2021年防止污染和交叉污染的管理制度試題及答案

2021年防止污染和交叉污染的管理制度試題及答案一、單選題（每題4分，共20分）1、不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染是指（）[單選題]*A.污染B.差錯C.混淆D.交叉污染(正確答案)2、在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響稱為（）[單選題]*A.差錯B.混淆C.污染(正確答案)D.交叉污染3、生產(chǎn)過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯誤的是（）[單選題]*A.為防止粉塵擴散,產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作(正確答案)B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險D.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）[單選題]*A.5PaB.10Pa(正確答案)C.15PaC.20Pa5、下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌底色，哪個是錯誤的（）[單選題]*A.設(shè)備停用:白色B.設(shè)備性能狀況完好:綠色C.設(shè)備故障:黃色(正確答案)D.設(shè)備已清潔、消毒:綠色二、多選題(每題5分，共30分)1、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采?。ǎ┐胧?，防止污染和交叉污染。（）*A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品(正確答案)B.采用連續(xù)性生產(chǎn)方式C.設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)(正確答案)D.空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制(正確答案)2、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有（）*A.上批遺留的產(chǎn)品(正確答案)B.上批遺留的文件(正確答案)C.與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料(正確答案)D.本批生產(chǎn)的物料3、生產(chǎn)中藥制劑時，在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止污染（）*A.毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。(正確答案)B.中藥材提取用溶劑一律不得回收使用。C.處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。(正確答案)D.不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。(正確答案)4、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志有（）*A.待清潔的設(shè)備掛黃色的“待清潔”牌。(正確答案)B.正在使用的設(shè)備掛綠色“運行中”牌。(正確答案)C.完好的設(shè)備應(yīng)掛上綠色的“完好”牌。(正確答案)D.正在維修的設(shè)備掛黃色的“維修中”牌。(正確答案)5、什么能導(dǎo)致藥品的污染:（）*A、頭發(fā)(正確答案)B、潤滑油(正確答案)C、微生物(正確答案)D、其他藥品(正確答案)6、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）*A.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物(正確答案)B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。(正確答案)C.員工按規(guī)定更衣(正確答案)D.禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。(正確答案)三、是非題，正確填T，錯誤填F（每題4分，共32分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。（

）[單選題]*T.正確(正確答案)F.錯誤2、生產(chǎn)中產(chǎn)生污染和交叉污染的可能隨時存在，必須在全生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)都加強管理和監(jiān)控，文件控制不會影響污染和交叉污染可以不管控。（

）[單選題]*T.正確F.錯誤(正確答案)3、生產(chǎn)中原輔料、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備器具、人員行為等都有可能造成交叉污染。（

）[單選題]*T.正確(正確答案)F.錯誤4、干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置。（）[單選題]*T.正確(正確答案)F.錯誤5、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。（

）[單選題]*T.正確(正確答案)F.錯誤6、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行。（

）[單選題]*T.正確F.錯誤(正確答案)7、清潔用具、清潔劑應(yīng)存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（

）[單選題]*T.正確F.錯誤(正確答案)8、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清潔或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（）[單選題]*T.正確(正確答案)F.錯誤四、填空題（每空2分，共18分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中(

)、(

)以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合(

)和(

)的藥品。[填空題]*_________________________________2、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（）和（）。[填空題]*________________