水包油包水型獸用疫苗油佐劑質(zhì)量檢驗技術(shù)規(guī)程

1水包油包水型獸用疫苗油佐劑質(zhì)量檢驗技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了水包油包水型獸用疫苗油佐劑的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。本文件適用于以疫苗用礦物油為基礎(chǔ)，添加多種不同表面活性劑而成的水包油包水佐劑。該產(chǎn)品主要用于禽畜疫苗的佐劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0601相對密度測定法《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0631pH值度測定法《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0821重金屬檢查法《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0713脂肪與脂肪酸測定法《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則1141異常毒性檢查法3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4技術(shù)要求微黃色透明油狀液體。4.2技術(shù)指標應(yīng)符合表1規(guī)定。2表1水包油包水型獸用疫苗油佐劑的技術(shù)指標項目名稱技術(shù)指標0.85~0.8810~40乳化能力符合本標準5.3的規(guī)定酸值KOH）mg/g≤0.5皂化值KOH）mg/g羥值KOH）mg/g碘值I2）g/100g5.0~9.0過氧化值，meq/KG≤4.0重金屬≤0.001%水分PH值（10%水溶液）4.5~7.0異常毒性合格4.3試劑品質(zhì)要求佐劑中所有試劑均為醫(yī)藥級或符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。5檢驗方法用目測檢驗。5.2相對密度按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0601相對密度測定法進行測定。5.3乳化能力分別稱取25g佐劑和細胞營養(yǎng)液，頂置攪拌機300rpm攪拌佐劑，將營養(yǎng)液緩慢加入佐劑中，持續(xù)攪拌20分鐘。35.3.2離心檢驗取乳液10mL加入離心管中，以3000rpm/min離心15min，無油相析出，管底析出水相應(yīng)不多于1.0ml或1/10。5.3.3粘度按Brookfield粘度計測定粘度，粘度應(yīng)不超過40cp。5.4酸值按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0713脂肪與脂肪酸測定法中“酸值的測定”進行測定。5.5皂化值按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0713脂肪與脂肪酸測定法中“皂化值的測定”進行測5.6羥值按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0713脂肪與脂肪酸測定法中“羥值的測定”進行測定。5.7碘值按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0713脂肪與脂肪酸測定法中“碘值的測定”進行測定。5.8重金屬按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0821重金屬檢查法進行檢查。5.9水分按卡爾費休水分測定儀進行測定。5.10過氧化值按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0713脂肪與脂肪酸測定法中“過氧化值的測定”進行測定5.11pH值（10%水溶液）按《中華人民共和國藥典》2015年版四部