2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GSP知識(shí)歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案

2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GSP知識(shí)歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.請(qǐng)問(wèn)如果沒(méi)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，可以經(jīng)營(yíng)“阿膠”嗎？2.請(qǐng)問(wèn)中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰(shuí)簽字確認(rèn)？3.屬于藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度的是（）。A、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度B、藥品儲(chǔ)存管理制度C、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度D、藥品運(yùn)輸管理制度4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要檢定的計(jì)量器具不包括（）A、溫濕度計(jì)B、臺(tái)秤C、天平D、量筒5.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，其內(nèi)容包括（）。A、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格B、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位C、數(shù)量、價(jià)格D、購(gòu)貨日期E、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售處方藥時(shí)要做到（）。A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D、調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售E、處方保存需用原件，不可用復(fù)印件代替7.如何理解批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中要有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？8.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)要做到（）。A、將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位B、核實(shí)購(gòu)貨單位的合法證明文件C、核實(shí)采購(gòu)人員身份證明D、核實(shí)提貨人員的身份證明E、證明文件復(fù)印件需要加蓋購(gòu)貨單位公章原印章9.請(qǐng)問(wèn)對(duì)于既是供貨單位，同時(shí)又是客戶(hù)的單位，資料應(yīng)如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎？10.關(guān)于藥品倉(cāng)庫(kù)需要配備的設(shè)施設(shè)備正確的是（）。A、防潮用的藥品倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)用除濕機(jī)、干燥劑B、保證倉(cāng)庫(kù)無(wú)陰暗區(qū)的照明設(shè)備，每個(gè)庫(kù)房必須安裝防爆燈C、消防、安全設(shè)備，如消防栓、滅火器、門(mén)禁D、儲(chǔ)存特殊管理藥品的專(zhuān)用保管設(shè)備，如儲(chǔ)存毒麻中藥材的專(zhuān)柜（雙人雙鎖）E、經(jīng)營(yíng)范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱11.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）。A、確定供貨單位的合法資格B、確定購(gòu)貨單位的合法資格C、確定所購(gòu)入藥品的合法性D、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格E、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議12.請(qǐng)問(wèn)在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？13.儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，保管員應(yīng)立即采取措施，以下不恰當(dāng)?shù)淖龇ㄊ牵ǎ?。A、立即掛上“停售”標(biāo)志牌B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C、立即向供貨單位查詢(xún)D、立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)14.請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)也可以在系統(tǒng)中生成相應(yīng)表格并完成養(yǎng)護(hù)嗎？15.為防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，庫(kù)房在哪些方面應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求（）。A、選址B、設(shè)計(jì)和布局C、建造D、改造E、維護(hù)16.按照《國(guó)食藥監(jiān)安（2009）503號(hào)》文要求，銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方”。請(qǐng)問(wèn)返回銷(xiāo)售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該蓋對(duì)方公章嗎？復(fù)印件拿回來(lái)該如何處理？17.如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么？18.為便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)，庫(kù)房應(yīng)達(dá)到以下要求（）。A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫(kù)房的規(guī)模應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存19.按附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請(qǐng)問(wèn)如何體現(xiàn)跟蹤檢查？20.冷鏈藥品運(yùn)輸是否需要實(shí)時(shí)上傳溫度記錄？21.目前有的省市允許企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)，委托其他企業(yè)儲(chǔ)存和配送，請(qǐng)問(wèn)接受委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)至少應(yīng)具備哪些資格？22.關(guān)于藥品合理儲(chǔ)存的要求正確的是（）。A、儲(chǔ)存藥品應(yīng)配備貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備B、進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)C、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)可以存放食物等個(gè)人物品，但必須與藥品嚴(yán)格分開(kāi)D、不可以在倉(cāng)庫(kù)燒飯E、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放23.以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)從業(yè)人員資格說(shuō)法不正確的是（）。A、具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的可以從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作B、具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的可塔從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作C、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D、從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員必須具備中藥執(zhí)業(yè)藥師資格24.新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，請(qǐng)問(wèn)此處所講“其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？25.信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？第2卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.以下不符合藥品堆碼要求的是（）。A、垛間距不小于5厘米B、藥品與地面間距不小于10厘米C、藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、屋頂間距不小于30厘米D、藥品與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10厘米2.關(guān)于驗(yàn)證記錄說(shuō)法不正確的是（）。A、記錄應(yīng)及時(shí)、客觀(guān)、準(zhǔn)確B、記錄應(yīng)有執(zhí)行者簽名、日期C、關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)有復(fù)核人簽名D、記錄可以用油筆填寫(xiě)3.供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書(shū)的發(fā)證日期和效期與國(guó)家局網(wǎng)站上的不一致，請(qǐng)問(wèn)是什么原因，如何處理？4.新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)材料時(shí)，要審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。由于營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢時(shí)間沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定審核時(shí)應(yīng)如何把握？另外，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證是否需要年檢？5.請(qǐng)問(wèn)客戶(hù)資質(zhì)審核表中，銷(xiāo)售部意見(jiàn)、質(zhì)管部意見(jiàn)、財(cái)務(wù)部意見(jiàn)、審批意見(jiàn)等項(xiàng)目應(yīng)如何填寫(xiě)？6.新版GSP第九十二條提到：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍應(yīng)如何把握？7.按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？8.請(qǐng)問(wèn)企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開(kāi)始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國(guó)家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？9.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)管理說(shuō)法不正確的是（）。A、處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列B、陳列處方藥和非處方藥應(yīng)有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C、藥品零售企業(yè)不可以設(shè)置庫(kù)房D、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用10.請(qǐng)問(wèn)在制定質(zhì)量管理文件時(shí)，如果文件題目沒(méi)變，內(nèi)容修改了，則其版本號(hào)是否由原來(lái)的00變更為01，還是重新為00呢？11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制的各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存等應(yīng)做到（）。A、原始B、真實(shí)C、準(zhǔn)確D、安全E、可追溯12.陰涼庫(kù)溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以?xún)?nèi)即可？庫(kù)區(qū)從消防安全角度來(lái)講下班后必須斷電，但夏天晚上開(kāi)空調(diào)存在安全隱患，如何處理？13.藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則包括（）。A、先產(chǎn)先出B、近期先出C、按批號(hào)發(fā)貨D、量大先出E、零散貨先出14.以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)說(shuō)法正確的是（）。A、應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房B、應(yīng)有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所C、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室（柜）D、以上說(shuō)法都對(duì)15.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？16.我國(guó)要求報(bào)告不良反應(yīng)的范圍包括（）。A、危及生命、致殘、喪失勞動(dòng)能力的不良反應(yīng)B、對(duì)人體有害的副作用C、非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴(lài)性D、過(guò)敏反應(yīng)E、新藥的不良反應(yīng)17.請(qǐng)問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫(kù)嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)以及冷庫(kù)停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？18.請(qǐng)問(wèn)零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲(chǔ)存而不設(shè)冷庫(kù)嗎？19.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，其依據(jù)是（）。A、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)B、養(yǎng)護(hù)制度C、驗(yàn)收記錄D、年度養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃E、國(guó)家抽檢計(jì)劃20.驗(yàn)證計(jì)劃的制訂應(yīng)該（）。A、企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況隨時(shí)制定B、按季度制定C、按月份制定D、按年度制定21.關(guān)于藥品采購(gòu)計(jì)劃編制的原則不正確的是（）。A、按需進(jìn)貨B、價(jià)格為前提C、質(zhì)量為前提D、擇優(yōu)選購(gòu)22.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A、藥品采購(gòu)記錄B、藥品銷(xiāo)售記錄C、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄D、不合格藥品處理記錄E、藥品驗(yàn)收記錄23.直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具幾份隨貨同行單（票）（）。A、一份B、二份C、三份D、四份24.新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)等信息，請(qǐng)問(wèn)企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開(kāi)戶(hù)許可證，還是可以將上述信息寫(xiě)清楚，打印出來(lái)蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫(xiě)蓋章是否可以？25.一般企業(yè)在正常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，其陰涼保存的品種多些還是常溫保存的品種多些？第3卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A、銷(xiāo)售過(guò)期藥品、錯(cuò)發(fā)藥品B、處方藥銷(xiāo)售不規(guī)范，未憑處方銷(xiāo)售C、執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥錯(cuò)誤，引發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D、超范圍經(jīng)營(yíng)E、未按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品、易制毒藥品、合興奮劑成分藥品2.關(guān)于藥品采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審說(shuō)法正確的是（）。A、常態(tài)評(píng)審與主動(dòng)評(píng)審相結(jié)合，綜合性評(píng)審與日常動(dòng)態(tài)管理結(jié)合B、參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會(huì)（如會(huì)議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時(shí)），體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用C、每半年或一年由質(zhì)量管理部門(mén)做一次主動(dòng)的總體評(píng)價(jià)D、以上說(shuō)法都正確3.按新版GSP要求近效期藥品應(yīng)在多久前停止銷(xiāo)售？4.藥品包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要行儲(chǔ)存，以下不正確的是（）。A、陰涼處系指不超過(guò)20℃B、冷處系指2～10℃C、涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃D、常溫系指室內(nèi)溫度5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理要素包括（）。A、企業(yè)人員B、組織機(jī)構(gòu)C、設(shè)施設(shè)備D、生產(chǎn)工藝E、文件體系6.如果首營(yíng)企業(yè)資料中出現(xiàn)稅務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等地址不一樣時(shí)應(yīng)如何處理？7.請(qǐng)問(wèn)冷庫(kù)的定期驗(yàn)證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？8.屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容的是（）。A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任B、供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C、供貨單位按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定9.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A、系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)B、系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份C、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)D、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理E、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理，保證系統(tǒng)日志的完整性10.原料藥從供應(yīng)商直接發(fā)到客戶(hù)的操作方式是屬于直調(diào)嗎？11.新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期"的時(shí)間？12.請(qǐng)問(wèn)新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請(qǐng)問(wèn)這兩者一回事嗎？13.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說(shuō)各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？14.藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種包括（）。A、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種B、有效期較短的品種C、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種D、主營(yíng)品種E、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種15.銷(xiāo)毀不合格藥品是否須藥監(jiān)局的執(zhí)法人員監(jiān)督簽字？16.如果藥品在庫(kù)破損應(yīng)怎么處理？17.請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”的經(jīng)營(yíng)范圍，才能經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作包括（）。A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能B、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查C、指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)D、對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改E、負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題19.關(guān)于藥品儲(chǔ)存說(shuō)法正確的是（）。A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為45％～759／6B、儲(chǔ)存藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施D、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作E、堆碼高度符合包裝圖示要求20.按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須有冷藏車(chē)嗎？21.商品出庫(kù)時(shí)，隨貨同行單上的出庫(kù)專(zhuān)用章可以使用印刷的嗎？22.有的藥品其說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的貯藏條件為“冷暗處”保存，請(qǐng)問(wèn)冷暗具體是指什么條件？23.關(guān)于藥品拆零銷(xiāo)售，以下哪些內(nèi)容是正確的（）。A、在方便人民群眾用藥的前提下，可以對(duì)所有藥品進(jìn)行拆零銷(xiāo)售B、負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)C、拆零銷(xiāo)售期間，不必保留原包裝D、顆粒劑、液體制劑類(lèi)，其最小包裝不允許破壞，不能拆零銷(xiāo)售E、藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)~.4-’t-或者復(fù)印件24.對(duì)于儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)的工作是（）。A、定期檢查B、清潔C、維護(hù)D、以上都是25.按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫(kù)都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:阿膠目前批準(zhǔn)文號(hào)比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號(hào)，有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，也有國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個(gè)范疇。如果批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號(hào)，是否可以經(jīng)營(yíng)以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的要求為準(zhǔn)。2.參考答案:應(yīng)由裝斗人和復(fù)核人分別簽字，且二者不能為同一人。是否要求有裝斗復(fù)核記錄，按各地藥監(jiān)局的認(rèn)真檢查細(xì)則要求執(zhí)行。至于由誰(shuí)復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來(lái)決定。需要說(shuō)明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和至少中專(zhuān)以上學(xué)歷。3.參考答案:C4.參考答案:D5.參考答案:A,B,C,D,E6.參考答案:A,B,C,D7.參考答案:局域網(wǎng)即通常所說(shuō)的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺(tái)計(jì)算機(jī)互聯(lián)成的計(jì)算機(jī)組。一般是方圓幾千米以?xún)?nèi)。局域網(wǎng)可以實(shí)現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機(jī)共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務(wù)等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺(tái)計(jì)算機(jī)組成，也可以由一個(gè)公司內(nèi)的上千臺(tái)計(jì)算機(jī)組成。企業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)流程的快速流轉(zhuǎn)、達(dá)到對(duì)產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)有效控制。8.參考答案:A,B,C,D,E9.參考答案:應(yīng)分別按照相關(guān)要求索取首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、首營(yíng)品種資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)，并分別審核歸檔。10.參考答案:A,C,D,E11.參考答案:A,C,D,E12.參考答案:（1）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： ①通過(guò)正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過(guò)抽查供貨單位與采購(gòu)單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)資料。 ②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。 （2）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報(bào)告，查溫濕度測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。 （3）冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。13.參考答案:C14.參考答案:無(wú)論是重點(diǎn)品種和普通品種都可以在微機(jī)中生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，但是實(shí)際的養(yǎng)護(hù)工作是在庫(kù)藥品的檢查及調(diào)整藥品的擺放區(qū)域等內(nèi)容。15.參考答案:A,B,C,D,E16.參考答案:按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。17.參考答案:是指實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。18.參考答案:A,B,C,D,E19.參考答案:以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項(xiàng)，檢查相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時(shí)，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項(xiàng)，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng)；檢查能否控制在庫(kù)藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開(kāi)單和打印發(fā)貨憑證。檢查進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動(dòng)形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。檢查工作日志，追溯實(shí)際操作過(guò)程；檢查質(zhì)量有疑問(wèn)商品的處理流程，檢查如何有效控制問(wèn)題藥品，對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。20.參考答案:需要。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第七條“企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。”21.參考答案:應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并通過(guò)新版GSP認(rèn)證，有能力接受委托儲(chǔ)存和配送的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)的委托儲(chǔ)存和配送必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)并備案。22.參考答案:A,B,D,E23.參考答案:D24.參考答案:目前國(guó)家沒(méi)有出臺(tái)具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門(mén)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。25.參考答案:新版GSP沒(méi)有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國(guó)家局沒(méi)有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:D2.參考答案:D3.參考答案:這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營(yíng)許可證、品種注冊(cè)批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過(guò)電話(huà)等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。4.參考答案:（1）按現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼都需要年檢，年檢記錄應(yīng)在其副本相關(guān)欄目體現(xiàn)。在審核這兩個(gè)證照時(shí)，應(yīng)通過(guò)核查其副本上的年檢記錄來(lái)確認(rèn)是否年檢。 （2）年檢時(shí)間的標(biāo)注一般都是今年年檢時(shí)標(biāo)注上一個(gè)年份。比如2013年年檢時(shí)，標(biāo)注的是2012年。 （3）稅務(wù)登記證不用年檢。 （4）組織機(jī)構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。5.參考答案:沒(méi)有統(tǒng)一模式，按各自的職能內(nèi)容如實(shí)填寫(xiě)，但要有同意與否的結(jié)論。6.參考答案:根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療范圍與可銷(xiāo)售藥品之間有關(guān)聯(lián)的主要有三個(gè)方面：一是有施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》或《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用第一類(lèi)易制毒化學(xué)品。其他類(lèi)別的藥品暫無(wú)相關(guān)限制性規(guī)定。如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。7.參考答案:新版GSP要求直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)，建議經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。8.參考答案:自企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。9.參考答案:C10.參考答案:按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號(hào)和設(shè)置文件版本號(hào)。按GMF要求，只要題目沒(méi)變，無(wú)論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理；反之，若題目變了，無(wú)論內(nèi)容變沒(méi)變，都按新建文件進(jìn)行管理。11.參考答案:A,B,C,D,E12.參考答案:首先應(yīng)明確，新版GSP并未明確陰涼庫(kù)溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫(kù)0—20℃。其臨界溫度可以設(shè)為2—18。C，達(dá)到這個(gè)溫度值時(shí)，就應(yīng)報(bào)警調(diào)控。因此，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀正常值的上限。對(duì)于夏天晚上開(kāi)空調(diào)存在安全隱患的問(wèn)題，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況解決，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運(yùn)行并對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。比如夏天可于下班前將庫(kù)房溫度降到達(dá)標(biāo)水平，密閉門(mén)窗再關(guān)機(jī)，或安排人員值班。13.參考答案:A,B,C14.參考答案:D15.參考答案:沒(méi)有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營(yíng)實(shí)際簽訂。16.參考答案:A,B,C,D,E17.參考答案:新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫(kù)。 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求； 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。18.參考答案:不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要設(shè)冷庫(kù)的。19.參考答案:A,B,C20.參考答案:D21.參考答案:B22.參考答案:A,B,C,D,E23.參考答案:B24.參考答案:二種方式都可以，但手寫(xiě)不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)有要求的，從其規(guī)定。25.參考答案:那要視各個(gè)企業(yè)公司經(jīng)營(yíng)的具體品種而定。通常情況下，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的常溫儲(chǔ)存的品種更多。所以其常溫庫(kù)也更大。第3卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:A,B,C,D,E2.參考答案:D3.參考答案:近效期產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容，其停銷(xiāo)期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場(chǎng)活性度、客戶(hù)性質(zhì)、企業(yè)自身預(yù)估的銷(xiāo)售期限、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的數(shù)量等確定，以保證客戶(hù)在有效期內(nèi)使用完為原則。4.參考答案:D5.參考答案:A,B,C,E6.參考答案:正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個(gè)證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時(shí)變更下來(lái)。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時(shí)，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。7.參考答案:按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原則上定期驗(yàn)證的間隔時(shí)間不超過(guò)1年。在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。8.參考答案:A,B,C,D,E9.參考答案:A,B,C,D,E10.參考答案:在是否屬于直調(diào)的問(wèn)題上，原料藥與成藥的管理沒(méi)有區(qū)別，故此種情況屬于直調(diào)。11.參考答案:企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期"二字進(jìn)