抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

2021版?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?2021年6月.1、2021版與2004版?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?更新內(nèi)容簡(jiǎn)介2、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知.2021年8月27日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了2021版?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?，原?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?〔衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號(hào)〕同時(shí)廢止。那么新版的指導(dǎo)原那么發(fā)生了哪些變化？2021版與2004版?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?相比，變化主要在第一、二局部。.第一局部：抗菌藥物臨床應(yīng)用的根本原那么抗菌藥物治療性應(yīng)用的根本原那么一：診斷為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物◆新增“放射、超聲等影像結(jié)果〞為細(xì)菌、真菌性感染依據(jù)。二：盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物◆刪除“門診病人可以根據(jù)病情需要開展藥敏工作〞，與住院病人統(tǒng)一為“對(duì)臨床診斷為細(xì)菌性感染的患者〞?！籼岢鲩_始抗菌藥物治療前，及時(shí)留取相應(yīng)合格標(biāo)本，尤其是血液等無(wú)菌部位標(biāo)本。.三：抗菌藥物的經(jīng)驗(yàn)治療◆本內(nèi)容從舊版第二條中單獨(dú)別離出來(lái)，并增加“對(duì)培養(yǎng)結(jié)果陰性的患者，應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)治療的效果和患者情況采取進(jìn)一步診療措施〞。四：按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)選擇用藥◆該內(nèi)容無(wú)變化。五：綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂抗菌治療方案◆提出品種選擇盡可能選擇選擇針對(duì)性強(qiáng)、窄譜、平安、價(jià)格適當(dāng)?shù)目咕幬铩！艚o藥途徑內(nèi)容中，增加了中度感染的大多數(shù)患者，應(yīng)予口服治療，并列出了可先予以注射給藥的六種情況?！艚o藥次數(shù)中，刪除了舊版中氟喹諾酮類、氨基糖苷類等可一日給藥一次的“重癥感染者例外〞這個(gè)注釋；詞匯“消除半衰期短者〞被“時(shí)間依賴性抗菌藥〞替代。.◆聯(lián)合用藥的指征內(nèi)容中：①舊版的“單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染〞被刪除，取而代之的是“單一抗菌藥物不能控制的嚴(yán)重感染〞；②舉例說(shuō)明聯(lián)合用藥宜選用具有協(xié)同或相加作用的藥物聯(lián)合中，刪除了“兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合〞。.抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的根本原那么一：非手術(shù)患者抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用◆單獨(dú)列出并強(qiáng)調(diào)了預(yù)防用藥的目的和原那么◆預(yù)防用藥根本原那么內(nèi)容中，原那么上不應(yīng)預(yù)防使用抗菌藥物的情況，增加了“留置導(dǎo)尿管、留置深靜脈導(dǎo)管以及建立人工氣道〔包括氣管插管或氣管切口〕〞.二：圍手術(shù)期抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用◆強(qiáng)調(diào)了預(yù)防用藥目的不包括與手術(shù)無(wú)直接關(guān)系的、術(shù)后可能發(fā)生的其他部位感染?！魪?qiáng)調(diào)了抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用并不能代替嚴(yán)格的消毒、滅菌技術(shù)和精細(xì)的無(wú)菌操作，也不能代替術(shù)中保溫和血糖控制等其他預(yù)防措施?！艨紤]預(yù)防用藥的情況中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫功能低下〔尤其是接受器官移植者〕、營(yíng)養(yǎng)不良等患者?！粜略鰧?duì)污穢-感染手術(shù)〔Ⅳ類切口〕用藥的解釋。◆明確手術(shù)切口類別〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類切口〕定義?！粜略隹咕幬镌趪中g(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇內(nèi)容。.◆預(yù)防給藥方案中：①開始給藥改為“在皮膚、黏膜切口前0.5～1h內(nèi)或麻醉開始時(shí)〞。②術(shù)中追加一次抗菌藥物的條件改為“手術(shù)時(shí)間超過(guò)3h或超過(guò)所用藥物半衰期的2倍以上，或成人出血量超過(guò)1500ml〞?！裘鞔_提出“過(guò)度延長(zhǎng)用藥時(shí)間并不能進(jìn)一步提高預(yù)防效果，且預(yù)防用藥時(shí)間超過(guò)48小時(shí)，耐藥菌感染時(shí)機(jī)增加〞?！粜略銮秩胄栽\療操作患者的抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用原那么，并列出了特殊診療操作抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的建議。.10一表讀懂：臨床抗菌藥物原那么新舊版比照.一：非手術(shù)預(yù)防用藥的根本原那么老版僅僅提出了預(yù)防用藥的原那么，而新版進(jìn)一步明確了其目的——預(yù)防特定病原菌或特定人群可能發(fā)生的感染。這樣新版，更加明確預(yù)防用藥需要針對(duì)性，譬如清潔手術(shù)通常是針對(duì)金葡菌等G+菌選擇預(yù)防用藥，而不需要覆蓋G-菌。.二：非手術(shù)預(yù)防用藥指征舊版僅提出了心衰、昏迷和休克等患者，「不宜常規(guī)使用」預(yù)防類抗菌藥物。而新版明確了這些患者「不應(yīng)用」的預(yù)防類抗菌藥物種類。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情況下，并不具有預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物的指征。并將不適應(yīng)的范圍進(jìn)一步擴(kuò)大到留置導(dǎo)尿管、留置深靜脈導(dǎo)管以及建立人工氣道〔包括氣管插管或氣管切口〕患者。所以說(shuō)新版對(duì)某些細(xì)菌性感染的預(yù)防用藥指征、方案提出了明確的預(yù)防對(duì)象和推薦預(yù)防方案。如艾滋病患者CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)＜200/mm3者，器官移植受者預(yù)防肺孢菌病時(shí)推薦選用SMZ/TMP等等。.三：手術(shù)預(yù)防用藥目的舊版包括了術(shù)后可能出現(xiàn)的全身性感染，而新版那么并不將其囊括其中?？梢哉f(shuō)術(shù)后可能出現(xiàn)的全身性感染并不是預(yù)防用藥能夠防止的，從某種程度上，這可理解為對(duì)醫(yī)生的保護(hù)。.四：圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物品種選擇舊版僅提出了“需依據(jù)手術(shù)野污染或可能的污染菌種類選用〞，但未給出詳細(xì)具體的推薦。而新版在其根底上將手術(shù)類型全面細(xì)化，而且對(duì)于同一個(gè)外科系統(tǒng)手術(shù)類型進(jìn)行更為詳細(xì)的區(qū)分。如腦外科手術(shù)進(jìn)一步區(qū)分為是Ⅰ類切口〔清潔，無(wú)植入物〕和Ⅱ類切口〔經(jīng)鼻竇、鼻腔、口咽部手術(shù)〕，并推薦選用不同的預(yù)防方案：如Ⅰ類切口選擇第一、二代頭孢菌素，而Ⅱ類切口尚可±甲硝唑。.五：抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)用藥治療原那么新版根據(jù)新的臨床指南等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更加細(xì)化初始經(jīng)驗(yàn)治療的用藥選擇。如社區(qū)獲得性肺炎的推薦用藥方案是來(lái)自于中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)最新的2021版?社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南?。.六：抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用指征由于常見的多重耐藥菌及泛耐藥菌如鮑曼不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌和MRSA，多數(shù)循證醫(yī)學(xué)指南和專家共識(shí)都推薦聯(lián)合用藥以確保療效。新版同時(shí)也將2004年版「單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染」這一聯(lián)合用藥的指標(biāo)刪除。并加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容，并提出了多重耐藥菌及泛耐藥菌感染時(shí)，需抗生素聯(lián)合用藥。.第二局部：抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系◆此項(xiàng)為新增加內(nèi)容，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要：①設(shè)立抗菌藥物管理工作組；②建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)；③制定抗菌藥物供給目錄和處方集；④制定感染性疾病診療指南；⑤抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)；⑥信息化管理。.二：抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理◆明確提出抗菌藥物分級(jí)管理是抗菌藥物管理的核心策略。◆重新定義了非限制使用級(jí)抗菌藥物，其不但是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)低的抗菌藥物，而且應(yīng)是已列入根本藥物目錄，?國(guó)家處方集?和?國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄?收錄的抗菌藥物品種。◆明確了制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄的根本原那么?！籼岢龆?jí)以上醫(yī)院按年度對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)化管理的培訓(xùn)?！糁赝怀隽颂厥馐褂眉?jí)抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制:①特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用；②首次指出可以考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用及抗菌藥物的幾種情況。.◆病原微生物檢測(cè)：①首次給出符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的臨床微生物〔科〕室應(yīng)具備的六個(gè)根本條件：〔1〕檢測(cè)工程涵蓋細(xì)菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；〔2〕配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；〔3〕制定臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、細(xì)菌鑒定和藥敏試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程標(biāo)準(zhǔn)；〔4〕正確開展病原微生物的形態(tài)學(xué)檢查、別離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，采用先進(jìn)技術(shù)，做好病原微生物快速檢測(cè)和鑒定工作，及時(shí)報(bào)告結(jié)果并加以正確解釋；〔5〕定期參加國(guó)家或省、市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的微生物室間質(zhì)控；〔6〕符合生物平安管理有關(guān)規(guī)定。②明確了臨床微生物〔科〕室應(yīng)按照所在機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況，設(shè)定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)耐藥菌，定期向臨床科室發(fā)布耐藥警示并協(xié)作開展預(yù)防控制工作。.◆新增注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院感染的內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)抗菌藥物管理工作組應(yīng)與醫(yī)院管理科密切合作，制定各類醫(yī)院感染的預(yù)防制度等?！粜略隹咕幬锱R床應(yīng)用的培訓(xùn)、評(píng)估和督查工程:①加強(qiáng)各級(jí)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理培訓(xùn)；②評(píng)估抗菌藥物使用合理性〔科學(xué)設(shè)定控制指標(biāo)、處方醫(yī)囑專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)〕；③反響與干預(yù)〔通過(guò)監(jiān)測(cè)-反響-干預(yù)-追蹤模式促進(jìn)抗菌藥物臨床應(yīng)用的持續(xù)改進(jìn)〕；④加強(qiáng)監(jiān)督檢查。.第二局部抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理要求增加了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系〞、“注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院獲得性感染〞兩局部，強(qiáng)調(diào)多部門，多學(xué)科合作，通過(guò)科學(xué)化、常態(tài)化的管理，促進(jìn)抗菌藥物合理使用。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系設(shè)立抗菌藥物管理工作組建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)制定抗菌藥物供給目錄和處方集制訂感染性疾病診治指南抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)信息化管理.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知國(guó)家衛(wèi)生和方案生育委員會(huì)國(guó)【衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕42號(hào)】2021年8月27日附件：?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求?一、嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)法規(guī)要求；二、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的綜合管理；三、切實(shí)作好抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)工作；四、完善抗菌藥物合理應(yīng)用技術(shù)支撐體系；五、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)；六、加大檢查指導(dǎo)和公示力度.2021年?通知?重點(diǎn)：1.嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)法規(guī)要求。要求各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化有關(guān)法規(guī)制度要求的落實(shí)，對(duì)抗菌藥物品種品規(guī)遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)等進(jìn)行全流程監(jiān)管。同時(shí)，鼓勵(lì)地方借鑒“負(fù)面清單〞管理方式，提高法規(guī)要求的可操作性。2.加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用綜合管理。要求落實(shí)?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么〔2021年版〕?等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，完善相應(yīng)績(jī)效分配、獎(jiǎng)懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員合理應(yīng)用抗菌藥物的積極性、主動(dòng)性。修訂完善了?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求?，內(nèi)容包括抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、I類切口預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物比例及合理性、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋〔瓶〕數(shù)、應(yīng)用抗菌藥物前微生物標(biāo)本送檢率以及處方點(diǎn)評(píng)比例等指標(biāo)，要求衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)和考核。.2021年?通知?重點(diǎn)：3.切實(shí)作好處方點(diǎn)評(píng)工作。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織各學(xué)科、各部門技術(shù)、管理人員對(duì)抗菌藥物處方〔醫(yī)囑〕實(shí)施專項(xiàng)抽查和點(diǎn)評(píng)。并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為抗菌藥物處方權(quán)授予和績(jī)效考核的重要依據(jù)。

4.完善抗菌藥物合理應(yīng)用技術(shù)支撐體系。包括加強(qiáng)感染性疾病科建設(shè)，提高微生物標(biāo)本送檢率和檢測(cè)水平，加強(qiáng)藥學(xué)部門建設(shè)、發(fā)揮藥師隊(duì)伍作用，加大科普宣教力度等。

5.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)。要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善監(jiān)測(cè)方案，對(duì)抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極參加國(guó)家監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)監(jiān)測(cè)。

6.加大檢查指導(dǎo)和公示力度。要求衛(wèi)生計(jì)生行政部門和中醫(yī)藥管理部門加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用管理情況，要在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行公示；對(duì)工作不力違反有關(guān)法律法規(guī)并存在嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)療結(jié)構(gòu)，對(duì)其責(zé)任人依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求..Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物合理性I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%，原那么上不聯(lián)合預(yù)防使用抗菌藥物。其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)〔包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)〕、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原那么上不預(yù)防使用抗菌藥物。Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物療程≤24小時(shí)的百分率。Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物時(shí)機(jī)合理率。Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物品種選擇合理率。住院患者抗菌藥物靜脈輸液占比。靜脈輸液使用率門診患者靜脈輸液使用率；急診患者靜脈輸液使用率；住院患者靜脈輸液使用率。住院患者靜脈輸液平均每床日使用袋〔瓶〕數(shù)接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物〔合格標(biāo)本〕送檢率接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物〔合格標(biāo)本〕送檢率住院用特殊使用級(jí)抗菌藥物患者病原學(xué)〔合格標(biāo)本〕檢查百分率處方點(diǎn)評(píng)每月接受處方點(diǎn)評(píng)的醫(yī)師比例每位接受處方點(diǎn)評(píng)醫(yī)師被點(diǎn)評(píng)處方〔醫(yī)囑〕數(shù)量〔不少于50份處方〔或50份醫(yī)囑〕.加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，提高合理用藥水平，保障醫(yī)療平安是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作任務(wù)通過(guò)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，努力將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作從階段性活動(dòng)逐步轉(zhuǎn)入制度化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理軌道，是促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)