工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程

鑫泰藥業(yè)第1頁，共2頁文件編號(hào)：SOP0900700題目：工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程起草人：起草日期：復(fù)印號(hào)：審查人：審查日期：頒發(fā)部門：審閱人：審閱日期：頒發(fā)日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：新訂：√替代：分發(fā)：質(zhì)控室1份、存檔1份目的：對(duì)公司工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合國家規(guī)定。范圍：適用于生產(chǎn)工藝用水〔飲用水、純化水〕。責(zé)任者：質(zhì)控室主任、質(zhì)控室化驗(yàn)員。內(nèi)容：4．1工藝用水指飲用水、純化水。4．1．1工藝用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)4．1．1．1飲用水按《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》〔GB5749-2006〕執(zhí)行。4．1．1．2純化水按《中華人民共和國藥典》〔2023年版〕二部執(zhí)行。制藥工藝用水要求類別用途水質(zhì)要求飲用水〔1〕非無菌藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的初洗。〔2〕制備純化水的水源。〔3〕工作服的初洗、檢驗(yàn)儀器、容器的初洗?！?〕前處理藥材的清洗、浸潤、提取?！?〕一般生產(chǎn)區(qū)清潔用水。應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》〔GB5749-2006〕。純化水〔1〕非無菌藥品的配料、洗瓶。〔2〕口服液生產(chǎn)容器具的清潔及配料〔應(yīng)控制雜菌數(shù)〕?！?〕內(nèi)包裝材料及工作服的最后一次精洗?！?〕檢驗(yàn)用器具的最后一次精洗?！?〕檢驗(yàn)、試驗(yàn)用水。應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》〔2023年版〕二部鑫泰藥業(yè)第2頁，共2頁文件編號(hào)：SOP0900700題目：工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程4．2檢查工程及周期類別監(jiān)測(cè)位置檢驗(yàn)部門檢測(cè)工程酸堿度電導(dǎo)率全項(xiàng)檢驗(yàn)純化水使用點(diǎn)質(zhì)控室每二周一次每二周一次總回水口操作者每2小時(shí)1次每2小時(shí)1次質(zhì)控室每二周一次總送水口操作者每2小時(shí)1次每2小時(shí)1次質(zhì)控室每二周一次純化水貯罐操作者每2小時(shí)1次每2小時(shí)1次質(zhì)控室每二周一次飲用水監(jiān)測(cè)位置檢驗(yàn)部門檢測(cè)工程一年全檢一次水泵房質(zhì)控室pH值渾濁度細(xì)菌學(xué)指標(biāo)肉眼可見物每季度一次每季度一次每季度一次每季度一次硝酸鹽亞硝酸鹽每季度一次每季度一次4．3水質(zhì)要求4．3．1對(duì)工藝用水的水質(zhì)要按周期檢查，監(jiān)控方案應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果來定。4．3．2純化水的制備：儲(chǔ)存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施。4．3．3生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)〔包括蒸餾器〕安裝竣工使用前應(yīng)全面驗(yàn)證，并且在運(yùn)行一定周期后要進(jìn)行再驗(yàn)證。4．4純化水貯罐、管道的清洗和消毒、滅菌方法按《純化水貯罐及管路清潔消毒規(guī)程》。4．5電導(dǎo)率值應(yīng)小于2μs/㎝。附頁1純化水日常檢測(cè)記錄2純化水監(jiān)測(cè)記錄鑫泰藥業(yè)編號(hào)：SRO90070100純化水日常檢測(cè)記錄年月日時(shí)間取樣點(diǎn)酸堿度電導(dǎo)率〔μs/cm〕結(jié)論操作者8:00總送水口總回水口貯罐10:00總送水口總回水口貯罐12:00總送水口總回水口貯罐14:00總送水口總回水口貯罐16:00總送水口總回水口貯罐18:00總送水口總回水口貯罐20:00總送水口總回水口貯罐22:00總送水口總回水口貯罐24:00總送水口總回水口貯罐2:00總送水口總回水口貯罐4:00總送水口總回水口貯罐6:00總送水口總回水口貯罐備注酸堿度按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果填寫合格或不合格鑫泰藥業(yè)編號(hào)：SRO900702