食品質(zhì)量管理學(xué)-GMP

良好操作〔生產(chǎn)〕標(biāo)準(zhǔn)(GMP)

(GoodManufacturingPractice)本章內(nèi)容第一節(jié)食品GMP概況

概念、簡介、內(nèi)容、分類、開展史、國外國內(nèi)GMP的開展過程、中國第二節(jié)食品GMP的內(nèi)容、要素和根本原那么第二節(jié)食品良好操作標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕內(nèi)容與要求第三節(jié)食品生產(chǎn)良好操作標(biāo)準(zhǔn)的文件管理GMP的概念GMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量平安的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。良好的操作標(biāo)準(zhǔn)GoodManufacturePracticeGMP是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和平安的自主性管理制度。是政府強(qiáng)制性對(duì)食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有平安性的良好生產(chǎn)管理體系。食品GMP解決食品生產(chǎn)中的主要問題：質(zhì)量問題和平安衛(wèi)生問題良好操作標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕簡介GMP是通過：選用符合規(guī)定要求的原料〔Materials〕以符合標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備〔Machines〕由勝任的人員〔Man〕按照既定的方法〔Methods〕－－制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又平安衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度〔包括4M的管理要素〕。－－目前采用GMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。良好操作標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕簡介GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：〔1〕對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)加工設(shè)備與器具的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)加工過程中用水的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)原輔材料管理的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)生產(chǎn)管理〔加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)〕的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)衛(wèi)生和食品平安控制的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)人員衛(wèi)生管理的標(biāo)準(zhǔn)性要求等。食品GMP是一種特別注重產(chǎn)品在整個(gè)制造過程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保證制度，其根本精神是：〔1〕降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤〔2〕防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變〔3〕建立完善的質(zhì)量管理體系良好操作標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕簡介目前所有GMP法規(guī)仍在不斷完善，最新版本的GMP被稱為“通用良好操作標(biāo)準(zhǔn)〞〔CurrentGoodManufacturingPractice〕，簡稱CGMP。良好操作標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕分類從使用范圍分：1〕具有國際性質(zhì)的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,東盟制定的GMP。2〕國家權(quán)力機(jī)構(gòu)公布的GMP,如我國衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省。3〕工業(yè)組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)，中國醫(yī)藥工業(yè)公司，公司自制?！睪MP〕分類從制度的性質(zhì)分1〕將GMP作為法典，如美國、中國和日本的GMP;2)將GMP作為建議性的規(guī)定，如聯(lián)合國的GMP；藥品GMP的開展簡史GMP起源與國外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。磺酰胺劑事件1932年德國合成磺酰胺〔前體物〕紅色百浪多息染料，用于治療丹毒；1937年USA藥劑師--磺酰胺劑--300人急性腎功能衰竭，107人死亡。導(dǎo)致美國于1938年修改了《聯(lián)邦食品藥品化裝品法》；藥品GMP的開展簡史20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難----反響停事件20世紀(jì)50年代后期，德國藥廠—鎮(zhèn)靜藥—出售后6年間—28個(gè)國家，畸形胎兒12000余例〔其中西歐6000-8000例，日本約1000例〕另外多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。原因：1、未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)；2、藥廠隱瞞了不良反響報(bào)告；藥品GMP的開展簡史1962年，美國國會(huì)對(duì)《食品、藥品和化裝品法》進(jìn)行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是平安的。2要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反響。3要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。1963年，美國公布了世界上第一部GMP。1973年，日本制藥協(xié)會(huì)提出了自己的GMP；1977年，WHO向成員國推薦GMP。并確定為WHO的法規(guī)。1978年，美國再次公布修訂的GMP；1980年，日本正式實(shí)施GMP；目前有100多個(gè)國建實(shí)施了GMP制度。藥品GMP的開展簡史國際食品GMP的開展概況1969年FDA將GMP的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，制定并頒發(fā)了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》〔CurrentGoodManufacturingPractice〕，簡稱CGMP。食品GMP的開展簡史1969年，WHO在第22界世界衛(wèi)生大會(huì)上向各成員國首次推薦了GMP。1975年，WHO向各成員國公布了實(shí)施GMP的指導(dǎo)方針。1981年國際食品法典委員會(huì)〔CodexAlimentationsCommission簡稱CAC〕制定了《食品衛(wèi)生通那么》〔CAC/RCPI--1981〕及30多種“食品衛(wèi)生實(shí)施法那么〞。CAC制定的食品標(biāo)準(zhǔn)都引入了GMP的內(nèi)容。1997年CAC制定了《食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)那么》。食品GMP的開展簡史1963年年FDA制定了藥品GMP，并于第二年開始實(shí)施。1969年美國又公布了《食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)》，簡稱CGMP或FGMP根本法。1969年美國公布的《食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好制造標(biāo)準(zhǔn)》主要內(nèi)容包括：A局部——總那么：定義、現(xiàn)行的良好操作標(biāo)準(zhǔn)、人員、例外情況；B局部——建筑物與設(shè)施廠房和場(chǎng)地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；C局部——設(shè)備和工器具；D局部——〔用作預(yù)留未來補(bǔ)充〕；E局部——生產(chǎn)和加工控制、倉貯和分銷；F局部——〔用作預(yù)留未來補(bǔ)充〕；G局部——缺陷水平局部。

國外食品GMP概況美國：20世紀(jì)70年代FDA以CGMP為依據(jù)制定了一系列食品GMP，但1986年FDA廢除了一些食品GMP，目前，USA強(qiáng)制執(zhí)行的GMP僅有CGMP和低酸性罐頭GMP兩部。美國依據(jù)CGMP制定了一系列食品GMP，如：薰制魚及熏味魚炸蝦GMP〔1970年〕低酸性罐頭GMP〔1973年〕巧克力可可制品類糕點(diǎn)類及瓶裝飲料GMP〔1975年〕鹽漬或酸漬食品發(fā)酵食品及酸化食品GMP〔1976年〕國外食品GMP概況加拿大：衛(wèi)生部〔HPB〕按照《食品和藥物法》制定了《食品良好制造法規(guī)》〔GMRF〕國外食品GMP概況國外食品GMP概況歐盟：對(duì)疾病實(shí)施控制的規(guī)定；對(duì)農(nóng)、獸殘實(shí)施控制的規(guī)定；對(duì)食品生產(chǎn)、投放市場(chǎng)的衛(wèi)生規(guī)定；對(duì)檢驗(yàn)實(shí)施控制的規(guī)定；對(duì)第三國食品準(zhǔn)入的控制規(guī)定；對(duì)出口國當(dāng)局衛(wèi)生證書的規(guī)定。歐盟有關(guān)食品衛(wèi)生的法規(guī)〔EC〕852/2004

規(guī)定動(dòng)物源性食品特殊衛(wèi)生規(guī)那么的法規(guī)〔EC〕853/2004規(guī)定人類消費(fèi)用動(dòng)物源性食品官方控制組織的特殊規(guī)那么的法規(guī)〔EC〕854/2004國外食品GMP概況日本：厚生省、農(nóng)業(yè)水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會(huì)等先后分別制定了各類食品產(chǎn)品的《食品制造流通基準(zhǔn)》、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生管理要領(lǐng)》等。日本的GMP屬于推薦性。加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了GMP的原那么和管理模式，制定了某類食品企業(yè)的GMP，有些屬于強(qiáng)制性法律條文，有些那么屬于指導(dǎo)性或推薦性的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。中國食品GMP概況1988--1999年先后發(fā)布了17個(gè)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〔Hygienespecificationsoffoodenterprise〕。根本上覆蓋了中國主要的食品加工品種，說明中國的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)構(gòu)成。17個(gè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：《膨化食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》、《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》、巧克力、罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點(diǎn)廠、肉類加工廠、乳品加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。1994年公布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》〔GB14881-94〕。中國食品GMP概況《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品》〔GB14881-94〕根本衛(wèi)生要求：1、原材料采購、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求2、工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求3、工廠的衛(wèi)生管理4、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求5、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理6、成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求7、個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求中國食品GMP概況《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》規(guī)定了出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系，共有十一個(gè)根本要求，如：衛(wèi)生質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員、環(huán)境衛(wèi)生、車間設(shè)施衛(wèi)生、原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)加工衛(wèi)生、包裝貯運(yùn)衛(wèi)生、有毒有害物品控制、抽檢、質(zhì)量體系、有效運(yùn)行等。十類出口食品專項(xiàng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：出口速凍蔬菜、畜禽肉、罐頭、水產(chǎn)品、飲料、茶葉、糖類、面糖制品、速凍方便食品和腸衣等。采納了CAC《食品衛(wèi)生總那么》與美、加、歐盟等國的GMP法規(guī)一致，法律地位也與其等效。中國食品GMP概況中國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有較大幅度提高。1997年公佈了《保健〔功能〕食品通用標(biāo)準(zhǔn)》〔GB16740--1997〕。1998年中國衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》〔GB17405-1998〕?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》於1998年5月5日發(fā)布，1999年1月1日起正式實(shí)施，屬強(qiáng)制性技性標(biāo)準(zhǔn)。2002年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健食品GMP》貫徹執(zhí)行情況的通知〞。2003年4月發(fā)布了《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么》。1.為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)；2.有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量；3.為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；4.便于食品的國際貿(mào)易。

在我國實(shí)施GMP的意義

出口食品企業(yè)GMP：1、1984年，原國家商檢局首先制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》；2、幾經(jīng)修改后，于1994年11月發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》；3、2002年4月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》，這一規(guī)定的附件二相當(dāng)于我國最新的食品GMP,其主要內(nèi)容共19條，其核心是“衛(wèi)生質(zhì)量體系〞的建立和有效運(yùn)行。

1、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式予以發(fā)布，類似于國外廣泛應(yīng)用的GMP管理方法。2、至今衛(wèi)生部共發(fā)布20個(gè)國標(biāo)GMP，其中含有1個(gè)通用GMP和19個(gè)專用GMP，并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。3、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》〔GB14881-1994〕食品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)各類食品衛(wèi)生管理方法乳與乳制品衛(wèi)生管理方法食用菌衛(wèi)生管理方法糕點(diǎn)類食品衛(wèi)生管理方法食用煎炸油衛(wèi)生管理方法混合消毒牛乳的衛(wèi)生管理方法食糖衛(wèi)生管理方法糖果衛(wèi)生管理方法食用植物油衛(wèi)生管理方法冷飲食品衛(wèi)生管理方法酒類衛(wèi)生管理方法糧食衛(wèi)生管理方法蜂蜜衛(wèi)生管理方法蛋與蛋制品衛(wèi)生管理方法麥乳精〔含乳固體飲料〕衛(wèi)生管理方法汽酒衛(wèi)生管理方法茶葉衛(wèi)生管理方法食用氫化油及其制品衛(wèi)生管理方法肉與肉制品衛(wèi)生管理方法豆制品、醬腌菜衛(wèi)生管理方法水產(chǎn)品衛(wèi)生管理方法調(diào)味品衛(wèi)生管理方法保健食品管理方法新資源食品衛(wèi)生管理方法輻照食品衛(wèi)生管理方法街頭食品衛(wèi)生管理暫行方法食品添加劑衛(wèi)生管理方法轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法各類食品衛(wèi)生管理方法食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理方法食品包裝用原紙衛(wèi)生管理方法陶瓷食具容器衛(wèi)生管理方法食品用橡膠制品衛(wèi)生管理方法鋁制食具容器衛(wèi)生管理方法搪瓷食具容器衛(wèi)生管理方法食品容器內(nèi)壁涂料衛(wèi)生管理方法食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理方法19類食品企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1罐頭廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)11 葡萄酒廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2白酒廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)12 果酒廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3啤酒廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)13 黃酒廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4醬油廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14 面粉廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5食醋廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)15 巧克力廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)6蜜餞廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)16 食用植物油廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7糕點(diǎn)廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)17 膨化食品良好操作標(biāo)準(zhǔn)8乳品廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)18 保健食品良好操作標(biāo)準(zhǔn)9肉類加工廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)19飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)10飲料廠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)更新GB12693-2003乳制品企業(yè)良好操作標(biāo)準(zhǔn)GB12695-2003飲料企業(yè)良好操作標(biāo)準(zhǔn)GB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)具體表達(dá)在：1、CAC《食品衛(wèi)生通那么》強(qiáng)調(diào)整個(gè)“食品鏈〞的衛(wèi)生控制，而我國尚未引入“食品鏈〞的概念。2、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》沒有引入“HACCP〞概念。3、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》沒有對(duì)“產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)〞做任何說明。4、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》沒有對(duì)“培訓(xùn)〞做任何說明。5、我國沒對(duì)每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的描述。6、與興旺國家GMP等效性差。我國食品GMP與國際組織相比存在的差距食品GMP的內(nèi)容、要素和根本原那么食品GMP的內(nèi)容和要素食品GMP的根本原那么食品GMP的內(nèi)容和要素

硬件：廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等技術(shù)要求；軟件：可靠的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)行為，完善的管理組織和嚴(yán)格的管理制度等。食品GMP的內(nèi)容1環(huán)境衛(wèi)生控制2廠房的設(shè)計(jì)要求3生產(chǎn)工具4加工過程要求5廠房設(shè)備的清洗消毒6產(chǎn)品的貯存與銷售7人員要求文件GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：〔1〕對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)加工設(shè)備與器具的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)加工過程中用水的標(biāo)準(zhǔn)性要求。〔4〕對(duì)原輔材料管理的標(biāo)準(zhǔn)性要求。〔5〕對(duì)生產(chǎn)管理〔加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)〕的標(biāo)準(zhǔn)性要求?！?〕對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)性要求。〔7〕對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)性要求。〔8〕對(duì)衛(wèi)生和食品平安控制的標(biāo)準(zhǔn)性要求。〔9〕對(duì)人員衛(wèi)生管理的標(biāo)準(zhǔn)性要求等。食品GMP的要素降低食品生產(chǎn)過程中的人為錯(cuò)誤防止在食品生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)變劣建立健全自主性品質(zhì)保證體系4大管理要素(4M)人員〔Man)原料(Material)設(shè)備(Machine)方法(Method)食品GMP的根本原那么中心指導(dǎo)思想：任何食品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。預(yù)防為主，建立QA體系，實(shí)行TQC。第二節(jié)GMP的內(nèi)容與要求GMP管理有四個(gè)關(guān)鍵要素：1．由適宜的人員來生產(chǎn)與管理2．選用良好的原材料3．采用標(biāo)準(zhǔn)的廠房及機(jī)器設(shè)備4．采用適當(dāng)?shù)墓に囈?GMP內(nèi)容的根本要素其內(nèi)容的根本要素包含先決條件、設(shè)施、加工與儲(chǔ)藏及分配操作、食品平安措施和管理職責(zé)五個(gè)方面。(一)先決條件工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二)設(shè)施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設(shè)置;排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件；適宜的人員組成等。(三)加工、儲(chǔ)藏、分配操作1.物料購置和貯藏；2.機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；3.成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；4.成品倉庫、運(yùn)輸和分配；5.成品的再加工；6.成品抽樣、檢驗(yàn)和良好的實(shí)驗(yàn)室操作等。(四)食品平安措施1.特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學(xué)保藏等的衛(wèi)生措施；2.清洗方案、清洗操作、污水管理、蟲害控制；3.個(gè)人衛(wèi)生的保障；4.外來物的控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等。(五)管理職責(zé)管理程序、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系；技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓(xùn)周期及預(yù)期目標(biāo)。(一)食品廠的設(shè)計(jì)1.選址(1)地勢(shì)枯燥、交通方便、有充足水源。(2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。(3)廠區(qū)遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。

我國各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定2.布局〔以下3條是最根本的〕(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點(diǎn)制定整體規(guī)劃。(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。(3)建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。(二)廠房高度〔不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求〕占地面積〔人均占地不少與1.5m2〕地面(平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌)4.屋頂〔外表光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料〕5.墻壁〔用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2米的墻裙〕6.門窗〔嚴(yán)密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺(tái)離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450〕7.通道〔寬敞〕8.通風(fēng)〔良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施〕9.采光、照明〔充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩〕10.防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施(三)設(shè)備與設(shè)施1.設(shè)備、工具、管道〔材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝〕2.衛(wèi)生設(shè)施(1)供水〔符號(hào)飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749〕(2)廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施〔不得污染廠區(qū)和道路〕(3)廢水、廢汽〔氣〕處理系統(tǒng)〔排放符合國家環(huán)保規(guī)定〕(4)更衣室、淋浴室、廁所〔設(shè)個(gè)人衣物存放柜、鞋架，廁所不與車間相通〕(5)洗手設(shè)備〔設(shè)在車間入口處和車間內(nèi)適當(dāng)位置〕(6)清洗、消毒設(shè)施〔設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車間進(jìn)口處設(shè)工作鞋消毒池〕3.儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)備〔原料庫、成品庫，地臺(tái)板，標(biāo)識(shí)，必要時(shí)配備冷藏車〕4.衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施〔理化及微生物檢驗(yàn)，有無菌室〕某生產(chǎn)車間(四)人員擁有具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)的組織管理人員，技術(shù)人員的比例不低于5%；負(fù)責(zé)人受過專門培訓(xùn)，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)；衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，受過專門培訓(xùn)；衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓(xùn)；采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能；生產(chǎn)人員受過上崗培訓(xùn)，具備生產(chǎn)操作能力；各類人員具備做好個(gè)人衛(wèi)生的能力；工廠應(yīng)建立各類人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓(xùn)及考核擋案。

(五)衛(wèi)生管理1.機(jī)構(gòu)和人員建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生