行充分論證，對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量、技術(shù)

性能、適用性進(jìn)行充分考量，滿足臨床需求。

四、采購時根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)格審核器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)

營企業(yè)的資質(zhì)及器械資質(zhì)，提出明確的質(zhì)保及操作技術(shù)培訓(xùn)要求,

確保醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量。

五、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)驗收管理制度，對設(shè)備的安裝調(diào)試、質(zhì)量

進(jìn)行全面驗收，確保設(shè)備符合質(zhì)量要求，妥善保存相關(guān)質(zhì)量技術(shù)

及安裝驗收資料記錄。

六、通過建立高風(fēng)險醫(yī)用耗材可追溯性監(jiān)管體系，確保進(jìn)入

臨床使用的高風(fēng)險醫(yī)用耗材從廠家授權(quán)、供貨、驗收、領(lǐng)用各環(huán)

節(jié)均在追溯管理系統(tǒng)的監(jiān)管之下。

七、簽訂合同時，應(yīng)設(shè)置對應(yīng)屬于國家強制計量、檢測設(shè)備

的計量檢測要求條款，采購前應(yīng)充分考慮到開展醫(yī)學(xué)裝備臨床使

用所需的耗材/試劑證照要求及人員培訓(xùn)要求，確保設(shè)備使用質(zhì)

量及合法性。

八、醫(yī)學(xué)裝備安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)

服務(wù)資質(zhì)的單位實施安裝。屬于特種設(shè)備的應(yīng)按國家有關(guān)要求執(zhí)

行。

九、臨床使用科室應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)管理醫(yī)學(xué)裝備，并建立相

應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備日常使用管理制度、操作流程，嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用

說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好日常檢查、清潔維

護措施。

十、臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用/操作人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)

學(xué)歷、技術(shù)職稱，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格；應(yīng)經(jīng)過

裝備性能、操作技術(shù)和初級維護保養(yǎng)的知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后

方能操作，同時需建立培訓(xùn)檔案。

十一、使用科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)醫(yī)療設(shè)備日常使用管理制度

及醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測報告管理制度，建立醫(yī)療器

械臨床使用意外應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生或可能發(fā)生涉及醫(yī)學(xué)裝備臨床使

用不良反應(yīng)及安全事件，應(yīng)首先采取合理措施確保人員安全，及

時將事件報告醫(yī)學(xué)裝備科。如發(fā)生人員傷害的還應(yīng)及時報告醫(yī)務(wù)

部門。

十二、醫(yī)學(xué)裝備使用過程中出現(xiàn)故障時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用,

及時報修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，不得再

用于臨床。

十三、大型醫(yī)療設(shè)備使用科室質(zhì)量管理團隊?wèi)?yīng)定期開展醫(yī)學(xué)

裝備日常質(zhì)量控制評價活動，制定質(zhì)控方案及指標(biāo)，解讀評價結(jié)

果，對評估結(jié)果不佳的需制定整改措施并加以落實，建立醫(yī)學(xué)裝

備質(zhì)量控制檔案。

十四、臨床使用植入與介入類高風(fēng)險醫(yī)療器械，須嚴(yán)格遵守

《高值耗材管理制度》《高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理制度》等要求，

嚴(yán)格執(zhí)行高風(fēng)險醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)的操作流程進(jìn)行領(lǐng)用、使

用操作，確保高風(fēng)險醫(yī)療器械全流程可追溯，同時應(yīng)按相關(guān)規(guī)定

將醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識信息保存到病歷中。

十五、對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的使用必須嚴(yán)格執(zhí)

行醫(yī)院相關(guān)管理規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；做

好使用記錄，確保所領(lǐng)用的一次性使用無菌器械在有效期內(nèi)使用;

按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒

或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。對使用后的一次性醫(yī)用耗材等醫(yī)療

廢物，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置并做好相關(guān)記錄。

十六、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)通過建立醫(yī)療設(shè)備維修、維護、計量檢

測、性能檢測、應(yīng)急保障等相關(guān)管理制度，加強對安全系數(shù)較高

的輻射/放射類設(shè)備、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行質(zhì)量控

制管理，減低臨床使用風(fēng)險，保障醫(yī)療安全。

十七、醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)負(fù)責(zé)將臨床科室執(zhí)行相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理

制度、質(zhì)量控制制度情況納入醫(yī)療設(shè)備日常管理考核范圍，對負(fù)

責(zé)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理工作的相關(guān)技術(shù)人員完成質(zhì)控工作任

務(wù)情況進(jìn)行定期考評，以提高醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作的管理質(zhì)量。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（20H〕

24號）

V附件

L醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全風(fēng)險來源

2.醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全、質(zhì)量與風(fēng)險控制的實施方案（視

情況調(diào)整）

附件1：

醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全風(fēng)險來源

一、醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對患者的傷害。

二、由于使用者操作不當(dāng)造成對患者的傷害。

三、帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成人員

的傷害。

四、由于電氣安全引起的問題：絕緣程度下降、漏電保護不

當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T傷害。

五、因機械、光學(xué)、化學(xué)等有害因素造成的安全問題。

六、由于設(shè)備的組件、設(shè)備之間的相互影響造成的人員傷害。

七、其他與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的可能造成人員傷害的風(fēng)險。

附件2：

醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全、質(zhì)量與風(fēng)險控制的實施方案

目的是對醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的使用水平、技術(shù)性能、環(huán)

境影響等各項指標(biāo)進(jìn)行逐一評價，對醫(yī)療設(shè)備運行情況和不良事

件信息進(jìn)行收集、分析、報告和管理，從而更清晰地了解醫(yī)療設(shè)

備的利用情況,方便對后續(xù)的維護管理工作順利進(jìn)行，實現(xiàn)以“預(yù)

防”為主。

一、準(zhǔn)入管理

資質(zhì)齊備，渠道合法，入口統(tǒng)一。論證充分，技術(shù)適用。質(zhì)

量合格，配置合理。

二、使用管理

運行環(huán)境能否符合要求，配套條件，水、電供應(yīng)、照明、溫

濕度控制、屏蔽、防護等條件是否具備。操作人員培訓(xùn)，考核,

熟練操作。功能利用充分，功能開發(fā)齊全。耗材（易損件）消耗

水平。是否專人管理，記錄使用情況。設(shè)備獲取的數(shù)據(jù)安全：備

份、恢復(fù)。

三、維保管理

維保方案的合理性：全保、人工?；騿未尉S修，維修期間的

服務(wù)內(nèi)容（是否提供備用機、維修是否及時、維修配件提供情況、

費用情況、有無預(yù)防性維保分析）是否滿足臨床保障要求。設(shè)備

易損件、耗材的使用風(fēng)險：貨源供應(yīng)、更換頻率。設(shè)備本身涉及

的不良反應(yīng)及缺陷情況。同類設(shè)備院內(nèi)配置、調(diào)配情況。

四、數(shù)據(jù)采集

在對在用設(shè)備進(jìn)行臨床應(yīng)用質(zhì)量與風(fēng)險分析時，由醫(yī)學(xué)裝備

科對各類大型醫(yī)療設(shè)備分別制定不同的數(shù)據(jù)采集要求，使數(shù)據(jù)能

夠真實全面反映設(shè)備的實際運行狀態(tài)和人員的管理情況，由設(shè)備

使用科室安排專人負(fù)責(zé)配合，落實數(shù)據(jù)采集和匯總，按時報送醫(yī)

學(xué)裝備科。

醫(yī)學(xué)裝備計量（器具）管理工作制度

I目的

為保障醫(yī)學(xué)裝備計量器具準(zhǔn)確、安全、可靠運行，根據(jù)相關(guān)

法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、計量器具的管理

（一）由主管醫(yī)學(xué)裝備科主管院長分工負(fù)責(zé)醫(yī)院計量工作。

（二）醫(yī)學(xué)裝備科管理全院計量工作。

（三）全院各科設(shè)兼職計量員，病房一般由護士長兼任，其

他部門由科主任指定，負(fù)責(zé)本科的計量工作。

（四）全院計量器具需經(jīng)檢定合格后方可使用。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行計量器具的周期檢定制度，未經(jīng)檢定合格的

計量器具不準(zhǔn)使用。

（六）新購進(jìn)的計量器具必須檢定合格后方可使用。

（七）醫(yī)院所有納入國家計量檢測設(shè)備，每年必須進(jìn)行一次

強檢效驗，并保留校驗報告。

（A）對完成檢定的計量器具，做好詳細(xì)的檢修記錄，并把

記錄歸類存檔，妥善保管。

（九）隨機地對在用計量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不

合格的計量器具。

（十）對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處

理。

二、醫(yī)學(xué)裝備計量（器具）的采購、入庫、降級和報損

（一）購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精密等級、

測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準(zhǔn)確可靠。

（二）采購的計量器具應(yīng)有CMC或CPA標(biāo)志（并附有許可

證編號），不得采購未取得制造計量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計

量器具。

（三）計量器具購進(jìn)后，應(yīng)保管好有關(guān)的技術(shù)資料，使用前

應(yīng)將該計量器具送交計量部門檢定。

（四）驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量

管理員建立臺賬并編制定期檢定計劃。

（五）對驗收或檢定不合格的計量器具，有醫(yī)學(xué)裝備科提出

退貨報告，由原采購部門辦理退貨。

（六）計量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原準(zhǔn)確等級，但能達(dá)到低一級

精度時，可作降級使用，并做好技術(shù)檔案記錄的更改。

（七）經(jīng)檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計量器具,

由計量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理部門統(tǒng)一處理。

三、醫(yī)學(xué)裝備計量器具的使用、維護、保養(yǎng)

（一）使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保

養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照

說明書及操作規(guī)程進(jìn)行操作。

（二）所有計量器具都應(yīng)建立使用記錄并定期進(jìn)行維護和保

養(yǎng)；常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通

電試驗。

（三）存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要

符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要

分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨

料混放。

（四）在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)

合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。

（五）計量器具發(fā)生故障時，應(yīng)及時報計量管理員處理，各

使用部門無權(quán)擅自修理計量器具O精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)

后送修，并做好記錄。

（六）有下列情況之一的計量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢

定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在

有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈；未經(jīng)政府計量行政部門批準(zhǔn)使用的非

法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應(yīng)委托

取得《修理計量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開具

的合格證后方可使用。

四、醫(yī)學(xué)裝備計量（器具）文件、技術(shù)檔案資料管理

（一）計量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管

并進(jìn)行編號、登記，借出時履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

（二）認(rèn)真填寫計量技術(shù)檔案，做到內(nèi)容完整、字跡端正,

符合國家計量部門的相關(guān)規(guī)范。

（三）按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料,

若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。

（四）對發(fā)生丟失計量檔案的事件應(yīng)做好記錄，查清原因再

追究責(zé)任。

五、醫(yī)學(xué)裝備計量（器具）事故管理

在醫(yī)療過程中，可能會因醫(yī)療計量器具的準(zhǔn)確度或其他計量

問題引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這類問題，可按以下方法

處理：

（一）處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解,首先要查清事實、

分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決

問題。

（二）計量調(diào)解是由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進(jìn)

行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢

定以后進(jìn)行。

（三）仲裁檢定是指由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局用計量基準(zhǔn)或者

社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。

仲裁簡短可以由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局直接受理，或指定有資質(zhì)的

計量檢定機構(gòu)進(jìn)行。

（四）情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故的，應(yīng)保護現(xiàn)場，以便有關(guān)

人員前來找出事故原因并記錄，按照國家的相關(guān)法律處理。

（五）一般事故如系人為因素引起，應(yīng)給予當(dāng)事人相應(yīng)的處

理；如系管理不善引起，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，

以免類似事件的再次發(fā)生。

IV參考依據(jù)

1.《中華人民共和國計量法》（中華人民共和國主席令第28

號；2018修訂本）

2.《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備使用部門管理制度

I目的

規(guī)范全院醫(yī)學(xué)裝備的臨床正確使用，確保臨床使用安全。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)學(xué)裝備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作

規(guī)程操作，不熟悉的不得開機。新進(jìn)要由醫(yī)學(xué)裝備科驗收、調(diào)試、

安裝，經(jīng)組織操作、使用培訓(xùn)后方可使用。初次操作者，必須在

熟悉該設(shè)備的專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作

前，不得連接電源。

二、建立使用登記本（卡）對開機情況、使用情況、出現(xiàn)故

障情況進(jìn)行詳細(xì)登記。

三、價值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)有專人保管、專人使用，

無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)健委規(guī)定的《大型醫(yī)

用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型

醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。

四、醫(yī)療設(shè)備使用科室建立設(shè)備專管員制度，指定專人負(fù)責(zé)

設(shè)備管理，包括科室設(shè)備臺賬，每臺設(shè)備的配件附件管理，設(shè)備

的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理交接手續(xù)。

五、操作人員在醫(yī)療設(shè)備的使用過程中不能離開工作崗位，

如發(fā)生故障后，應(yīng)立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上

“故障”標(biāo)識牌，以防他人誤用。立即電話通知醫(yī)學(xué)裝備科報修，

同時向工程技術(shù)人員詳細(xì)介紹設(shè)備故障情況。檢修由技術(shù)人員負(fù)

責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修。設(shè)備須在故障排除后方能

繼續(xù)使用。

六、操作人員應(yīng)做好日常保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用

完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。

七、使用人員在使用后要按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水

源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。

八、大型設(shè)備或?qū)εR床影響大的設(shè)備，發(fā)生故障停機時應(yīng)及

時報告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，同時通知醫(yī)務(wù)科、臨床科室停止開單，以免患

者帶來不必要的麻煩。

九、設(shè)備固定存放位置，不得隨意搬動。設(shè)備使用完后，應(yīng)

由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，

應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如果違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任行損壞,

要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)學(xué)裝備管理部門，按規(guī)定對責(zé)任人做出

相應(yīng)的處理。

十、科室間調(diào)劑使用設(shè)備時，必須經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，設(shè)備管

理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回原處。

IV參考依據(jù)

1.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督

管理總局令第18號）

2.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010）4

號）

V附件

無

急救類、生命支持類醫(yī)療器械管理制度

I目的

為加強急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備的管理，確保急救類、

生命支持類醫(yī)療設(shè)備處于完好狀態(tài)，根據(jù)工作需要，特制定本制

度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)學(xué)裝備科定期組織人員對急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝

備進(jìn)行巡檢，發(fā)現(xiàn)問題立即解決，并做好巡檢記錄。

二、對應(yīng)急的計量設(shè)備，按國家規(guī)定進(jìn)行定期校驗。

三、使用科室操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作說明進(jìn)行操作。醫(yī)學(xué)

裝備科定期檢查使用人員操機情況，發(fā)現(xiàn)新人或操作不熟悉的,

給予使用指導(dǎo)或使用培訓(xùn)。

四、督導(dǎo)使用科室操作人員對設(shè)備進(jìn)行常規(guī)維護，包括設(shè)備

清潔、檢測傳感器的正確放置、設(shè)備存放環(huán)境的保證、操作手冊

的存放、設(shè)備安全和風(fēng)險知識的培訓(xùn)等。

五、使用科室應(yīng)保持醫(yī)學(xué)裝備放置環(huán)境的干凈整潔，避免有

積水，保持設(shè)備外部干凈。

六、對于所存放的急救類、生命支持類的耗材及器械，保管

人員應(yīng)定期核對其數(shù)量、有效期，確保所用耗材及器械的安全有

效。

七、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)相對固定位置，使用科

室醫(yī)護人員應(yīng)知曉放置位置。對配有蓄電池的設(shè)備，應(yīng)定期充電、

放電，使蓄電池處于完好待用狀態(tài)。

八、急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備所在科室，應(yīng)提供操作技術(shù)

支持，并按照正確的操作規(guī)程指導(dǎo)、協(xié)助各調(diào)用科室正確操作使

用。設(shè)備出現(xiàn)故障時應(yīng)及時報修。

九、緊急情況下，醫(yī)學(xué)裝備科有權(quán)進(jìn)行應(yīng)急調(diào)配管理，各科

室不允許以任何理由拒絕調(diào)用未在使用的急救及生命支持類醫(yī)

學(xué)裝備。醫(yī)學(xué)裝備科24小時值班，做好設(shè)備的應(yīng)急保障。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

理總局令第18號）

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備安全與不良事件監(jiān)測報告制度

I目的

為規(guī)范安全與不良事件的監(jiān)測和報告，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)學(xué)裝備管理部門定期到醫(yī)學(xué)裝備使用部門檢測醫(yī)學(xué)裝

備的使用情況和裝備性能狀況。

二、根據(jù)檢測情況，分析、評估醫(yī)學(xué)裝備在使用過程中的安

全隱患和風(fēng)險程度。根據(jù)風(fēng)險程度發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫?；蚪K止高

風(fēng)險裝備的使用。

三、將檢測情況反饋給使用部門，向使用部門提出整改措施，

并監(jiān)督整改措施的落實。

四、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在

正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可

能導(dǎo)致患者死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。分為一般傷害和嚴(yán)重傷害。

嚴(yán)重傷害分為危及生命、導(dǎo)致機體功能永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)

永久性損傷的、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損

傷的。

五、安全與不良事件的報告原則：

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重

傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。

（二）瀕臨事件原則：當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)

人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、

使用者死亡或嚴(yán)重傷害。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件

時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

六、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的安全與不良事件

時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，報告本科室設(shè)備專管

員。

七、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)

立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后于48小時內(nèi)上報醫(yī)學(xué)裝備科，

嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)上報醫(yī)學(xué)裝備科，死亡事件應(yīng)在

12小時之內(nèi)上報醫(yī)學(xué)裝備科，醫(yī)學(xué)裝備科接到書面報告后，由

專人及時報告醫(yī)務(wù)科，同時上報省、市食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)

現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個工作日之內(nèi)報告，

死亡病例須及時報告，必要時可越級報告。

八、設(shè)備專管員負(fù)責(zé)本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械安全與不良事

件監(jiān)測工作的宣傳，醫(yī)療器械安全與不良事件病例的收集，并報

告醫(yī)院專職監(jiān)測員。

九、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向

國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團體或個人泄漏。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

理總局令第18號）

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析評價制度

I目的

為有效使用醫(yī)學(xué)裝備，合理開發(fā)其功能，充分發(fā)揮經(jīng)濟效益

和社會效益，保障臨床工作的有效開展，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)學(xué)裝備科對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)管，以便

合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

二、凡價值在100萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設(shè)備必須

進(jìn)行經(jīng)濟效益分析。

三、醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益數(shù)據(jù)

采集表，如實填寫本科室當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料

消耗、維護費用、人員費用，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)學(xué)裝備科。

四、醫(yī)學(xué)裝備科將醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,

做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益分析月報表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效

益評價并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。

五、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會定期對貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用

情況進(jìn)行評估。對能夠充分利用，效益明顯的給予表揚，對長期

閑置，開展工作不利，保養(yǎng)保護不當(dāng)?shù)慕o予批評。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》

醫(yī)學(xué)裝備專管員職責(zé)制度

I目的

為加強醫(yī)學(xué)裝備使用科室的裝備管理，做好設(shè)備的維護保養(yǎng)

和操作培訓(xùn)工作，根據(jù)工作需要，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、臨床醫(yī)技各科室根據(jù)本科室設(shè)備的配置情況設(shè)立一名責(zé)

任心強的人員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備（包括急救設(shè)備）的管理，并

將名單報至醫(yī)學(xué)裝備科。如人員有更換，應(yīng)及時將更換名單報至

醫(yī)學(xué)裝備科。

二、醫(yī)學(xué)裝備專管員在科室主任/護士長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

三、醫(yī)學(xué)裝備專管員應(yīng)熟悉科室醫(yī)療設(shè)備的放置位置，掌握

設(shè)備基本性能和操作規(guī)程。

四、病區(qū)醫(yī)學(xué)專管員每天必須查看本科室急救設(shè)備完好情況,

熟知急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的操作流程和應(yīng)急調(diào)配流程。

五、大型設(shè)備使用科室建立大型設(shè)備日常使用的登記制度，

對設(shè)備的日常使用保養(yǎng)維修情況進(jìn)行詳細(xì)登記。

六、負(fù)責(zé)科室設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔，并核

對設(shè)備配件，記錄是否有丟失損壞現(xiàn)象。如有丟失，要及時記錄

丟失設(shè)備或配件名稱及數(shù)量，并報至科室主任或護士長，查明責(zé)

任，照價賠償；如有損壞，要及時登記并通知醫(yī)學(xué)裝備科維修或

請領(lǐng)配件，如實填寫設(shè)備一級保養(yǎng)記錄本。

七、指導(dǎo)科室新進(jìn)人員和實習(xí)學(xué)生熟悉設(shè)備的正常操作規(guī)程、

操作步驟和注意事項，掌握本科室人員設(shè)備操作情況，如需技術(shù)

支持應(yīng)及時聯(lián)系醫(yī)學(xué)裝備科進(jìn)行操作指導(dǎo)或培訓(xùn)。

八、定期（一個月）自查科室有無臨床使用安全事件，并向

醫(yī)學(xué)裝備科指定人員反饋醫(yī)療器械不良事件。

九、定期（半年）自查科室計量設(shè)備檢測情況。

十、配合醫(yī)學(xué)裝備科做好本科室設(shè)備的驗收和培訓(xùn)工作。

十一、及時做好植入、介入類等一次性高值耗材的相關(guān)使用

記錄。

十二、負(fù)責(zé)登記特殊裝備（壓力容器和放射設(shè)備）自查記錄

及機房溫濕度登記工作。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2011）24

號）

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度

I目的

為落實《檔案法》相關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，特制

定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、5萬元以上醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)資料由醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。

二、檔案案卷內(nèi)應(yīng)存放的技術(shù)資料包括：購置論證表、訂貨

合同及合同前后有關(guān)文件、操作手冊、安裝調(diào)試記錄、翻譯資料、

驗收記錄、維修記錄、使用記錄、使用部門等，要求商檢的進(jìn)口

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)保留商檢記錄。

三、借閱檔案者應(yīng)辦理手續(xù)，對臨床科室一般只借給有關(guān)復(fù)

印件。

四、工程人員維修儀器，應(yīng)準(zhǔn)確填寫有關(guān)記錄，及時存入檔

案。

五、檔案管理人員應(yīng)隨時整理完善檔案材料。

六、新儀器設(shè)備原始資料須建檔并輸入計算機，各種儀器設(shè)

備的維修、保養(yǎng)、報廢均進(jìn)行計算機管理。

七、保存設(shè)備檔案的時間至少在該設(shè)備停止使用后再保留4

年。

IV參考依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第

276號;2014.6.1施行）

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督

管理總局令第18號）

3.《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)12011〕

24號）

4.《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》（中華人民共和國主

席令第4號）

V附件

無

壓力容器管理制度

I目的

為加強院內(nèi)壓力容器的規(guī)范管理，確保設(shè)備的安全運行，根

據(jù)醫(yī)院工作實際，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、建立嚴(yán)格的交接班制度

（一）接班人員應(yīng)按照規(guī)定班次和規(guī)定時間，提前到壓力容

器房做好交接班前的準(zhǔn)備工作，并詳細(xì)了解上班壓力容器的運行

情況。

（二）交班者應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，保持壓力容器以及其他方面

均正常并做好清潔工作。

（三）交班人員應(yīng)引導(dǎo)接班人員對各項共同檢查，如果當(dāng)班

發(fā)生事故，且尚未處理完畢，交班人員應(yīng)處理完畢后方可離去。

交接的內(nèi)容和存在問題應(yīng)認(rèn)真記入運行記錄和交接班記錄并簽

字。交接班完成后發(fā)現(xiàn)的設(shè)備運行問題，原則上由接班者負(fù)責(zé)處

理。

（四）在交班時，如接班人員沒有到達(dá)現(xiàn)場，交班人員不得

擅自離開工作崗位。

（五）“四交”和“四不交”

四交是：壓力容器安全附件靈敏可靠。壓力容器附件和設(shè)備

無異常。運行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。壓力容

器房整潔，達(dá)到文明生產(chǎn)。

四不交是：不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。在

事故中不進(jìn)行交接。接班人員未到時，不交給其他無證的非正式

容器人員。壓力容器本體和附屬設(shè)備出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時不交。

二、規(guī)范設(shè)備操作流程

（一）操作人員必須持特殊裝備培訓(xùn)部門進(jìn)行培訓(xùn)合格后上

崗，醫(yī)學(xué)裝備管理部門進(jìn)行相關(guān)上崗證件查驗和跟蹤。

（二）容器的操作工藝控制指標(biāo)，包括最高工作壓力，最高

或最低工作溫度、壓力及溫度波動幅度的控制值。

（三）壓力容器的崗位操作法，開、停機的操作程序和注意

事項。

（四）容器運行中日常檢查的部位和內(nèi)容要求。

（五）容器運行中可能出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象的判斷和處理方法以

及防范措施。

（六）容器的和停用時的維護保養(yǎng)方法。

三、定期開展檢驗檢測防腐措施

（一）壓力容器的定期檢驗周期按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：安全

狀況等級為1-2級的，一般每6年檢驗一次；安全狀況等級為3

級的，一般每3年檢驗一次；安全狀況等級為4級的，定期檢驗

周期根據(jù)檢驗機構(gòu)決定。

（二）對壓力容器所配備的安全裝置（安全閥、壓力表等），

應(yīng)定期進(jìn)行通、排放工作，以保證其靈敏、可靠。安全附件的檢

定，檢驗嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）對檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題要及時采取措施進(jìn)行修理或消除,

對難以消除的缺陷應(yīng)采取降級、降壓，限期使用直至更新等方法

進(jìn)行處理，并報市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。

四、認(rèn)真做好安全裝置的調(diào)整和檢修

（一）壓力容器內(nèi)部有壓力時，不得對安全裝置和主要的受

壓元件進(jìn)行任何修理或緊固調(diào)整工作。需焊、挖補修理時，應(yīng)由

持特殊焊接工作操作證人員參加。

（二）安全閥更新購置應(yīng)有出廠合格證，合格證上應(yīng)有檢驗

部門和質(zhì)檢員的印章，并有注明檢驗日期，無出廠合格證嚴(yán)禁購

置使用。

（三）安全閥使用中應(yīng)定期校驗，每年至少一次，調(diào)整后的

安全閥應(yīng)加鉛封，并填寫記錄。檢驗調(diào)整工作應(yīng)由專職檢驗人員

進(jìn)行。未經(jīng)許可，任何人不得任意啟封調(diào)整檢驗。

（四）未經(jīng)檢驗合格和無鉛封的壓力表不得使用，在使用過

程中如發(fā)現(xiàn)壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃破裂、卸壓后指針

不回零位、鉛封損壞等情況，應(yīng)立即更換。

（五）壓力表的裝設(shè)、校驗與維護應(yīng)符合國家計量部門的規(guī)

定，壓力表應(yīng)定期檢驗，每半年至少一次，經(jīng)檢驗合格的壓力表

有鉛封和檢驗合格證。

IV參考依據(jù)

《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》（中華人民共和國主席

令第4號）

V附件

無

大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用管理制度

I目的

為進(jìn)一步加強對大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用管理，根據(jù)有關(guān)

法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》

的文件精神。

二、組織全院各有關(guān)人員（院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、醫(yī)學(xué)裝備科、

各相關(guān)科室）認(rèn)真學(xué)習(xí)文件，領(lǐng)會文件精神。

三、依照文件精神進(jìn)行大型醫(yī)用設(shè)備的配置、新增、更新等

程序的審批。

四、對醫(yī)院配置的大型醫(yī)用設(shè)備（CT、MRI）,建立由主管

院長、醫(yī)學(xué)裝備科、使用科室組成的三級管理結(jié)構(gòu)進(jìn)行管理。

五、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)督促大型醫(yī)用設(shè)備崗位人員（醫(yī)師、技師、

工程技術(shù)人員等）參加衛(wèi)生部認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)上崗資

質(zhì)，并將上崗證書在醫(yī)務(wù)科備案。

六、確保所購置的大型醫(yī)用設(shè)備具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口

注冊證，政府撥款資助的設(shè)備采購應(yīng)按規(guī)定實行政府采購。

七、新購置的大型醫(yī)用設(shè)備嚴(yán)格履行經(jīng)由市衛(wèi)生健康委員會、

市職業(yè)病防治機構(gòu)、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可的有資質(zhì)單位對使用

質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進(jìn)行驗收，達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確，安全防

護、性能指標(biāo)合格后方可投入使用。

八、杜絕使用進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備和國家已公布的淘汰機

型。

九、加強對大型醫(yī)用設(shè)備的日常使用管理和維護，保證設(shè)備

的高效、良好運轉(zhuǎn)，嚴(yán)密監(jiān)測使用過程中不良事件的發(fā)生，及時

向國家有關(guān)管理部門和市衛(wèi)健委報告。

十、大型醫(yī)用設(shè)備的檢查治療收費項目嚴(yán)格按照價格主管部

門制定的檢查治療收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

IV參考依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第

276號）

2.《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃

發(fā)（2018）12號）

V附件

無

輻射防護管理制度

I目的

為加強對輻射類醫(yī)用設(shè)備的使用管理，保護工作人員和患者

的合法權(quán)益。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)要求。

二、使用射線裝置工作人員必須經(jīng)過崗前體檢，并經(jīng)過輻射

安全防護培訓(xùn)，持證上崗。

三、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關(guān)要

求。

四、上崗人員必須正確使用射線防護裝置，嚴(yán)格按照操作規(guī)

程和規(guī)章制度，杜絕非法操作。

五、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用須定期由有關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)測。

六、工作人員要佩戴個人劑量監(jiān)測牌，建立個人劑量監(jiān)測檔

案并長期保存，定期送檢，發(fā)現(xiàn)超過規(guī)定劑量，要及時查找原因

并進(jìn)行整改。

七、各檢查室配備必要的防護衣具（鉛衣、鉛帽、鉛圍巾等），

嚴(yán)格實行一患一室檢查，提醒患者使用防護衣具。病情需要或特

殊情況需有陪同人員陪同檢查時，提醒陪同人員穿戴防護衣具。

八、嚴(yán)格射線裝置進(jìn)出管理，堅決杜絕外借現(xiàn)象發(fā)生。

九、發(fā)生放射事故，立即上報有關(guān)部門，采取有效措施，不

得拖延或者隱瞞不報。

十、對退役的射線裝置應(yīng)該選擇有資質(zhì)單位或廠家回收，杜

絕私自銷毀或處于無人管理狀態(tài)。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011}24

號)

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備召回制度

I目的

為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，保障臨床診斷與治療活動的

正常開展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)?/p>

其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采

取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、

替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)學(xué)裝備管理委員會

有協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回的義務(wù)。

二、醫(yī)療器械召回包括醫(yī)療設(shè)備和耗材，在下列情況下施行

召回：

（一）響應(yīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商主動召回的指示；

（二）產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量或安全隱患問題；

（三）已確定發(fā)生不良事件對患者或員工造成危害；

（四）國家衛(wèi)生行政主管部門勒令淘汰的醫(yī)療器械。

三、召回程序:

（一）醫(yī)學(xué)裝備科通知使用科室被召回的醫(yī)療器械名稱，使

用科室接到醫(yī)療器械召回通知后立即停用該器械；

（二）醫(yī)療儀器：將該器械移離患者服務(wù)區(qū)并出示“停用”

標(biāo)牌；

（三）醫(yī)用耗材：將未使用的耗材立即送回醫(yī)學(xué)裝備科耗材

庫房。

四、醫(yī)學(xué)裝備科在接到召回通知書后應(yīng)當(dāng)立即將庫存醫(yī)療器

械移至專門區(qū)域，貼上“召回，暫停使用”標(biāo)簽，并做好召回工

作記錄。

五、醫(yī)學(xué)裝備科有責(zé)任配合使用科室保存醫(yī)療器械的相關(guān)信

息，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告可能存在的器械缺陷。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276

號）

V附件

無

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

I目的

為貫徹《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》精神，

加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理，降低醫(yī)療器械臨床使用分型,

提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，同時協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)科、護理

部、感染防控科，建立健全醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督機制，充分發(fā)

揮醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會功能，特制訂醫(yī)療器械臨床

使用安全管理委員會工作制度。

II范圍

本制度適用于全院各科室。

III制度

一、學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法

律法規(guī)和政策及有關(guān)的管理規(guī)范。

二、起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理

的工作制度和政策對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

三、通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的在臨床使用中出現(xiàn)的有

關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安

全使用的建議、方法和措施。

四、通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有

關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

五、對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、

討論和總結(jié)。

六、對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科

室和人員提出表彰和獎勵的建議。對在醫(yī)療器械臨床安全使用工

作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010）

4號）

V附件

無

醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配制度

I目的

為有效保障醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備正常使用，提高反應(yīng)速度和協(xié)調(diào)水

平，保障廣大患者的生命安全，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、堅持以人為本、預(yù)防為主、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，

依法規(guī)范，加強管理，快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對。

二、醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配管工作由院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理，具體由醫(yī)

學(xué)裝備科負(fù)責(zé)，在全院實行統(tǒng)一調(diào)配機制。

三、處理流程

（一）急救類、生命支持類設(shè)備發(fā)生故障時，參照急救類、

生命支持類醫(yī)療設(shè)備管理應(yīng)急預(yù)案處理。

（二）大型醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時，由使用科室報修。對無法

短時間修好的，醫(yī)學(xué)裝備科根據(jù)故障性質(zhì)程度，決定是否由其他

相關(guān)科室調(diào)撥裝備或院外借用，以保證患者的救治，使裝備故障

對患者救治造成的影響程度降至最低。

（三）一般醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時，先本科室內(nèi)調(diào)配，再科室

間調(diào)配?？剖抑g調(diào)配有難度的，反映至醫(yī)學(xué)裝備科，由醫(yī)學(xué)裝

備科統(tǒng)一調(diào)配。

四、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)相對固定位置，醫(yī)護人

員應(yīng)知曉放置位置。使用科室對配有蓄電池的設(shè)備，應(yīng)定期充電、

放電，使蓄電池處于完好狀態(tài)。

五、急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用完畢，調(diào)用科室應(yīng)做好

裝備的清潔、消毒工作，并及時送回裝備借出科室，院外借用的

裝備由醫(yī)學(xué)裝備科歸還。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011)24

號)

V附件

無

應(yīng)急物資儲備管理制度

I目的

為有效應(yīng)對突發(fā)疫情和公共衛(wèi)生事件，切實保障應(yīng)急物資的

供應(yīng)，根據(jù)工作需要，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

一、應(yīng)急物資儲備是應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的基礎(chǔ)，與普通

物資相比必須全面加強管理，專人負(fù)責(zé)，專設(shè)儲存位置。

二、有突發(fā)疫情或其他應(yīng)急情況時，庫內(nèi)應(yīng)急物品應(yīng)每天匯

報現(xiàn)有數(shù)量，根據(jù)疫情狀況設(shè)立應(yīng)急物資警戒線，當(dāng)庫內(nèi)應(yīng)急物

資低于警戒線時應(yīng)及時補充，切實保障應(yīng)急物資的充足供應(yīng)。

三、檢查注意物品的變霉和防潮，當(dāng)有科室應(yīng)急領(lǐng)用時，應(yīng)

有物品領(lǐng)用清單，使用后要標(biāo)明去向，及時上報領(lǐng)導(dǎo)和財務(wù)科,

以便及時補充，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

四、為了保證急救器材的使用，醫(yī)院將在應(yīng)急期間在全院建

立搶救設(shè)備調(diào)配機制，對呼吸機、監(jiān)護儀、輸液注射泵等急救設(shè)

備在全院實行統(tǒng)一調(diào)配，由醫(yī)學(xué)裝備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)。

五、急救物資的儲備實行集中存放，便于搶救申領(lǐng)。根據(jù)臨

床需求情況和季節(jié)，填寫申請報告，院領(lǐng)導(dǎo)審批后，可根據(jù)申請

單適當(dāng)調(diào)整儲備數(shù)量。

六、臨床科室都要存有一定基數(shù)的器械和材料，保證搶救工

作及時進(jìn)行。

七、在購置程序上，急救物資優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有特殊情況

不準(zhǔn)缺貨。遇到大的節(jié)假日和長假，提前進(jìn)行全院急救物品準(zhǔn)備

情況檢查。

八、應(yīng)急物資，要列表管理，責(zé)任到人，賬務(wù)清楚。

IV參考依據(jù)

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)(2011)24

號)

V附件

無

機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測制度

I目的

為加強醫(yī)學(xué)裝備機房的環(huán)境安全，保障醫(yī)學(xué)裝備的正常使用

和人員健康安全，定期開展機房環(huán)境檢查和監(jiān)測，特制定本制度。

II范圍

本制度適用于全院各醫(yī)學(xué)裝備使用科室。

III制度

醫(yī)學(xué)裝備機房的環(huán)境安全關(guān)系到醫(yī)學(xué)裝備的正常使用和人