實施新版GMP培訓(xùn)實施計劃書

...WD......WD......WD...2013年實施新版GMP培訓(xùn)方案培訓(xùn)級別：一級培訓(xùn)（公司級）組織部門：人力資源部、GMP辦公室一、根基培訓(xùn)：培訓(xùn)對象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)時間培訓(xùn)方式考核方式1.全體人員1.新版GMP的解讀理解新版GMP的主要內(nèi)容、特點，根本概念，標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。掌握新版GMP修訂或增加的內(nèi)容、要素。授課筆試2.藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)和GMP相關(guān)的根基知識1.了解GMP產(chǎn)生、開展、類型，目標(biāo)要素和原則；2.藥品質(zhì)量的內(nèi)涵；3.藥品管理的法律根基自學(xué)、閱讀相關(guān)資料筆試3.GMP文件的管理1．文件管理的概念；2.文件的分類、組成；3.文件制定的程序與要求；4.文件管理和使用；5.記錄填寫要求；6.文件管理常見缺陷。授課、案例分析筆試2.高、中、初管理人員1.質(zhì)量管理體系的概論與生產(chǎn)質(zhì)量管理的新理念1.理解質(zhì)量體系的組成和主要內(nèi)容；2.了解質(zhì)量源于設(shè)計、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)改良、知識管理等的概念7月29日上午專家授課、交流討論筆試2.GMP認證檢查主要工程簡介和缺陷工程的匯總分析1.掌握各模塊檢查工程的要點；2.了解認證過程常見的缺陷工程授課、交流討論提交報告或口頭答復(fù)以下問題3.GMP認證的程序、資料申報主要內(nèi)容要求、認證本卷須知1．了解GMP認證準(zhǔn)備的工作內(nèi)容、程序和資料的技術(shù)要求授課提交報告或筆試二、專業(yè)培訓(xùn)1.生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、供給、儲運中、初級管理人員和技術(shù)骨干1.質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用1.掌握風(fēng)險管理的應(yīng)用：1.1設(shè)施設(shè)備確認的范圍和程度，風(fēng)險的評估1.2偏差、變更控制的應(yīng)用1.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險分析1.4供給商的選擇1.5共用設(shè)施設(shè)備、共線生產(chǎn)可行性評估1.6常用工具的運用7月30-31日專家授課、案例分析、討論模擬制定案例2.生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗、設(shè)備的中、初級管理人員和技術(shù)骨干2.工藝驗證和清潔驗證的技術(shù)要求1．掌握工藝和清潔驗證的方法和技術(shù)專家授課、案例分析、討論模擬制定案例3.質(zhì)量、檢驗人員1.QC實驗室的管理、儀器確實認1.掌握實驗室管理的要求、儀器確認的范圍、方法和技術(shù)要求專家授課、案例分析、討論參觀學(xué)習(xí)筆試、學(xué)習(xí)報告4.生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、儲運的中、初級管理人員和技術(shù)骨干1.新版GMP對生產(chǎn)管理的要求1.掌握新版GMP對生產(chǎn)管理的要素和技術(shù)要求1.專家授課、案例分析、討論2.參觀學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)報告培訓(xùn)級別：二級培訓(xùn)（部門級）組織部門：部門領(lǐng)導(dǎo)部門管理人員部門職責(zé)或崗位職責(zé)；部門管理規(guī)程或SOP。熟悉部門或崗位職責(zé)；掌握相關(guān)管理規(guī)程的程序或步驟、標(biāo)準(zhǔn)要求。授課或講解、案例分析、課題討論筆試或口頭答復(fù)以下問題人力資源部1.新版GMP對組織機構(gòu)、關(guān)鍵人員素質(zhì)、培訓(xùn)的要求；2.各類人員培訓(xùn)的內(nèi)容、要求。1.掌握各類人員培訓(xùn)的內(nèi)容、要求，考核、評估的方法。自學(xué)、授課、案例分析、討論筆試、編制GMP培訓(xùn)規(guī)劃和效果評估報告設(shè)備管理部1.新版GMP對廠房設(shè)施設(shè)備的管理要求；2.設(shè)施設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、驗收管理要求和實施技術(shù)要點；3.設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)管理要求和實施技術(shù)要點；4.設(shè)施設(shè)備的綜合管理5.計量管理6.設(shè)施設(shè)備確實認要求1.理解、掌握新版GMP對設(shè)施設(shè)備的管理要求和實施的技術(shù)要點，以及確認的要求；2.計量管理要求授課、案例分析、現(xiàn)場演示筆試、現(xiàn)場實操供給部1.新版對物料供給商選擇、質(zhì)量評估要求1.理解、掌握對供給商選擇、評估要求授課、討論、案例分析學(xué)習(xí)報告儲運部1.新版GMP對物料和產(chǎn)品接收、存儲、養(yǎng)護、發(fā)放、運輸?shù)墓芾硪螅?.國家對特殊藥品、進口原輔料、易燃易爆品、印刷包裝材料的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及管理要求；3.不合格品、退貨管理要求；4.相關(guān)衛(wèi)生管理規(guī)定。1.了解國家對特殊藥品等的法律規(guī)定；2.掌握各類物料和產(chǎn)品接收、存儲、養(yǎng)護、發(fā)放、運輸?shù)囊螅?.掌握科學(xué)倉儲的管理要求行政部1.新版GMP對環(huán)境衛(wèi)生、人員安康、工作服清洗的管理要求。1.掌握環(huán)境衛(wèi)生管理要求，防蟲鼠管理要求；以及各類人員安康檢查要求和工作服的清洗要求。授課筆試生產(chǎn)技術(shù)部1.新版GMP對生產(chǎn)管理的管理要求；2.生產(chǎn)過程防止過失混淆的措施；3.生產(chǎn)管理對生產(chǎn)技術(shù)文件、物料、工藝衛(wèi)生、設(shè)備、加工工藝、人員的要求；授課、現(xiàn)場演示、案例分析質(zhì)量管理部1.新版GMP對質(zhì)量保證和控制要求2.GMP關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險、變更、偏差、供給商、CAPA的管理；3.投訴與不良反響、召回的管理GMP辦公室1.自檢和驗證管理營銷中心1.產(chǎn)品銷售記錄培訓(xùn)級別：三級培訓(xùn)（崗位級）組織部門：部門領(lǐng)導(dǎo)1.生產(chǎn)操作人員1.生產(chǎn)崗位的工藝、設(shè)備、清潔操作SOP；2.衛(wèi)生管理和微生物控制的根基知識、記錄填寫等3.其他相關(guān)的根基知識1.熟悉本崗位操作程序、技術(shù)要求2.正確答復(fù)相關(guān)問題現(xiàn)場講解、演示、授課實際操作或口頭答復(fù)相關(guān)問題2.設(shè)備維修工1.設(shè)備維護保養(yǎng)的SOP;2.衛(wèi)生管理的根基知識3.其他相關(guān)的根基知識1.熟悉本崗位操作程序、技術(shù)要求2.正確答復(fù)相關(guān)問題現(xiàn)場講解、演示、授課實際操作或口頭答復(fù)相關(guān)問題3.倉管員1.物料和產(chǎn)品接收、存儲、發(fā)放的SOP；以及養(yǎng)護的知識；2.相關(guān)衛(wèi)生管理知識；3.其他相關(guān)的倉儲管理的知識。1.熟悉本崗位操作程序、技術(shù)或管理要求2.正確答復(fù)相關(guān)問題現(xiàn)場講解、演示、授課實際操作或口頭答復(fù)相關(guān)問題4.檢驗員1.檢