醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法

醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法2024-01-22匯報(bào)人：AA目錄contents引言醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回實(shí)施過程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理要求政府監(jiān)管部門職責(zé)及監(jiān)管措施總結(jié)與展望CHAPTER引言01加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保其在臨床使用過程中的安全性和有效性，保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的生命安全和身體健康。保障醫(yī)療器械安全有效通過建立和實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度，進(jìn)一步完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效能和水平。完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展目的和背景適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、流通和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回及其監(jiān)督管理活動(dòng)。適用對(duì)象醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及相關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守本辦法的規(guī)定，履行相應(yīng)的職責(zé)和義務(wù)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。適用范圍和對(duì)象CHAPTER醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度02醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回定義根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)。一級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回分類召回定義與分類召回程序及要求召回啟動(dòng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并按照本辦法的規(guī)定實(shí)施召回。召回計(jì)劃制定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度和范圍，制定召回計(jì)劃，明確召回的類別、型號(hào)、批次、數(shù)量、時(shí)間等要素，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。召回實(shí)施：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并告知消費(fèi)者停止使用。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保召回的醫(yī)療器械能夠及時(shí)、有效地被回收和處理。召回效果評(píng)估：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)于未能有效消除缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取進(jìn)一步措施，直至消除缺陷或者確保安全為止。監(jiān)管部門職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作，對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)負(fù)責(zé)召回的啟動(dòng)、計(jì)劃制定、實(shí)施和效果評(píng)估等全過程，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)職責(zé)在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。使用單位職責(zé)在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者和消費(fèi)者告知相關(guān)信息。相關(guān)責(zé)任方職責(zé)CHAPTER醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與監(jiān)測(cè)03風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及流程通過對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面分析，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否需要采取進(jìn)一步措施。對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行深入分析，評(píng)估其發(fā)生的概率和可能造成的危害程度。將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程和結(jié)果形成書面報(bào)告，為后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理和決策提供依據(jù)。制定醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和方案，明確監(jiān)測(cè)目標(biāo)、方法、頻次等。建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系通過定期收集醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告等，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。數(shù)據(jù)收集與分析對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行及時(shí)報(bào)告，包括風(fēng)險(xiǎn)來源、性質(zhì)、危害程度等信息。風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果，不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制預(yù)警信息發(fā)布制定預(yù)警信息發(fā)布機(jī)制及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息信息公開透明跟蹤評(píng)估與反饋明確預(yù)警信息發(fā)布的條件、流程、責(zé)任主體等。對(duì)可能危害人體健康和生命安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)單位和個(gè)人注意防范。預(yù)警信息應(yīng)公開透明，確保公眾和相關(guān)單位能夠及時(shí)了解情況，采取必要的防范措施。對(duì)已發(fā)布的預(yù)警信息進(jìn)行跟蹤評(píng)估，及時(shí)反饋處理結(jié)果和改進(jìn)措施，確保問題得到有效解決。CHAPTER醫(yī)療器械產(chǎn)品召回實(shí)施過程04根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，明確召回范圍、時(shí)間表和責(zé)任人。制定召回計(jì)劃通知相關(guān)方召回實(shí)施及時(shí)通知銷售商、使用單位和相關(guān)監(jiān)管部門，確保信息準(zhǔn)確傳達(dá)。按照召回計(jì)劃，通過銷售商或使用單位等渠道，對(duì)召回范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行回收。030201召回計(jì)劃制定與執(zhí)行對(duì)召回實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保召回工作按照計(jì)劃進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期效果。召回效果評(píng)估對(duì)召回過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，包括召回?cái)?shù)量、處理結(jié)果等，為后續(xù)工作提供依據(jù)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析對(duì)召回工作進(jìn)行總結(jié)，形成書面報(bào)告，向相關(guān)監(jiān)管部門匯報(bào)召回實(shí)施情況?？偨Y(jié)與報(bào)告召回效果評(píng)估與總結(jié)針對(duì)召回過程中出現(xiàn)的問題和不足，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度。完善召回制度加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理提升信息化水平加強(qiáng)培訓(xùn)與教育強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)能力。利用信息化手段提高醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的效率和準(zhǔn)確性，如建立召回信息平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞等。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用單位的培訓(xùn)與教育，提高其對(duì)召回工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。持續(xù)改進(jìn)方向CHAPTER醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理要求05建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，配備足夠數(shù)量的專業(yè)質(zhì)量管理人員。定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系建設(shè)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的可控性和穩(wěn)定性。建立生產(chǎn)記錄檔案，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的原料、設(shè)備、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程實(shí)施重點(diǎn)控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過程控制與記錄保存定期開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，確保員工掌握相關(guān)知識(shí)和技能。通過企業(yè)內(nèi)部宣傳、知識(shí)競(jìng)賽等形式，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，提高員工的安全意識(shí)。加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)和技能培訓(xùn)，提高員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)和重視程度。培訓(xùn)與宣傳教育工作CHAPTER政府監(jiān)管部門職責(zé)及監(jiān)管措施06

監(jiān)管部門職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作，制定召回政策、發(fā)布召回信息，并指導(dǎo)地方藥品監(jiān)督管理部門開展召回工作。地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作，包括受理召回申請(qǐng)、組織調(diào)查評(píng)估、監(jiān)督召回實(shí)施等。其他相關(guān)部門如衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助開展醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理工作。03強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。01建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)召回信息快速傳遞、共享和查詢，提高監(jiān)管效率。02加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)督檢查方式方法創(chuàng)新

違法違規(guī)行為處罰力度加強(qiáng)對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，依法給予警告、罰款等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)證照。對(duì)隱瞞召回信息、逃避監(jiān)管等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)從重處罰，并向社會(huì)公開曝光。加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)的銜接配合，對(duì)涉嫌犯罪的違法違規(guī)行為及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。CHAPTER總結(jié)與展望07當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度尚不健全，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和流程，導(dǎo)致召回工作難以有效開展。召回制度不完善監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度不夠，導(dǎo)致一些存在安全隱患的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。監(jiān)管力度不足醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位之間的信息溝通不暢，使得召回工作難以及時(shí)、有效地進(jìn)行。信息溝通不暢當(dāng)前存在問題和挑戰(zhàn)監(jiān)管力度將不斷加強(qiáng)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。信息化手段將得到廣泛應(yīng)用信息化手段將在醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作中得到廣泛應(yīng)用，提高召回工作的效率和準(zhǔn)確性。召回制度將更加完善隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，醫(yī)療器