葛根素制劑第一品牌

普潤制劑第一品牌?1野葛莖野葛根普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

原料制備2普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

分離提純野葛根異黃酮類葛根甙類三帖皂甙類生物堿及其他化合物甲基葛根素葛根素（普潤）黃豆甙黃豆甙元4，7-二羥基,8-β-D-葡萄糖異黃酮3普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

分離提純《本草綱目》中，葛根屬辛涼解表藥

1959年日本柴田等首次分得單體葛根素

1960年村上等測(cè)定了葛根素的結(jié)構(gòu)式

1974年方起程等在國內(nèi)首先報(bào)道葛根素4普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

作用機(jī)制葛根素阻斷β受體抑制血小板聚集降低血漿內(nèi)皮素增加紅細(xì)胞變形性改善血流變指標(biāo)降低血栓素和前列環(huán)素的比值5普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)（注射劑）

------分布廣，消除快，不易蓄積

半衰期（t1/2）10.3min74.0min

血漿蛋白結(jié)合率24.6%排泄主要通過尿液（24h內(nèi)總量的37.6%)分布以腎、心臟及血漿中較高可以通過血腦屏障6葛根素

對(duì)血漿內(nèi)皮素的影響（pg/ml）《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》1997，17（6）P<0.01普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

作用機(jī)理7葛根素有效降低血漿纖維蛋白原含量(mPa.s)P<0.01《中國中醫(yī)眼科雜志》1997，17（6）普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

作用機(jī)理8擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，而不加快心率。降低血管阻力，改善微循環(huán)。減少心肌耗氧量，而不影響心肌收縮力。縮小急性心肌梗塞的范圍，降低再梗率。葛根素的作用特點(diǎn)：普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

臨床特點(diǎn)9腦血管疾病:

腦梗死

短暫腦缺血發(fā)作

腦動(dòng)脈硬化癥椎-基底動(dòng)脈供血不足血管性癡呆

普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

臨床適應(yīng)癥10葛根素對(duì)腦卒中預(yù)防和治療作用的研究實(shí)驗(yàn)一預(yù)防性實(shí)驗(yàn)37只大鼠（1.0~1.5%Nacl)A組:葛根素100mg/kg

B組：葛根素200mg/kg對(duì)照組蒸餾水觀察心率、血壓腦卒中檢出率，細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)變化8周后處死《高血壓雜志》2000-5-8（1）,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院劉力生等普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

基礎(chǔ)研究11腦卒中檢出率《高血壓雜志》2000-5-8（1）,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院劉力生等普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

基礎(chǔ)研究12實(shí)驗(yàn)二治療性實(shí)驗(yàn)43只大鼠飲鹽水發(fā)生腦卒中A組葛根素100mg/kgB組：葛根素200mg/kg對(duì)照組：蒸餾水飲自來水《高血壓雜志》2000-5-8（1）,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院劉力生等普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

基礎(chǔ)研究13葛根素顯著降低腦卒中臨床評(píng)分1分：活動(dòng)減少，或輕度興奮；2分：活動(dòng)明顯減少，或激惹性亢進(jìn)；3分：不能行走，憂郁性癥狀；4分：癱瘓P＜0.001《高血壓雜志》2000-5-8（1）,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院劉力生等普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

基礎(chǔ)研究14

葛根素明顯延長大鼠存活天數(shù)P＜0.05《高血壓雜志》2000-5-8（1）,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院劉力生等普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

基礎(chǔ)研究15研究結(jié)果顯示普潤---可有效保護(hù)缺血腦細(xì)胞的功能。普潤---能減輕動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞的損害程度。普潤---可以改善腦卒中的癥狀及預(yù)后。普潤---能有效降低腦卒中的發(fā)病率，預(yù)防卒中的發(fā)生?！陡哐獕弘s志》2000-5-8（1）,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院劉力生等普潤?SPRING葛根素葡萄糖注射液

基礎(chǔ)研究16

不同產(chǎn)地野葛的有效成分及雜質(zhì)差別大助溶劑丙二醇的潛在危害（溶血、降壓、刺激、降解藥物）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，產(chǎn)品穩(wěn)定性有待提高

小針劑配置過程中，無法避免二次污染臨床期待更安全、更有效的葛根素制劑17第一金標(biāo)準(zhǔn)原料藥1：選自全國葛根中總黃酮含量最高的陜西安康秦巴山區(qū)。2：提高原料標(biāo)準(zhǔn)。18第二金標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量指標(biāo)全自動(dòng)制袋-灌裝-封口一體機(jī)（美國PDC制藥）藥液過濾系統(tǒng)采用液微孔過濾（美國PALL公司）各項(xiàng)指標(biāo)均更嚴(yán)格于國家標(biāo)準(zhǔn)19第三金標(biāo)準(zhǔn)最先進(jìn)的（非-PVC）包裝非-PVC軟袋包裝優(yōu)勢(shì)：1：無需空氣針，杜絕使用中污染2：體積小，重量輕，不易破裂，易于運(yùn)輸、儲(chǔ)存3：環(huán)保無污染，焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳等氧化物4：惰性極好，不與任何藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)20衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心

治療急性缺血性腦血管神經(jīng)功能缺失的有效性和安全性的前瞻、多中心臨床研究指定用藥。江蘇省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)

新產(chǎn)品技術(shù)鑒定國內(nèi)第一個(gè)不含丙二醇的葛根素葡萄糖注射液。獲得殊榮21南京正大天晴的普潤?為

葛根素制劑最新國家標(biāo)準(zhǔn)指定的創(chuàng)導(dǎo)者2001年有關(guān)藥學(xué)會(huì)對(duì)11個(gè)品牌的葛根素制劑檢測(cè)

普潤?的所有檢測(cè)指標(biāo)均優(yōu)于其他品牌2005年12月普潤?

被江蘇省名牌戰(zhàn)略推進(jìn)委員會(huì)授予“江蘇名牌產(chǎn)品”獲得殊榮22北京藥學(xué)會(huì)葛根素類上市藥品同品種質(zhì)量考核項(xiàng)目，普潤是全部合格的唯一產(chǎn)品G:代表正大天晴的普潤23普潤是葛根素制劑最新國家標(biāo)準(zhǔn)指定的創(chuàng)導(dǎo)者葛根素制劑－質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化項(xiàng)目92年部頒標(biāo)準(zhǔn)2000年局頒（SDA）標(biāo)準(zhǔn)（正大天晴提出）2002年局頒（SDA）標(biāo)準(zhǔn)（正大天晴提出）2002年藥典增補(bǔ)本規(guī)格小針劑（2ml)輸液（250ml)輸液（250ml)小針劑（2ml)含量測(cè)定方法紫外分光（UV）高效液相（HPLC)高效液相（HPLC)高效液相（HPLC)含量測(cè)定所需對(duì)照品無葛根素葛根素葛根素?zé)嵩礄z測(cè)家兔法家兔法

鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素家兔法雜質(zhì)測(cè)定無其它異黃銅有關(guān)物質(zhì)（自身對(duì)照法）有關(guān)物質(zhì)顏色檢測(cè)無無黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液原料1992年部頒標(biāo)準(zhǔn)2000年藥典標(biāo)準(zhǔn)原料藥－有效成分總黃銅4'，7－二羥基，8-β-D-葡萄糖異黃銅（>97％）原料藥－雜質(zhì)控制紫外、薄層法（吸收度<0.12％，相當(dāng)于20％其他異黃銅高效液相（有關(guān)物質(zhì)<2.5%）24藥品名稱（1）通用名：葛根素葡萄糖注射液（2）化學(xué)名：4，，7-二羥基，8-β-D葡萄糖異黃酮分子式：C21H30O9分子量：416.4商品名：普潤

處方資料25適應(yīng)癥：可用與輔助治療冠心病,心絞痛,心肌梗死,視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞,突發(fā)性耳聾及缺血性腦血管病、小兒病毒性心肌炎、糖尿病等。

26[不良反應(yīng)]皮疹、發(fā)熱、寒戰(zhàn)，偶見溶血[用法用量]

每次400-600mg/250ml，靜脈滴注，每日一次，10-15天一療程[包裝規(guī)格]非-PVC軟袋包裝

500mg/250ml