風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)溝通以及風(fēng)險(xiǎn)回顧

今天到了風(fēng)險(xiǎn)管理的最后兩個(gè)部分的內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)溝通以及風(fēng)險(xiǎn)回顧。Risk1Riekkle-ntificjticniRiskAnalysisJrRiskEvaluationf Initide Risk1Riekkle-ntificjticniRiskAnalysisJrRiskEvaluationf Initide 、\QualityRiskRi^Control1pRiskReduction1RiskAoceptanceOutputIHkuILofth?OutputIHKultofthe、■Oualr^RiskHMUflejneiUProffiES^-dualityRisk PToce&&對于一個(gè)企業(yè)來說，部門之間的溝通很重要，能夠?qū)⒋蠹覍κ聦τ谝粋€(gè)企業(yè)來說，部門之間的溝通很重要，能夠?qū)⒋蠹覍κ挛锏睦斫饨y(tǒng)一到一個(gè)水平，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，溝通同樣必不可少。在上面這張流程圖的左側(cè)，溝通其實(shí)是貫穿整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的，但是在風(fēng)險(xiǎn)管理的不同階段，有些是實(shí)線的箭頭，有些是虛線的箭頭，實(shí)線的箭頭代表的是指南要求的至少的溝通的情景，也就是說，當(dāng)完成了風(fēng)險(xiǎn)管理的前三個(gè)階段，對于風(fēng)險(xiǎn)管理階段性的輸出需要溝通至I」相關(guān)的受影響的部門。對于一個(gè)企業(yè)來說，部門之間的溝通很重要，能夠?qū)⒋蠹覍κ略谄渌膸讉€(gè)階段，溝通也必不可少，只是可以采取更加靈活的溝通方式。同時(shí)需要提醒的是，溝通是一個(gè)雙向的過程，前面在風(fēng)險(xiǎn)評估階段一直在強(qiáng)調(diào)，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該基于科學(xué)的認(rèn)識，多聽聽不同領(lǐng)域SME的意見，將他們對于風(fēng)險(xiǎn)的理解做為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，對于更全面識別風(fēng)險(xiǎn)，建立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略都是有益的。溝通的內(nèi)容在EUGMP附錄中說得很清楚，包括以下幾個(gè)方面:Existence（存在性）,Nature（類型）Form（成因）Probability（可能性）,Severity（嚴(yán)重性）,Acceptability（接受度）,Control（控制手段）,Treatment（處理方式）,Detectability（檢出度）orOtherAspectsofRiskstoQuality（或其他與質(zhì)量相關(guān)的方面）。風(fēng)險(xiǎn)的溝通也有內(nèi)部溝通與外部溝通之分，對于外部的法規(guī)監(jiān)管部門的溝通應(yīng)該遵循相關(guān)的要求，在中國，所謂的到藥監(jiān)部門備案就是一種常見的溝通方式，當(dāng)然，到了備案的程度，已經(jīng)是正式的溝通了，在此之前，提前的非正式的溝通也是有必要的，監(jiān)管部門現(xiàn)在的趨勢也是越來越開放。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，所以對于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧也是必要的，一方面，隨著技術(shù)的進(jìn)步以及認(rèn)識的提高，以前一些危害源可能可以通過技術(shù)的進(jìn)步而消除，從而大大降低風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，也有可能隨著認(rèn)識的提高，對以前不認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)的地方，也會有新的認(rèn)識，需要采取額外的控制措施……對于風(fēng)險(xiǎn)的回顧，EUGMP將其實(shí)定義為兩大類，計(jì)劃的和非計(jì)劃的。計(jì)劃的回顧包括產(chǎn)品的年度回顧，定期的檢查與審計(jì)以及變更控制過程中也需要將風(fēng)險(xiǎn)考慮在內(nèi)；非計(jì)劃的回顧則可能來源于偏差的調(diào)查或者召回等異常事件，類似的WHO的文件將風(fēng)險(xiǎn)的回顧分為了Review和Monitor兩類，所謂的Monitor大體上是指有計(jì)劃的回顧行為。無論是上面提到的變更，