中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程目錄引言醫(yī)療器械分類與命名注冊(cè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)遞交與受理技術(shù)審評(píng)與行政審批目錄注冊(cè)證變更、延續(xù)與注銷監(jiān)督管理與法律責(zé)任總結(jié)與展望01引言

目的和背景保障醫(yī)療器械安全有效通過注冊(cè)流程，確保醫(yī)療器械在安全性、有效性方面達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)公眾健康。規(guī)范市場(chǎng)秩序統(tǒng)一注冊(cè)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和良性發(fā)展。適應(yīng)國(guó)際監(jiān)管趨勢(shì)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌，提升我國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品。境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑特殊類別醫(yī)療器械用于疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)等體外診斷試劑的注冊(cè)管理。如無(wú)菌、植入性、高風(fēng)險(xiǎn)等特殊類別醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。030201適用范圍申請(qǐng)與受理技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)檢查決定與送達(dá)注冊(cè)流程概述申請(qǐng)人向藥監(jiān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，藥監(jiān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門組織檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等。藥監(jiān)部門組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。藥監(jiān)部門根據(jù)審評(píng)和檢查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，并送達(dá)申請(qǐng)人。02醫(yī)療器械分類與命名醫(yī)療器械的功能、使用風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特性等分類依據(jù)一、二、三類，不同類別對(duì)應(yīng)不同的監(jiān)管要求分類等級(jí)診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)器械、植入物、體外診斷試劑等常見醫(yī)療器械類別醫(yī)療器械分類03命名要求避免使用模糊、夸大或誤導(dǎo)性的詞匯，確保名稱與實(shí)際產(chǎn)品相符01命名原則科學(xué)、規(guī)范、明確、易于理解02命名組成一般由產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)等組成醫(yī)療器械命名規(guī)則根據(jù)醫(yī)療器械的分類，確定相應(yīng)的注冊(cè)審評(píng)路徑和程序確定監(jiān)管路徑在注冊(cè)申請(qǐng)表中準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械的分類和命名信息編寫注冊(cè)資料審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械的分類和命名是否符合法規(guī)要求，以及是否存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問題審評(píng)關(guān)注點(diǎn)分類與命名在注冊(cè)中的應(yīng)用03注冊(cè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，與所提交的技術(shù)文檔等資料相一致。申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等信息應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等保持一致。申請(qǐng)表應(yīng)完整、清晰，逐項(xiàng)填寫無(wú)遺漏。申請(qǐng)表填寫要求技術(shù)文檔應(yīng)包括產(chǎn)品概述、設(shè)計(jì)原理、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。技術(shù)文檔應(yīng)充分描述產(chǎn)品的安全性、有效性，并提供相應(yīng)的研究資料和證明文件。技術(shù)文檔中的數(shù)據(jù)和結(jié)論應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，可追溯和驗(yàn)證。技術(shù)文檔準(zhǔn)備要點(diǎn)申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認(rèn)證或?qū)徍?。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。質(zhì)量管理體系文件中的關(guān)鍵過程和特殊過程應(yīng)有明確的控制方法和要求。質(zhì)量管理體系文件要求對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、倫理委員會(huì)批件等。臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備04注冊(cè)申請(qǐng)遞交與受理通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行在線申請(qǐng)，提交電子版的注冊(cè)申請(qǐng)表及相關(guān)附件資料。電子遞交將注冊(cè)申請(qǐng)表及相關(guān)附件資料打印成紙質(zhì)文件，按照規(guī)定的格式和份數(shù)要求，遞交至受理機(jī)構(gòu)。紙質(zhì)遞交遞交途徑與方式國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的受理機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，核實(shí)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)符合要求的申請(qǐng)予以受理，并出具受理通知書。受理機(jī)構(gòu)及職責(zé)職責(zé)受理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料遞交→形式審查→受理決定→出具受理通知書/不予受理通知書。受理流程自受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定；需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自補(bǔ)正資料收到之日起技術(shù)審評(píng)、行政審批工作時(shí)間原則上不超過60個(gè)工作日，另有規(guī)定的除外。時(shí)限受理流程及時(shí)限不予受理情形申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的等。處理對(duì)于不予受理的申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)將出具不予受理通知書，并說明理由。申請(qǐng)人對(duì)不予受理決定有異議的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。不予受理情形及處理05技術(shù)審評(píng)與行政審批技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)及職責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面審評(píng)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性、質(zhì)量管理體系的考核、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查等，確保審評(píng)結(jié)論的科學(xué)性和公正性。審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé)負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出審評(píng)意見。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，部分省份也對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)VS申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)充資料通知與反饋、審評(píng)報(bào)告形成與發(fā)送等。時(shí)限要求根據(jù)法規(guī)要求，CMDE應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。審評(píng)流程技術(shù)審評(píng)流程及時(shí)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理局01負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)核，作出審批決定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門02負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)核，作出審批決定。行政審批機(jī)構(gòu)職責(zé)03對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)核，確保審批決定的合法性和規(guī)范性；對(duì)不符合要求的醫(yī)療器械不予注冊(cè)或者取消注冊(cè)證書；對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。行政審批機(jī)構(gòu)及職責(zé)技術(shù)審評(píng)結(jié)論復(fù)核、行政審批決定作出、注冊(cè)證書發(fā)放等。審批流程根據(jù)法規(guī)要求，行政審批機(jī)構(gòu)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論的復(fù)核及行政審批決定。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。時(shí)限要求行政審批流程及時(shí)限06注冊(cè)證變更、延續(xù)與注銷變更情形包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址的文字性變更以及企業(yè)之間的并購(gòu)、重組等導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更等。變更流程申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)審批部門提交變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明性資料。對(duì)于登記事項(xiàng)變更，資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。注冊(cè)證變更情形及流程延續(xù)情形醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)流程申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件以及證明性文件等。食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。注冊(cè)證延續(xù)情形及流程注冊(cè)證注銷情形及流程注銷情形包括醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法終止的、注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的等。注銷流程對(duì)于需要注銷的醫(yī)療器械注冊(cè)證，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)核實(shí)后應(yīng)當(dāng)予以注銷，并向社會(huì)公布。同時(shí)，注冊(cè)證編號(hào)將不再使用。07監(jiān)督管理與法律責(zé)任負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，組織和實(shí)施全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，監(jiān)督和指導(dǎo)地方醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理工作，組織查處醫(yī)療器械相關(guān)違法行為。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，配合上級(jí)部門開展醫(yī)療器械注冊(cè)、備案等相關(guān)工作。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理部門及職責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)和處置醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。監(jiān)督管理措施及實(shí)施未經(jīng)注冊(cè)或備案銷售、使用醫(yī)療器械依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)未經(jīng)注冊(cè)或備案銷售、使用醫(yī)療器械的行為進(jìn)行處罰，包括沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。提供虛假資料或隱瞞真實(shí)情況醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中提供虛假資料或隱瞞真實(shí)情況的，藥品監(jiān)督管理部門將不予注冊(cè)或撤銷已注冊(cè)證書，并給予相應(yīng)處罰。違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其改正并給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷相關(guān)許可證。法律責(zé)任與處罰規(guī)定08總結(jié)與展望合并審批環(huán)節(jié)將多個(gè)審批環(huán)節(jié)合并，縮短整體審批時(shí)間。簡(jiǎn)化申報(bào)材料通過減少不必要的申報(bào)材料，降低企業(yè)準(zhǔn)備材料的負(fù)擔(dān)。加強(qiáng)信息化建設(shè)利用信息技術(shù)手段，提高審批效率和透明度。注冊(cè)流程優(yōu)化方向擴(kuò)大審評(píng)隊(duì)伍，提高審評(píng)能力，確保審評(píng)質(zhì)量和效率。增加審評(píng)資源建立科學(xué)合理的審評(píng)流程，確保審評(píng)工作有序進(jìn)行。優(yōu)化審評(píng)流程加強(qiáng)與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等溝通交流，及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)和需求。加強(qiáng)溝通交流提高注冊(cè)效率的措施