新GSP法規(guī)培訓(xùn)試題

/法律法規(guī)及新版培訓(xùn)考試題分店：

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成績：

一、填空題（共54分）（每空1分）1、在中華人民共和國

從事藥品的

，

，

，

和的

或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經(jīng)營許可證》有效期

年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

，和

，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的

；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的

或者

；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的

，

，

，

；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的

。4、公司新修訂的質(zhì)量管理制度（填日期）正式執(zhí)行。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行

。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行

。7、藥品廣告的內(nèi)容必須

，

以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有

。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有

，

，

疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。11、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。12、從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片養(yǎng)護工作的應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷或具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。13、新版對記錄與憑證的保存要求至少年。14、待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為色；合格藥品庫（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為色；不合格藥品庫（或區(qū)）為色。15、新版對庫房溫濕度要求，冷庫度，陰涼庫度，常溫庫度，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在之間。16、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。17、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。18、計算機系統(tǒng)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。19、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。20、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的、等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。21、驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明及。22、藥品按批號堆垛，不同批號的藥品不混垛，垛間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻不小于厘米，與地面間距不小于厘米。23、每一個獨立的藥品庫房或倉間至少安裝個溫濕度自動監(jiān)測點。每年對監(jiān)測點至少次校準(zhǔn)。二、選擇題（共21分）（每題1分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（

）A、

B、

C、

D、2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（

）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項

D、注意事項和使用方法3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于：（

）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥品4、《藥品管理法》對劣藥的定義是：（

）A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

D、被污染的5﹑藥品購進記錄必須注明藥品的：（

）A劑型、規(guī)格、批號、有效期

B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進價格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進E質(zhì)量風(fēng)險管理7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E專科以上學(xué)歷11、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）和（）的功能。（）A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有接口12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A預(yù)防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價14、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享15、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。A價格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期16、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗收合格數(shù)量17、對()品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟效益19、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括()。A發(fā)貨時間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位20、公司的質(zhì)量方針()。A誠實守信B科學(xué)管理C質(zhì)量第一D顧客至上21、國家有專門管理要求的藥品：（）A、含麻黃堿復(fù)方制劑B、甘草口服溶液C、磷酸可待因口服溶液D、地芬諾酯片三、判斷題（共14分）（每題2分）1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（

）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（

）3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（

）4、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。（

）5、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）6、采購藥品時，企業(yè)可不向供應(yīng)商索取發(fā)票，只要開具加蓋公章的收據(jù)也可。（）7、藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實；封條損壞等不得出庫（）四、問答題（6分）1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處

2、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購、質(zhì)管必答，其他部門選答）（5分）答案一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營范圍3.

a

藥學(xué)技術(shù)人員

b質(zhì)量管理機構(gòu)、人員

c營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度5.

進貨檢查驗收制度6.

檢查制度7.

真實

合法

虛假內(nèi)容8.

30日9.5年10.

預(yù)防

治療

診斷人體11.中專、藥學(xué)初級12.中藥學(xué)中藥學(xué)中級，中藥學(xué)中專，中藥學(xué)初級13.5年14.黃色、綠色、紅色15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75%16.質(zhì)量控制17.銷售18.審核批準(zhǔn)19.可控20.溫度、運輸時間21.不合格事項、處置措施22.5、30、1023.2、1二、1

2

3

4

56789101112131415161718192021三、1√

2√

3√

4×5√

6×7√四、1、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的