藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范文

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范文第一章總則第一條為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，保障藥品的安全性和合理使用，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在本單位從事藥品監(jiān)督管理工作的人員及涉及藥品使用的醫(yī)務(wù)人員。第三條本制度的目的是建立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，實(shí)施藥品不良反應(yīng)的及時(shí)報(bào)告、跟進(jìn)和處理，保障藥品的安全性和合理使用。第四條本制度所涉及的藥品不良反應(yīng)包括但不限于藥物過(guò)敏、藥物副作用、藥物相互作用等。第五條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的原則有及時(shí)性、準(zhǔn)確性、責(zé)任追溯性、機(jī)密性和數(shù)據(jù)審查性等。第二章藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求第六條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）報(bào)告人基本信息，包括姓名、性別、年齡、職務(wù)等；（二）藥品不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間和地點(diǎn)；（三）藥品的通用名、劑量、用法等相關(guān)信息；（四）不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度；（五）報(bào)告人的聯(lián)系方式。第七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交給上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并同時(shí)抄送給上級(jí)醫(yī)院、藥店等相關(guān)單位。第八條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。報(bào)告人不能隱瞞或虛報(bào)不良反應(yīng)信息，不得篡改、刪除或者更改有關(guān)數(shù)據(jù)。第三章藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理第九條藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，監(jiān)測(cè)應(yīng)包括對(duì)不良反應(yīng)的收集、錄入、分析和評(píng)估等環(huán)節(jié)。第十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期向上級(jí)行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況，及時(shí)處理并采取相應(yīng)的措施，避免不良反應(yīng)的發(fā)生和擴(kuò)展。第十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照法律法規(guī)的要求，對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告信息進(jìn)行機(jī)密保護(hù)，不得擅自泄露或傳播。第十二條藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)與相關(guān)醫(yī)院、藥店等單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，共同研究處理方案并及時(shí)通報(bào)患者、醫(yī)務(wù)人員及社會(huì)大眾。第四章監(jiān)督管理和責(zé)任追究第十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督管理制度，明確各級(jí)責(zé)任人和部門(mén)的職責(zé)和義務(wù)。第十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正并進(jìn)行整改。第十五條對(duì)于藥品不良反應(yīng)信息的隱瞞、虛報(bào)、不報(bào)等行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究責(zé)任人員的相關(guān)責(zé)任。第十六條對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，并追究相關(guān)責(zé)任。第五章附則第十七條本制度的解釋權(quán)歸本單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)所有。第十八條本制度自發(fā)布之日起施行，本單位其他相關(guān)制度與本制度不一