食品檢驗機構資質認定評審準則

食品檢驗機構資質認定評審準則二0一一年三月八日為什么進行

食品檢驗機構資質認定？食品安全法明文規(guī)定《食品安全法》第五章第五十七條食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規(guī)定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定本法施行前經國務院有關主管部門批準設立或者經依法認定的食品檢驗機構，可以依照本法繼續(xù)從事食品檢驗活動相關配套法規(guī)是《食品安全法》的配套法規(guī)是相關部門依法履職的體現(xiàn)“評審準則”和“條件”的關系“條件”衛(wèi)生部頒布，2010年4月實施根據《食品安全法》在實驗室資質認定評審準則之外的特殊條件第二條規(guī)定條件適用于依據《食品安全法》開展食品檢驗活動的食品檢驗機構資質認定“評審準則”國家認監(jiān)委頒布，2010年11月實施根據“食品檢驗機構資質認定管理辦法”和“條件”“評審準則”主要內容=“條件”條件是資質認定的根本前提，是評審準那么的核心內容“食品檢驗機構資質認定評審準則”和“實驗室資質認定評審準則”的關系特殊要求和通用要求評審時二者同時使用相輔相成準則要求的解讀及評審要點“評審準那么〞根本框架章節(jié)主題條款第一章總則16第二章參考文獻16第三章術語和定義11第四章管理要求516第五章技術要求422合計12條51款1.總那么條文解讀1.1為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗機構資質認定評審活動，依據《食品檢驗機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定條件》，特制定本準則。目的--依法履職貫徹實施法律法規(guī)規(guī)定規(guī)范資質認定評審活動條文解讀1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的食品檢驗機構資質認定的評審應當遵守本準則。適用范圍強調評審對象中華人民共和國境內的食品檢驗機構向社會出具具有證明作用的數據和結果條文解讀1.3本準則所稱的食品檢驗機構，是指依法設立或者經批準，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數據和結果的檢驗機構。食品檢驗機構定義范圍檢驗機構依法設立或經批準的從事食品檢驗活動向社會出具具有證明作用檢驗結果幾個概念食品檢驗對象〔食品平安法〕食品檢驗對象〔食品平安法〕條文解讀1.4國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門依據本準則對食品檢驗機構的基本條件和能力實施評價，對符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準則要求的食品檢驗機構頒發(fā)資質認定證書。資質認定主體國家認監(jiān)委省級質量技術監(jiān)督部門資質認定內容評價食品檢驗機構的基本條件和能力評價依據是法律法規(guī)和本準則資質認定結果資質認定證書條文解讀1.5食品檢驗機構的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。資質認定評審原則客觀公正科學準確統(tǒng)一規(guī)范利于檢測資源共享避免不必要重復條文解讀1.6食品檢驗機構資質認定評審（含具有食品檢驗能力的綜合性檢驗機構的資質認定評審），依據《實驗室資質認定評審準則》和本準則同時進行。評審方法—二者同時使用實驗室資質認定評審準則通用要求本準則特殊要求2.參考的文件《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《中華人民共和國認證認可條例》《食品檢驗機構資質認定管理辦法》

《實驗室資質認定評審準則》

《食品檢驗機構資質認定條件》3.術語和定義《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）《各類檢查機構能力的通用要求》（GB/T18346：2001）4.管理要求釋義和評審要求條文解讀4.1.1食品檢驗機構應當是依法設立（注冊）或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔相應法律責任。依法設立依據《食品安全法》、《農產品質量法》、《產品質量法》、《動植物檢驗檢疫法》等法律規(guī)定建立的食品檢驗機構如衛(wèi)生、農業(yè)、質檢、檢驗檢疫、食品藥品監(jiān)督管理、工商行政管理、商務部、糧食局等監(jiān)管部門依法建立的食品檢驗技術支撐機構經批準（注冊）在工商部門登記注冊被批準執(zhí)業(yè)的檢驗機構如私營的第三方食品檢驗機構條文解讀4.1.1食品檢驗機構應當是依法設立（注冊）或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔相應法律責任。評審要點：食品檢驗機構的名稱及其證明1）依法登記或注冊為獨立法人的檢驗機構以檢驗機構名稱申請和認定出具登記或注冊證書2）登記或注冊為獨立法人的非檢驗機構（院校、科研機構）下設食品檢驗機構以授權法人名稱申請和認定出具所屬法人證書出具設立和授權證書3）行政、行業(yè)主管部門，依法設立和授權食品檢驗機構：以授權法人名稱、出具所屬法人證書、出具設立和授權證書4）對其食品檢驗能力發(fā)放CMAF證書。（綜合實驗室中的食品檢驗能力）條文解讀4.1.2獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由法定代表人擔任，非獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員擔任。強調最高領導者的作用獨立法人機構法定代表人擔任最高管理者非獨立法人機構鼓勵法人機構的法定代表人擔任最高管理者授權人員擔當也可強調法律責任有授權，法定代表人也要承擔法定責任條文解讀4.1.2獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由法定代表人擔任，非獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員擔任。1、食品檢驗只是所在組織從事業(yè)務的一部分，通過法人授權的方式設立非獨立法人機構：2、所屬法人對食品檢驗機構的授權：必須四獨立

獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，獨立帳目和獨立核算

3、法人代表對最高管理者的授權：法人代表不擔任最高管理者時－明確法律責任(經濟處罰、民事賠償)4、對最高管理者：任命文件5、非獨立法人單位的兩個授權法人單位對機構的授權、對實驗室最高管理者授權條文解讀4.1.3食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè)。

食品檢驗機構不得聘用法律法規(guī)禁止從事食品檢驗的人員。正式聘用食品檢驗機構應與檢驗人員建立勞動合同（人事聘用證明）并正式聘用聘用協(xié)議書應明確其相關職責和權限檢驗人員不能兼職檢驗人員也應承諾只同時在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè)檢驗人員要有承諾文件條文解讀4.1.3食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè)。

食品檢驗機構不得聘用法律法規(guī)禁止從事食品檢驗的人員。禁止聘用人員《食品安全法》第九十三條規(guī)定了違法罰則，規(guī)定“受到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗機構人員，十年內不得從事食品檢驗工作。檢驗人與檢驗人員的概念區(qū)分檢驗人：指食品檢驗機構中與食品檢驗活動相關的所有人員的總稱，包括檢驗人員、技術人員、管理人員及相關輔助人員。檢驗人員：指具體進行檢驗過程的實施和操作人員，包括實驗室負責樣品抽（采）樣人員、樣品前處理人員、上機操作人員和結果處理、報告編制人員、授權簽字人、審核人、批準人等人員。

條文解讀4.1.4開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設施合格證書》。

自產自用動物的檢驗機構應當具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。動物實驗的合法性使用具有合格證書的實驗動物環(huán)境設施使用具有生產許可和合格證書的實驗動物評審要點查看法律地位證明文件非獨立法人的兩個授權最高管理者的任命文件檢驗人員的聘用合同、不兼職的承諾文件保存使用的實驗動物和實驗動物房資質證明如果是租借的動物房，應提供租借使用合同，并明確職責和權限評審要點建立回避制度〔管理方法第28條〕本人或者其近親屬的委托檢驗本人與客戶、或與委托檢驗工程有利害關系參加過初次檢驗的復檢事項作為專家提供過咨詢意見的檢驗工程回避的提出和實施自行提出回避，由其所屬的食品檢驗機構決定；客戶要求檢驗人員回避，向食品檢驗機構提出客戶對回避的決定有異議的，可以撤銷委托。有提請和批準的的記錄條文4.2食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力：a）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；b）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；

c）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；d）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；e）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；f）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價；g）能開展食品安全法規(guī)定的其他檢驗活動。條文解讀能力都是有限能力，有一項檢驗能力即可申報4.2a)是具有對食品的檢驗能力條件4.2b)是具有對食品添加劑的檢驗能力條件4.2c)是具有對食品包裝材料的檢驗能力條件如果不能做產品的全項檢驗那么不能對產品做出合格的評價或全面評價4.2d)是針對食品、食品添加劑及食品相關產品中指標〔參數〕的檢驗能力條件4.2e)第六項是食物中毒因子的分析能力4.2f)是毒理學檢驗與評價的能力4.2g)是兜底條款檢驗能力廣義“檢驗能力〞包括過程和結果的檢驗能力準確性的評價其檢驗能力準確性評價〔至少包括人、機、料、法、環(huán)、樣品、質控〕內容在“通用要求〞和“特殊要求〞的其他局部表達狹義“檢驗能力〞是指“檢驗能力的范圍或檢驗能力的結果〞，也就是“食品+工程+方法〞或“工程+方法+食品〞組合根據《食品平安法》中食品檢驗活動范圍規(guī)定了食品檢驗機構的檢驗能力范圍界定了食品檢驗機構資質認定能力確認的范圍食品檢驗活動〔食品平安法〕食品平安風險監(jiān)測〔第二章第十一條〕隱患檢驗〔第二章第十四條〕標準檢驗方法建立和驗證〔第三章第二十條〕監(jiān)管部門發(fā)許可證前的食品檢驗〔第四章第二十九、四十四、第六章六十三條〕食品平安監(jiān)督抽檢和復檢〔第五章六十、第八章七十七條〕初步篩查檢驗和執(zhí)法檢驗〔實施條例第五十條〕進出口食品檢驗〔第六章第六十二、六十八條〕食品生產企業(yè)對產品檢驗和委托檢驗〔第四章第三十六、三十八、第六章六十一條〕食品平安事故調查中的致病因子分析檢驗〔第七章第七十二條〕“某類…相關食品平安標準〞釋義這里的關鍵詞是“相關食品平安標準〞“某類〞是指現(xiàn)行有效食品平安標準〔限量〕中一個標準中的食品類別，不是通常意義上的食品分類如“食品平安國家標準嬰兒配方食品〔GB10765-2010〕〞，這里的“嬰兒配方食品〞就是一類食品平安標準名稱中的食品名稱即是“某類〞目前我國尚無統(tǒng)一的“食品〞分類，面對目前食品平安〔衛(wèi)生〕標準有重復、交叉、矛盾的現(xiàn)狀，本條款以標準為根本要求，更加具有可操作性，便于對檢驗能力的理解和使用“包括物理、化學與全部微生物工程〞的釋義工程來源于食品平安標準〔限量〕中涉及的所有具有指定檢驗方法的理化、微生物工程為什么物理化學工程沒有“全部〞做定語食品平安標準〔限量〕往往提出未描述具體工程或指定相應的檢驗方法食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、農殘、獸殘等指標，這種“無限能力〞很難進行評審食品中食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、農殘、獸殘等能力是4.2d)的能力描述。其能力表達方式為“參數+方法+食品〞。聲稱具有嬰兒配方食品的檢驗能力“食品平安國家標準嬰兒配方食品〞〔GB10765-2010〕其檢驗參數(51)有：感官要求、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、煙酸、泛酸、葉酸、生物素、鈉、鉀、銅、鎂、鐵、鋅、錳、鈣、磷、碘、氯、硒、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、雜質度、鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素B1或M1、菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、脲酶活性這些參數除了左旋肉堿、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑3項無指定的檢驗方法外，其他都給出了指定的檢驗標準方法(48項)只要48項中有一項不能檢驗，那么不能以“嬰兒配方食品檢驗能力〞的形式申請，只能以參數形式根據某一檢驗方法〔標準〕申請某一項指標的檢驗能力食品平安標準〔第二章〕第一次提出了“食品平安標準〞食品平安標準是強制執(zhí)行的標準。除食品平安標準外，不得制定其他的食品強制性標準〔第十九條〕食品平安標準應當包括以下內容〔第二十條〕沒有食品平安國家標準的，可以制定食品平安地方標準〔第二十四條〕企業(yè)標準應當報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內部適用。〔第二十五條〕

建立新的食品平安標準體系“國務院衛(wèi)生行政部門應當對現(xiàn)行的食用農產品質量平安標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品平安國家標準。〞〔第二十二條〕食品平安標準應當包括以下內容〔一〕食品、食品相關產品中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規(guī)定；〔二〕食品添加劑的品種、使用范圍、用量；〔三〕專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；〔四〕對與食品平安、營養(yǎng)有關的標簽、標識、說明書的要求；〔五〕食品生產經營過程的衛(wèi)生要求；〔六〕與食品平安有關的質量要求；〔七〕食品檢驗方法與規(guī)程；〔八〕其他需要制定為食品平安標準的內容。新的食品平安國家標準體系包括根底標準〔污染物、微生物、農殘獸殘、食品添加劑〕、產品標準〔食品、食品添加劑、食品相關產品、其他〕、生產標準、檢驗方法〔理化、微生物、毒理〕明確了食品平安標準包括食品、食品添加劑和食品相關產品。第二條也明確了適用的有關的食品平安活動，而不只是局限于狹義的“食品〞概念食品檢驗同樣包括食品、食品添加劑和食品相關產品食品檢驗方法標準食品檢驗方法標準系列GB/T(GB)5009〔理化〕、GB/T(GB)4789微生物〕、GB5413〔嬰幼兒食品和乳粉〕、GB15193〔毒理〕、保健食品功能學評價程序和方法〔衛(wèi)生部技術標準，包括成效成分、毒理、功能〕有局部檢驗標準方法與限量標準相配套，如糧食衛(wèi)生標準的分析方法〔GB/T5009.36〕與糧食衛(wèi)生標準〔GB2715〕相配套重金屬、真菌毒素、農殘等指標〔工程〕往往指定為通用的檢驗方法標準目前GB5413.3，5，6，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，21，22，23，24，25，26，27，29，30，33，34，35，36，37，38，39-2010；GB5009.3，4，5，12，24，33，93；GB4789.1，2，3，4，10，15，18，30，35，40；GB21703-2010〔山梨酸和苯甲酸〕；GB22031-2010〔檸檬酸鹽〕等49個與乳品相關的檢驗方法標準已經成為第一批食品平安國家標準〔強制標準〕食品平安國家標準添加劑〔97個〕GB1975-2010食品添加劑瓊脂(瓊膠)GB1900-2010食品添加劑二丁基羥基甲苯(BHT)GB3150-2010食品添加劑硫磺GB4479.1-2010食品添加劑莧菜紅GB4481.1-2010食品添加劑檸檬黃GB4481.2-2010食品添加劑檸檬黃鋁色淀GB6227.1-2010食品添加劑日落黃GB7912-2010食品添加劑梔子黃GB8820-2010食品添加劑葡萄糖酸鋅GB8821-2010食品添加劑β-胡蘿卜素4.2d)條款的釋義以參數類或參數〔工程〕為線索，即食品平安根底類標準或食品檢驗方法標準為檢驗能力依據?，F(xiàn)行有效的“食品衛(wèi)生通用標準〞與食品平安根底標準相對應食品添加劑使用衛(wèi)生標準〔GB2760〕食品中真菌毒素限量〔GB2761〕食品中污染物限量〔GB2762〕食品中農藥最大殘留限量〔GB2763〕食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準〔GB14880〕食品中放射性物質限制濃度標準〔GB14882〕預包裝食品標簽通那么〔GB7718〕預包裝特殊膳食用食品標簽通那么〔GB13432〕獸殘標準現(xiàn)行有效的是動物性食品中獸藥最高殘留限量〔農業(yè)部公告235號〕〔農業(yè)部公告第236號：動物源性食品中獸藥殘留檢測方法〕4.2d)條款的釋義根底標準以歸類的參數指標〔工程〕為單位，其中包含多個工程〔指標〕，尤其是GB2763-2005《食品中農藥最大殘留量限量》標準包括136個工程〔指標〕，具有指定檢驗方法的112個。也就是說，具有農殘檢驗能力應是GB2763-2005中具有指定檢驗方法的112個農殘的檢驗能力，否那么就只能以單個農藥殘留為單位填寫參數檢驗能力表2010年7月29日，衛(wèi)生部、農業(yè)部公布了食品平安國家標準----《食品中百菌清等12種農藥最大殘留限量》〔GB25193-2010〕，該標準自2010年11月1日起實施，包含百菌清、丁硫克百威、毒死蜱等12種農藥在蘋果、番茄、小麥等農產品中的16個殘留限量4.2e)條款的釋義對食品平安事故調查處理的食品檢驗機構其檢驗能力要求更高，但沒方法對其無限能力進行評價此條款對食品平安事故治病因子即對已有鑒定標準使用能力的評價《曼陀羅食物中毒診斷標準及處理原那么WS/T3-1996》中實驗室診斷按GB/T5009.36中2.12進行《產氣莢膜梭菌食物中毒診斷標準及處理原那么WS/T7-1996》中實驗室診斷按GB/T4789.13進行檢驗；腸毒素檢驗方法為WS/T7-1996附錄A、附錄B《含氰甙類食物中毒診斷標準及處理原那么WS/T5-1996》中實驗室診斷按GB/T5009.36中2.3進行氰化物的檢驗4.2f)條款的釋義食品平安性毒理學評價資料是風險評估的重要根底資料，也是新資源食品、新的食品包裝材料、新的食品添加劑等需要獲得行政許審批必須提供的資料之一。食品平安毒理學檢驗和評價能力應為GB15193-2003中全部檢驗工程也可以以毒理試驗中單獨的某個實驗能力進行評價，如急性毒性試驗等。保健食品平安性毒理學檢驗和評價能力應當為《保健食品平安性毒理學檢驗和評價程序》〔衛(wèi)生部技術標準〕中全部檢驗工程。保健食品功能學評價程序應當為《保健食品功能學評價程序和方法》〔衛(wèi)生部技術標準〕中全部檢驗工程。轉基因食品平安性毒理學檢驗和評價能力應當為《轉基因食品食用平安檢驗與評價方法》〔農業(yè)行業(yè)標準〕中全部檢驗工程評審要點檢驗能力是否是執(zhí)業(yè)范圍。其依法注冊范圍有無食品、食品添加劑、食品相關產品檢驗只要具備七項能力中的一項，即可申請食品檢驗機構資質認定確認以“食品〞、“食品添加劑〞、“食品相關產品〞為線索的能力正確的使用了標準依據并且是相關食品平安標準〔限量〕具有指定檢驗方法的全部理化、微生物工程食品檢驗機構應及時申請標準能力變更條文解讀4.3食品檢驗機構質量管理體系的建立、運行應當符合《實驗室資質認定評審準則》的要求。4.4食品檢驗機構應當依據《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案等。4.5承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風險監(jiān)測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。質量管理體系的建立同時符合檢驗工作規(guī)范強調了幾個制度檢驗責任追究制度檢驗資料檔案管理制度（五年）食品安全事故應急檢驗預案監(jiān)督抽檢工作制度食品安全風險監(jiān)測工作制度條文解讀監(jiān)督抽檢制度1〕工作：政府指定、針對重點、階段完成、為社會平安提供保障2〕制度工作過程：任務評價、方案制定、方案報送與批準、樣品采集、樣品檢驗、數據分析匯總、結果報送、質量控制機制保證：組織、人員、職責條文解讀食品平安風險監(jiān)測與評估工作制度1〕工作：政府指定、選定對象、連續(xù)跟蹤、水平調控2〕制度合理的設計，抽樣檢驗，數據分析、掌握食品污染水平和變化趨勢、為決策提供依據工作過程：任務評價、方案制定、方案制定、樣品采集、樣品檢驗、數據分析匯總、結果報送、質量控制、保密工作機制：組織、人員、職責條文解讀檢驗責任追究制度–追究事故人員責任質量事故：報告、數據、結果、結論機械、電氣平安事故生物平安事故環(huán)境污染事故：水、土、大氣涉及對象：樣品〔接收、采集、標識、保管〕、設備〔標準物質〕、環(huán)境設施、危險品責任人員、相應責任條文解讀檢驗資料檔案管理制度歸檔范圍交管時限保管期限---五年檔案型式、內容保管方式、條件手續(xù)：借閱、復制、銷毀禁止行為：損毀、喪失、涂改、偽造、擅自〔抄錄、公布、銷毀、出賣、轉讓、贈送〕責任部門、責任人員評審要點食品檢驗機構應有檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品平安事故應急檢驗預案適用時，食品檢驗機構應有監(jiān)督抽檢、食品平安風險監(jiān)測、食品平安風險評估等工作制度條文解讀5.1人員5.1.1食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。5.1.2檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法規(guī)和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。5.1.3檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及其相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。條文解讀5.1.4從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目(輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.5從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%。5.1.6食品檢驗機構技術管理人員應當熟悉業(yè)務，具有相關專業(yè)的中級以上(含中級)技術職稱或同等能力，從事食品檢驗相關工作3年以上。條款的釋義食品檢驗機構應當根據所開展的檢測工作涉及的專業(yè)種類、特點和工作量配備足夠的人員，包括管理人員和技術人員“足夠〞的含義包括二個方面，一是在數量方面要滿足與所開展的檢測專業(yè)類別〔如食品理化檢驗、微生物學檢驗、毒理學檢驗等〕和承擔的檢測〔監(jiān)督抽檢任務、委托檢驗業(yè)務〕工作量的需要；每個檢驗專業(yè)學科至少要有二名檢驗人員二是在專業(yè)理論、操作技能和經驗方面要滿足正確選擇和應用檢驗方法與食品平安標準，能夠獨立和科學對檢驗數據結果做出分析、判斷的需要，能勝任崗位要求，符合本檢驗機構的質量管理體系要求和條款的釋義強調了技術管理人員應該掌握相應的操作技術，檢驗人員應了解法律法規(guī)及質量管理知識法律法規(guī)，尤其是《食品平安法》及其相關法律法規(guī)；有關食品平安標準；檢驗方法原理；掌握檢驗操作技能；標準操作程序；質量控制要求；質量管理；實驗室平安與防護知識；計量和數據處理知識等。接受上述知識培訓、考核，并持有培訓考核合格證明考核方式理論考試、操作考核、能力驗證、人員比對

條款的釋義“實驗動物從業(yè)人員崗位證書〞是根據法律法規(guī)要求相關人員必須取得的由相關部門頒發(fā)的證書從事特殊檢驗工程(輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規(guī)的規(guī)定要求條款的釋義從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)及同等水平專業(yè)技術職稱的比例應當不少于30%中級及以上專業(yè)技術人員同等能力人員：對于高中畢業(yè)從事食品檢驗15年以上、與食品相關專業(yè)大專〔本科/研究生/博士〕畢業(yè)從事食品檢驗檢驗工作8〔5/2/1〕年以上的，視為具有中級以上專業(yè)技術職稱之“同等能力〞?！泊濉诚嚓P專業(yè)：食品、生物、化學條款的釋義本條款對技術管理人員提出了具體熟悉業(yè)務的要求，這里強調相關專業(yè)指的是食品、生物、化學等專業(yè)，并要有三年以上的食品檢驗相關工作〔食品、生物、化學〕經歷和實踐經驗管理人員：最高管理者、技術主管、質量主管、部門主管中級以上〔含中級〕技術職稱或同等能力作為技術管理人員是檢驗的關鍵人員，必須熟悉實驗室的任務和特點，理解和認識實驗室資質認定活動是提高實驗室質量管理水平的重要渠道，領會質量保證、質量控制、質量管理與實驗室平安的概念評審要點食品檢驗機構應當具備預期開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員檢驗人員和技術管理人員培訓和考核合格的證明從事動物試驗的檢驗人員應當取得《實驗動物從業(yè)人員崗位證書》檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%食品檢驗機構技術管理人員應當從事食品檢驗相關工作3年以上具有相關專業(yè)的中級以上(含中級)技術職稱或同等能力，熟悉業(yè)務條文解讀5.2設施和環(huán)境5.2.1食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。強調了食品檢驗機構必須具備固定檢驗工作場所。

執(zhí)業(yè)地點固定：在注冊、登記地點執(zhí)業(yè)，變更要備案。

在機構內，有固定的工作場地場。沒有固定檢驗工作場所的檢驗機構不能申請食品檢驗機構如只有現(xiàn)場快檢或移動實驗室的機構不能申請食品檢驗機構強調應當有“專用于”食品檢驗工作的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等普通工作條件，同時應具有獨立調配使用、管理權。也就是說食品檢驗工作要相對獨立。目前在我國，專門從事食品檢驗的機構很少，絕大部分是綜合性的檢驗機構，應當關注食品檢驗工作相對獨立的工作條件的要求。條文解讀5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。“滿足檢驗方法要求”例如《化學試劑標準滴定溶液的制備GB/T601-2002》中規(guī)定標準滴定溶液在常溫（15℃～25℃）下保存時間一般不超過兩個月。4.22.2亞硝酸鈉標準滴定溶液標定方法要求在15℃～20℃進行滴定。在操作過程中一定關注并記錄滴定時工作環(huán)境的溫度。在固定設施以外的可移動的設施進行抽樣、檢測時，也應對環(huán)境條件的影響給予特殊關注，同樣要實施有效的監(jiān)控，做好記錄。條文解讀5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。“滿足儀器設備正常運轉要求”不同儀器設備對環(huán)境的要求不同，這取決于儀器設備使用說明書中的要求操作人員應當掌握儀器設備正常運轉的要求，關注儀器所在環(huán)境的變化情況當設施和環(huán)境條件對檢測結果的質量有影響時，檢驗機構應具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力，并且應維護和保持這種能力環(huán)境條件出現(xiàn)一些波動是難免的，重要的是能夠及時發(fā)現(xiàn)和調控這種波動，避免因為這些波動影響檢測結果的質量條文解讀5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求?！皾M足技術檔案貯存要求”技術檔案是檢驗工作的證據檢驗機構必須在一定時期內完好地保存技術檔案，這是檢驗機構的責任和義務技術檔案管理原則是收集即時、檢索方便、存取有序、歸檔分類、儲存防損、維護得力、清理合法。技術檔案應當儲存于防止損壞、防止變質、防止丟失的適宜環(huán)境設施中條文解讀5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求?！皾M足樣品制備和貯存要求”樣品的制備和貯存是影響檢驗結果的重要因素。有些樣品制備對環(huán)境有要求的，如分裝進行微生物檢驗的樣品應當在無菌環(huán)境下進行。食品樣品貯存需要避光、通風、恒溫恒濕、冷藏、冷凍等條件。冷藏貯存指溫度在0℃～10℃條件下用冰箱或低溫冷庫等貯存食品（如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等）；冷凍貯存指溫度在0℃～－29℃條件下，用冷凍冰柜或低溫冷庫等貯存食品（如：水產品、畜禽制品、速凍食品等）。常溫貯存主要適用于糧食、食用油、調味品、糖果、瓶裝飲料等不易腐敗的食品。也可根據定型包裝食品中標注的儲存條件確定。常溫貯存的基本的要求是，①貯存場所清潔衛(wèi)生；②貯存場所陰涼干燥；③避免高溫、涼暗處是指避光并不超過20℃，常溫是指10℃～30℃。條文解讀5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。“滿足防止交叉污染（干擾）要求”可能產生交叉污染的操作應當在時間或空間上予以隔離。如樣品粉碎處理等振動操作與稱量操作不應當安排在同區(qū)域一同操作檢驗機構要有分開存放揮發(fā)試劑與其他試劑的設施或環(huán)境。二級生物安全實驗室應當區(qū)分污染區(qū)和非污染。無菌物品和普通物品的分開存放條文解讀5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求?！氨ＷC人身健康和環(huán)境保護要求”建立和實施安全作業(yè)、環(huán)境管理程序以及相應的應急處理措施，以便在出現(xiàn)險情和意外事故時，操作人員能在第一時間內做出快速反應當，防止事態(tài)擴大，盡量減少損失，并立即向主管部門和安全管理部門報告對涉及化學危險品、毒品、致病微生物以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，必須有效控制確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，并做好相應的記錄生物二級實驗室應配備生物安全柜應有通風設施用于樣品前處理和使用有機溶劑或酸試劑時，應配備洗眼器、應急淋浴器等設施保證應急事故發(fā)生時對操作人員應當急救助措施、設施。條文解讀5.2.3實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域應當有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。強調分開《常用化學危險品貯存通則》中對隔離、隔開、分離三種貯存方式進行了定義。隔離是在同一房間或在同一區(qū)域，分開一定距離的方式。隔開是在同一建筑或同一區(qū)域內用隔板或墻分開的方式。分離是指在不同的建筑物內的方式對相互有影響的相鄰區(qū)域應當采取有效隔離措施，屬于實驗室合理布局的內容，主要是考慮防止實驗交叉污染和對環(huán)境造成污染。隔離可以在同一房間或同一區(qū)域“明示需要控制的區(qū)域范圍”對需要控制的工作區(qū)域應有正確、顯著的標識，并建立相關規(guī)定，明確控制區(qū)域范圍，防止未經允許的人員進入檢測區(qū)域。檢驗用品的儲存環(huán)境應當保持干燥和清潔，已滅菌與未滅菌的用品應當分開存放并明確標識。GB4789.1-20103.1.5中規(guī)定“一般樣品檢驗應當在潔凈區(qū)域（包括超凈工作臺或潔凈實驗室）進行，潔凈區(qū)域應當有明顯的標示”。條文解讀5.2.4微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。微生物實驗室應當配備生物安全柜的要求。GB19489-2008實驗室設計原則及基本要求（5）中規(guī)定BSL-1實驗室（6.1）和BSL-2實驗室（6.2）是對生物安全實驗室的基礎要求根據《人間傳染的病原微生物名錄》要求，食品檢驗機構從事常規(guī)微生物檢驗項目和常見食物中毒致病菌沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌O157、霍亂弧菌、空腸彎曲菌、肉毒梭菌、致病性大腸埃希氏菌、單増李斯特氏菌、鏈球菌屬均為第三類，在大量活菌操作和分離鑒定時應當在生物安全二級實驗室進行非感染性材料可以在一級生物安全實驗室進行操作條文解讀5.2.4微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。GB4789.1-2010總則明確了食品檢驗一般檢驗的環(huán)境要求3.1.5中規(guī)定“一般樣品檢驗應當在潔凈區(qū)域（包括超凈工作臺或潔凈實驗室）進行，潔凈區(qū)域應當有明顯的標示”。3.1.6中規(guī)定“病原微生物分離鑒定工作應當在二級生物安全實驗室（Biosafetylevel2，BSL-2）進行”。條文解讀5.2.4微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。病原微生物實驗室生物安全管理條例1、第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，食品檢驗一般為三、四類病原微生物2、第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。3、第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。4、第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。5、第三十七條實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。6、第三十八條實驗室應當依照環(huán)境保護的有關法律、行政法規(guī)和國務院有關部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。條文解讀5.2.4微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。實驗室生物安全通用要求

(GB19489-2008)BSL-2實驗室1．滿足BSL-1實驗室的要求。2．實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。3．應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應當有供長期使用的存儲空間。4．在實驗室內應使用專門的工作服；應戴乳膠手套。5．在實驗室的工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。6．在實驗室所在的建筑內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。7．應在實驗室內配備生物安全柜。8．應設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置。9．應通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。10．有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源。11．實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。條文解讀5.2.5開展動物實驗的食品檢驗機構應當滿足以下條件：a)有溫度、濕度、通風及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設施；b)有獨立實驗動物檢疫室；c)有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施；d)有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設施；e)有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；f)開展揮發(fā)性物質、放射性物質或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，并配備相應的防護設施(包括換氣及排污系統(tǒng))，并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。有溫度、濕度、通風及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設施“監(jiān)控設施〞指能夠測量溫度、濕度、通風及照明情況的設備設施GB14925-2001《實驗動物環(huán)境及設施》中規(guī)定了動物實驗設施〔設備〕環(huán)境指標要求附錄A溫濕度測定器具為精密度為0.1以上標準水銀干濕溫度計及熱敏電阻式數字型溫濕度測定儀附錄B環(huán)境氣流速度和環(huán)境換氣次數測定器具為精密度為0.01以上的熱球式電風速計，或智能化數字顯示式風速計附錄H環(huán)境內照度測定方法測定儀器為便攜式照度計有獨立的實驗動物檢疫室必須在試驗前對實驗動物進行檢疫，檢疫期一般為動物購進后的3～7天這是容易被無視的問題，有些單位的動物實驗室沒有設立獨立的實驗動物檢疫室動物在適應性飼養(yǎng)期與用于其他試驗的動物混養(yǎng)，如果新購入的動物中有患病動物，那么對正在進行的其他試驗也會造成不良影響有與開展動物試驗工程相適應的消毒滅菌設施屏障環(huán)境、空氣消毒裝置、器具消毒裝置、飲用水消毒設施、物流入口的消毒滅菌設施，如高壓滅菌器、紫外燈、消毒液噴灑裝置、消毒渡槽等還應當有在動物試驗結束后，對實驗室環(huán)境的消毒設施和方法，如消毒液噴灑裝置、甲醛熏蒸器等有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設施實驗動物的排泄物和動物實驗的廢棄物屬于醫(yī)療廢棄物對其的收集、標識、暫存和處理等工作應當符合國家有關醫(yī)療廢棄物管理的法