2021級藥品質(zhì)量與安全專業(yè)三年制人才培養(yǎng)方案（高職）

2021級藥品質(zhì)量與安全專業(yè)三年制人才培養(yǎng)方案

1.專業(yè)名稱及代碼：藥品質(zhì)量與安全專業(yè)490206

2.入學(xué)要求：高中畢業(yè)或同等學(xué)力

3.修業(yè)年限：三年

4.職業(yè)面向

表1職業(yè)面向表

所屬專業(yè)大所屬專業(yè)類對應(yīng)行業(yè)主要職業(yè)類別主要崗位類別職業(yè)資格證書或技

類（代碼）（代碼）（代碼）（代碼）（或技術(shù)領(lǐng)域）能等級證書舉例

1.藥物檢驗員

(4-08-05-04)

1.醫(yī)藥制造1.藥物檢驗員

2.化學(xué)檢驗員

業(yè)（27）2.藥物制劑工

(6-31-03-01)

2.醫(yī)藥及醫(yī)或藥物制劑生產(chǎn)

食品藥品藥品與醫(yī)療3.質(zhì)檢員1.藥品質(zhì)量檢驗

療器械批發(fā)（1+X證書）

與糧食大器械類(6-31-03-05)2.藥品質(zhì)量監(jiān)控

（515）3.執(zhí)業(yè)藥師

類（49）（4902）4.制藥工程技術(shù)3.藥品質(zhì)量管理

3.醫(yī)藥及醫(yī)（從事相關(guān)專業(yè)五

人員

療器械專門年后參加全國統(tǒng)一

(2-02-32-00)

零售（525）考試合格后獲得）

5.藥師

(2-05-06-01)

注：根據(jù)人力資源和社會保障廳文件，我校為2020年院校職業(yè)技能等級認(rèn)定試點單位，可面向本校

學(xué)生開展醫(yī)藥商品購銷員、藥物檢驗員、保健調(diào)理師、中藥炮制工、藥物制劑工相應(yīng)等級的職業(yè)技

能等級認(rèn)定工作。

4.1人才需求分析

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是《中國制造2025》十大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)是20個工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一，是“打造國家重要先進(jìn)制造業(yè)、具有核心競

爭力科技創(chuàng)新高地”的重要組成力量。2020年，全省醫(yī)藥規(guī)模工業(yè)增加值同比增長6.4%,

實現(xiàn)營業(yè)收入1184億元，同比增長10.5%,實現(xiàn)利潤總額114億元，同比增長

62.4%,增速均高于全省規(guī)模工業(yè)增速。

《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年（2021-2025年）規(guī)劃和二。三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)

綱要》的實施，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、

風(fēng)險嚴(yán)控，推動食品藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保公眾飲食用

藥安全，全面推進(jìn)健康建設(shè)。嚴(yán)格實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范（GSP）,加強藥品全程監(jiān)管，開展仿制藥物質(zhì)量和療效一致性

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評價，發(fā)展第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，需要一大批熟悉新設(shè)備、新工藝的操作人員、藥品檢

驗人員及藥品質(zhì)量保證人員，勢必對藥品質(zhì)量與安全專業(yè)技術(shù)技能型人才的需求穩(wěn)步增

加，對人才素質(zhì)也提出了更高的要求。

4.2職業(yè)崗位分析

表2職業(yè)崗位分析

崗位層次工作崗位崗位描述職業(yè)能力及素質(zhì)要求

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.使用常用玻璃儀器對原輔料進(jìn)行理化鑒別、

按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

檢查、含量測定及對結(jié)果進(jìn)行分析評價的能力；

標(biāo)準(zhǔn)的要求采用常用玻璃儀

理化檢驗4.規(guī)范記錄和撰寫報告的能力；

器對原輔料、中間體、成品

5.對儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用的能力；

進(jìn)行取樣分析檢驗.

6.交流和溝通能力；

7.對不合格品能把關(guān)及時報告的能力；

8.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.交流和溝通能力；

4.具備使用現(xiàn)代分析儀器對原輔料進(jìn)行鑒別、

按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)檢查、含量測定的基本技能以及對儀器進(jìn)行檢

儀器分析

標(biāo)準(zhǔn)的要求采用常用現(xiàn)代儀查、簡單維修保養(yǎng)的技能

檢驗器對原輔料、中間體、成品5.能及時記錄所用儀器試劑，熟練使用計算機(jī)

進(jìn)行取樣分析檢驗。處理數(shù)據(jù)，具有分析評判數(shù)據(jù)和完成檢驗報告

的能力；

6.具有檢驗過程中誤差控制和風(fēng)險防范的能力

7.對不合格品能把關(guān)及時報告的能力；

初始崗位8.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.交流和溝通能力；

藥品微生按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

4.能進(jìn)行微生物限度檢查、無菌檢查及誤差風(fēng)

標(biāo)準(zhǔn)的要求對藥品進(jìn)行無菌

物檢驗險控制能力；

檢查、微生物限度檢查。

5.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；

6.對現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力；

7.具備對車間生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量

問題進(jìn)行分析、處理的基本能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力：

藥品生產(chǎn)按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)3.留樣及樣品管理能力：

標(biāo)準(zhǔn)的要求對藥品生產(chǎn)全過4.交流和溝通能力；

企業(yè)QA

程進(jìn)行GMP實施。5.按照GMP要求落實質(zhì)量管理制度能力；

6.質(zhì)量管理風(fēng)險控制能力；

7.藥品存儲與養(yǎng)護(hù)能力。

經(jīng)營企業(yè)對企業(yè)藥品購進(jìn)、驗收、保1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)冗^2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

藥品質(zhì)量

程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行3.留樣及樣品管理能力；

第2頁

管理GSP實施。4.交流和溝通能力；

5按照GSP要求落實質(zhì)量管理制度的能力；

6.質(zhì)量管理風(fēng)險控制能力；

7.藥品存儲與養(yǎng)護(hù)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.交流和溝通能力：

中藥理化4.對中成藥進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)險控

按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)制能力；

檢驗（相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求對中成藥進(jìn)行抽5.對中成藥進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)險控

崗位）樣分析檢驗。制能力；

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；

7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力；

8.對檢驗中出現(xiàn)的異常情況或質(zhì)量問題及時妥

善處理。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)程和

1.2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遵守檢驗操

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

作規(guī)程，組織、指導(dǎo)質(zhì)量檢

驗人員進(jìn)行質(zhì)量檢驗工作；3.交流和溝通能力；

2.負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量檢驗管4.具有較強的學(xué)習(xí)能力、實驗操作能力、管理

QC轆（一理文件和檢驗程序，并在批能力；

年至三年）準(zhǔn)后監(jiān)督實施；5.熟練使用自動化辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)

負(fù)責(zé)審核質(zhì)量檢驗原始記

3.知識；

錄和檢驗報告，對檢驗結(jié)果

熟悉檢驗儀器的原理與操作，具備良好的檢

的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；6.

4.參與檢驗小組發(fā)生的重大驗操作技能；

事件的處理等。7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對處理能力；

8.一年以上產(chǎn)品檢驗的經(jīng)驗。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實事求是的工作態(tài)度；

2.精通藥品相關(guān)的法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

1.負(fù)責(zé)公司范圍內(nèi)所有原輔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

包材料、產(chǎn)品、公用系統(tǒng)檢3.交流和溝通能力；

進(jìn)階崗位

驗工作的安排與協(xié)調(diào)，保證4.具有較強的學(xué)習(xí)能力、實驗操作能力、管理

檢驗室主

每個送檢樣品檢驗結(jié)果真能力；

任（三年至

實、準(zhǔn)確與及時；5.熟練使用自動化辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)

五年）

2.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故的調(diào)知識；

6.■泉檢驗儀器的原理與操作，具備良好的檢

查，參與重大質(zhì)量事故的處

理。驗操作技能；

7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對處理能力；

8.三年以上產(chǎn)品檢驗的經(jīng)驗。

1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量的

法律法規(guī)及規(guī)章制度；L熟悉質(zhì)量管理的具體內(nèi)容，具備現(xiàn)代質(zhì)量管

2負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營藥品理理論和經(jīng)驗，熟悉各種質(zhì)量檢測方法和手段；

經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核；2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

質(zhì)量部經(jīng)3.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

理（三年至度，并指導(dǎo)督促執(zhí)行；3.具備良好的人員管理和質(zhì)量管理能力，有良

五年）4.負(fù)責(zé)對質(zhì)量不合格藥品的好的溝通協(xié)調(diào)能力；

審核，監(jiān)督處理；4.有較強的工作責(zé)任感和事業(yè)心，能吃苦耐壓；

5,負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、投訴的調(diào)5.三年以上藥品質(zhì)量管理的經(jīng)驗。

查、處理及報告；

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6.配合開展質(zhì)量方面的法

律、法規(guī)培訓(xùn)和繼續(xù)教育工

作。

1.具有較扎實的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊相關(guān)

1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的實驗室法律法規(guī)知識；

研究、中試和工業(yè)化生產(chǎn)，2.具有一定藥廠生產(chǎn)、質(zhì)控等相關(guān)工作經(jīng)驗；

研究助理以及現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)改造；3.具有創(chuàng)新意識和新產(chǎn)品研發(fā)與改進(jìn)思路；

2.負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品相關(guān)的技4.有良好溝通、組織、協(xié)調(diào)能力和較強的責(zé)任

術(shù)、工藝文件及檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。心；

5.有良好的職業(yè)操守和團(tuán)隊合作精神。

5.人才培養(yǎng)目標(biāo)與規(guī)格

5.1培養(yǎng)目標(biāo)

培養(yǎng)思想政治堅定、德技并修，德、智、體、美、勞全面發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展

需要，具有質(zhì)量第一的意識和觀念，良好職業(yè)道德和人文素養(yǎng)，掌握藥品質(zhì)量與安全專

業(yè)必需的文化基礎(chǔ)知識、專業(yè)知識和技術(shù)技能，面向藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域中從

事藥品檢驗和質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量管理工作的高素質(zhì)技術(shù)技能人才。

5.2培養(yǎng)規(guī)格

5.2.1素質(zhì)

(1)思想道德素質(zhì)：熱愛祖國，擁護(hù)黨的基本路線、方針政策；具有民主和法制

觀念和公民意識，遵紀(jì)守法；有理想，有道德，有文化，有紀(jì)律；樹立科學(xué)的世界觀和

方法論，具有正確的人生觀、世界觀和價值觀；具有良好的團(tuán)隊精神，善于團(tuán)結(jié)合作；

具有良好的社會公德和職業(yè)道德，誠實守信、愛崗敬業(yè)，具有精益求精的工匠精神。

(2)科學(xué)及人文素養(yǎng)：具有藥品質(zhì)量與安全專業(yè)技術(shù)技能人才必備的科學(xué)素養(yǎng)和

文化修養(yǎng)；具有聯(lián)系實際、實事求是的科學(xué)態(tài)度；具有遵章守紀(jì)、按章辦事的習(xí)慣；尊

重自己、尊重他人、尊重科學(xué)、尊重知識和傳統(tǒng)文化。具有較強的自學(xué)能力、知識自我

更新能力和適應(yīng)崗位變化的能力。

(3)身體心理素質(zhì)：具備自我認(rèn)識、自我鍛煉的意識，具備良好的習(xí)慣；掌握科

學(xué)鍛煉身體的基本技能，達(dá)到國家大學(xué)生體育合格標(biāo)準(zhǔn)，身體健康；熱愛生活、熱愛集

體、熱愛工作、與人相處好。

(4)職業(yè)素質(zhì)：具有質(zhì)量第一的意識和觀念，具有較強的環(huán)保意識、安全意識、

責(zé)任意識和良好的職業(yè)道德習(xí)慣；具有“實事求是”、“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)”的工作作風(fēng)和務(wù)實

的工作態(tài)度；具有積極向上愉快合作的職業(yè)心態(tài)；具有與從事藥品質(zhì)量檢驗檢測、藥品

質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量管理等崗位工作相適應(yīng)的職業(yè)能力和職業(yè)精神。

5.2.2知識

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5.2.2.1公共基礎(chǔ)知識

（1）掌握必備的思想政治、軍事理論，科學(xué)基礎(chǔ)和歷史人文知識；

（2）掌握必需的公共和專業(yè)英語知識；

（3）掌握必需的計算機(jī)信息技術(shù)；

（4）掌握必需的法律、安全、勞動、健康和美學(xué)常識；

（5）掌握一定的就業(yè)、創(chuàng)業(yè)知識。

5.2.2.2專業(yè)知識

（1）具有本專業(yè)所必需的化學(xué)基礎(chǔ)知識；

（2）具有藥品生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)督管理等方面的基本知識；

（3）具有藥品質(zhì)量管理規(guī)范和全面控制藥品質(zhì)量的基本知識；

（4）具有藥品質(zhì)量檢驗體系、藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)知識；

（5）具有質(zhì)量檢驗管理制度相關(guān)知識；

（6）具有藥物分析所必需的化學(xué)分析、儀器分析、藥物分析、中藥制劑分析、藥

品生物檢定技術(shù)等方面的專業(yè)知識。

5.2.3能力

5.2.3.1通用能力

（1）能夠準(zhǔn)確運用語言文字進(jìn)行工作交流與溝通；

（2）能夠運用計算機(jī)進(jìn)行辦公中的文字處理、表格制作、演示文稿制作、資料收

集與整理以及自我學(xué)習(xí)等；

（3）能借助詞典閱讀、翻譯本專業(yè)相關(guān)英文資料。

5.2.3.2專業(yè)技術(shù)技能

（1）能正確使用常用儀器，并開展相關(guān)的實驗工作；

（2）能對中藥的有效成分進(jìn)行提取、分離、結(jié)構(gòu)鑒定；

（3）能使用常規(guī)和先進(jìn)檢測儀器對常用藥物進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定；

（4）能對制藥工藝用水、輔料、化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥制劑進(jìn)行檢驗

分析；

（5）能對藥品在整個流通中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控檢查管理；

（6）具有事故防范、評價、救助及處理能力；能解決一般崗位技術(shù)問題；

（7）能對分析儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用；

（8）能運用所學(xué)專業(yè)知識進(jìn)行一定實驗方案或工藝設(shè)計。

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5.2.3.3職業(yè)拓展能力

(1)能夠運用創(chuàng)新思維和獨立思考習(xí)慣，提出問題、分析問題和解決問題；

(2)能夠運用領(lǐng)導(dǎo)能力和拓展技能，適應(yīng)社會和個人發(fā)展需要，有效進(jìn)行組織管

理、團(tuán)隊建設(shè)等。

6.課程設(shè)置

6.1課程體系開發(fā)思路

開展企業(yè)人才需求和職業(yè)崗位調(diào)查，通過職業(yè)崗位分析，構(gòu)建基于工作過程為

導(dǎo)向的課程體系。

本專業(yè)課程設(shè)置是在以對職業(yè)崗位的知識、能力、素質(zhì)分析的基礎(chǔ)上，堅持立德樹

人，以學(xué)生獲得職業(yè)素養(yǎng)、職業(yè)知識、職業(yè)能力和可持續(xù)發(fā)展能力為總體目標(biāo)，按照藥

品質(zhì)量與安全相關(guān)崗位工作任務(wù)和國家對高職層次的高等教育的現(xiàn)行要求，對藥品質(zhì)量

與安全相關(guān)崗位的素質(zhì)、知識和技能要求進(jìn)行梳理，并結(jié)合藥品生產(chǎn)與服務(wù)特色專業(yè)群

建設(shè)需要，以“能力遞進(jìn)”為主線，推行“項目導(dǎo)向、任務(wù)驅(qū)動”教學(xué)，系統(tǒng)構(gòu)建“底

層共享、中層分立、高層互選”的專業(yè)群課程體系，具體將藥品質(zhì)量與安全專業(yè)課程體

系劃分成公共課共享、專業(yè)基礎(chǔ)共享、專業(yè)核心、拓展學(xué)習(xí)、素質(zhì)教育、綜合實訓(xùn)等6

個模塊，每個模塊均有其明確的目標(biāo)任務(wù)，并由若干課程組成。其中，公共課共享、專

業(yè)基礎(chǔ)共享模塊實現(xiàn)底層共享；專業(yè)核心、綜合實訓(xùn)模塊的教學(xué)內(nèi)容是以體現(xiàn)完成藥品

質(zhì)量與安全相關(guān)崗位工作任務(wù)的素質(zhì)、知識和技能的綜合應(yīng)用為核心的，同時輻射相近

崗位和發(fā)展崗位的工作內(nèi)容要求；拓展學(xué)習(xí)、素質(zhì)教育模塊為職業(yè)發(fā)展提供必要的素質(zhì)

和專門化保障。同時，課程以為指導(dǎo)，將知識傳授與價值引領(lǐng)相結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生精益求

精的大國工匠精神，并有機(jī)融入理想信念教育、愛國主義教育、道德法規(guī)教育。強化

“全員、全方位、全過程”育人。

6.2課程體系架構(gòu)設(shè)置

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圖1專業(yè)群內(nèi)課程體系架構(gòu)圖

6.3專業(yè)主干課程體系分析

表3藥品質(zhì)量與安全專業(yè)主干課程體系分析

職業(yè)崗位典型工作任

課程體系

崗位務(wù)分析

需要的職業(yè)能力

面向工作專業(yè)核心

工作要求專業(yè)支撐課程

任務(wù)課程

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

1.《儀器分

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

析》；

3.使用常用玻璃儀器對原輔料進(jìn)行理化

2.《分析化

按國家藥品質(zhì)鑒別、檢查、含量測定及對結(jié)果進(jìn)行分析

學(xué)》；

原輔量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)評價的能力；

《藥物分3.《藥物制劑

料檢標(biāo)準(zhǔn)的要求對4.規(guī)范記錄和撰寫報告的能力；

析》技術(shù)》；

驗原輔料進(jìn)行取5.對儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用的能

4.《藥事管理

樣分析檢驗。力；

與法規(guī)》；

6.交流和溝通能力；

5.《藥物化

7.對不合格品能把關(guān)及時報告的能力；

學(xué)》。

8.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力：

理化2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；1.《儀器分

檢驗3.使用常用玻璃儀器按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對中間析》；

體進(jìn)行理化鑒別、檢查、含量測定的基本2.《分析化

按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的能力；學(xué)》；

中間

要求對中間產(chǎn)4.對儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用的能《藥物分3.《藥物制劑

產(chǎn)品

品進(jìn)行抽樣分力；析》技術(shù)》；

檢驗

析檢驗。5.具有數(shù)據(jù)記錄及處理，分析評判數(shù)據(jù)4.《藥事管理

的能力；與法規(guī)》；

5.具備對車間生產(chǎn)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題5.《藥物化

進(jìn)行分析、處理的能力；學(xué)》。

6.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。

按國家藥品質(zhì)1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《儀器分

成品《藥物分

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；析》；

檢驗析》

標(biāo)準(zhǔn)的要求對3.交流和溝通能力；2.《分析化

第7頁

藥品進(jìn)行抽樣4.對樣品進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)學(xué)》；

分析檢驗。險控制能力；3.《藥物制劑

5.對樣品進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)技術(shù)》；

險控制能力；4.《藥事管理

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；與法規(guī)》；

7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。5.《藥物化

學(xué)》?

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

1.《有機(jī)化

3.交流和溝通能力；

學(xué)》；

4.具備使用現(xiàn)代分析儀器對原輔料進(jìn)行

2.《分析化

按國家藥品質(zhì)鑒別、檢查、含量測定的基本技能以及對

原輔1.《藥物學(xué)》；

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)儀器進(jìn)行檢查、簡單維修保養(yǎng)的技能；

檢

料分析》；3.《藥物制劑

標(biāo)準(zhǔn)的要求對5.能及時記錄所用儀器試劑，熟練使用計

驗2.《儀器技術(shù)》；

原輔料進(jìn)行取算機(jī)處理數(shù)據(jù)，具有分析評判數(shù)據(jù)和完成

分析》4.《藥事管理

樣分析檢驗。檢驗報告的能力；

與法規(guī)》；

6.具有檢驗過程中誤差控制和風(fēng)險防范

5.《藥物化

的能力；

7.對不A格品能把關(guān)及時報告的能力；學(xué)》。

8.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；1.《有機(jī)化

3.交流和溝通能力；學(xué)》；

儀器4.取樣操作的能力；2.《分析化

中

分析間按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的5.具備使用現(xiàn)代分析儀器對中間體進(jìn)行1.《藥物學(xué)》；

產(chǎn)

檢驗品要求對中間產(chǎn)理化鑒別、檢查、含量測定的基本能力；分析》；3.《藥物制劑

驗

檢品進(jìn)行抽樣分6.能及時記錄所用儀器試劑，熟練使用計算2.《儀器技術(shù)》；

析檢驗。機(jī)處理數(shù)據(jù)，具有分析評判數(shù)據(jù)和完成檢驗分析》4.《藥事管理

報告的能力；與法規(guī)》；

7.具備對車間生產(chǎn)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題5.《藥物化

進(jìn)行分析、處理的能力；學(xué)》。

8.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《有機(jī)化

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；學(xué)》；

3.交流和溝通能力；2.《分析化

按國家藥品質(zhì)

4.對成品進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)1.《藥物學(xué)》；

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

成品險控制能力；分析》；3.《藥物制劑

標(biāo)準(zhǔn)的要求對

檢驗5.對成品進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)2.《儀器技術(shù)》；

藥品進(jìn)行抽樣

險控制能力；分析》4.《藥事管理

分析檢驗。

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；與法規(guī)》；

7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。5.《藥物化

學(xué)》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《藥品1.《微生物學(xué)

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；生物檢定基礎(chǔ)》；

按國家藥品質(zhì)

3.交流和溝通能力；技術(shù)》；2.《分析化

藥品藥品量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

4.對無菌藥品進(jìn)行無菌檢查的能力及誤2.《藥物學(xué)》；

微生的無標(biāo)準(zhǔn)的要求對

差風(fēng)險控制能力；分析》3.《藥物制劑

物檢菌檢藥品進(jìn)行無菌

5.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；技術(shù)》；

驗查檢查。

6.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力；4.《藥事管理

7.具備對車間生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)的藥品與法規(guī)》；

質(zhì)量問題進(jìn)行分析、處理的基本能力。5.《藥品生產(chǎn)

第8頁

質(zhì)量管理》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《藥品1.《微生物學(xué)

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；生物檢定基礎(chǔ)》;

3.交流和溝通能力；技術(shù)》；2.《分析化

按國家藥品質(zhì)

微生4.對成品進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)2.《藥物學(xué)》；

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

物限險控制能力；分析》3.《藥物制劑

標(biāo)準(zhǔn)的要求對

度檢5.對成品進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)技術(shù)》；

藥品進(jìn)行微生

查險控制能力；4.《藥事管理

物限度檢查。

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；與法規(guī)》；

7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力。5.《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理》。

1.《儀器分

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

藥

品按國家藥品質(zhì)析》；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；1.《藥物

質(zhì)

藥品量量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)2.《分析化

3.留樣及樣品管理能力；分析》；

保

生產(chǎn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求對學(xué)》；

4.交流和溝通能力；2.《藥品

企業(yè)<藥品生產(chǎn)全過3.《藥物制劑

QA5.按照GMP要求落實質(zhì)量管理制度能力；生產(chǎn)質(zhì)量

QA>程進(jìn)行質(zhì)量檢技術(shù)》；

6.質(zhì)量管理風(fēng)險控制能力；管理》

查和監(jiān)控。4.《藥事管理

7.藥品存儲與養(yǎng)護(hù)能力。

與法規(guī)》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《藥品經(jīng)營

經(jīng)營對企業(yè)藥品購

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力：1.《藥物質(zhì)量管理》：

企業(yè)進(jìn)、驗收、保

3.留樣及樣品管理能力；分析》；2.《分析化

藥品藥品管、養(yǎng)護(hù)、銷

4.交流和溝通能力；2.《藥品學(xué)》；

質(zhì)量質(zhì)量售、運輸?shù)冗^

5.按照GSP要求落實質(zhì)量管理制度的能經(jīng)營質(zhì)量3.《藥品儲存

管理管理程中的質(zhì)量管

力；管理》與養(yǎng)護(hù)》；

（相關(guān)理工作進(jìn)行監(jiān)

6.質(zhì)量管理風(fēng)險控制能力；4.《藥事管理

崗位）督與指導(dǎo)。

7.藥品存儲與養(yǎng)護(hù)能力。與法規(guī)》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力：

1.《天然藥物

3.交流和溝通能力；1.《藥物

化學(xué)》；

中藥按國家藥品質(zhì)4.對中成藥進(jìn)行定性分析的能力及誤差分析》；

2.《有機(jī)化

理化中藥量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)風(fēng)險控制能力：2.《儀器

學(xué)》：

檢驗理化標(biāo)準(zhǔn)的要求對5.對中成藥進(jìn)行定量分析的能力及誤差分析》；

3.《分析化

（相關(guān)檢驗中成藥進(jìn)行抽風(fēng)險控制能力；3.《中藥

學(xué)》；

崗位）樣分析檢驗。6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；制劑分

4.《藥物制劑

7.對工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對能力；析》

技術(shù)》。

8.對檢驗中出現(xiàn)的異常情況或質(zhì)量問題

及時妥善處理

6.4實踐教學(xué)體系

在藥品質(zhì)量與安全專業(yè)實踐教學(xué)體系中，構(gòu)建以能力為重點、以職業(yè)崗位需求為主

線的基礎(chǔ)實驗平臺（基礎(chǔ)技能訓(xùn)練）、專業(yè)單項技能訓(xùn)練平臺、綜合實訓(xùn)（單項及綜合

技能實訓(xùn)內(nèi)容及要求見表3）及實習(xí)（包括認(rèn)知實習(xí)、跟崗實習(xí)、頂崗實習(xí)）平臺，加強

了實踐教學(xué)在教學(xué)計劃中所占比例（超過50%）,滿足培養(yǎng)職業(yè)技能的需要。具體實踐

教學(xué)體系如圖2所示。

第9頁

（藥品質(zhì)?與安全專業(yè)實踐教學(xué)體系）

基礎(chǔ)實驗平臺專業(yè)單項技能訓(xùn)練平臺綜合實訓(xùn)、實習(xí)平臺

藥

藥

模

物

認(rèn)

物

擬

天

檢

知

檢

藥

微

藥

儀

無

有

分

然

驗

實

驗

品

生

物