健康體檢質(zhì)量控制規(guī)范

ICS點擊此處添加ICS號CCS點擊此處添加CCS號13Qualitycontrolspecificationforhealthexa1IDB13/TXXXXX—XXXX 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34總體要求 35結(jié)構(gòu)指標要求 46過程指標要求 67結(jié)果指標要求 2DB13/TXXXXX—XXXX為推進京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施，北京市市場監(jiān)督管理局、天津市市場監(jiān)督管理委員會、河北省市場監(jiān)督管理局共同組織制定本地方標準，在京津冀區(qū)域內(nèi)適用，現(xiàn)予發(fā)布。本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由河北省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由河北省衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京市體檢中心、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院。本文件主要起草人：3DB13/TXXXXX—XXXX健康體檢質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢服務的總體要求、結(jié)構(gòu)質(zhì)量要求、過程質(zhì)量要求、結(jié)果質(zhì)量要求。本文件適用于健康體檢中心以及準予開展健康體檢服務的其他類別醫(yī)療機構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB16348醫(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護標準WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1健康體檢physicalexamination健康體檢是指通過醫(yī)學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。3.2健康體檢中心physicalexaminationcenter健康體檢中心是獨立設置的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的體檢中心和體檢科室等。3.3主檢醫(yī)師chiefphysiciansofhealthanalysis主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，經(jīng)培訓并考核合格的內(nèi)科或外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；其在健康體檢活動中，負責出具、審核并簽署健康體檢報告。4DB13/TXXXXX—XXXX3.4重要異常結(jié)果importantresultwithabnormalvaluesinhealthcheckup體檢中發(fā)現(xiàn)具有重要臨床意義的異常檢查結(jié)果，需立即復查、進一步檢查或轉(zhuǎn)介臨床?？圃\治。3.5健康體檢報告physicalexaminationreport醫(yī)療機構(gòu)提供給受檢者的醫(yī)療文書，包含醫(yī)務人員在對受檢者進行身體檢查，發(fā)現(xiàn)可能存在的疾病線索和健康隱患過程中形成的文字、符號、數(shù)值、圖表、影像、切片等資料的總和。4總體要求4.1質(zhì)控組織建設4.1.1醫(yī)療機構(gòu)應至少成立兩級健康體檢質(zhì)量管理組織，應有明確的人員分工和職責。4.1.2醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是醫(yī)療質(zhì)量管理第一責任人。4.2質(zhì)控組織職責4.2.1按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂健康體檢質(zhì)量管理制度并組織實施4.2.2建立健康體檢質(zhì)量管理培訓制度，制定培訓計劃并實施。4.2.3組織開展健康體檢質(zhì)量監(jiān)測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作；4.2.4制訂健康體檢質(zhì)量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施。4.3質(zhì)控工作實施4.3.1.1人員培訓重點加強醫(yī)務人員上崗前培訓?！t(yī)務人員上崗前應進行培訓，培訓后應有考核，考核合格人員方可上崗；——培訓由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務管理部門或健康體檢質(zhì)量負責人牽頭組織實施；——培訓應分專業(yè)、分崗位進行；——培訓前應制定培訓計劃，確定培訓講師，制作培訓課件。4.3.1.2業(yè)務考核在培訓完成后，應重點強化考核工作?！己擞舍t(yī)療機構(gòu)醫(yī)務管理部門或醫(yī)療質(zhì)量負責人牽頭組織實施；——考核應分專業(yè)、分崗位進行；——考核前應制定考核計劃，確定考核形式。宜包括筆試和實操考核；——筆試出題形式宜包括：單選題、多選題、填空題、判斷題、簡答題、問答題；——實操考試形式內(nèi)容應根據(jù)崗位專業(yè)操作技術(shù)規(guī)范制定；——未通過考核人員不得上崗，應再次培訓并通過考核方可上崗。4.3.1.3質(zhì)量檢查應有計劃組織開展質(zhì)量檢查活動，相關(guān)工作應有實施方案并做好現(xiàn)場檢查記錄。5DB13/TXXXXX—XXXX——醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務管理部門或醫(yī)療質(zhì)量負責人負責質(zhì)量檢查工作的組織實施；——應按年度制定本機構(gòu)質(zhì)控工作計劃；——應制定日常監(jiān)督檢查的制度，宜明確檢查內(nèi)容、標準、頻次、方式、記錄、評估、反饋、追訪、整改和獎懲要求；——檢查結(jié)果應存檔備查；——質(zhì)控實施過程應全員參與、覆蓋體檢服務全過程。4.4質(zhì)控結(jié)果評價應熟練運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價。重視以下數(shù)據(jù)分析：——體檢統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；——重要異常結(jié)果追蹤分析；——質(zhì)量控制結(jié)果分析，包括內(nèi)部質(zhì)量檢查和外部質(zhì)量檢查；——受檢者需求分析，包括受檢者投訴和滿意度調(diào)查。4.5持續(xù)改進4.5.1應定期召開本機構(gòu)質(zhì)控組織會議，反饋、評價檢查結(jié)果，研究確定整改方向和措施。4.5.2應對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進健康體檢質(zhì)量的持續(xù)改進。5結(jié)構(gòu)指標要求5.1人員配備5.1.1每個臨床檢查科室應至少具有1名中級及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師并相對固定。5.1.2應至少具有2名內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，經(jīng)培訓合格且在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師專職從事健康體檢主檢醫(yī)師崗位工作。5.1.3應至少配備10名護士。醫(yī)療機構(gòu)類別為健康體檢中心的10名護士中應至少有5名具有主管護師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。5.1.4醫(yī)技人員應具有專業(yè)技術(shù)職務任職資格及相應崗位的任職資格，對國家要求必須持有上崗合格證或培訓證的崗位，應持證上崗。5.1.5應配備專（兼）職的醫(yī)院感染管理人員、網(wǎng)絡管理員及統(tǒng)計人員。醫(yī)療機構(gòu)類別為健康體檢中心的在質(zhì)量安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設備、消毒供應室等部門應配備滿足健康體檢需要的相關(guān)人員開展工作。5.2體檢場地5.2.1醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)健康體檢場所及候檢場所應相對獨立，與本機構(gòu)的門診、急診場所分開。5.2.2體檢區(qū)域建筑總面積應不少于400㎡；醫(yī)療機構(gòu)類別為健康體檢中心的醫(yī)療用房面積不應少于總面積75%。每個獨立的檢查室使用面積應不少于6㎡；X射線檢查室單管頭X射線設備，機房內(nèi)最小有效使用面積20㎡，機房內(nèi)最小單邊長度3.5m。5.2.3體檢區(qū)域應保持適宜溫度和良好通風，有規(guī)范、清晰、醒目的標識導向系統(tǒng)，整體建筑設施應執(zhí)行國家無障礙設計相關(guān)標準，并符合消防、安全保衛(wèi)、應急疏散等功能要求。5.3儀器設備5.3.1應配備健康體檢所需的儀器設備，如：測量尺、身高體重計、血壓計、裂隙燈、顯微鏡、血細胞分析計數(shù)儀、尿液分析檢測儀、全自動或半自動生化儀、十二導聯(lián)同步心電圖機、X線光機（DR）、6DB13/TXXXXX—XXXX彩色多普勒超聲診斷儀等。購置的儀器設備應證照齊全。5.3.2需要強制性檢定的儀器設備應按照檢定周期進行強制性檢定。5.4制度建設5.4.1應按照專業(yè)技術(shù)要求和質(zhì)量控制要求，制定符合本單位實際情況，全員參與、覆蓋健康體檢服務全過程的質(zhì)量管理與控制工作制度。5.4.2放射專業(yè)管理、醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理、醫(yī)院感染管理及信息化管理的制度應按工作特點細化：——放射專業(yè)管理制度至少包含：影像質(zhì)量評估制度，診斷質(zhì)量評估制度，影像資料自查、互查制度，設備定期檢測制度，醫(yī)用射線裝置使用、檢修與維護制度，受檢者防護制度及放射設備安全操作規(guī)程；——醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理制度至少包含：質(zhì)量目標、崗位描述、樣本采集、檢驗操作、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗報告及陽性結(jié)果管理的內(nèi)容；——醫(yī)院感染管理制度至少包含：醫(yī)院感染報告、醫(yī)療廢物及污水管理、環(huán)境清潔消毒隔離、職業(yè)暴露防護、醫(yī)務人員手衛(wèi)生及一次性使用醫(yī)療用品管理的內(nèi)容；——信息化管理制度至少包含：系統(tǒng)運行維護管理制度，系統(tǒng)信息安全管理制度，信息安全應急預案及信息系統(tǒng)維護人員職責。5.4.3各項制度應有效落實并做好執(zhí)記錄。5.5體檢安全5.5.1隱私保護5.5.1.1應做到一受檢者一診室，檢查時關(guān)門或有遮擋。5.5.1.2乙肝病毒檢測檢驗報告單應獨立密封包裝、單獨發(fā)放、本人領取，他人代領應由受檢者本人授權(quán)委托。5.5.2知情同意5.5.2.1女性進行婦科經(jīng)陰道檢查和腔內(nèi)超聲檢查時應充分告知相關(guān)風險，相關(guān)崗位醫(yī)務人員在檢查開始前應再次與受檢者本人確認。5.5.2.2進行乙肝病毒相關(guān)項目檢測前，應對受檢者就乙肝項目檢測相關(guān)政策充分告知并簽署知情同意書。5.5.2.3以科研為目的的項目檢查應事先征求受檢者意見，簽署（醫(yī)學倫理）知情同意書。5.5.3信息安全5.5.3.1受檢者健康體檢信息應能夠進行備份和恢復。5.5.3.2健康體檢計算機管理信息系統(tǒng)應提供訪問控制功能，依據(jù)安全策略控制用戶對文件、數(shù)據(jù)庫表等客體的訪問，保護受檢者體檢信息安全。5.5.4應急處置5.5.4.1應當具有應急處理能力，建立各類應急處置預案（如暈針、針刺傷、低血糖、跌倒、心臟驟停等）。5.5.4.2應配備急救設施和藥品，確保急救設施狀態(tài)良好，急救藥品在有效期內(nèi)。5.5.4.3定期開展應急處理能力培訓和演練，醫(yī)務人員應掌握急救技能。7DB13/TXXXXX—XXXX5.5.4.4應按照國家有關(guān)法規(guī)做好消防安全管理，制定緊急處理預案。5.5.5院感安全5.5.5.1合理規(guī)劃體檢科室設置和體檢流程，預防出現(xiàn)交叉感染。5.5.5.2體檢環(huán)境應環(huán)境整潔、無衛(wèi)生死角。環(huán)境的清潔與消毒應符合GB15982、WS/T367及WS/T512的要求。5.5.5.3醫(yī)療機構(gòu)應提供必要的手衛(wèi)生設施。5.5.5.4重復使用醫(yī)療用品清洗、消毒或滅菌應按照WS310.2和WS310.3執(zhí)行。5.5.5.5醫(yī)療廢物管理和醫(yī)療機構(gòu)污水管理應符合國家的相關(guān)要求。5.5.5.6醫(yī)療機構(gòu)應為工作人員提供崗位需要的、合格的院感防護用品，并培訓正確使用。發(fā)生職業(yè)暴露應做好處置、上報、記錄和隨訪等工作。宜建立工作人員健康檔案。5.5.5.7醫(yī)療機構(gòu)應為受檢者提供必要的符合要求的醫(yī)院感染防護用品，如：一次性中單、婦科墊、一次性枕巾、隔離透聲膜等。6過程指標要求6.1檢前流程6.1.1服務項目6.1.1.1醫(yī)療機構(gòu)應遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理有關(guān)規(guī)定，應用的醫(yī)療技術(shù)應與其醫(yī)療服務能力相適應，不得使用尚無明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢。6.1.1.2體檢項目及收費標準應進行公示，公示應在體檢場所公共區(qū)域明顯處；委托項目公示應包括委托體檢項目、外送醫(yī)療機構(gòu)名稱和執(zhí)業(yè)資質(zhì)。6.1.2體檢預約對擬進行健康體檢的個人和團體宜做好檢前預約工作：——根據(jù)受檢者健康狀況，性別、年齡等個體差異，可結(jié)合生活方式問卷調(diào)查的形式，制定個性化體檢方案；——應告知健康體檢項目意義、項目局限性及風險；——體檢預約人數(shù)應與機構(gòu)服務能力相匹配。6.1.3體檢登記受檢者到達后應進行實名制體檢登記。登記人員應核對受檢者信息，宜現(xiàn)場采集受檢者照片，保證信息準確。登記后應發(fā)放體檢指引單，告知體檢流程及注意事項。應注意以下事項：——宜采用身份證號碼、條形碼或體檢編號作為受檢者唯一標識；——登記受檢者基本信息，應核對姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等內(nèi)容。6.2檢中流程6.2.1身份信息核對8DB13/TXXXXX—XXXX6.2.1.1宜體檢信息系統(tǒng)實現(xiàn)各檢查科室核對受檢者基本信息和照片。6.2.1.2可使用電子監(jiān)控、腕帶標識等方式，加強體檢過程監(jiān)控。6.2.2常規(guī)項目檢查6.2.2.1一般檢查一般檢查包括血壓、身高、體重、腰圍、臀圍檢查，應重點關(guān)注：——測量血壓應使用計量檢測合格的血壓計；——測量身高體重時，應注意設備的事前校正；——數(shù)值型結(jié)果宜現(xiàn)場告知受檢者，出現(xiàn)較大誤差應進行復測。6.2.2.2物理檢查物理檢查包括內(nèi)科、外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、婦科檢查，應重點關(guān)注：——檢查前應詢問病史，著重了解與科室檢查相關(guān)的疾病史、家族史、手術(shù)史、個人生活史等，以及明顯不適的自覺癥狀；——查體應規(guī)范操作，按照科室檢查項目避免遺漏；——重要陽性體征要做好詳細記錄。6.2.2.3影像檢查影像檢查包括X線、超聲、心電圖檢查，應重點關(guān)注：——X線檢查應注意受檢者防護，合理應用防護用具；根據(jù)檢查部位不同，合理設置設備參數(shù)，指導受檢者標準擺位，確保X線成像質(zhì)量；圖像報告應雙人閱片復核，避免遺漏重要征象；女性進行X射線檢查,應參考GB16348中對育齡婦女、孕婦X射線檢查的特殊要求；——超聲檢查應根據(jù)檢查項目選用適合的探頭，指導受檢者在正確的檢查體位下完成相關(guān)切面掃查；醫(yī)療機構(gòu)至少應留存受檢者異常結(jié)果影像資料，具備條件可保存全部影像資料；——心電圖檢查前應注意設備的調(diào)試，檢查時指導受檢者體位及注意事項；可根據(jù)臨床需要和心電圖變化，適當延長心電圖描計時間或加做特殊導聯(lián)。6.2.2.4實驗室檢查實驗室檢查包括臨檢、生化、免疫等常規(guī)檢查項目，應重點關(guān)注：——對檢測系統(tǒng)的性能指標進行驗證，且符合廠家聲明、國家/行業(yè)標準等相關(guān)要求；——制定標準化操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行；——制定復檢程序，對異常檢驗結(jié)果進行確認；——開展室內(nèi)質(zhì)控，且頻次和濃度水平滿足要求；——實驗室開展的檢驗項目應參加能力驗證/室間質(zhì)評活動，并對結(jié)果進行監(jiān)控；——無能力驗證/室間質(zhì)評計劃的檢驗項目，應通過與其他實驗室比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性；——實驗室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應定期進行檢測系統(tǒng)間的比對，確定檢驗結(jié)果的可比性。6.2.3檢中重要異常結(jié)果處理體檢過程中如發(fā)現(xiàn)需要立即進行臨床干預，否則將危及生命或?qū)е聡乐夭涣己蠊漠惓＝Y(jié)果時，應立即告知受檢者本人，建議終止體檢，及時轉(zhuǎn)診進一步處理，并做好記錄。9DB13/TXXXXX—XXXX6.2.4檢中增減項目6.2.4.1體檢過程中，如發(fā)現(xiàn)線索體征需加項進一步檢查時，應遵循受檢者自愿原則，明確加項的目的、價格、流程，在受檢者簽字同意后方可加項檢查。6.2.4.2體檢過程中，如受檢者主動放棄檢查項目，應由受檢者簽字確認。6.2.4.3體檢現(xiàn)場結(jié)束后，應與受檢者確認體檢項目是否全部完成。6.3檢后流程6.3.1科室檢查結(jié)果各科室復核檢查結(jié)果和結(jié)論，記錄內(nèi)容應客觀、真實、準確、規(guī)范，對陽性體征和有鑒別意義的陰性體征應重點記錄。6.3.2報告審核6.3.2.1主檢醫(yī)師負責健康體檢報告的最終審核。6.3.2.2應按照診療常規(guī)合并同一臨床指向的陽性發(fā)現(xiàn)，刪除重復內(nèi)容，整合分析生成結(jié)論性意見。6.3.2.3結(jié)論性意見應按照疾病或異常結(jié)果的急、重、緩、輕順序排列。6.3.2.4應根據(jù)受檢者體檢情況給出個性化指導建議。6.3.3重要異常結(jié)果處理及隨訪6.3.3.1重要異常結(jié)果界定值應由機構(gòu)組織專家討論確定，可參照各專業(yè)領域發(fā)布的標準或共識。6.3.3.2重要異常結(jié)果應及時告知受檢者并做好隨訪記錄。6.3.4傳染病防控應按照傳染病預防控制要求，做好傳染病的發(fā)現(xiàn)、報告及防控等工作。7結(jié)果指標要求7.1健康體檢報告7.1.1主檢醫(yī)師應對每位受檢者全部體檢結(jié)果進行綜合判斷和分析，出具包含主檢結(jié)