GB/T 43629.1-2023生物技術核酸合成第1部分：合成寡核苷酸的生產和質量控制要求

ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標準

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

生物技術核酸合成第1部分

:

合成寡核苷酸的生產和質量控制要求

Biotechnolo—Nucleicacidsnthesis—Part1Reuirementsfortheroduction

gyy:qp

andqualitycontrolofsynthesizedoligonucleotides

ISO20688-12020IDT

(:,)

2023-12-28發(fā)布2023-12-28實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

寡核苷酸的設計和選擇

4…………………2

通用質量管理要求

5………………………2

通用要求

5.1……………2

寡核苷酸分級

5.2………………………2

控制文件

5.3……………2

質量管理體系

5.4………………………2

人員和培訓

5.5…………………………2

安全控制

5.6……………3

資源管理

6…………………3

生產工藝要求

7……………3

通用要求

7.1……………3

寡核苷酸合成

7.2………………………3

純化

7.3…………………3

質量控制檢查

7.4………………………3

干燥

7.5…………………4

分裝

7.6…………………4

質量控制過程要求

8………………………4

通用要求

8.1……………4

分析方法的確認與驗證

8.2……………4

鑒定與純度

8.3…………………………4

定量

8.4…………………5

摩爾質量和或堿基長度

8.5/……………5

退火溫度

8.6……………6

報告

8.7…………………6

糾正措施和改進建議

8.8………………7

合成寡核苷酸的附加要求

9(RNA)………………………7

附錄資料性工藝過程檢查表

A()………………………8

附錄資料性設備和裝置清單及其控制標準

B()………9

Ⅰ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

附錄資料性摩爾質量和摩爾數的計算

C()……………10

附錄資料性采用質量分析法驗證寡核苷酸序列

D()…………………12

附錄資料性采用有證標準物質有證標準樣品對測量儀器進行校準示例

E()/———………………16

附錄資料性T值的計算方法

F()m……………………18

參考文獻

……………………20

Ⅱ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物技術核酸合成的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB/T43629《》1。GB/T43629:

第部分合成寡核苷酸的生產和質量控制要求

———1:。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

結合我國標準的具體情況增加了頁下注

———,。

本文件等同采用生物技術核酸合成第部分合成寡核苷酸的生產和質量

ISO20688-1:2020《1:

控制要求

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位中國測試技術研究院安徽瑞拜藥業(yè)有限公司深檢集團深圳醫(yī)學檢驗實驗室

:、、()、

浙江貝蘭伯生物技術有限公司成都海關技術中心成都醫(yī)學院河北省食品檢驗研究院四川省疾病預

、、、、

防控制中心通用生物安徽股份有限公司

、()。

本文件主要起草人周李華馬麗俠周黎黎徐朝花侯曉妮王彧婕林華肖偉敏蔣子敬

:、、、、、、、、、

湯江文陳佳平姜展樾樊東生張巖劉宗文王欣然張才敏喻明軍楊國武

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

引言

由核苷酸組成的單鏈線性生物化合物稱為合成寡核苷酸或寡核苷酸是生物技術中不可或

、“”“”,

缺的成分例如它們可用于聚合酶鏈反應擴增引物微陣列實時或新一代測序捕

。,(PCR)、、PCR(NGS)

獲探針技術中也可用于合成目標基因的插入起始材料

,。

擬由以下部分構成

GB/T43629:

第部分合成寡核苷酸的生產和質量控制要求適用于長度不超過個堿基的合成寡核

———1:。250

苷酸

。

第部分合成基因片段基因及基因組的生產和質量控制的一般定義和要求適用于長度低

———2:、。

于堿基對的合成基因片段基因及基因組包括非克隆片段線性和質粒中的克隆基

10Mbp、,()

因環(huán)狀

()。

在寡核苷酸合成過程中生產過程中的質量控制非常重要為了確保符合最終應用的質量要求需

,。,

要對大小范圍濃度和污染物進行量化考慮到寡核苷酸在生物活性方面的應用其質量尤其是序列

、。,(

和構象將影響其適應性或功能例如對同源結合位點的分子識別化學行為等每種終端應用的具體

),、。

要求可能有所不同

。

Ⅳ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

生物技術核酸合成第1部分

:

合成寡核苷酸的生產和質量控制要求

1范圍

本文件規(guī)定了合成寡核苷酸通常最多個堿基的生產和質量控制的最低要求

(250)。

本文件還描述了合成寡核苷酸的一般質量指標以及質量指標評價的常用方法

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

有證標準物質/有證標準樣品certifiedreferencematerialCRM

;

附有特性量值相關不確定度和計量溯源聲明標準物質標準樣品證書提供使用有效程序獲得的

、/,

一個或多個特性量值的標準物質標準樣品

/。

來源有修改

[:ISOGuide30:2015,2.1.2,]

32

.

性能performance

合成寡核苷酸具有滿足生物學試劑特定使用需求

<>。

注1合成的寡核苷酸在作為引物的情況下合成的寡核苷酸具有引物的能力

:PCR,。

注2合成的寡核苷酸在作為探針以用于微陣列實時或的情況下合成的寡核苷酸具有與靶核酸

:DNA、PCRNGS,

特異性雜交的能力

。

注3通過評估寡核苷酸在其各自用途中的功能來確認其能力