醫(yī)院質(zhì)量管理體系管理評(píng)審控制程序

吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號(hào)：PGTH/QP560-1版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第1頁共4頁醫(yī)院質(zhì)量管理體系管理評(píng)審控制程序1.目的編制年度管理評(píng)審計(jì)劃，確保醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性，識(shí)別醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定變更的需要，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行考核驗(yàn)證。2.適用范圍適用于吉林XX醫(yī)院的管理評(píng)審過程。3.職責(zé)3.1醫(yī)院最高管理者按照策劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審活動(dòng)；3.2管理者代表負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告；3.3質(zhì)管科負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，保持管理評(píng)審的記錄，并監(jiān)督執(zhí)行情況，收集反饋信息，分析其中的變化規(guī)律，對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，為醫(yī)院的管理評(píng)審提供輸入信息。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的管理評(píng)審所需的資料，并負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審中提出的相關(guān)問題采取糾正措施和預(yù)防措施，確保醫(yī)院質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性。4.工作程序4.1制定管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1管理評(píng)審的時(shí)機(jī)。一般進(jìn)行定期管理評(píng)審，每年進(jìn)行一次適宜。當(dāng)發(fā)生下列情況之一時(shí)，由醫(yī)院最高管理者適時(shí)決定進(jìn)行管理評(píng)審。a)新的質(zhì)量管理體系進(jìn)入正式運(yùn)行時(shí)。b)在第三方認(rèn)證前。c)國家的法律法規(guī)、方針政策、標(biāo)準(zhǔn)變化較大，影響到醫(yī)院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系時(shí)。d)醫(yī)療市場(chǎng)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化，醫(yī)院的經(jīng)營方針需要調(diào)整時(shí)。e)醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)需要重大調(diào)整或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變動(dòng)時(shí)。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號(hào)：PGTH/QP560-1版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第2頁共4頁f)醫(yī)院發(fā)生重大的質(zhì)量問題或被病人連續(xù)投訴和多起投訴時(shí)。g)醫(yī)院內(nèi)審或者外審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.1.2質(zhì)管科于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，醫(yī)院最高管理者批準(zhǔn)。管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容包括：a)評(píng)審時(shí)間；b)評(píng)審目的；c)評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d)參加評(píng)審部門及人員e)評(píng)審依據(jù)；f)評(píng)審內(nèi)容。4.2做好管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作4.2.1由管理者代表下達(dá)管理評(píng)審準(zhǔn)備指令，明確各職能部門和基層單位需要提供的相關(guān)資料。4.2.2質(zhì)管科提出內(nèi)審、外審結(jié)果，糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施情況，以往管理評(píng)審的跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)，顧客的反饋等書面材料，在評(píng)審前5天發(fā)給與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)。4.2.3各相關(guān)職能科室要分別提出本部門質(zhì)量管理體系過程業(yè)績(jī)及產(chǎn)品的符合性方面的材料，如過程測(cè)量及監(jiān)控的結(jié)果、過程實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的狀況、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況等，在評(píng)審前5交質(zhì)管科。4.2.4質(zhì)管科將各部門、各單位提供的總結(jié)，報(bào)告等資料進(jìn)行匯總，在評(píng)審前4天交給管理者代表。4.2.5質(zhì)管科準(zhǔn)備評(píng)審會(huì)議簽到薄，指定記錄人員，并提前1天通知參加評(píng)審人員按時(shí)赴會(huì)。4.3管理評(píng)審的輸入4.3.1醫(yī)院質(zhì)量管理體系內(nèi)審、外審結(jié)果；4.3.2顧客的反饋，如顧客滿意的測(cè)量結(jié)果，顧客的投訴及處理溝通結(jié)果；4.3.3醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過程的業(yè)績(jī)及醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的符合性趨勢(shì)；4.3.4醫(yī)院重大質(zhì)量事故的處理過程及糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況；4.3.5以往醫(yī)院管理評(píng)審所確定的跟蹤措施的執(zhí)行情況和效果評(píng)價(jià)；4.3.6可能影響醫(yī)院質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)部和外部環(huán)境情況；4.3.7對(duì)醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)的建議。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號(hào)：PGTH/QP560-1版次：QP/B0修改狀態(tài)：0頁碼：第3頁共4頁4.4管理評(píng)審的輸出4.4.1管理評(píng)審的輸出要對(duì)上述輸入做出決定和提出改進(jìn)措施，寫入管理評(píng)審報(bào)告。a)醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？質(zhì)量管理體系過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要；b)醫(yī)院質(zhì)量方針是否適宜？實(shí)現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)量目標(biāo)是否適宜，并能夠達(dá)到？c)醫(yī)院是否對(duì)顧客要求相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)過程效率或產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)；d)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)配備的資源是否適宜；e)對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。4.4.2編制管理評(píng)審報(bào)告a)評(píng)審會(huì)議結(jié)束后，醫(yī)院質(zhì)管科編寫管理評(píng)審報(bào)告。b)管理評(píng)審報(bào)告包括：對(duì)醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)結(jié)論，在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題，需要改進(jìn)的意見和糾正、預(yù)防措施。c)管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)管理者代表審核后，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，印制為受控文件，下發(fā)到相關(guān)部門。4.4.3對(duì)CAPA進(jìn)行跟蹤監(jiān)督a)相關(guān)的職能部門和科室在收到管理評(píng)審報(bào)告后，立即針對(duì)相關(guān)意見盡快制定出糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施方案，上報(bào)管理者代表，同時(shí)進(jìn)行落實(shí)，并指定專人負(fù)責(zé)，按期完成。b)質(zhì)管科對(duì)各科室采取的糾正、預(yù)防措施按限定日期進(jìn)行跟蹤檢查執(zhí)行情況及效果，并將結(jié)果以文件形式上報(bào)管理者代表審批。若有效而又牽連文件更改時(shí)，按照《醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件控制程序》辦理更改。c)凡尚未達(dá)到預(yù)期效果的，相關(guān)部門需要重新制定糾正措施和預(yù)防措施，上報(bào)管理者代表審批后，再按本程序?qū)嵤┖蜋z查，直至達(dá)到預(yù)期效果為止。4.4.4管理評(píng)審資料管理每一次管理評(píng)審結(jié)束后，管理評(píng)審的所有文件、資料、記錄均由質(zhì)管科負(fù)責(zé)整理、編目并長(zhǎng)期保存。吉林XX醫(yī)院程序文件ISO9001：2000，ISO9002：1994/EN46002：1996/ISO13488：1996（中文版）文件編號(hào)：PGTH/QP560-1版次：QP/B0修