醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定編制說(shuō)明

一、工作情況（一）任務(wù)來(lái)源該標(biāo)準(zhǔn)由山東省計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)立項(xiàng)，于2023年9月25日通過(guò)學(xué)會(huì)組織的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審。在平時(shí)的工作中該項(xiàng)目存在不確定行標(biāo)準(zhǔn)《JJF1891-2021醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》和CNAS不確定度評(píng)定示例中均無(wú)全參數(shù)的不確定度評(píng)定示例，需要制定統(tǒng)一不確定度評(píng)定方法，用來(lái)指導(dǎo)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度和校準(zhǔn)測(cè)量能力（CMC）的評(píng)定與表示。（二）主要起草單位聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院、山東承普醫(yī)療設(shè)備有限公司、山東中量測(cè)試技術(shù)有限公司。（三）主要工作過(guò)程1、成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制據(jù)工作所長(zhǎng)進(jìn)行了分工。大家開(kāi)始查找相關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)檢索相關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)和國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，形的框架后，對(duì)不確定度評(píng)定內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)致的編寫(xiě)。2、規(guī)范形成階段校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定現(xiàn)狀，搜索相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)和國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范確定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，形成草案的首稿。（四）標(biāo)準(zhǔn)制定目的和意義定度評(píng)定不規(guī)范，評(píng)定方法不正確、影響測(cè)量結(jié)果的量傳的問(wèn)題。為今后擬對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)進(jìn)行計(jì)量建標(biāo)或申報(bào)CNAS校準(zhǔn)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指南，方便其直接調(diào)用本套不確定度評(píng)定內(nèi)二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定指南》標(biāo)準(zhǔn)的編制在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格遵循了國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》起草。主要遵循了“統(tǒng)一性、可操作性、可行性”的原則。（二）本標(biāo)準(zhǔn)制定參考的主要依據(jù)JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1《測(cè)量不確定《測(cè)量不確定度評(píng)定和表示》、CNAS-CL01-G003《測(cè)量不確定度的（三）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容象、測(cè)量環(huán)境條件、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備）；二、測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定（包含測(cè)量模型、方差及靈敏系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定、標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度、擴(kuò)展不確定度）?；紳舛任鍌€(gè)參數(shù)進(jìn)行了評(píng)定。經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況該標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)全了《JJF1891-2021醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中各個(gè)參量測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例，為今后擬對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)進(jìn)行計(jì)量建標(biāo)或申報(bào)CNAS校準(zhǔn)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指南，方便其直接調(diào)用本套不確定度評(píng)定內(nèi)容。其它同類(lèi)校準(zhǔn)方法的計(jì)量器具的同類(lèi)參量校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定亦可參考使用。該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)互補(bǔ)、滿足了計(jì)量測(cè)試領(lǐng)域創(chuàng)新需求，促進(jìn)了醫(yī)療領(lǐng)域測(cè)量不確定度的研究與應(yīng)用。的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況。《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定指南》標(biāo)準(zhǔn)未采用國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，不涉及國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。五、與有關(guān)的現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)七、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專(zhuān)利的情況無(wú)施日期的