嘉世咨詢-醫(yī)療行業(yè)：醫(yī)美肉毒素產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)析報(bào)告

版權(quán)歸屬上海嘉世營(yíng)銷咨詢有限公司MARKETANALYSIS商業(yè)合作/內(nèi)容轉(zhuǎn)載/更多報(bào)告表皮真皮肉毒素注射乙酰膽堿從運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢的釋放被阻斷皮下神經(jīng)被暫時(shí)麻痹神經(jīng)和肌肉肌纖維不能收縮致使肌皮下組織肌肉纖維正常肌肉收縮表皮真皮皮下組織肌肉纖維肉毒素除皺針/瘦臉針/瘦腿針表皮真皮肉毒素注射乙酰膽堿從運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢的釋放被阻斷皮下神經(jīng)被暫時(shí)麻痹神經(jīng)和肌肉肌纖維不能收縮致使肌皮下組織肌肉纖維正常肌肉收縮表皮真皮皮下組織肌肉纖維肉毒素除皺針/瘦臉針/瘦腿針 注射肉毒素，使肌肉放松?肉毒素是一種生物制劑，又名肉毒毒素或肉毒桿菌素，是肉毒桿菌在繁殖過(guò)程中所生成的毒性蛋白質(zhì)。根據(jù)所產(chǎn)生毒素的抗原性不同，可分為A、B、Ca、Cb、D、E、F、G八個(gè)型，其中在整形美容中大量使用的為A型肉毒桿菌素。?肉毒素被廣泛用于面部去皺抗衰，也可用于瘦臉、瘦腿等。作用原理：將肉毒素注入肌肉內(nèi)，肉毒毒素成分將作用于周圍運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢、神經(jīng)肌肉接點(diǎn)即突觸處，抑制突觸前膜釋放神經(jīng)遞質(zhì)，阻斷乙酰膽堿的釋放，從而使肌肉張力下降或癱瘓麻痹，避免局部肌肉收縮，從而起到美容的效果。?肉毒素可用于除皺抗衰，也可用于瘦臉瘦肩瘦腿、消除腋臭、提升面部頸部等，治療多種適應(yīng)癥；同時(shí)肉毒可與多種醫(yī)美項(xiàng)目聯(lián)用：1）肉毒+玻尿酸：使用肉毒素放松肌肉，含一定關(guān)聯(lián)度的玻尿酸填充可更大程度消除靜態(tài)皺紋；2）肉毒+水光針：水光針可收縮毛孔，肉毒素可去除動(dòng)態(tài)皺紋，更好地使皮膚年輕化、緊致細(xì)膩；3）肉毒+光電項(xiàng)目：光電治療前使用肉毒素放松肌肉，減少褶皺處皮膚死角，有利于更全面地進(jìn)行光電治療。肉毒可與多種醫(yī)美項(xiàng)目聯(lián)用肉毒可與多種醫(yī)美項(xiàng)目聯(lián)用組合方式功效肉毒素作用于肌肉層，是去除動(dòng)態(tài)皺紋的首選，對(duì)深部皺紋效果明顯，玻尿酸作用于真皮層，能填充靜態(tài)皺紋且補(bǔ)充肌膚容量，兩者結(jié)合全面封鎖皺紋，除皺效果疊加肉毒素+光電類項(xiàng)目肉毒能夠撫平動(dòng)態(tài)紋，同時(shí)預(yù)防靜態(tài)紋。光電類項(xiàng)目如激光、射頻治療等則針對(duì)靜態(tài)紋，并能夠刺激膠原蛋白新生，緊致皮膚。兩者結(jié)合可以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，對(duì)于上面部的效果更好，尤其是眼部肉毒素+中胚層療法肉毒毒素可以撫平面部的動(dòng)態(tài)紋，而中胚層治療能夠給予皮膚營(yíng)養(yǎng)，達(dá)到改善膚質(zhì)的效果肉毒毒素用于治療動(dòng)態(tài)紋且注射后見效快，眼綜合手術(shù)包括眼部去脂、眼袋去除等，能夠改善明顯的松弛老化痕跡。兩者結(jié)合能夠在宏觀和微觀層面雙向起效，效果更加明顯2021年注射類醫(yī)美消費(fèi)占比2021年注射類醫(yī)美消費(fèi)占比?顏值經(jīng)濟(jì)充分帶動(dòng)了求美需求的精細(xì)化發(fā)展，催動(dòng)抗衰意識(shí)興起，注射類輕醫(yī)美項(xiàng)目憑借其安全系數(shù)高、時(shí)間成本小、恢復(fù)周期短等特點(diǎn)迅速占據(jù)抗衰市場(chǎng)。?2021年以肉毒毒素注射為主的除皺瘦臉消費(fèi)下單人數(shù)最多，占比高達(dá)16.93%，在注射類醫(yī)美消費(fèi)占比方面，肉毒素更是超越玻尿酸占比高達(dá)52.9%。未來(lái)全球范圍內(nèi)，肉毒毒素是最受歡迎的非手術(shù)類美容項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)持續(xù)高增可期。22021年下單人數(shù)最多的項(xiàng)目占比祛皺瘦臉美白嫩膚玻尿酸保濕補(bǔ)水清潔祛痘11.02%9.83%8.21%6.69%16.93%?2022年4月14日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將查處醫(yī)療美容領(lǐng)域虛假宣傳行為列入2022年民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)重點(diǎn)，針對(duì)目前醫(yī)美行業(yè)存在的突出問(wèn)題、九類違法行為嚴(yán)厲打擊。?2023年1月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，實(shí)現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全。國(guó)內(nèi)肉毒素的相關(guān)監(jiān)管政策國(guó)內(nèi)肉毒素的相關(guān)監(jiān)管政策//2014年起.////31.525.415.912.69.98.16.53.63.94.65031.525.415.912.69.98.16.53.63.94.650?肉毒素為消費(fèi)者入門項(xiàng)目/機(jī)構(gòu)拓新客項(xiàng)目首選之一，未來(lái)兩級(jí)分化加劇，極致性價(jià)比/高端技術(shù)流產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，推動(dòng)肉毒素整體市場(chǎng)保持確定性的高增長(zhǎng)，2022年中國(guó)肉毒素市場(chǎng)入院價(jià)規(guī)模中國(guó)肉中國(guó)肉毒素注射市場(chǎng)規(guī)模（入院價(jià)，十億元）?2021年我國(guó)肉毒毒素占比為52.9%，高于玻尿酸的43.0%，由于市場(chǎng)參與者的豐富和肉毒素較好的拓客屬性，其在兩年內(nèi)占比飛速增長(zhǎng)。?兩大因素帶來(lái)海外肉毒高占比：一是繼膠原蛋白上市后，衡力、保妥適等肉毒產(chǎn)品陸續(xù)上市，優(yōu)先搶占醫(yī)美市場(chǎng)；二是Dysport、Xeomin、吉適、樂(lè)提葆等多款產(chǎn)品已較為成熟，共同教育肉毒消費(fèi)市場(chǎng)，而國(guó)內(nèi)在2020年之前以衡力與保妥適占據(jù)核心，消費(fèi)者選擇余地有限，且肉毒市場(chǎng)教育尚不充分，帶來(lái)消費(fèi)占比偏低。長(zhǎng)期看好肉毒抗衰功能的普及教育，帶動(dòng)中國(guó)肉毒市場(chǎng)占比向世界水平趨同。22021年中國(guó)注射類市場(chǎng)中肉毒素消費(fèi)占比22021年各國(guó)肉毒素在注射類項(xiàng)目占比100%90%80%70%60%40%30%20%?目前，國(guó)內(nèi)肉毒素目前呈“四足鼎立”市場(chǎng)格局：在2020年以前，肉毒素市場(chǎng)集中度較高，一直被艾爾建的保妥適和蘭州生物制品研究所的衡力兩個(gè)品牌壟斷，形成“二分天下”的市場(chǎng)格局。?2020年吉適與樂(lè)提葆正式獲批，正規(guī)肉毒素市場(chǎng)參與者增加，彌補(bǔ)“保妥適”和“衡力”之間的市場(chǎng)空白，逐漸形成“四足鼎立”格局。?消費(fèi)者合規(guī)意識(shí)較弱：德國(guó)西馬、韓國(guó)綠毒、橙毒、粉毒并未獲得NMPA批準(zhǔn)上市，據(jù)艾瑞咨詢調(diào)研，超過(guò)半數(shù)消費(fèi)者使用過(guò)該類不合規(guī)肉毒素產(chǎn)品。2021年正規(guī)肉毒素銷量占比僅為38%，更多肉毒素產(chǎn)品獲批上市后預(yù)計(jì)將進(jìn)一步擠壓水貨市場(chǎng)。2022年2022年中國(guó)醫(yī)美用戶選擇的肉毒素類型占比40%35%30%25%20%?肉毒素作為一種毒性強(qiáng)烈的生物毒素，在研發(fā)過(guò)程中，需提供安全恰當(dāng)?shù)?、具有特殊要求的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)備，且需經(jīng)過(guò)發(fā)酵、分離、提純、制劑等一系列步驟，研發(fā)成本高；同時(shí)，其獲批過(guò)程復(fù)雜且歷時(shí)長(zhǎng)，產(chǎn)品一般需經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié)而獲取準(zhǔn)入資質(zhì)，整體申報(bào)周期較長(zhǎng)，研發(fā)/引進(jìn)肉毒素成本高、耗時(shí)長(zhǎng)，壁壘高筑。我國(guó)臨床試驗(yàn)及審批流程我國(guó)臨床試驗(yàn)及審批流程人員啟動(dòng)市場(chǎng)調(diào)研立項(xiàng)準(zhǔn)備藥效藥理毒理研究臨床III期試驗(yàn)臨床試驗(yàn)審批臨床II期試驗(yàn)臨床I期試驗(yàn)技術(shù)論證技術(shù)轉(zhuǎn)換注冊(cè)申報(bào)獲批上市?作為藥品肉毒素管制嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)目前僅4款合規(guī)產(chǎn)品，愛美客、復(fù)銳醫(yī)療等公司積極通過(guò)代理方式推進(jìn)海外品牌國(guó)內(nèi)合規(guī)上市。愛美客代理韓國(guó)Hutox（橙毒目前處于III期臨床中，預(yù)計(jì)24年國(guó)內(nèi)上市。?復(fù)銳醫(yī)療代理美國(guó)RT002肉酥，目前國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理。未來(lái)四環(huán)醫(yī)藥、愛美客、復(fù)銳醫(yī)療等公司將帶來(lái)肉毒競(jìng)爭(zhēng)新格局，預(yù)計(jì)打開價(jià)格帶與治療部位等差異化、細(xì)分化。國(guó)內(nèi)肉毒素的相關(guān)監(jiān)管政策國(guó)內(nèi)肉毒素的相關(guān)監(jiān)管政策Allergan無(wú)300/500/900KD300/500/900KD大部分重點(diǎn)申報(bào)/在研階段肉毒素產(chǎn)品部分重點(diǎn)申報(bào)/在研階段肉毒素產(chǎn)品Revance--無(wú)-Pharma-YY001無(wú)Jetema保妥適(Botox)樂(lè)提葆(Letybo)?蘭州生物是國(guó)內(nèi)唯一肉毒素生產(chǎn)商，是我國(guó)歷史最悠久的生物制品研究所之一，隸屬于國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司，旗下產(chǎn)品衡力于1993年批準(zhǔn)上市，中國(guó)成為第三個(gè)自行生產(chǎn)肉毒素產(chǎn)品的國(guó)家。?在中國(guó)，每注射10支A型肉毒毒素有8支是衡力，截止2021年衡力在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域與醫(yī)美領(lǐng)域累積使用人次已逾2800萬(wàn)，按銷量計(jì)連續(xù)28年中國(guó)市場(chǎng)占有率第一。目前為全球四大肉毒素生廠商之一，已在巴西、韓國(guó)、俄羅斯等34個(gè)國(guó)家及地區(qū)注冊(cè)銷售。2022年度肉毒素排行榜蘭州衡力在中國(guó)及全球銷售范圍2022年度肉毒素排行榜吉適(Dysport)樂(lè)提葆產(chǎn)品吉適(Dysport)樂(lè)提葆產(chǎn)品廠商lpsen(英國(guó))Hugel(韓國(guó))國(guó)內(nèi)合作企業(yè)高德美四環(huán)醫(yī)藥獲批時(shí)間2020年6月2020年10月菌株HallCBFC26(專利)分子量300/500/900KD900KD賦形劑人血白蛋白、乳糖人血白蛋白、氯化鈉彌散度0.5cm規(guī)格300μ100μ生產(chǎn)工藝凍干干燥凍干干燥產(chǎn)品定位中高端中高端適合部位中度、重度額紋和眉間紋眉間、額頭、眼周、嘴角等部位皺紋起效時(shí)間1-2天、可維持6-10個(gè)月5天，可維持半年價(jià)格3000-4000元/100μ1800-2600元/100μ優(yōu)勢(shì)抗藥性低、起效快99.5%高純度、性價(jià)比高?2020年吉適（Dysport）和樂(lè)提葆（Letybo）獲NMPA批準(zhǔn)上市，我國(guó)的肉毒素市場(chǎng)正式進(jìn)入了2.0時(shí)代，吉適和樂(lè)提葆的加入填補(bǔ)了原本保妥適和衡力之間的價(jià)格空白。多公司進(jìn)軍肉毒市場(chǎng)多公司進(jìn)軍肉毒市場(chǎng)公司產(chǎn)品品牌合作公司生產(chǎn)模式分子量產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)研發(fā)階段預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)獲批精鼎醫(yī)藥Xeomin(德國(guó)西馬)MerzPharmaceuticals(德國(guó))代理150KD唯一款“Oragnic"的有機(jī)天然版肉毒完成II期臨床實(shí)驗(yàn)2024年愛美客Hutox(橙毒)HuonsGlobal(韓國(guó))代理900KD性價(jià)比較高II期臨床實(shí)驗(yàn)2024年復(fù)星醫(yī)藥RT002Revance(美國(guó))代理150KD賦形劑為穩(wěn)定肽，可在無(wú)需冷藏的殺件下保持兩年穩(wěn)定性完成III期臨床實(shí)驗(yàn)2024年華東醫(yī)藥TheToxin(藍(lán)毒)Jetema(韓國(guó))代理-菌株由英國(guó)引進(jìn)，安全性較高注冊(cè)報(bào)批2024年華東醫(yī)藥ATGC-110ATGC(韓國(guó))代理-可室溫保存，色譜法分離活性毒素純度更高，致抗藥性更低III期臨床試驗(yàn)入組-吳海生科ET-01/AI-09Eirion(美國(guó))代理-ET-01為創(chuàng)新外用涂抹型肉毒素，暫無(wú)同類美國(guó)處于研發(fā)階段-步長(zhǎng)制藥NIBO(玉毒)NIBI0(韓國(guó))代理-菌株為全世界首次亮相的ATCC19397韓國(guó)III期臨床申請(qǐng)-LG化學(xué)ReNTox(紅毒)Pharma