醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理根底知識ISO13485專題講座風(fēng)險(xiǎn)概念根底事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研討中，不確定性是經(jīng)過科學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告中的規(guī)范偏向和變量系數(shù)來反映的，普通來講，當(dāng)對想要得到的實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí)，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們可以對獲得的預(yù)期結(jié)果的能夠性進(jìn)展判別，同時(shí)對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評價(jià)。2醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范。ISO14971:2000<醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的運(yùn)用>于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)視管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000<醫(yī)療器械–風(fēng)險(xiǎn)分析–第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析運(yùn)用>。2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布YY/T0316-2003<醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的運(yùn)用>，等同采用ISO14971:2000，替代YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的<醫(yī)療器械注冊管理方法>附件中規(guī)定，懇求注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未同意上市第二類、第三類醫(yī)療器械該當(dāng)提供平安風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，該當(dāng)按照YY/T0316規(guī)范的要求編制，該當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)運(yùn)用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防備措施。3什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。4風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途、預(yù)期目的斷定危害前斷定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受消費(fèi)后信息消費(fèi)后的閱歷風(fēng)險(xiǎn)管理閱歷的評審風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)管理5ISO14971規(guī)范對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求制造商應(yīng)建立和堅(jiān)持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)構(gòu)成文件并應(yīng)包括以下要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；消費(fèi)后的信息。在有構(gòu)成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)過程時(shí)，該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)部分。6醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第1步斷定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與平安性有關(guān)的特征第2步斷定知或可預(yù)見的危害第3步估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)第4步對每個(gè)已斷定的危害，制造商應(yīng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么，決議其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)能否低到不需求再予以降低的程度。7用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖斷定預(yù)期用途、目的和特征斷定知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)能否需求降低？第2步第1步第3步第4步開場風(fēng)險(xiǎn)假設(shè)不需求繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是8醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第5步分析方案第6步實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步分析風(fēng)險(xiǎn)和受害第9步分析能否產(chǎn)生其他危害？9用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖斷定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？第6步第5步第7步第8步風(fēng)險(xiǎn)能否需求降低？風(fēng)險(xiǎn)能否可以降低？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┠芊裼衅渌：Ξa(chǎn)生？第9步受害能否超越風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是不可接受否10醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟第10步確保風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完好性第11步?jīng)Q議能否全部由醫(yī)療器械呵斥的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的第12步記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第13步建立并堅(jiān)持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評審在消費(fèi)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。11用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖風(fēng)險(xiǎn)能否需求重新評定？第11步第10步第12步第13步能否有其他危害產(chǎn)生？能否思索了一切已斷定的危害？完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)否是全部剩余風(fēng)險(xiǎn)能否可以接受？消費(fèi)后信息評審否消費(fèi)后信息12能量危害和構(gòu)成要素包括哪些？電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運(yùn)動(dòng)部件非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力〔如容器破裂〕聲壓振動(dòng)磁場〔如磁共振成像MRI〕13生物學(xué)危害及其構(gòu)成要素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方〔化學(xué)成分〕毒性變態(tài)反響性突變性致畸性致癌性再感染和〔或〕交叉感染熱源不能堅(jiān)持衛(wèi)生平安性降解14環(huán)境危害及其構(gòu)成要素包括哪些？電磁場對電磁干擾的敏感性電磁干擾的發(fā)射不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)儲(chǔ)存或運(yùn)轉(zhuǎn)偏離預(yù)定的環(huán)境條件和其他預(yù)期運(yùn)用的醫(yī)療器械的不相容性不測的機(jī)械損壞由于廢物和〔或〕醫(yī)療器械處置的污染15由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害包括哪些？電能輻射音量壓力醫(yī)療氣體的供應(yīng)麻醉劑的供應(yīng)16與醫(yī)療器械運(yùn)用有關(guān)的危害和構(gòu)成要素包括哪些？不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志不適當(dāng)?shù)牟僮麝U明，如和醫(yī)療器械一同運(yùn)用的附件規(guī)范不適當(dāng)，運(yùn)用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，操作闡明書過于復(fù)雜，效力和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員運(yùn)用合理可預(yù)見的誤用對副作用的警告不充分對一次性運(yùn)用醫(yī)療器械很能夠再次運(yùn)用的危害警告不適當(dāng)不正確的丈量和其他計(jì)量方面的問題與耗費(fèi)品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性銳邊或銳尖17不適當(dāng)、不適宜或過于復(fù)雜的運(yùn)用者接口〔人、機(jī)交流〕包括哪些？錯(cuò)誤或判別錯(cuò)誤失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤忽略和出錯(cuò)〔精神的或身體的〕違反或縮減闡明書、程序復(fù)雜或混淆的控制程序模糊的或不明晰的醫(yī)療器械形狀設(shè)置、丈量或其他信息的模糊或不明晰的顯示結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示視覺、聽覺或觸覺的不充分動(dòng)作控制或?qū)嵺`形狀信息顯示的圖像不清與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的方式或圖像18功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和構(gòu)成要素包括哪些？錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換維護(hù)規(guī)范短少或不適